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Un estudio de seguimiento a largo plazo en participantes tratados en un estudio anterior de fase 2 o 3 con un régimen que contenía odalasvir y AL-335 con o sin simeprevir para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC)

31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de seguimiento prospectivo de 3 años en sujetos tratados en un estudio anterior de fase 2 o 3 con un régimen que contenía odalasvir y AL-335 con o sin simeprevir para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC)

El propósito principal de este estudio es evaluar la durabilidad de la respuesta virológica sostenida (SVR) en los participantes que lograron SVR en la última visita posterior a la terapia de los estudios principales (LPVPS) con los números NCT NCT02569710 y NCT02765490.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio multicéntrico no proporcionará ningún tratamiento de estudio, pero recopilará datos de seguimiento de hasta 3 años para evaluar la durabilidad a largo plazo de la RVS lograda en uno de los estudios principales [fase 2 o 3 con AL-335 y Odalasvir (ODV) con o sin Simeprevir (SMV). Además, los participantes que no lograron una RVS en el estudio original pueden inscribirse para evaluar la presencia de sustituciones asociadas a la resistencia (RAS) y su persistencia a lo largo del tiempo. Se espera que la gran mayoría de aproximadamente 250 participantes se inscriban en el estudio. Los parámetros de seguridad y el estado de la enfermedad hepática se evaluarán en todos los participantes a lo largo del tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • GI Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
        • Lair Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1142
        • Auckland District Health Board
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. dr Wl. Bieganskiego
      • Lublin, Polonia, 20 884
        • Hepid Diagnostyka I Terapia Tomasiewicz Kiciak Lekarze Spolka Partnerska
      • Myslowice, Polonia, 41-400
        • ID Clinic
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante fue aleatorizado a un régimen que contenía Odalasvir (ODV) con AL-335 con o sin Simeprevir en un estudio anterior de Fase 2 o Fase 3 (estudio principal)
  • El participante recibió al menos 1 dosis de ODV con AL-335 con o sin SMV en el estudio principal
  • El participante ha completado la última visita de seguimiento posterior a la terapia del estudio principal (LPVPS) y no ha pasado el período de selección de 6 + 3 meses después de la LPVPS
  • El participante ha firmado un formulario de consentimiento informado (ICF) que indica que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • El participante está actualmente inscrito o planea inscribirse en otro estudio con un fármaco en investigación (incluidas las vacunas en investigación) o un dispositivo médico invasivo en investigación entre el LPVPS y la Visita 6 del presente estudio (36 meses (+/-) 4 semanas después del LPVPS de el estudio de los padres)
  • El participante recibió tratamiento antiviral o inmunomodulador, incluidas vacunas terapéuticas, para la infección por el VHC entre la LPVPS y la visita de selección del presente estudio, o tiene previsto recibir dicho tratamiento durante el período de este estudio de seguimiento.
  • El participante no puede cumplir con los requisitos del estudio de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Odalasvir y AL-335 con o sin simeprevir
Los participantes que completaron el LPVPS (estudio de fase 2 o fase 3), en el que recibieron un régimen que contenía Odalasvir y AL-335 con o sin simeprevir para el tratamiento de la infección por VHC, y que aceptaron participar en este estudio de seguimiento serán se evaluó la durabilidad de la RVS, la incidencia de recaída viral tardía, la presencia y la persistencia a largo plazo de sustituciones asociadas a la resistencia (RAS) y el estado de la enfermedad hepática.
Droga: Sin tratamiento
No se administrará ningún tratamiento a los participantes durante este estudio de seguimiento de las fases II y III anteriores en las que recibieron Odalavir y AL-335 con o sin Simeprevir.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que mantienen una respuesta virológica sostenida (RVS) hasta el final del seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Los participantes mantuvieron la RVS si el ARN del VHC era inferior a (<) el límite inferior de cuantificación (LLOQ) (detectado o no detectado) por punto temporal en este estudio.
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con recaída viral tardía entre los participantes que lograron SVR en la última visita posterior a la terapia del estudio de padres (LPVPS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La recaída viral tardía se define como: participantes que lograron una RVS en LPVPS pero que tienen un ARN del VHC confirmado mayor o igual a (>=) LLOQ durante el seguimiento en este estudio. SVR en LPVPS se define como los participantes que lograron SVR12 en el estudio principal y mantuvieron HCV RNA<LLOQ hasta LPVPS.
Hasta 3 años
Estado de enfermedad hepática en todos los participantes que lograron o no lograron SVR en LPVPS
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
El estado de la enfermedad hepática se evaluará utilizando la puntuación de evaluación Child Pugh y pruebas de laboratorio que incluyen aspartato amino transferasa a índice de proporción de plaquetas (APRI) y Metavir. La puntuación Child Pugh incluye 5 medidas clínicas: 1) Grado de encefalopatía, 2) Ascitis, 3) Bilirrubina sérica, 4) Albúmina sérica, 5) Tiempo de protrombina para evaluar el estado de la enfermedad hepática. Cada medida se califica de 1 a 3, donde 3 indica el trastorno más grave. Las puntuaciones de los elementos individuales se sumarán para obtener una puntuación total que oscila entre 5 y 15. Child-Pugh A (leve): 5-6 puntos, Child-Pugh B (moderado): 7-9 puntos y Child-Pugh C (grave) ): 10-15 puntos.
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

13 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108301
  • 2016-002608-19 (Número EudraCT)
  • 64294178HPC3001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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