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Uno studio di follow-up a lungo termine su partecipanti trattati in uno studio precedente di fase 2 o 3 con un regime contenente odalasvir e AL-335 con o senza simeprevir per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C (HCV)

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio prospettico di follow-up di 3 anni in soggetti trattati in uno studio precedente di fase 2 o 3 con un regime contenente odalasvir e AL-335 con o senza simeprevir per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C (HCV)

Lo scopo principale di questo studio è valutare la durata della risposta virologica sostenuta (SVR) nei partecipanti che hanno raggiunto SVR all'ultima visita post-terapia degli studi sui genitori (LPVPS) con i numeri NCT NCT02569710 e NCT02765490.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico non fornirà alcun trattamento in studio ma raccoglierà dati di follow-up fino a 3 anni per valutare la durata a lungo termine della SVR ottenuta in uno degli studi principali [fase 2 o 3 con AL-335 e Odalasvir (ODV) con o senza Simeprevir (SMV). Inoltre, i partecipanti che non sono riusciti a raggiungere una SVR nello studio principale possono essere arruolati per valutare la presenza di sostituzioni associate alla resistenza (RAS) e la loro persistenza nel tempo. Si prevede che la stragrande maggioranza dei circa 250 partecipanti si iscriverà allo studio. I parametri di sicurezza e lo stato della malattia epatica saranno valutati in tutti i partecipanti nel tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Lair Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1142
        • Auckland District Health Board
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. dr Wl. Bieganskiego
      • Lublin, Polonia, 20 884
        • Hepid Diagnostyka I Terapia Tomasiewicz Kiciak Lekarze Spolka Partnerska
      • Myslowice, Polonia, 41-400
        • ID Clinic
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è stato randomizzato a un regime contenente Odalasvir (ODV) con AL-335 con o senza Simeprevir in un precedente studio di Fase 2 o Fase 3 (studio parentale)
  • Il partecipante ha ricevuto almeno 1 dose di ODV con AL-335 con o senza SMV nello studio principale
  • - Il partecipante ha completato l'ultima visita di follow-up post-terapia dello studio genitore (LPVPS) e non ha superato il periodo di screening di 6 + 3 mesi dopo l'LPVPS
  • - Il partecipante ha firmato un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante è attualmente arruolato o prevede di iscriversi a un altro studio con un farmaco sperimentale (compresi i vaccini sperimentali) o un dispositivo medico sperimentale invasivo tra l'LPVPS e la Visita 6 del presente studio (36 mesi (+/-) 4 settimane dopo l'LPVPS di lo studio dei genitori)
  • - Il partecipante ha ricevuto un trattamento antivirale o immunomodulante, compresi i vaccini terapeutici, per l'infezione da HCV tra l'LPVPS e la visita di screening del presente studio, o è previsto che riceva tale trattamento durante il periodo di questo studio di follow-up
  • Il partecipante non è in grado di aderire ai requisiti dello studio di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Odalasvir e AL-335 con o senza Simeprevir
I partecipanti che hanno completato l'LPVPS (studio di Fase 2 o Fase 3), in cui hanno ricevuto un regime contenente Odalasvir e AL-335 con o senza Simeprevir per il trattamento dell'infezione da HCV, e che accettano di partecipare a questo studio di follow-up saranno valutato per la durata della SVR, l'incidenza di recidiva virale tardiva, la presenza e la persistenza a lungo termine delle sostituzioni associate alla resistenza (RAS) e lo stato della malattia epatica.
Droga: Nessun trattamento
Nessun trattamento verrà somministrato ai partecipanti durante questo studio di follow-up della precedente fase II e Fase III in cui hanno ricevuto Odalavir e AL-335 con o senza Simeprevir.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che mantengono una risposta virologica sostenuta (SVR) fino alla fine del follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
I partecipanti hanno mantenuto SVR se HCV RNA inferiore a (<) limite inferiore di quantificazione (LLOQ) (rilevato o non rilevato) per punto temporale in questo studio.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con recidiva virale tardiva tra i partecipanti che hanno raggiunto SVR all'ultima visita post-terapia dello studio dei genitori (LPVPS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La recidiva virale tardiva è definita come: partecipanti che hanno raggiunto SVR a LPVPS ma hanno confermato HCV RNA maggiore o uguale a (>=) LLOQ durante il follow-up in questo studio. La SVR a LPVPS è definita come i partecipanti che hanno raggiunto SVR12 nello studio principale e hanno mantenuto HCV RNA<LLOQ fino a LPVPS.
Fino a 3 anni
Stato di malattia epatica in tutti i partecipanti che hanno raggiunto o meno SVR a LPVPS
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Lo stato della malattia epatica sarà valutato utilizzando il punteggio di valutazione del child pugh e test di laboratorio tra cui l'aspartato aminotransferasi all'indice del rapporto piastrinico (APRI) e Metavir. Il punteggio Child Pugh include 5 misurazioni cliniche: 1) Grado di encefalopatia, 2) Ascite, 3) Bilirubina sierica, 4) Albumina sierica, 5) Tempo di protrombina per valutare lo stato della malattia epatica. Ogni misura ha un punteggio da 1 a 3, dove 3 indica lo squilibrio più grave. I punteggi dei singoli elementi verranno sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 5 e 15. Child-Pugh A (lieve): 5-6 punti, Child-Pugh B (moderato): 7-9 punti e Child-Pugh C (grave ): 10-15 punti.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108301
  • 2016-002608-19 (Numero EudraCT)
  • 64294178HPC3001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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