Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen seurantatutkimus osallistujille, joita hoidettiin edellisessä faasin 2 tai 3 tutkimuksessa hoito-ohjelmalla, joka sisälsi Odalasvira ja AL-335:tä simeprevirin kanssa tai ilman sitä hepatiitti C -viruksen (HCV) infektion hoitoon

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Tuleva 3 vuoden seurantatutkimus potilailla, joita on hoidettu edeltävässä vaiheen 2 tai 3 tutkimuksessa hoito-ohjelmalla, joka sisälsi Odalasvira ja AL-335:tä Simeprevirin kanssa tai ilman sitä hepatiitti C -virusinfektion (HCV) hoitoon

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida jatkuvan virologisen vasteen (SVR) kestävyyttä osallistujilla, jotka saavuttivat SVR:n viimeisellä hoidon jälkeisellä vanhempatutkimuskäynnillä (LPVPS) NCT-numeroilla NCT02569710 ja NCT02765490.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskustutkimus ei tarjoa tutkimushoitoa, vaan kerää seurantatietoja enintään 3 vuoden ajan arvioidakseen SVR:n pitkän aikavälin kestävyyttä, joka saavutettiin yhdessä emotutkimuksessa [vaihe 2 tai 3 AL-335:llä ja Odalasvirilla (ODV) tai ilman Simepreviriä (SMV). Lisäksi osallistujat, jotka eivät saavuttaneet SVR-arvoa emotutkimuksessa, voidaan ottaa mukaan arvioimaan resistenssiin liittyvien substituutioiden (RAS) esiintymistä ja niiden säilymistä ajan mittaan. On odotettavissa, että suurin osa noin 250 osallistujasta osallistuu tutkimukseen. Turvallisuusparametrit ja maksasairauden tila arvioidaan kaikilla osallistujilla ajan myötä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Lair Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
  • Puola
      • Lodz, Puola, 91-347
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. dr Wl. Bieganskiego
      • Lublin, Puola, 20 884
        • Hepid Diagnostyka I Terapia Tomasiewicz Kiciak Lekarze Spolka Partnerska
      • Myslowice, Puola, 41-400
        • ID Clinic
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1142
        • Auckland District Health Board
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja satunnaistettiin hoitoon, joka sisälsi Odalasvira (ODV) AL-335:n kanssa Simeprevirin kanssa tai ilman sitä edeltävässä vaiheen 2 tai 3 tutkimuksessa (emotutkimus)
  • Osallistuja sai vähintään yhden annoksen ODV:tä AL-335:n kanssa joko SMV:n kanssa tai ilman sitä emotutkimuksessa
  • Osallistuja on suorittanut viimeisen hoidon jälkeisen emotutkimuksen (LPVPS) seurantakäynnin eikä ole läpäissyt seulontajaksoa 6 + 3 kuukautta LPVPS:n jälkeen
  • Osallistuja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) osoittaen, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja sen edellyttämät menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on tällä hetkellä ilmoittautumassa tai aikoo ilmoittautua toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (mukaan lukien tutkimusrokotteet) tai invasiivisella tutkimuslääketieteellisellä laitteella LPVPS:n ja tämän tutkimuksen käynnin 6 välillä (36 kuukautta (+/-) 4 viikkoa LPVPS:n jälkeen). vanhempien tutkimus)
  • Osallistuja sai antiviraalista tai immunomoduloivaa hoitoa, mukaan lukien terapeuttiset rokotteet, HCV-infektioon LPVPS:n ja tämän tutkimuksen seulontakäynnin välillä, tai hänen on tarkoitus saada tällaista hoitoa tämän seurantatutkimuksen aikana.
  • Osallistuja ei pysty noudattamaan seurantatutkimuksen vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Odalasvir ja AL-335 Simeprevirin kanssa tai ilman
Osallistujat, jotka suorittivat LPVPS:n (vaiheen 2 tai vaiheen 3 tutkimus), jossa he saivat Odalasvira ja AL-335:tä simeprevirin kanssa tai ilman sitä HCV-infektion hoitoon, ja jotka suostuvat osallistumaan tähän seurantatutkimukseen arvioitiin SVR:n kestävyyden, myöhäisen viruksen uusiutumisen ilmaantuvuuden, resistenssiin liittyvien substituutioiden (RAS) esiintymisen ja pitkäaikaisen säilymisen sekä maksasairauden tilan suhteen.
Lääke: Ei hoitoa
Osallistujille ei anneta hoitoa tämän edellisen vaiheen II ja faasin III seurantatutkimuksen aikana, jossa he ovat saaneet Odalaviiria ja AL-335:tä Simeprevirin kanssa tai ilman.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ylläpitävät jatkuvaa virologista vastetta (SVR) pitkän aikavälin seurannan loppuun asti
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Osallistujat säilyttivät SVR:n, jos HCV-RNA oli alle (<) kvantifioinnin alaraja (LLOQ) (havaittu tai ei havaittu) per aikapiste tässä tutkimuksessa.
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myöhäinen virusrelapsi niiden osallistujien joukossa, jotka saavuttivat SVR:n viimeisellä hoidon jälkeisellä vanhempien tutkimuksen käynnillä (LPVPS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Myöhäinen viruksen uusiutuminen määritellään osallistujiksi, jotka saavuttivat SVR:n LPVPS:ssä, mutta ovat vahvistaneet HCV-RNA:n, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) LLOQ tämän tutkimuksen seurannan aikana. SVR LPVPS:ssä määritellään osallistujiksi, jotka saavuttivat SVR12:n emotutkimuksessa ja säilyttivät HCV RNA:n <LLOQ:n LPVPS:ään asti.
Jopa 3 vuotta
Maksasairauden tila kaikilla osallistujilla, jotka saavuttivat tai eivät saavuttaneet SVR:ää LPVPS:ssä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Maksasairauden tila arvioidaan käyttämällä lapsen pugh-arviointipisteitä ja laboratoriotestejä, mukaan lukien aspartaattiaminotransferaasi verihiutalesuhdeindeksiin (APRI) ja metaviriin. Child Pugh -pistemäärä sisältää 5 kliinistä mittaa: 1) Enkefalopatian aste, 2) Askites, 3) Seerumin bilirubiini, 4) Seerumin albumiini, 5) Protrombiiniaika maksasairauden tilan arvioimiseksi. Jokainen mitta pisteytetään 1-3, ja 3 osoittaa vakavimman poikkeaman. Yksittäisten esineiden pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä 5-15. Child-Pugh A (lievä): 5-6 pistettä, Child-Pugh B (kohtalainen): 7-9 pistettä ja Child-Pugh C (vakava) ): 10-15 pistettä.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108301
  • 2016-002608-19 (EudraCT-numero)
  • 64294178HPC3001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Ei hoitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa