Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná studie u účastníků léčených v předchozí studii fáze 2 nebo 3 s režimem obsahujícím odalasvir a AL-335 se simeprevirem nebo bez něj pro léčbu infekce virem hepatitidy C (HCV)

12. května 2020 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Prospektivní 3letá následná studie u subjektů léčených v předchozí studii fáze 2 nebo 3 s režimem obsahujícím odalasvir a AL-335 se simeprevirem nebo bez něj pro léčbu infekce virem hepatitidy C (HCV)

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit trvanlivost trvalé virologické odpovědi (SVR) u účastníků, kteří dosáhli SVR při poslední poterapeutické návštěvě rodičovských studií (LPVPS) s čísly NCT ​​NCT02569710 a NCT02765490.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická studie neposkytne žádnou studijní léčbu, ale bude shromažďovat údaje z následného sledování po dobu až 3 let k posouzení dlouhodobé trvanlivosti SVR dosažené v jedné z rodičovských studií [fáze 2 nebo 3 s AL-335 a Odalasvir (ODV) s nebo bez Simepreviru (SMV). Navíc účastníci, kteří nedosáhli SVR v rodičovské studii, mohou být zařazeni k posouzení přítomnosti substitucí spojených s rezistencí (RAS) a jejich přetrvávání v průběhu času. Očekává se, že do studie se zapíše naprostá většina z přibližně 250 účastníků. Bezpečnostní parametry a stav onemocnění jater budou u všech účastníků hodnoceny v průběhu času.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Lair Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1142
        • Auckland District Health Board
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 91-347
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. dr Wl. Bieganskiego
      • Lublin, Polsko, 20-884
        • Hepid Diagnostyka I Terapia Tomasiewicz, Kiciak - Lekarze Spółka Partnerska
      • Mysłowice, Polsko, 41-400
        • ID Clinic
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník byl randomizován do režimu obsahujícího Odalasvir (ODV) s AL-335 s nebo bez Simepreviru v předchozí studii fáze 2 nebo fáze 3 (rodičovská studie)
  • Účastník dostal alespoň 1 dávku ODV s AL-335 s nebo bez SMV v rodičovské studii
  • Účastník dokončil poslední poterapeutickou následnou návštěvu rodičovské studie (LPVPS) a neprošel screeningovým obdobím 6 + 3 měsíce po LPVPS
  • Účastník podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Účastník je v současné době zapsán nebo se plánuje zapsat do jiné studie s hodnoceným lékem (včetně hodnocených vakcín) nebo invazivním výzkumným zdravotnickým prostředkem mezi LPVPS a návštěvou 6 této studie (36 měsíců (+/-) 4 týdny po LPVPS dne rodičovské studium)
  • Účastník dostal antivirovou nebo imunomodulační léčbu, včetně terapeutických vakcín, pro infekci HCV mezi LPVPS a screeningovou návštěvou této studie, nebo je plánována taková léčba během období této následné studie
  • Účastník není schopen dodržet požadavky navazující studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Odalasvir a AL-335 s nebo bez Simepreviru
Účastníci, kteří dokončili LPVPS (studii fáze 2 nebo fáze 3), ve které dostali režim obsahující Odalasvir a AL-335 s nebo bez Simepreviru pro léčbu infekce HCV, a kteří souhlasí s účastí v této následné studii, budou hodnocena na trvanlivost SVR, incidenci pozdního virového relapsu, přítomnost a dlouhodobé přetrvávání substitucí spojených s rezistencí (RAS) a stav onemocnění jater.
Lék: Žádná léčba
Během této následné studie předchozí fáze II a fáze III, ve kterých dostávali Odalavir a AL-335 s nebo bez Simepreviru, nebude účastníkům poskytnuta žádná léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků udržujících trvalou virologickou odpověď (SVR) do konce dlouhodobého sledování
Časové okno: Do 3 let
Účastníci si udrželi SVR, pokud HCV RNA nižší než (<) dolní limit kvantifikace (LLOQ) (detekován nebo nedetekován) za časový bod v této studii.
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s pozdním relapsem viru mezi účastníky, kteří dosáhli SVR při poslední poterapeutické návštěvě rodičovské studie (LPVPS)
Časové okno: Do 3 let
Pozdní virový relaps je definován jako: účastníci, kteří dosáhli SVR při LPVPS, ale potvrdili HCV RNA větší nebo rovnou (>=) LLOQ během sledování v této studii. SVR při LPVPS je definován jako účastníci, kteří dosáhli SVR12 v rodičovské studii a udrželi HCV RNA<LLOQ až do LPVPS.
Do 3 let
Stav onemocnění jater u všech účastníků, kteří dosáhli nebo nedosáhli SVR na LPVPS
Časové okno: Do 3 let
Stav onemocnění jater bude hodnocen pomocí hodnocení Child Pugh a laboratorních testů včetně aspartátaminotransferázy k indexu poměru krevních destiček (APRI) a Metaviru. Child-Pughovo skóre zahrnuje 5 klinických měření: 1) stupeň encefalopatie, 2) ascites, 3) sérový bilirubin, 4) sérový albumin, 5) protrombinový čas pro posouzení stavu jaterního onemocnění. Každé měření je hodnoceno 1 až 3, přičemž 3 označuje nejzávažnější poruchu. Skóre jednotlivých položek se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí od 5 do 15. Child-Pugh A (mírné): 5–6 bodů, Child-Pugh B (střední): 7–9 bodů a Child-Pugh C (závažné ): 10-15 bodů.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108301
  • 2016-002608-19 (Číslo EudraCT)
  • 64294178HPC3001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Žádná léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit