Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie obserwacyjne z udziałem uczestników leczonych w poprzedzającym badaniu fazy 2 lub 3 schematem zawierającym odalaswir i AL-335 z symeprewirem lub bez symeprewiru w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Prospektywne 3-letnie badanie kontrolne u pacjentów leczonych w poprzedzającym badaniu fazy 2 lub 3 ze schematem zawierającym odalaswir i AL-335 z symeprewirem lub bez symeprewiru w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)

Głównym celem tego badania jest ocena trwałości trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) u uczestników, którzy osiągnęli SVR podczas ostatniej wizyty po terapii w badaniach rodziców (LPVPS) z numerami NCT NCT02569710 i NCT02765490.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie nie zapewni żadnego badanego leczenia, ale zgromadzi dane z okresu obserwacji do 3 lat w celu oceny długoterminowej trwałości SVR osiągniętej w jednym z badań macierzystych [faza 2 lub 3 z AL-335 i Odalaswirem (ODV) z lub bez Simepreviru (SMV). Ponadto uczestnicy, którym nie udało się osiągnąć SVR w badaniu nadrzędnym, mogą zostać włączeni do oceny obecności substytucji związanych z opornością (RAS) i ich utrzymywania się w czasie. Oczekuje się, że zdecydowana większość z około 250 uczestników weźmie udział w badaniu. Parametry bezpieczeństwa i status choroby wątroby będą oceniane u wszystkich uczestników w miarę upływu czasu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Lair Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1142
        • Auckland District Health Board
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
  • Polska
      • Lodz, Polska, 91-347
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. dr Wl. Bieganskiego
      • Lublin, Polska, 20 884
        • Hepid Diagnostyka I Terapia Tomasiewicz Kiciak Lekarze Spolka Partnerska
      • Myslowice, Polska, 41-400
        • ID Clinic
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik został losowo przydzielony do schematu zawierającego Odalaswir (ODV) z AL-335 z Symeprewirem lub bez Symeprewiru w poprzednim badaniu fazy 2 lub 3 (badanie macierzyste)
  • Uczestnik otrzymał co najmniej 1 dawkę ODV z AL-335 z lub bez SMV w badaniu macierzystym
  • Uczestnik odbył ostatnią wizytę kontrolną po terapii badania macierzystego (LPVPS) i nie przeszedł okresu przesiewowego 6 + 3 miesiące po LPVPS
  • Uczestnik podpisał formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest obecnie zapisany lub planuje zapisać się do innego badania z badanym lekiem (w tym badanymi szczepionkami) lub inwazyjnym badanym wyrobem medycznym między LPVPS a Wizytą 6 niniejszego badania (36 miesięcy (+/-) 4 tygodnie po LPVPS w badanie rodziców)
  • Uczestnik otrzymał leczenie przeciwwirusowe lub immunomodulujące, w tym szczepionki terapeutyczne, z powodu zakażenia HCV między LPVPS a wizytą przesiewową w ramach niniejszego badania lub planuje się takie leczenie w okresie tego badania kontrolnego
  • Uczestnik nie jest w stanie spełnić wymagań badania uzupełniającego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Odalaswir i AL-335 z symeprewirem lub bez
Uczestnicy, którzy ukończyli LPVPS (badanie fazy 2 lub fazy 3), w ramach którego otrzymali schemat leczenia zawierający odalaswir i AL-335 z symeprewirem lub bez symeprewiru w leczeniu zakażenia HCV, i którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu kontrolnym, zostaną oceniano pod kątem trwałości SVR, częstości występowania późnego nawrotu wirusa, obecności i długoterminowej trwałości substytucji związanych z opornością (RAS) oraz stanu choroby wątroby.
Lek: Brak leczenia
Podczas tego badania kontrolnego poprzedniej fazy II i fazy III, w którym otrzymywali oni Odalavir i AL-335 z Simeprevirem lub bez Symepreviru, nie zostanie zastosowane żadne leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników utrzymujących trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) do końca długoterminowej obserwacji
Ramy czasowe: Do 3 lat
Uczestnicy utrzymywali SVR, jeśli miano RNA HCV było mniejsze niż (<) dolna granica oznaczalności (LLOQ) (wykryto lub nie wykryto) na punkt czasowy w tym badaniu.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z późnym nawrotem wirusowym wśród uczestników, którzy osiągnęli SVR podczas ostatniej wizyty po terapii w badaniu rodziców (LPVPS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Późny nawrót wirusa jest definiowany jako: uczestnicy, którzy osiągnęli SVR przy LPVPS, ale potwierdzili miano HCV RNA większe lub równe (>=) LLOQ podczas obserwacji w tym badaniu. SVR przy LPVPS definiuje się jako uczestników, którzy osiągnęli SVR12 w badaniu macierzystym i utrzymali HCV RNA <LLOQ do LPVPS.
Do 3 lat
Status choroby wątroby u wszystkich uczestników, którzy osiągnęli lub nie osiągnęli SVR w LPVPS
Ramy czasowe: Do 3 lat
Stan choroby wątroby zostanie oceniony za pomocą skali oceny dziecka i testów laboratoryjnych, w tym aminotransferazy asparaginianowej do wskaźnika współczynnika płytek krwi (APRI) i Metaviru. Skala Child-Pugh obejmuje 5 wskaźników klinicznych: 1) stopień encefalopatii, 2) wodobrzusze, 3) bilirubina w surowicy, 4) albumina w surowicy, 5) czas protrombinowy do oceny stanu choroby wątroby. Każdy pomiar jest oceniany w skali od 1 do 3, gdzie 3 wskazuje na najpoważniejsze zaburzenie. Wyniki poszczególnych pozycji zostaną zsumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 5 do 15. Child-Pugh A (łagodna): 5-6 punktów, Child-Pugh B (umiarkowana): 7-9 punktów i Child-Pugh C (ciężka) ): 10-15 punktów.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108301
  • 2016-002608-19 (Numer EudraCT)
  • 64294178HPC3001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Brak leczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj