이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

C형 간염 바이러스(HCV) 감염 치료를 위해 Simeprevir와 함께 또는 없이 Odalasvir 및 AL-335를 포함하는 요법으로 선행 2상 또는 3상 연구에서 치료받은 참가자에 대한 장기 추적 연구

2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

C형 간염 바이러스(HCV) 감염 치료를 위해 Simeprevir와 함께 또는 없이 Odalasvir 및 AL-335를 포함하는 요법으로 선행 2상 또는 3상 연구에서 치료받은 피험자에 대한 전향적 3년 추적 연구

이 연구의 주요 목적은 NCT 번호 NCT02569710 및 NCT02765490으로 부모 연구(LPVPS)의 마지막 치료 후 방문에서 SVR을 달성한 참가자에서 지속 바이러스 반응(SVR)의 지속성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다기관 연구는 연구 치료제를 제공하지 않지만 상위 연구 중 하나에서 달성된 SVR의 장기 지속성을 평가하기 위해 최대 3년 동안 추적 데이터를 수집합니다[AL-335 및 Odalasvir(ODV)와 함께 2상 또는 3상 또는 시메프레비르(SMV) 없이. 또한 모 연구에서 SVR을 달성하지 못한 참가자를 등록하여 저항 관련 대체(RAS)의 존재와 시간 경과에 따른 지속성을 평가할 수 있습니다. 약 250명의 참가자 중 대다수가 연구에 등록할 것으로 예상됩니다. 안전 매개변수 및 간 질환 상태는 시간이 지남에 따라 모든 참가자에서 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1142
        • Auckland District Health Board
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • National University Hospital
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
        • GI Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1H2
        • Lair Centre
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3P9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드, 91-347
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. dr Wl. Bieganskiego
      • Lublin, 폴란드, 20 884
        • Hepid Diagnostyka I Terapia Tomasiewicz Kiciak Lekarze Spolka Partnerska
      • Myslowice, 폴란드, 41-400
        • ID Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 선행 2상 또는 3상 연구(모 연구)에서 Simeprevir와 함께 또는 없이 AL-335와 함께 Odalasvir(ODV)를 포함하는 요법에 무작위 배정되었습니다.
  • 참가자는 상위 연구에서 SMV 유무에 관계없이 AL-335와 함께 ODV를 최소 1회 투여받았습니다.
  • 참가자는 모 연구(LPVPS)의 마지막 치료 후 추적 방문을 완료했으며 LPVPS 후 6+3개월의 스크리닝 기간을 통과하지 않았습니다.
  • 참가자는 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 참가자는 현재 연구 약물(연구 백신 포함) 또는 LPVPS와 현재 연구의 방문 6 사이에 침습적 연구 의료 기기를 사용하는 다른 연구에 등록하거나 등록할 계획입니다(LPVPS의 LPVPS 후 36개월(+/-) 4주 부모 연구)
  • 참가자는 LPVPS와 본 연구의 스크리닝 방문 사이에 HCV 감염에 대해 치료용 백신을 포함한 항바이러스 또는 면역조절 치료를 받았거나, 본 후속 연구 기간 동안 그러한 치료를 받을 계획입니다.
  • 참가자가 후속 연구의 요구 사항을 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Simeprevir를 포함하거나 포함하지 않는 Odalasvir 및 AL-335
HCV 감염 치료를 위해 Simeprevir와 함께 또는 없이 Odalasvir 및 AL-335를 포함하는 요법을 받은 LPVPS(2상 또는 3상 연구)를 완료하고 이 후속 연구에 참여하는 데 동의하는 참가자는 SVR의 지속성, 후기 바이러스 재발의 발생률, 내성 관련 치환(RAS)의 존재 및 장기 지속성, 간 질환 상태에 대해 평가되었습니다.
의약품: 치료 없음
Simeprevir와 함께 또는 없이 Odalavir 및 AL-335를 투여받은 이전 2상 및 3상에 대한 이 후속 연구 동안 tp 참가자에게 치료가 제공되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 추적 관찰이 끝날 때까지 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 유지하는 참가자의 비율
기간: 최대 3년
참가자는 본 연구에서 HCV RNA가 정량 하한(LLOQ)(검출 또는 미검출) 미만(<)인 경우 SVR을 유지했습니다.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부모 연구의 마지막 치료 후 방문(LPVPS)에서 SVR을 달성한 참가자 중 후기 바이러스 재발이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 3년
후기 바이러스 재발은 다음과 같이 정의됩니다: LPVPS에서 SVR을 달성했지만 이 연구에서 후속 조치 동안 HCV RNA가 LLOQ 이상(>=)임을 확인한 참가자. LPVPS에서의 SVR은 모 연구에서 SVR12를 달성하고 LPVPS까지 HCV RNA<LLOQ를 유지한 참가자로 정의됩니다.
최대 3년
LPVPS에서 SVR을 달성하거나 달성하지 못한 모든 참가자의 간 질환 상태
기간: 최대 3년
간 질환 상태는 Child Pugh 평가 점수와 Aspartate amino transferase to Platelet Ratio Index(APRI) 및 Metavir를 포함한 실험실 테스트를 사용하여 평가됩니다. Child Pugh 점수는 5가지 임상 측정을 포함합니다: 1) 뇌병증 등급, 2) 복수, 3) 혈청 빌리루빈, 4) 혈청 알부민, 5) 간 질환 상태를 평가하기 위한 프로트롬빈 시간. 각 측정은 1에서 3까지 점수가 매겨지며 3은 가장 심각한 혼란을 나타냅니다. 개별 항목 점수를 합산하여 5~15점 범위의 총점을 산출합니다. Child-Pugh A(가벼움): 5~6점, Child-Pugh B(보통): 7~9점, Child-Pugh C(심함) ): 10-15점.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108301
  • 2016-002608-19 (EudraCT 번호)
  • 64294178HPC3001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

C 형 간염에 대한 임상 시험

치료 없음에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Armenia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다