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C型肝炎ウイルス（HCV）感染症の治療のために、シメプレビルの有無にかかわらず、オダラスビルとAL-335を含むレジメンによる先行第2相または第3相試験で治療を受けた参加者を対象とした長期追跡研究

2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

C型肝炎ウイルス（HCV）感染症の治療のため、オダラスビルとAL-335を含むレジメンでシメプレビルの有無にかかわらず先行第2相または第3相試験で治療を受けた被験者を対象とした前向き3年間の追跡調査

この研究の主な目的は、NCT番号NCT02569710およびNCT02765490の親研究（LPVPS）の最後の治療後の来院時にSVRを達成した参加者における持続ウイルス反応（SVR）の持続性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この多施設共同研究では治験治療は提供されませんが、親研究の1つ[AL-335とオダラスビル(ODV)による第2相または第3相]で達成されたSVRの長期持続性を評価するために、最長3年間の追跡データが収集されます。またはシメプレビルなし (SMV]。 さらに、親研究でSVRを達成できなかった参加者を登録して、耐性関連置換（RAS）の存在とそれらの経時的持続性を評価することができます。 約 250 人の参加者の大部分がこの研究に登録すると予想されます。 安全性パラメーターと肝疾患の状態は、すべての参加者について時間をかけて評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
        • GI Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1H2
        • Lair Centre
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3P9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • National University Hospital
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1142
        • Auckland District Health Board
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、91-347
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. dr Wl. Bieganskiego
      • Lublin、ポーランド、20 884
        • Hepid Diagnostyka I Terapia Tomasiewicz Kiciak Lekarze Spolka Partnerska
      • Myslowice、ポーランド、41-400
        • ID Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、先行する第2相試験または第3相試験（親試験）においてシメプレビルの有無にかかわらず、オダラスビル（ODV）とAL-335を含むレジメンに無作為に割り付けられた。
  • 参加者は親研究でSMVの有無にかかわらず、AL-335を含むODVを少なくとも1回投与された
  • 参加者は親研究（LPVPS）の最後の治療後フォローアップ訪問を完了しており、LPVPS後6 + 3か月のスクリーニング期間を過ぎていない
  • 参加者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名しています。

除外基準:

  • 参加者は、LPVPS と本研究の訪問 6 日（LPVPS の 4 週間後 36 か月 (+/-) の間）に治験薬 (治験ワクチンを含む) または侵襲性治験医療機器を使用する別の研究に現在登録している、または登録する予定である。親の研究）
  • 参加者は、LPVPSと本研究のスクリーニング来院の間に、HCV感染症に対して治療ワクチンを含む抗ウイルスまたは免疫調節治療を受けた、またはこの追跡研究の期間中にそのような治療を受ける予定である
  • 参加者が追跡調査の要件を遵守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：オダラスビルと AL-335 シメプレビルの有無にかかわらず
HCV感染症の治療のためにオダラスビルとAL-335を含むレジメンをシメプレビルの有無にかかわらず受けたLPVPS（第2相または第3相試験）を完了し、この追跡調査に参加することに同意した参加者は、 SVRの持続性、晩期ウイルス再発の発生率、耐性関連置換（RAS）の存在と長期持続、肝疾患の状態について評価した。
薬：治療なし
シメプレビルの有無にかかわらず、オダラビルとAL-335の投与を受けた前回の第II相および第III相の追跡調査では、参加者には治療は行われない。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期追跡調査終了まで持続的ウイルス反応（SVR）を維持した参加者の割合
時間枠：最長3年
この研究では、参加者は、HCV RNA が定量下限 (LLOQ) 未満 (<) (検出または未検出) の場合、SVR を維持しました。
最長3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親研究（LPVPS）の最後の治療後の来院時にSVRを達成した参加者のうち、晩期ウイルス再発を起こした参加者の割合
時間枠：最長3年
晩期ウイルス再発は、LPVPS で SVR を達成したが、本研究の追跡調査中に LLOQ 以上（>=）の HCV RNA が確認された参加者と定義されます。 LPVPS での SVR は、親研究で SVR12 を達成し、LPVPS まで HCV RNA<LLOQ を維持した参加者として定義されます。
最長3年
LPVPS で SVR を達成したまたは達成しなかったすべての参加者の肝疾患の状態
時間枠：最長3年
肝疾患の状態は、チャイルドピュー評価スコアと、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ血小板比指数（APRI）およびメタビルを含む臨床検査を使用して評価されます。 Child Pugh スコアには、肝疾患の状態を評価するための 5 つの臨床尺度が含まれます: 1) 脳症グレード、2) 腹水、3) 血清ビリルビン、4) 血清アルブミン、5) プロトロンビン時間。 各測定値は 1 ～ 3 で採点され、3 は最も重度の錯乱を示します。 個々の項目のスコアが合計されて、5 ～ 15 の範囲の合計スコアが得られます。 Child-Pugh A (軽度): 5 ～ 6 ポイント、Child-Pugh B (中等度): 7 ～ 9 ポイント、Child-Pugh C (重度) ）：10～15点。
最長3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月10日

一次修了 (実際)

2018年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年2月13日

試験登録日

最初に提出

2017年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月30日

最初の投稿 (実際)

2017年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月31日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108301
  • 2016-002608-19 (EudraCT番号)
  • 64294178HPC3001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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