Een vervolgonderzoek op lange termijn bij deelnemers die in een voorafgaand fase 2- of fase 3-onderzoek zijn behandeld met een regime dat odalasvir en AL-335 met of zonder simeprevir bevat voor de behandeling van infectie met het hepatitis C-virus (HCV)
31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een prospectief vervolgonderzoek van 3 jaar bij proefpersonen die in een voorafgaand fase 2- of fase 3-onderzoek zijn behandeld met een regime dat odalasvir en AL-335 met of zonder simeprevir bevat voor de behandeling van infectie met het hepatitis C-virus (HCV)
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de duurzaamheid van Sustained virologische respons (SVR) bij deelnemers die SVR bereikten tijdens het laatste post-therapiebezoek van ouderstudies (LPVPS) met NCT-nummers NCT02569710 en NCT02765490.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze multicentrische studie zal geen onderzoeksbehandeling bieden, maar follow-upgegevens verzamelen voor maximaal 3 jaar om de duurzaamheid op lange termijn te beoordelen van SVR die is bereikt in een van de moederstudies [fase 2 of 3 met AL-335 en Odalasvir (ODV) met of zonder Simeprevir (SMV).
Daarnaast kunnen deelnemers die er niet in geslaagd zijn om een SVR te bereiken in de ouderstudie worden ingeschreven om de aanwezigheid van resistentie-geassocieerde substituties (RAS) en hun persistentie in de loop van de tijd te beoordelen.
De verwachting is dat de overgrote meerderheid van ongeveer 250 deelnemers zal deelnemen aan het onderzoek.
Veiligheidsparameters en leverziektestatus zullen in de loop van de tijd bij alle deelnemers worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- GI Research Institute (G.I.R.I.)
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2C7
- Vancouver ID Research and Care Centre Society
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
- Lair Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1142
- Auckland District Health Board
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 91-347
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. dr Wl. Bieganskiego
-
Lublin, Polen, 20 884
- Hepid Diagnostyka I Terapia Tomasiewicz Kiciak Lekarze Spolka Partnerska
-
Myslowice, Polen, 41-400
- ID Clinic
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer werd gerandomiseerd naar een regime met Odalasvir (ODV) met AL-335 met of zonder Simeprevir in een voorafgaande fase 2- of fase 3-studie (hoofdstudie)
- De deelnemer ontving ten minste 1 dosis ODV met AL-335 met of zonder SMV in het moederonderzoek
- Deelnemer heeft het laatste post-therapie vervolgbezoek van de ouderstudie (LPVPS) afgerond en is niet geslaagd voor de screeningperiode van 6 + 3 maanden na de LPVPS
- Deelnemer heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekend waarin hij of zij aangeeft dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer is momenteel ingeschreven of is van plan zich in te schrijven voor een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel (inclusief onderzoeksvaccins) of een invasief medisch hulpmiddel voor onderzoek tussen de LPVPS en Visit 6 van de huidige studie (36 maanden (+/-) 4 weken na de LPVPS van de ouderstudie)
- Deelnemer kreeg antivirale of immunomodulerende behandeling, inclusief therapeutische vaccins, voor HCV-infectie tussen de LPVPS en het screeningsbezoek van de huidige studie, of is van plan om een dergelijke behandeling te krijgen tijdens de periode van deze vervolgstudie
- Deelnemer kan zich niet houden aan de eisen van het vervolgonderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Odalasvir en AL-335 met of zonder Simeprevir
Deelnemers die de LPVPS (fase 2- of fase 3-studie) hebben voltooid, waarin ze een schema kregen met Odalasvir en AL-335 met of zonder Simeprevir voor de behandeling van HCV-infectie, en die ermee instemmen om aan deze vervolgstudie deel te nemen, zullen worden beoordeeld op duurzaamheid van SVR, incidentie van late virale terugval, aanwezigheid en langdurige persistentie van resistentie-geassocieerde substituties (RAS) en status van leverziekte.
|
Tijdens deze vervolgstudie van eerdere fase II en fase III waarin zij Odalavir en AL-335 met of zonder Simeprevir hebben gekregen, zullen geen behandeling worden gegeven aan deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons (SVR) behoudt tot het einde van de langetermijnfollow-up
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Deelnemers behielden SVR als HCV-RNA minder dan (<) ondergrens van kwantificering (LLOQ) (gedetecteerd of niet gedetecteerd) per tijdspunt in deze studie.
|
Tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met late virale terugval onder deelnemers die SVR bereikten tijdens het laatste post-therapiebezoek van de ouderstudie (LPVPS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Late virale terugval wordt gedefinieerd als: deelnemers die SVR bereikten bij LPVPS maar bevestigde HCV RNA groter dan of gelijk aan (>=) LLOQ tijdens de follow-up in deze studie.
SVR bij LPVPS wordt gedefinieerd als deelnemers die SVR12 bereikten in het hoofdonderzoek en HCV RNA<LLOQ behielden tot LPVPS.
|
Tot 3 jaar
|
|
Leverziektestatus bij alle deelnemers die SVR bereikten of niet bereikten bij LPVPS
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
De status van de leverziekte zal worden geëvalueerd met behulp van de pugh-beoordelingsscore van het kind en laboratoriumtests, waaronder aspartaataminotransferase naar de bloedplaatjesratio-index (APRI) en metavir.
De Child-Pugh-score omvat 5 klinische metingen: 1) encefalopathiegraad, 2) ascites, 3) serumbilirubine, 4) serumalbumine, 5) protrombinetijd voor het beoordelen van de status van leverziekte.
Elke maat krijgt een score van 1 tot 3, waarbij 3 de meest ernstige stoornis aangeeft.
De individuele itemscores worden opgeteld om een totaalscore van 5 tot 15 te verkrijgen. Child-Pugh A (mild): 5-6 punten, Child-Pugh B (matig): 7-9 punten en Child-Pugh C (ernstig ): 10-15 punten.
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108301
- 2016-002608-19 (EudraCT-nummer)
- 64294178HPC3001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .