Une étude sur l'ASP4070 pour confirmer l'innocuité et la réponse immunologique chez les patients allergiques au pollen

Critère d'intégration:

• Sujet ayant des antécédents médicaux de symptômes nasaux (éternuements, démangeaisons, rhinorrhée et congestion) et/ou de symptômes oculaires (démangeaisons, rougeur et larmoiement) au moins au cours des 2 saisons de dispersion du pollen de cèdre avant le test de dépistage.
• Sujet qui avait le résultat du test d'anticorps spécifique au pollen de cèdre du Japon de classe 3 ou plus dans le test d'allergie lors du dépistage.
• Sujet qui a eu un résultat positif au test de piqûre pour le pollen de cèdre du Japon lors du test de dépistage.
• Sujet dont les conditions médicales passées et présentes sont considérées comme médicalement stables.

Critère d'exclusion:

• Sujet ayant eu le résultat du test d'anticorps IgE spécifiques à un autre antigène que le pollen de cèdre du Japon
• Sujet qui doit recevoir une autre vaccination au cours de la période d'étude primaire.
• - Sujet qui a reçu ou prévoit de recevoir la vaccination du vaccin vivant dans les 28 jours précédant la première vaccination du médicament à l'étude, et/ou un sujet qui a reçu ou prévoit de recevoir la vaccination du vaccin inactivé/anatoxine dans les 7 jours précédant la première vaccination du médicament à l'étude.
• Sujet ayant reçu une immunothérapie spécifique pour la pollinose du cèdre dans le passé.
• Sujet ayant reçu une immunothérapie spécifique ou non spécifique dans les 5 ans précédant le test de dépistage.

• Sujet qui a utilisé le(s) médicament(s) suivant(s) avant la première vaccination du médicament à l'étude :

  • Dans les 56 jours précédant la première vaccination du médicament à l'étude : stéroïde topique, antagoniste des récepteurs H1 de l'histamine, inhibiteur de l'isolement du médiateur chimique, inhibiteur de la cytokine Th2, inhibiteur de la synthèse du thromboxane A2, antagoniste des récepteurs du thromboxane A2 et/ou antagoniste des récepteurs des leucotriènes
  • Dans les 84 jours précédant la première vaccination avec le médicament à l'étude : stéroïdes systémiques et anticorps (y compris les anticorps anti-TNF-alpha et les anticorps monoclonaux anti-IgE)
• - Sujet qui a des antécédents de réactions allergiques telles qu'un choc anaphylactique et un exanthème généralisé causés par des aliments et/ou des produits médicaux (y compris un vaccin) dans le passé, et/ou un sujet qui a eu une fièvre de 39,0 degrés Celsius ou plus dans les 2 jours suivant le vaccination précédente.
• Sujet qui a manifestement une forte fièvre (37,5 degrés Celsius ou plus) le jour de la vaccination, ou sujet qui a une maladie aiguë sévère.

• Sujet qui répond à l'un des critères suivants pour les tests de laboratoire et autres lors du dépistage. La gamme de référence pour chaque test est la gamme utilisée dans le site d'étude.

  • Test de biochimie sanguine :

    1. Valeur AST (GOT) ou ALT (GPT) supérieure à 100 UI/L
    2. Valeur de créatinine supérieure à 1,5 mg/dL

  • Dépistage urinaire des drogues :

    1. Sujet qui a eu un résultat positif au test de dépistage de drogue pour : les benzodiazépines, la cocaïne et les stupéfiants similaires, les stimulants, le cannabis, les acides barbituriques, la morphine et les stupéfiants similaires, les PCP ou les antidépresseurs tricycliques.

  • Test immunologique :

    1. Sujet qui a eu des résultats de test positifs pour l'antigène HBs, l'anticorps du VHC ou l'antigène/l'anticorps du VIH
• Sujet atteint d'une maladie auto-immune ou d'une autre maladie primaire grave.
• Sujet ayant reçu un diagnostic d'immunodéficience dans le passé.
• Sujet présentant une complication de rhinite allergique perannuelle, de rhinite médicamenteuse ou de rhinite non allergique nécessitant un traitement médical.
• Sujet qui a une complication de maladie cardiovasculaire (y compris insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine et arythmies cardiaques nécessitant un traitement médical).
• Sujet présentant une complication d'une maladie hépatique (y compris une hépatite virale et une atteinte hépatique d'origine médicamenteuse).
• Sujet qui a une complication de maladie rénale (y compris une lésion rénale aiguë, une glomérulonéphrite et une néphrite interstitielle, mais n'incluant pas les antécédents médicaux de tartre).
• Sujet qui a une complication de maladie respiratoire (y compris l'asthme bronchique qui nécessite un traitement médical, et la bronchite chronique, mais ne comprenant pas d'antécédents médicaux d'asthme dans l'enfance).
• - Le sujet a une complication d'une tumeur maligne ou a été diagnostiqué ou a reçu un traitement pour une tumeur maligne dans les 5 ans précédant la première vaccination du médicament à l'étude.
• Sujet qui a reçu un diagnostic de schizophrénie, d'autres troubles mentaux, y compris le trouble bipolaire et le trouble dépressif majeur, ou la démence, ou un sujet qui a reçu des médicaments pour le traitement de la démence.
• Sujet qui a une complication de dermatite atopique.
• Sujet présentant une complication susceptible d'avoir un impact sur les résultats de l'évaluation de la réaction locale et systémique ou du test de piqûre.
• Sujet ayant reçu une vaccination du vaccin Cryj2-LAMP.