Une étude prospective pour évaluer l'incrustation de vision de près des gouttes de pluie chez les patients présybopiques ou pseudophaques traités avec de la mitomycine C après la création d'un lambeau femtoseconde.

Critère d'intégration:

4.2.1 Patients presbytes âgés de 41 à 65 ans.

4.2.2 Patients pseudophaques âgés d'au moins 50 ans.

4.2.3 Les patients ont besoin d'une lecture de près de +1,50 à +2,50 D dans l'œil non dominant.

4.2.4 Les patients ont une taille de pupille photopique d'au moins 3,0 mm dans l'œil non dominant.

4.2.5 Les patients ont une épaisseur cornéenne supérieure ou égale à 500 microns dans l'œil non dominant.

4.2.6 Les patients ont une acuité visuelle corrigée de loin et de près de 20/25 ou mieux dans chaque œil.

4.2.7 Les patients ont une acuité visuelle de près corrigée à distance de 20/40 ou moins dans chaque œil.

4.2.8 Les patients n'ont pas plus de 0,75 D de différence en préopératoire entre le MRSE et l'équivalent sphérique de réfraction cycloplégique déterminé au niveau du plan des lunettes de chaque œil.

4.2.9 Les patients ont ciblé MRSE de -0,5 à +1,0 D dans l'œil non dominant, avec pas plus de 0,75 D de cylindre manifeste avec ou sans LASIK.

4.2.10 Les patients sont disposés et capables de signer un formulaire de consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude.

4.2.11 Les patients pseudophaques doivent être au moins 3 mois après la chirurgie de la cataracte.

4.2.12 Les patients pseudophaques doivent avoir une capsule postérieure claire, une capsule postérieure ouverte (capsulotomie post-YAG) ou une opacification de la capsule postérieure qui n'est pas cliniquement significative de l'avis de l'investigateur.

4.2.13 Les patients sont disposés et capables de revenir pour des examens de suivi programmés pendant 24 mois après la chirurgie d'incrustation cornéenne.

Critère d'exclusion

4.3.1 Patients ayant déjà subi une chirurgie cornéenne, y compris une chirurgie LASIK dans l'œil non dominant. (Non compris la kératotomie astigmatique ou les incisions relaxantes limbiques)

4.3.2 Patients présentant une sécheresse oculaire cliniquement significative (c'est-à-dire une coloration ponctuée diffuse significative avec la fluorescéine et un temps de rupture des larmes inférieur à 8 s) dans l'un ou l'autre œil.

4.3.3 Patients dont l'épaisseur de lit résiduel cornéen prévue est inférieure à 300 microns (épaisseur cornéenne - (profondeur d'ablation prévue + épaisseur de volet prévue)).

4.3.4 Patients présentant une pathologie maculaire cliniquement significative sur la base d'un examen du fond d'œil dilaté et/ou d'une image de tomographie par cohérence optique (OCT).

4.3.5 Patients qui seraient cogérés par un ophtalmologiste ou un optométriste qui n'est pas un sous-investigateur agréé.

4.3.6 Patients présentant une pathologie ou une maladie oculaire (y compris une pathologie pupillaire telle que des pupilles fixes) qui pourrait confondre le résultat ou augmenter le risque d'événement indésirable de l'avis de l'investigateur.

4.3.7 Patients prenant des médicaments systémiques ou topiques susceptibles de fausser le résultat ou d'augmenter le risque d'événement indésirable. Patients prenant de l'isotrétinoïne ou du chlorhydrate d'amiodarone et tout autre médicament qui affecte le film lacrymal ou l'accommodation, y compris, mais sans s'y limiter, les agents mydriatiques, cycloplégiques et mitotiques, ou tout autre médicament de l'avis de l'investigateur.

4.3.8 Patients présentant une sensibilité connue à tout médicament à l'étude prévu.

4.3.9 Patients atteints d'une maladie des paupières résiduelle, récurrente, active ou non contrôlée.

4.3.10 Patients présentant une asymétrie cornéenne importante ou une topographie irrégulière.

4.3.11 Patients présentant une pathologie du segment antérieur cliniquement significative.

4.3.12 Patients présentant une anomalie cornéenne, y compris, mais sans s'y limiter, des résultats de lampe à fente pour une coloration cornéenne de grade 3 ou plus, une érosion cornéenne récurrente ou une maladie grave de la membrane basale et un ptérygion s'étendant sur la cornée.

4.3.13 Patients présentant des signes ophtalmoscopiques/topographiques de kératocône ou suspects de kératocône.

4.3.14 Patients ayant des antécédents de zona ou de kératite à herpès simplex.

4.3.15 Patients pseudophaques qui ont des LIO de chambre antérieure, des LIO multifocales ou des LIO à champ de vision étendu dans l'un ou l'autre œil.

4.3.16 Patients atteints d'une maladie rétinienne évolutive ou sujets ayant des antécédents ou des signes d'occlusion vasculaire rétinienne et/ou d'hypercoagulabilité, en raison des risques associés aux pressions élevées lors de l'application par aspiration.

4.3.17 Patients ayant des antécédents connus d'augmentation de la pression intraoculaire répondant aux stéroïdes, de glaucome, de PIO préopératoire > 21 mm Hg, ou qui sont autrement suspectés d'avoir un glaucome.

4.3.18 Patients atteints d'amblyopie ou de strabisme ou ceux qui risquent de développer un strabisme après l'opération, tel que déterminé par le réflexe cornéen à la lumière et les tests de couverture-découverte.

4.3.19 Patients atteints de rétinopathie diabétique, de collagène, vasculaire, de maladie auto-immune diagnostiquée (par exemple, lupus, polyarthrite rhumatoïde, fibromylagie), d'immunodéficience (par exemple, VIH), de maladie du tissu conjonctif ou de syndrome atopique cliniquement significatif.

4.3.20 Patients sous corticostéroïde systémique chronique ou autre traitement immunosuppresseur pouvant affecter la cicatrisation des plaies à l'avis de l'investigateur.

4.3.21 Patients atteints de tout type de cancer actif (ophtalmique ou non ophtalmique).

4.3.22 Patients atteints d'infections non contrôlées de toute nature.

4.3.23 Patientes enceintes, allaitantes, en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode de contraception médicalement approuvée, ou prévoyant de devenir enceintes au cours de l'essai, et les patientes souffrant d'autres affections associées à des fluctuations hormonales qui pourraient conduire à des changements de réfraction.

4.3.24 Patients qui participent activement à des sports de contact (c.-à-d. boxe, arts martiaux) où les impacts sur le visage et les yeux sont normaux.

4.3.25 Patients participant à tout autre essai clinique de médicament/dispositif ophtalmique ou non ophtalmique pendant la durée de cette investigation clinique.