Tuleva tutkimus Raindrop Near Vision Inlayn arvioimiseksi presyboopisilla tai pseudofakisilla potilailla, joita hoidettiin mitomysiini C:llä femtosekundin läpän luomisen jälkeen.

Sisällyttämiskriteerit:

4.2.1 Presbyoop-potilaat 41-65 vuotta.

4.2.2 Vähintään 50-vuotiaat pseudofakiapotilaat.

4.2.3 Potilaat tarvitsevat lähellä lukeman lisäyksen +1,50 - +2,50 D ei-dominoivassa silmässä.

4.2.4 Potilaiden valopupillin koko on vähintään 3,0 mm ei-dominoivassa silmässä.

4.2.5 Potilaiden sarveiskalvon paksuus ei-dominoivassa silmässä on suurempi tai yhtä suuri kuin 500 mikronia.

4.2.6 Potilaiden etäisyys ja lähes näöntarkkuus on korjattu kummassakin silmässä 20/25 tai parempi.

4.2.7 Potilaiden etäisyys on korjattu lähelle näöntarkkuutta 20/40 tai huonompi kummassakin silmässä.

4.2.8 Potilailla ei ole suurempi kuin 0,75 D ero ennen leikkausta MRSE:n ja kunkin silmän silmälasitasossa määritetyn sykloplegisen taitteen palloekvivalentin välillä.

4.2.9 Potilaat ovat kohdentaneet MRSE:tä välillä -0,5 - +1,0 D ei-dominoivassa silmässä, ja ilmeinen sylinteri on enintään 0,75 D LASIKin kanssa tai ilman.

4.2.10 Potilaat ovat halukkaita ja kykeneviä allekirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.

4.2.11 Pseudofakiapotilaiden on oltava vähintään 3 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen.

4.2.12 Pseudofakiapotilailla on oltava selkeä takakapseli, avoin takakapseli (YAG-kapsulotomian jälkeinen) tai takakapselin sameus, joka ei ole tutkijan mielestä kliinisesti merkittävää.

4.2.13 Potilaat ovat halukkaita ja pystyvät palaamaan suunniteltuihin seurantatutkimuksiin 24 kuukauden ajaksi sarveiskalvoleikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit

4.3.1 Potilaat, joille on aiemmin tehty sarveiskalvoleikkaus, mukaan lukien LASIK-leikkaus ei-dominoivassa silmässä. (Ei sisällä astigmaattista keratotomiaa tai raajan rentouttavia viiltoja)

4.3.2 Potilaat, joilla on kliinisesti merkitsevä kuivasilmäisyys (eli merkittävä diffuusi pistevärjäytyminen fluoreseiinilla ja kyynelten hajoamisaika alle 8 s) kummassakin silmässä.

4.3.3 Potilaat, joiden suunniteltu sarveiskalvon jäännöskerroksen paksuus on alle 300 mikronia (sarveiskalvon paksuus - (tarkoitettu ablaatiosyvyys + suunniteltu läpän paksuus)).

4.3.4 Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä makulapatologia laajentuneen silmänpohjan tutkimuksen ja/tai optisen koherenssin tomografian (OCT) kuvan perusteella.

4.3.5 Potilaat, joita hoitaa yhdessä silmälääkäri tai optometristi, joka ei ole hyväksytty osatutkija.

4.3.6 Potilaat, joilla on silmäsairaus tai -sairaus (mukaan lukien pupillipatologia, kuten kiinnittyneet pupillit), jotka voivat sekoittaa lopputuloksen tai lisätä haittatapahtuman riskiä tutkijan mielestä.

4.3.7 Potilaat, jotka käyttävät systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka voivat sekoittaa lopputuloksen tai lisätä haittatapahtuman riskiä. Potilaat, jotka käyttävät isotretinoiinia tai amiodaronihydrokloridia ja muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat kyynelkalvoon tai akomodaatioon, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, mydriaattiset, sykloplegiat ja mitoottiset aineet tai mitä tahansa muita lääkkeitä tutkijan mielestä.

4.3.8 Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä jollekin suunnitellulle tutkimuslääkkeelle.

4.3.9 Potilaat, joilla on jäännös, toistuva, aktiivinen tai hallitsematon silmäluomen sairaus.

4.3.10 Potilaat, joilla on merkittävä sarveiskalvon epäsymmetria tai epäsäännöllinen topografia.

4.3.11 Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä etuosan patologia.

4.3.12 Potilaat, joilla on mitä tahansa sarveiskalvon poikkeavuutta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, rakolampun löydökset sarveiskalvon värjäytymisestä asteella 3 tai korkeammalla, toistuva sarveiskalvon eroosio tai vakava tyvikalvosairaus ja sarveiskalvoon ulottuva pterygium.

4.3.13 Potilaat, joilla on keratoconuksen oftalmoskooppisia/topografisia merkkejä tai jotka epäilevät keratokonusta.

4.3.14 Potilaat, joilla on ollut Herpes zoster tai Herpes simplex keratiitti.

4.3.15 Pseudofakiset potilaat, joilla on etukammion IOL:t, multifokaaliset IOL:t tai laajennettu näköalue kummassakin silmässä.

4.3.16 Potilaat, joilla on mikä tahansa etenevä verkkokalvon sairaus tai henkilöt, joilla on ollut verkkokalvon verisuonten tukkeuma ja/tai hyperkoagulaatiota tai näyttöä siitä johtuen riskeistä, jotka liittyvät korkeaan paineeseen imemisen aikana.

4.3.17 Potilaat, joilla tiedetään olevan steroideihin reagoiva silmänpaineen nousu, glaukooma, ennen leikkausta silmänpaine > 21 mm Hg tai joilla muuten epäillään olevan glaukooma.

4.3.18 Potilaat, joilla on amblyopia tai strabismus tai joilla on riski saada strabismus leikkauksen jälkeen sarveiskalvon valorefleksi- ja kansi-paljas-testien perusteella.

4.3.19 Potilaat, joilla on diabeettinen retinopatia, kollageeni-, verisuonisairaus, diagnosoitu autoimmuunisairaus (esim. lupus, nivelreuma, fibromylagia), immuunipuutos (esim. HIV), sidekudossairaus tai kliinisesti merkittävä atooppinen oireyhtymä.

4.3.20 Potilaat, jotka saavat kroonista systeemistä kortikosteroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haavan paranemiseen.

4.3.21 Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen aktiivinen syöpä (oftalminen tai ei-oftalminen).

4.3.22 Potilaat, joilla on kaikenlaisia ​​hallitsemattomia infektioita.

4.3.23 Raskaana olevat, imettävät, hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, sekä potilaat, joilla on muita hormonivaihteluihin liittyviä tiloja, jotka voivat johtaa taittomuutoksiin.

4.3.24 Potilaat, jotka osallistuvat aktiivisesti kontaktilajiin (esim. nyrkkeily, kamppailulajit), joissa iskut kasvoihin ja silmiin ovat normaalia.

4.3.25 Potilaat, jotka osallistuvat tämän kliinisen tutkimuksen aikana muihin oftalmistisiin tai ei-oftalmistisiin lääke- tai laitekokeisiin.