Uno studio prospettico per valutare l'intarsio per la visione da vicino a goccia di pioggia nei pazienti presibopici o pseudofachici trattati con mitomicina C dopo la creazione del lembo a femtosecondi.

Criterio di inclusione:

4.2.1 Pazienti presbiti di età compresa tra 41 e 65 anni.

4.2.2 Pazienti pseudofachici di almeno 50 anni di età.

4.2.3 I pazienti richiedono una lettura prossima addizionata da +1,50 a +2,50 D nell'occhio non dominante.

4.2.4 I pazienti hanno una pupilla fotopica di almeno 3,0 mm nell'occhio non dominante.

4.2.5 I pazienti hanno uno spessore corneale maggiore o uguale a 500 micron nell'occhio non dominante.

4.2.6 I pazienti hanno un'acuità visiva corretta per lontano e per vicino di 20/25 o migliore in ciascun occhio.

4.2.7 I pazienti hanno un'acuità visiva corretta per la distanza da vicino di 20/40 o peggiore in ciascun occhio.

4.2.8 I pazienti non hanno una differenza superiore a 0,75 D al preoperatorio tra MRSE e l'equivalente sferico di rifrazione cicloplegica determinato sul piano degli occhiali di ciascun occhio.

4.2.9 I pazienti hanno mirato MRSE da -0,5 a +1,0 D nell'occhio non dominante, con non più di 0,75 D del cilindro manifesto con o senza LASIK.

4.2.10 I pazienti sono disposti e in grado di firmare un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

4.2.11 I pazienti pseudofachici devono essere almeno 3 mesi dopo l'intervento di cataratta.

4.2.12 I pazienti pseudofachici devono avere una capsula posteriore chiara, una capsula posteriore aperta (capsulotomia post-YAG) o un'opacizzazione della capsula posteriore che non sia clinicamente significativa secondo il parere dello sperimentatore.

4.2.13 I pazienti sono disposti e in grado di tornare per gli esami di follow-up programmati per 24 mesi dopo l'intervento di intarsio corneale.

Criteri di esclusione

4.3.1 Pazienti con precedente intervento chirurgico alla cornea inclusa la chirurgia LASIK nell'occhio non dominante. (Esclusa la cheratotomia astigmatica o le incisioni di rilassamento del limbo)

4.3.2 Pazienti con secchezza oculare clinicamente significativa (ovvero, colorazione puntiforme diffusa significativa con fluoresceina e tempo di rottura lacrimale inferiore a 8 s) in entrambi gli occhi.

4.3.3 Pazienti con uno spessore pianificato del letto residuo corneale inferiore a 300 micron (spessore corneale - (profondità di ablazione prevista + spessore del lembo previsto)).

4.3.4 Pazienti con patologia maculare clinicamente significativa sulla base dell'esame del fondo oculare dilatato e/o dell'immagine della tomografia a coerenza ottica (OCT).

4.3.5 Pazienti che sarebbero co-gestiti da un oftalmologo o optometrista che non è un sub-ricercatore approvato.

4.3.6 Pazienti con patologia o malattia oculare (inclusa patologia della pupilla come pupille fisse) che potrebbero confondere l'esito o aumentare il rischio di eventi avversi secondo l'opinione dello sperimentatore.

4.3.7 Pazienti che assumono farmaci sistemici o topici che potrebbero confondere l'esito o aumentare il rischio di eventi avversi. Pazienti che assumono isotretinoina o amiodarone cloridrato e qualsiasi altro farmaco che influisca sul film lacrimale o sull'accomodazione, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, agenti midriatici, cicloplegici e mitotici o qualsiasi altro farmaco secondo l'opinione dello sperimentatore.

4.3.8 Pazienti con sensibilità nota a qualsiasi farmaco in studio pianificato.

4.3.9 Pazienti con malattia palpebrale residua, ricorrente, attiva o incontrollata.

4.3.10 Pazienti con significativa asimmetria corneale o topografia irregolare.

4.3.11 Pazienti con patologia del segmento anteriore clinicamente significativa.

4.3.12 Pazienti con qualsiasi anomalia corneale, inclusi ma non limitati a, risultati della lampada a fessura per colorazione corneale Grado 3 o superiore, erosione corneale ricorrente o grave malattia della membrana basale e pterigio che si estende sulla cornea.

4.3.13 Pazienti con segni oftalmoscopici/topografici di cheratocono o sospetti di cheratocono.

4.3.14 Pazienti con storia di Herpes zoster o cheratite da Herpes simplex.

4.3.15 Pazienti pseudofachici che hanno IOL in camera anteriore, IOL multifocali o IOL con campo visivo esteso in entrambi gli occhi.

4.3.16 Pazienti con malattia retinica progressiva o soggetti con anamnesi o evidenza di occlusione vascolare retinica e/o ipercoagulabilità, a causa dei rischi associati alle pressioni elevate durante l'applicazione dell'aspirazione.

4.3.17 Pazienti con anamnesi nota di aumento della pressione intraoculare steroido-sensibile, glaucoma, PIO preoperatoria > 21 mm Hg o con sospetto di glaucoma.

4.3.18 Pazienti con ambliopia o strabismo o coloro che sono a rischio di sviluppare strabismo postoperatorio come determinato dal riflesso della luce corneale e dal test di copertura-scoperta.

4.3.19 Pazienti con retinopatia diabetica, collagene, vascolare, malattia autoimmune diagnosticata (ad es. Lupus, artrite reumatoide, fibromilagia), immunodeficienza (ad es. HIV), malattia del tessuto connettivo o sindrome atopica clinicamente significativa.

4.3.20 Pazienti in trattamento cronico con corticosteroidi sistemici o altra terapia immunosoppressiva che può influenzare la guarigione della ferita secondo il parere dello sperimentatore.

4.3.21 Pazienti con qualsiasi tipo di cancro attivo (oftalmico o non oftalmico).

4.3.22 Pazienti con infezioni non controllate di qualsiasi tipo.

4.3.23 Pazienti in gravidanza, in allattamento, in età fertile e che non praticano un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico, o che pianificano una gravidanza durante il corso della sperimentazione, e pazienti con altre condizioni associate a fluttuazione degli ormoni che potrebbero portare a cambiamenti di rifrazione.

4.3.24 Pazienti che partecipano attivamente a sport di contatto (ad es. boxe, arti marziali) in cui gli impatti al viso e agli occhi sono un evento normale.

4.3.25 Pazienti che partecipano a qualsiasi altro studio clinico di farmaci/dispositivi oftalmici o non oftalmici durante il periodo di questa indagine clinica.