Проспективное исследование по оценке вкладыша в виде капли дождя для ближнего зрения у пациентов с пресибопией или псевдофакией, получавших митомицин С после создания фемтосекундного лоскута.

Критерии включения:

4.2.1 Пациенты с пресбиопией в возрасте 41–65 лет.

4.2.2 Пациенты с псевдофакией не моложе 50 лет.

4.2.3 Пациентам требуется прибавка для чтения вблизи от +1,50 до +2,50 дптр в недоминирующем глазу.

4.2.4 Пациенты имеют фотопический размер зрачка не менее 3,0 мм в недоминирующем глазу.

4.2.5 Пациенты имеют толщину роговицы неведущего глаза больше или равную 500 мкм.

4.2.6 Пациенты имеют скорректированную остроту зрения вдаль и вблизи 20/25 или выше на каждый глаз.

4.2.7 Пациенты имеют скорректированную вдаль остроту зрения вблизи 20/40 или хуже на каждый глаз.

4.2.8 У пациентов до операции разница между MRSE и сферическим эквивалентом циклоплегической рефракции, определенным в очковой плоскости каждого глаза, не превышает 0,75 дптр.

4.2.9 Пациенты имеют целевой MRSE от -0,5 до +1,0 дптр в недоминантном глазу с не более 0,75 дптр видимого цилиндра с LASIK или без него.

4.2.10 Пациенты желают и могут подписать письменную форму информированного согласия до проведения любых процедур, связанных с исследованием.

4.2.11 Пациентам с псевдофакией должно быть не менее 3 месяцев после операции по удалению катаракты.

4.2.12 Пациенты с псевдофакией должны иметь чистую заднюю капсулу, открытую заднюю капсулу (после YAG-капсулотомии) или помутнение задней капсулы, которое, по мнению исследователя, не является клинически значимым.

4.2.13 Пациенты готовы и могут вернуться для запланированных контрольных осмотров в течение 24 месяцев после операции по установке вкладок роговицы.

Критерий исключения

4.3.1 Пациенты с операцией на роговице в анамнезе, включая операцию LASIK на недоминирующем глазу. (Не включая астигматическую кератотомию или лимбальные расслабляющие разрезы)

4.3.2 Пациенты с клинически значимой сухостью глаз (т. е. значительное диффузное точечное окрашивание флуоресцеином и время разрыва слезы менее 8 с) на любом глазу.

4.3.3 Пациенты с планируемой толщиной остаточного ложа роговицы менее 300 микрон (толщина роговицы - (предполагаемая глубина абляции + предполагаемая толщина лоскута)).

4.3.4 Пациенты с клинически значимой макулярной патологией на основании расширенного исследования глазного дна и/или изображения оптической когерентной томографии (ОКТ).

4.3.5 Пациенты, которые будут находиться под совместным ведением офтальмолога или оптометриста, не являющегося утвержденным младшим исследователем.

4.3.6 Пациенты с глазной патологией или заболеванием (включая патологию зрачка, такую ​​как фиксированный зрачок), которые, по мнению исследователя, могут исказить результат или увеличить риск нежелательных явлений.

4.3.7 Пациенты, принимающие системные или местные препараты, которые могут исказить исход или увеличить риск нежелательных явлений. Пациенты, принимающие изотретиноин или гидрохлорид амиодарона и любые другие лекарства, влияющие на слезную пленку или аккомодацию, включая, помимо прочего, мидриатические, циклоплегические и митотические средства или любые другие лекарства, по мнению исследователя.

4.3.8 Пациенты с известной чувствительностью к любым запланированным исследуемым препаратам.

4.3.9 Пациенты с остаточным, рецидивирующим, активным или неконтролируемым заболеванием век.

4.3.10 Пациенты со значительной асимметрией роговицы или неправильной топографией.

4.3.11 Пациенты с клинически значимой патологией переднего отрезка глаза.

4.3.12 Пациенты с любыми аномалиями роговицы, включая, помимо прочего, результаты окрашивания роговицы степени 3 или выше с помощью щелевой лампы, рецидивирующие эрозии роговицы или тяжелое заболевание базальной мембраны, а также птеригиум, распространяющийся на роговицу.

4.3.13 Пациенты с офтальмоскопическими/топографическими признаками кератоконуса или те, у кого есть подозрение на кератоконус.

4.3.14 Пациенты с историей опоясывающего герпеса или кератита простого герпеса.

4.3.15 Пациенты с псевдофакией, у которых есть переднекамерные ИОЛ, мультифокальные ИОЛ или ИОЛ с расширенным диапазоном зрения на любом глазу.

4.3.16 Пациенты с любым прогрессирующим заболеванием сетчатки или субъекты с анамнезом или признаками окклюзии сосудов сетчатки и/или гиперкоагуляции из-за рисков, связанных с высоким давлением во время аспирации.

4.3.17 Пациенты с известным в анамнезе повышением внутриглазного давления, чувствительным к стероидам, глаукомой, предоперационным ВГД > 21 мм рт. ст. или с подозрением на глаукому по другим причинам.

4.3.18 Пациенты с амблиопией или косоглазием или те, у кого есть риск развития косоглазия в послеоперационном периоде, что определяется с помощью роговичного светового рефлекса и теста «накрыть-раскрыть».

4.3.19 Пациенты с диабетической ретинопатией, коллагеновыми, сосудистыми заболеваниями, диагностированным аутоиммунным заболеванием (например, волчанкой, ревматоидным артритом, фибромилагией), иммунодефицитом (например, ВИЧ), заболеванием соединительной ткани или клинически значимым атопическим синдромом.

4.3.20 Пациенты, постоянно получающие системные кортикостероиды или другие иммунодепрессанты, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на заживление ран.

4.3.21 Пациенты с любым типом активного рака (офтальмологического или неофтальмологического).

4.3.22 Пациенты с неконтролируемыми инфекциями любого рода.

4.3.23 Пациенты, которые беременны, кормят грудью, имеют детородный потенциал и не применяют одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью или планируют забеременеть в ходе исследования, а также пациенты с другими состояниями, связанными с колебаниями уровня гормонов, которые могут привести к рефракционным изменениям.

4.3.24 Пациенты, которые активно занимаются контактными видами спорта (например, боксом, боевыми искусствами), при которых удары по лицу и глазам являются нормальным явлением.

4.3.25 Пациенты, участвующие в любых других офтальмологических или неофтальмологических клинических испытаниях лекарств/устройств во время данного клинического исследования.