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一项前瞻性研究,旨在评估在飞秒皮瓣创建后接受丝裂霉素 C 治疗的老花眼或假晶状体患者的雨滴近视力镶嵌。

2022年8月15日 更新者:Jeffrey Whitman, MD、Key-Whitman Eye Center
本研究的临床目的是评估 Raindrop® 近视力嵌体在飞秒皮瓣形成后立即接受低剂量丝裂霉素 C 治疗的老花眼或假晶状体患者的近视力改善情况。

研究概览

详细说明

本研究的科学目的是评估接受低剂量丝裂霉素 C 治疗的患者术后角膜反应的发生率,即在飞秒皮瓣形成后(如果需要进行 LASIK 矫正),以及在非优势眼植入 Raindrop 角膜嵌体之前. 众所周知,通过裂隙灯的广泛切向照明可见的术后混浊发生率会对 Raindrop 角膜镶嵌物的安全性和有效性产生不利影响。 已采用三种主要策略来最大程度地减少手术后混浊的发生率:(i) 完善手术技术,(ii) 更深地植入角膜,以及 (iii) 延长手术后的类固醇治疗方案。 在另一种类型的角膜屈光手术光折射角膜切除术 (PRK) 之后也观察到了混浊。 几项前瞻性研究表明,在 PRK 激光手术后立即应用丝裂霉素 C 可有效降低术后混浊的发生率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Bloomington、Minnesota、美国、55420
        • Chu Vision Institue
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Parkhurst NuVision

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

41年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

4.2.1 41-65岁老花眼患者。

4.2.2 至少 50 岁的假晶状体患者。

4.2.3 患者需要在非优势眼中增加 +1.50 至 +2.50 D 的近距离读数。

4.2.4 患者的非优势眼的适光瞳孔大小至少为 3.0 毫米。

4.2.5 患者非主眼角膜厚度大于等于500微米。

4.2.6 患者每只眼睛的矫正远近视力为 20/25 或更好。

4.2.7 患者每只眼睛的远近矫正视力为 20/40 或更差。

4.2.8 患者在每只眼睛的眼镜平面上确定的 MRSE 和睫状麻痹折射等效球镜之间的术前差异不超过 0.75 D。

4.2.9 患者的非主眼 MRSE 目标为 -0.5 至 +1.0 D,有或没有 LASIK 的显性柱面不超过 0.75 D。

4.2.10 患者愿意并能够在任何研究特定程序之前签署书面知情同意书。

4.2.11 Pseudophakic 患者必须在白内障手术后至少 3 个月。

4.2.12 假晶状体患者必须有清晰的后囊膜、开放的后囊膜(YAG 囊切开术后)或研究者认为无临床意义的后囊膜混浊。

4.2.13 患者愿意并能够在角膜镶嵌手术后 24 个月内返回进行预定的随访检查。

排除标准

4.3.1 既往进行过角膜手术的患者,包括非主眼的 LASIK 手术。 (不包括散光角膜切开术或角膜缘松弛切口)

4.3.2 任何一只眼睛有临床显着干眼症的患者(即显着弥漫性点状荧光素染色和泪膜破裂时间小于 8 秒)。

4.3.3 计划角膜残留床厚度小于 300 微米的患者(角膜厚度 - (预期消融深度 + 预期皮瓣厚度))。

4.3.4 基于散瞳眼底检查和/或光学相干断层扫描 (OCT) 图像,具有临床显着黄斑病变的患者。

4.3.5 将由非经批准的副研究者的眼科医生或验光师共同管理的患者。

4.3.6 研究者认为患有可能混淆结果或增加不良事件风险的眼部病理或疾病(包括瞳孔病理,例如固定瞳孔)的患者。

4.3.7 服用可能混淆结果或增加不良事件风险的全身或局部用药的患者。 服用异维A酸或胺碘酮盐酸盐和任何其他影响泪膜或调节的药物的患者,包括但不限于散瞳药、睫状肌麻痹药和有丝分裂剂,或研究者认为的任何其他药物。

4.3.8 已知对任何计划的研究药物敏感的患者。

4.3.9 患有残留、复发、活动性或不受控制的眼睑疾病的患者。

4.3.10 角膜明显不对称或地形不规则的患者。

4.3.11 具有临床显着眼前节病理的患者。

4.3.12 任何角膜异常的患者,包括但不限于角膜染色 3 级或更高级别的裂隙灯检查结果、复发性角膜糜烂或严重基底膜疾病以及延伸到角膜的翼状胬肉。

4.3.13 具有圆锥角膜检眼镜/地形图征象或疑似圆锥角膜的患者。

4.3.14 有带状疱疹或单纯疱疹性角膜炎病史的患者。

4.3.15 双眼植入前房人工晶状体、多焦点人工晶状体或大范围视力人工晶状体的假晶状体患者。

4.3.16 患有任何进行性视网膜疾病的患者或有视网膜血管阻塞和/或高凝状态病史或证据的受试者,因为抽吸过程中存在与高压相关的风险。

4.3.17 已知有类固醇反应性眼内压升高、青光眼、术前 IOP > 21 mm Hg 或怀疑患有青光眼的病史的患者。

4.3.18 患有弱视或斜视的患者或通过角膜光反射和遮盖-遮盖测试确定术后有发生斜视风险的患者。

4.3.19 患有糖尿病性视网膜病变、胶原蛋白、血管、诊断为自身免疫性疾病(例如狼疮、类风湿性关节炎、纤维肌痛)、免疫缺陷(例如 HIV)、结缔组织病或有临床意义的特应性综合征的患者。

4.3.20 研究者认为长期全身性皮质类固醇或其他可能影响伤口愈合的免疫抑制治疗的患者。

4.3.21 患有任何类型的活动性癌症(眼科或非眼科)的患者。

4.3.22 患有任何类型的不受控制的感染的患者。

4.3.23 怀孕、哺乳、有生育能力但未采用医学认可的节育方法或计划在试验过程中怀孕的患者,以及患有其他可能与激素波动相关的疾病的患者导致屈光改变。

4.3.24 积极参加对面部和眼睛造成影响的接触性运动(即拳击、武术)的患者是正常现象。

4.3.25 在本临床调查期间参加任何其他眼科或非眼科药物/器械临床试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:预防纤维化的MMC
执行程序后无需干预
在手术过程中,将使用浓度为 0.02% 的低剂量丝裂霉素 C,持续时间为 10 至 30 秒。
植入以改善老花眼或假晶状体受试者的近视力。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
裸眼视力
大体时间:24个月
植入手术后,患者将获得植入眼的功能性近视力和双眼功能性远视力。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
角膜反应发生率
大体时间:24个月
接受低剂量丝裂霉素 C 治疗的患者的角膜反应水平极低。
24个月
内皮细胞计数(通过 Konan 镜面显微镜测量)
大体时间:24个月
接受低剂量丝裂霉素 C 治疗的患者术前测量的内皮细胞计数丢失不会超过 10%
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jeffrey Whitman, M.D.、Key-Whitman Eye Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月14日

初级完成 (实际的)

2018年2月1日

研究完成 (实际的)

2018年2月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月30日

首次发布 (实际的)

2017年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月15日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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丝裂霉素c的临床试验

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