En prospektiv studie for å evaluere regndråpen nærsynsinnlegg hos presybopiske eller pseudofakiske pasienter behandlet med mitomycin C etter femtosekundklaff.

Inklusjonskriterier:

4.2.1 Presbyopiske pasienter 41-65 år.

4.2.2 Pseudofake pasienter minst 50 år.

4.2.3 Pasienter krever en nestenavlesning fra +1,50 til +2,50 D i det ikke-dominante øyet.

4.2.4 Pasienter har en fotopisk pupillstørrelse på minst 3,0 mm i det ikke-dominante øyet.

4.2.5 Pasienter har en hornhinnetykkelse større enn eller lik 500 mikron i det ikke-dominante øyet.

4.2.6 Pasienter har korrigert avstand og nærsynsstyrke på 20/25 eller bedre i hvert øye.

4.2.7 Pasienter har avstandskorrigert nær synsskarphet på 20/40 eller dårligere i hvert øye.

4.2.8 Pasienter har ikke mer enn en 0,75 D forskjell ved preop mellom MRSE og cykloplegisk refraksjon sfærisk ekvivalent bestemt ved brilleplanet til hvert øye.

4.2.9 Pasienter har målrettet MRSE fra -0,5 til +1,0 D i det ikke-dominante øyet, med ikke mer enn 0,75 D av manifest sylinder med eller uten LASIK.

4.2.10 Pasienter er villige og i stand til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.

4.2.11 Pseudofake pasienter må være minst 3 måneder etter kataraktoperasjon.

4.2.12 Pseudofake pasienter må ha klar bakre kapsel, åpen bakre kapsel (post YAG Capsulotomy), eller bakre kapselopacifisering som ikke er klinisk signifikant etter utforskerens vurdering.

4.2.13 Pasienter er villige og i stand til å komme tilbake for planlagte oppfølgingsundersøkelser i 24 måneder etter hornhinneinnleggsoperasjonen.

Eksklusjonskriterier

4.3.1 Pasienter med tidligere hornhinnekirurgi inkludert LASIK-operasjon i det ikke-dominante øyet. (Ikke inkludert astigmatisk keratotomi eller limbal avslappende snitt)

4.3.2 Pasienter med klinisk signifikant tørre øyne (dvs. signifikant diffus punctate farging med fluorescein og en tårebruddstid på mindre enn 8 s) i begge øynene.

4.3.3 Pasienter med en planlagt hornhinnerestsengtykkelse som er mindre enn 300 mikron (hornhinnetykkelse - (tiltenkt ablasjonsdybde + tiltenkt klafftykkelse)).

4.3.4 Pasienter med klinisk signifikant makulær patologi basert på dilatert fundusundersøkelse og/eller optisk koherenstomografi (OCT) bilde.

4.3.5 Pasienter som vil bli håndtert av en øyelege eller optometrist som ikke er godkjent underetterforsker.

4.3.6 Pasienter med okulær patologi eller sykdom (inkludert pupillpatologi som fikserte pupiller) som kan forvirre resultatet eller øke risikoen for uønskede hendelser etter etterforskerens mening.

4.3.7 Pasienter som tar systemiske eller aktuelle medisiner som kan forvirre resultatet eller øke risikoen for uønskede hendelser. Pasienter som tar isotretinoin eller amiodaronhydroklorid og enhver annen medisin som påvirker tårefilmen eller akkommodasjonen, inkludert, men ikke begrenset til, mydriatiske, cykloplegiske og mitotiske midler, eller andre medisiner etter etterforskerens mening.

4.3.8 Pasienter med kjent følsomhet for eventuelle planlagte studiemedisiner.

4.3.9 Pasienter med gjenværende, tilbakevendende, aktiv eller ukontrollert øyelokksykdom.

4.3.10 Pasienter med betydelig hornhinneasymmetri eller uregelmessig topografi.

4.3.11 Pasienter med klinisk signifikant patologi i fremre segment.

4.3.12 Pasienter med hornhinneabnormiteter, inkludert, men ikke begrenset til, spaltelampefunn for hornhinnefarging Grad 3 eller høyere, tilbakevendende hornhinneerosjon eller alvorlig basalmembransykdom og pterygium som strekker seg til hornhinnen.

4.3.13 Pasienter med oftalmoskopiske/topografiske tegn på keratokonus eller de som er mistenkt for keratokonus.

4.3.14 Pasienter med historie med Herpes zoster eller Herpes simplex keratitt.

4.3.15 Pseudofake pasienter som har IOL-er i fremre kammer, multifokale IOL-er eller utvidet synsvidde i begge øynene.

4.3.16 Pasienter med progressiv retinal sykdom eller personer med en historie eller tegn på retinal vaskulær okklusjon og/eller hyperkoagulabilitet, på grunn av risikoen forbundet med høyt trykk under sugepåføring.

4.3.17 Pasienter med kjent historie med steroidresponsivt intraokulært trykkøkning, glaukom, preoperativ IOP > 21 mm Hg, eller på annen måte mistenkt for å ha glaukom.

4.3.18 Pasienter med amblyopi eller strabismus eller de som er i fare for å utvikle skjeling postoperativt, bestemt av hornhinnen lysrefleks og dekke-avdekke-testing.

4.3.19 Pasienter med diabetisk retinopati, kollagen, vaskulær, diagnostisert autoimmun sykdom (f.eks. lupus, revmatoid artritt, fibromylagi), immunsvikt (f.eks. HIV), bindevevssykdom eller klinisk signifikant atopisk syndrom.

4.3.20 Pasienter på kronisk systemisk kortikosteroid eller annen immunsuppressiv terapi som kan påvirke sårheling etter vurdering fra utrederen.

4.3.21 Pasienter med alle typer aktiv kreft (oftalmisk eller ikke-oftalmisk).

4.3.22 Pasienter med ukontrollerte infeksjoner av noe slag.

4.3.23 Pasienter som er gravide, ammende, i fertil alder og ikke praktiserer en medisinsk godkjent prevensjonsmetode, eller planlegger å bli gravid i løpet av studien, og pasienter med andre tilstander forbundet med svingninger i hormoner som kan føre til brytningsendringer.

4.3.24 Pasienter som aktivt deltar i kontaktsport (dvs. boksing, kampsport) der påvirkninger på ansikt og øye er en normal forekomst.

4.3.25 Pasienter som deltar i andre oftalmiske eller ikke-oftalmiske medikamenter/enheter kliniske studier i løpet av denne kliniske undersøkelsen.