Um estudo prospectivo para avaliar o embutimento de visão de perto em gota de chuva em pacientes pré-sibiópicos ou pseudofácicos tratados com mitomicina C após a criação do retalho de femtosegundo.

Critério de inclusão:

4.2.1 Pacientes presbitas de 41 a 65 anos de idade.

4.2.2 Pacientes pseudofácicos com pelo menos 50 anos de idade.

4.2.3 Os pacientes precisam de uma leitura próxima de +1,50 a +2,50 D no olho não dominante.

4.2.4 Os pacientes têm um tamanho de pupila fotópica de pelo menos 3,0 mm no olho não dominante.

4.2.5 Os pacientes têm uma espessura da córnea maior ou igual a 500 mícrons no olho não dominante.

4.2.6 Os pacientes têm acuidade visual corrigida para longe e para perto de 20/25 ou melhor em cada olho.

4.2.7 Os pacientes têm acuidade visual corrigida para perto de 20/40 ou pior em cada olho.

4.2.8 Os pacientes não têm mais de 0,75 D de diferença no pré-operatório entre o MRSE e o equivalente esférico da refração cicloplégica determinado no plano do óculos de cada olho.

4.2.9 Os pacientes atingiram MRSE de -0,5 a +1,0 D no olho não dominante, com não mais que 0,75 D de cilindro manifesto com ou sem LASIK.

4.2.10 Os pacientes estão dispostos e aptos a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de qualquer procedimento específico do estudo.

4.2.11 Pacientes pseudofácicos devem ter pelo menos 3 meses após a cirurgia de catarata.

4.2.12 Pacientes pseudofácicos devem ter cápsula posterior clara, cápsula posterior aberta (pós YAG capsulotomia) ou opacificação da cápsula posterior que não seja clinicamente significativa na opinião do investigador.

4.2.13 Os pacientes estão dispostos e aptos a retornar para exames de acompanhamento agendados por 24 meses após a cirurgia de incrustação de córnea.

Critério de exclusão

4.3.1 Pacientes com cirurgia anterior da córnea, incluindo cirurgia LASIK no olho não dominante. (Não incluindo ceratotomia astigmática ou incisões relaxantes límbicas)

4.3.2 Pacientes com olho seco clinicamente significativo (ou seja, coloração pontilhada difusa significativa com fluoresceína e tempo de ruptura da lágrima inferior a 8 s) em qualquer um dos olhos.

4.3.3 Pacientes com uma espessura planejada do leito residual da córnea inferior a 300 mícrons (espessura da córnea - (profundidade pretendida da ablação + espessura pretendida do retalho)).

4.3.4 Pacientes com patologia macular clinicamente significativa com base no exame de fundo de olho dilatado e/ou imagem de tomografia de coerência óptica (OCT).

4.3.5 Pacientes que seriam cogerenciados por um oftalmologista ou optometrista que não seja um subinvestigador aprovado.

4.3.6 Pacientes com patologia ou doença ocular (incluindo patologia pupilar, como pupilas fixas) que possam confundir o resultado ou aumentar o risco de evento adverso na opinião do investigador.

4.3.7 Pacientes em uso de medicamentos sistêmicos ou tópicos que possam confundir o desfecho ou aumentar o risco de evento adverso. Pacientes tomando isotretinoína ou cloridrato de amiodarona e qualquer outro medicamento que afete o filme lacrimal ou a acomodação, incluindo, entre outros, agentes midriáticos, cicloplégicos e mitóticos ou qualquer outro medicamento na opinião do investigador.

4.3.8 Pacientes com sensibilidade conhecida a qualquer medicamento do estudo planejado.

4.3.9 Pacientes com doença palpebral residual, recorrente, ativa ou descontrolada.

4.3.10 Pacientes com assimetria significativa da córnea ou topografia irregular.

4.3.11 Pacientes com patologia do segmento anterior clinicamente significativa.

4.3.12 Pacientes com qualquer anormalidade da córnea, incluindo, entre outros, achados de lâmpada de fenda para coloração da córnea de Grau 3 ou superior, erosão recorrente da córnea ou doença grave da membrana basal e pterígio que se estende até a córnea.

4.3.13 Pacientes com sinais oftalmoscópicos/topográficos de ceratocone ou aqueles com suspeita de ceratocone.

4.3.14 Pacientes com história de ceratite por Herpes zoster ou Herpes simplex.

4.3.15 Pacientes pseudofácicos que possuem LIOs de câmara anterior, LIOs multifocais ou LIOs de alcance estendido de visão em qualquer um dos olhos.

4.3.16 Pacientes com qualquer doença retiniana progressiva ou indivíduos com histórico ou evidência de oclusão vascular retiniana e/ou hipercoagulabilidade, devido aos riscos associados a altas pressões durante a aplicação de sucção.

4.3.17 Pacientes com história conhecida de aumento da pressão intraocular responsiva a esteróides, glaucoma, PIO pré-operatória > 21 mm Hg ou suspeita de glaucoma.

4.3.18 Pacientes com ambliopia ou estrabismo ou aqueles com risco de desenvolver estrabismo no pós-operatório, conforme determinado pelo reflexo da luz da córnea e pelo teste de cobertura e cobertura.

4.3.19 Pacientes com retinopatia diabética, colágeno, vascular, doença autoimune diagnosticada (por exemplo, lúpus, artrite reumatoide, fibromialgia), imunodeficiência (por exemplo, HIV), doença do tecido conjuntivo ou síndrome atópica clinicamente significativa.

4.3.20 Pacientes em uso crônico de corticosteroide sistêmico ou outra terapia imunossupressora que possa afetar a cicatrização de feridas na opinião do investigador.

4.3.21 Pacientes com qualquer tipo de câncer ativo (oftálmico ou não oftálmico).

4.3.22 Pacientes com infecções descontroladas de qualquer tipo.

4.3.23 Pacientes grávidas, lactantes, em idade fértil e que não praticam um método anticoncepcional clinicamente aprovado, ou planejam engravidar durante o estudo, e pacientes com outras condições associadas à flutuação de hormônios que possam levar a alterações refrativas.

4.3.24 Pacientes que participam ativamente de esportes de contato (ou seja, boxe, artes marciais) onde os impactos na face e nos olhos são uma ocorrência normal.

4.3.25 Pacientes que participam de qualquer outro ensaio clínico de medicamento/dispositivo oftálmico ou não oftálmico durante o período desta investigação clínica.