Un estudio prospectivo para evaluar el implante de visión de cerca Raindrop en pacientes presibópicos o pseudofáquicos tratados con mitomicina C después de la creación de un colgajo de femtosegundo.

Criterios de inclusión:

4.2.1 Pacientes presbicia de 41 a 65 años.

4.2.2 Pacientes pseudofáquicos de al menos 50 años de edad.

4.2.3 Los pacientes requieren una adición de lectura de cerca de +1,50 a +2,50 D en el ojo no dominante.

4.2.4 Los pacientes tienen un tamaño de pupila fotópica de al menos 3,0 mm en el ojo no dominante.

4.2.5 Los pacientes tienen un grosor corneal mayor o igual a 500 micras en el ojo no dominante.

4.2.6 Los pacientes tienen una agudeza visual corregida de lejos y de cerca de 20/25 o mejor en cada ojo.

4.2.7 Los pacientes tienen una agudeza visual de cerca con corrección de distancia de 20/40 o peor en cada ojo.

4.2.8 Los pacientes no tienen más de 0,75 D de diferencia en el preoperatorio entre MRSE y el equivalente esférico de refracción ciclopléjica determinado en el plano de las gafas de cada ojo.

4.2.9 Los pacientes tienen como objetivo MRSE de -0,5 a +1,0 D en el ojo no dominante, con no más de 0,75 D de cilindro manifiesto con o sin LASIK.

4.2.10 Los pacientes están dispuestos y pueden firmar un Formulario de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio.

4.2.11 Los pacientes pseudofáquicos deben tener al menos 3 meses después de la cirugía de cataratas.

4.2.12 Los pacientes pseudofáquicos deben tener una cápsula posterior transparente, una cápsula posterior abierta (posterior a la capsulotomía YAG) o una opacificación de la cápsula posterior que, según la opinión del investigador, no sea clínicamente significativa.

4.2.13 Los pacientes están dispuestos y pueden regresar para los exámenes de seguimiento programados durante 24 meses después de la cirugía de incrustación corneal.

Criterio de exclusión

4.3.1 Pacientes con cirugía corneal previa, incluida cirugía LASIK en el ojo no dominante. (Sin incluir la queratotomía astigmática o las incisiones de relajación limbal)

4.3.2 Pacientes con ojo seco clínicamente significativo (es decir, tinción punteada difusa significativa con fluoresceína y un tiempo de ruptura de lágrimas inferior a 8 s) en cualquiera de los ojos.

4.3.3 Pacientes con un grosor del lecho corneal residual previsto inferior a 300 micras (grosor corneal - (profundidad de ablación prevista + grosor del colgajo previsto)).

4.3.4 Pacientes con patología macular clínicamente significativa basada en examen de fondo de ojo dilatado y/o imagen de tomografía de coherencia óptica (OCT).

4.3.5 Pacientes que serían coadministrados por un oftalmólogo u optometrista que no sea un subinvestigador aprobado.

4.3.6 Pacientes con patología o enfermedad ocular (incluyendo patología pupilar como pupilas fijas) que podría confundir el resultado o aumentar el riesgo de eventos adversos en opinión del investigador.

4.3.7 Pacientes que toman medicamentos sistémicos o tópicos que pueden confundir el resultado o aumentar el riesgo de eventos adversos. Pacientes que toman isotretinoína o clorhidrato de amiodarona y cualquier otro medicamento que afecte la película lagrimal o la acomodación, incluidos, entre otros, agentes midriáticos, ciclopléjicos y mitóticos, o cualquier otro medicamento en opinión del investigador.

4.3.8 Pacientes con sensibilidad conocida a cualquier medicamento del estudio planificado.

4.3.9 Pacientes con enfermedad palpebral residual, recurrente, activa o no controlada.

4.3.10 Pacientes con asimetría corneal significativa o topografía irregular.

4.3.11 Pacientes con patología del segmento anterior clínicamente significativa.

4.3.12 Pacientes con cualquier anomalía corneal, incluidos, entre otros, hallazgos con lámpara de hendidura para tinción corneal de grado 3 o superior, erosión corneal recurrente o enfermedad grave de la membrana basal y pterigión que se extiende a la córnea.

4.3.13 Pacientes con signos oftalmoscópicos/topográficos de queratocono o con sospecha de queratocono.

4.3.14 Pacientes con antecedentes de herpes zoster o queratitis por herpes simple.

4.3.15 Pacientes pseudofáquicos que tienen lentes intraoculares de cámara anterior, lentes intraoculares multifocales o lentes intraoculares de rango extendido de visión en cualquiera de los ojos.

4.3.16 Pacientes con cualquier enfermedad retiniana progresiva o sujetos con antecedentes o evidencia de oclusión vascular retiniana y/o hipercoagulabilidad, debido a los riesgos asociados con las altas presiones durante la aplicación de succión.

4.3.17 Pacientes con antecedentes conocidos de aumentos de la presión intraocular en respuesta a los esteroides, glaucoma, PIO preoperatoria > 21 mm Hg o con sospecha de glaucoma.

4.3.18 Pacientes con ambliopía o estrabismo o aquellos que están en riesgo de desarrollar estrabismo después de la operación según lo determinado por el reflejo de la luz corneal y las pruebas de tapa-descubierta.

4.3.19 Pacientes con retinopatía diabética, colágeno, vascular, enfermedad autoinmune diagnosticada (p. ej., lupus, artritis reumatoide, fibromilagia), inmunodeficiencia (p. ej., VIH), enfermedad del tejido conectivo o síndrome atópico clínicamente significativo.

4.3.20 Pacientes con corticosteroides sistémicos crónicos u otra terapia inmunosupresora que pueda afectar la cicatrización de heridas a juicio del investigador.

4.3.21 Pacientes con cualquier tipo de cáncer activo (oftálmico o no oftálmico).

4.3.22 Pacientes con infecciones no controladas de cualquier tipo.

4.3.23 Pacientes que estén embarazadas, en período de lactancia, en edad fértil y que no practiquen un método anticonceptivo aprobado médicamente, o que planeen quedar embarazadas durante el transcurso del ensayo, y pacientes con otras afecciones asociadas con la fluctuación de hormonas que podrían conducir a cambios refractivos.

4.3.24 Pacientes que participan activamente en deportes de contacto (es decir, boxeo, artes marciales) donde los impactos en la cara y los ojos son una ocurrencia normal.

4.3.25 Pacientes que participen en cualquier otro ensayo clínico de dispositivo/fármaco oftálmico o no oftálmico durante el tiempo de esta investigación clínica.