En prospektiv undersøgelse til evaluering af regndråbens nærsynsindlæg hos præsybopic eller pseudofakiske patienter behandlet med mitomycin C efter oprettelse af femtosekundflap.

Inklusionskriterier:

4.2.1 Presbyopiske patienter i alderen 41-65 år.

4.2.2 Pseudofake patienter på mindst 50 år.

4.2.3 Patienter kræver en næsten-aflæsning fra +1,50 til +2,50 D i det ikke-dominante øje.

4.2.4 Patienter har en fotopisk pupilstørrelse på mindst 3,0 mm i det ikke-dominante øje.

4.2.5 Patienter har en hornhindetykkelse større end eller lig med 500 mikrometer i det ikke-dominante øje.

4.2.6 Patienter har korrigeret afstand og nærsynsstyrke på 20/25 eller bedre i hvert øje.

4.2.7 Patienter har en afstandskorrigeret nær synsstyrke på 20/40 eller dårligere i hvert øje.

4.2.8 Patienter har ikke mere end en 0,75 D forskel ved præop mellem MRSE og cykloplegisk refraktionssfærisk ækvivalent bestemt i brilleplanet for hvert øje.

4.2.9 Patienter har målrettet MRSE fra -0,5 til +1,0 D i det ikke-dominante øje, med ikke mere end 0,75 D af manifest cylinder med eller uden LASIK.

4.2.10 Patienter er villige og i stand til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.

4.2.11 Pseudofake patienter skal være mindst 3 måneder efter operation for grå stær.

4.2.12 Pseudofake patienter skal have en klar posterior kapsel, åben posterior kapsel (post YAG Capsulotomy) eller posterior kapselopacificering, som ikke er klinisk signifikant efter investigatorens vurdering.

4.2.13 Patienterne er villige og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgende undersøgelser i 24 måneder efter hornhindeindlægsoperationen.

Eksklusionskriterier

4.3.1 Patienter med tidligere hornhindeoperation inklusive LASIK-operation i det ikke-dominante øje. (Ikke inklusive astigmatisk keratotomi eller limbal afslappende snit)

4.3.2 Patienter med klinisk signifikant tørre øjne (dvs. signifikant diffus punctate farvning med fluorescein og en tårebrudstid på mindre end 8 s) i begge øjne.

4.3.3 Patienter med en planlagt restlejetykkelse på hornhinden, der er mindre end 300 mikron (hornhindetykkelse - (påtænkt ablationsdybde + tilsigtet flaptykkelse)).

4.3.4 Patienter med klinisk signifikant makulær patologi baseret på dilateret fundusundersøgelse og/eller optisk kohærenstomografi (OCT) billede.

4.3.5 Patienter, der vil blive behandlet i fællesskab af en øjenlæge eller optometrist, som ikke er en godkendt sub-investigator.

4.3.6 Patienter med okulær patologi eller sygdom (herunder pupilpatologi såsom fikserede pupiller), som kan forvirre resultatet eller øge risikoen for uønskede hændelser efter investigatorens mening.

4.3.7 Patienter, der tager systemisk eller topisk medicin, der kan forvirre resultatet eller øge risikoen for uønskede hændelser. Patienter, der tager isotretinoin eller amiodaronhydrochlorid og enhver anden medicin, der påvirker tårefilmen eller akkommodationen, inklusive, men ikke begrænset til, mydriatiske, cykloplegiske og mitotiske midler eller enhver anden medicin efter investigators mening.

4.3.8 Patienter med kendt følsomhed over for planlagte undersøgelsesmedicin.

4.3.9 Patienter med resterende, tilbagevendende, aktiv eller ukontrolleret øjenlågssygdom.

4.3.10 Patienter med signifikant cornea-asymmetri eller uregelmæssig topografi.

4.3.11 Patienter med klinisk signifikant patologi i forreste segment.

4.3.12 Patienter med enhver hornhindeabnormitet, herunder, men ikke begrænset til, spaltelampefund for hornhindefarvning Grad 3 eller højere, tilbagevendende hornhindeerosion eller alvorlig basalmembransygdom og pterygium, der strækker sig ind i hornhinden.

4.3.13 Patienter med oftalmoskopiske/topografiske tegn på keratoconus eller dem, der er mistænkt for keratoconus.

4.3.14 Patienter med historie med Herpes zoster eller Herpes simplex keratitis.

4.3.15 Pseudofake patienter, der har forkammer-IOL'er, multifokale IOL'er eller udvidet synsvidde i begge øjne.

4.3.16 Patienter med progressiv retinal sygdom eller personer med en historie eller tegn på retinal vaskulær okklusion og/eller hyperkoagulabilitet på grund af de risici, der er forbundet med højt tryk under sugepåføring.

4.3.17 Patienter med kendt anamnese med steroid-responsivt intraokulært trykstigninger, glaukom, præoperativ IOP > 21 mm Hg eller på anden måde mistænkt for at have glaukom.

4.3.18 Patienter med amblyopi eller strabismus eller dem, der er i risiko for at udvikle skelen postoperativt, som bestemt ved hornhindelysrefleks og dækafdækningstest.

4.3.19 Patienter med diabetisk retinopati, kollagen, vaskulær, diagnosticeret autoimmun sygdom (f.eks. lupus, reumatoid arthritis, fibromylagi), immundefekt (f.eks. HIV), bindevævssygdom eller klinisk signifikant atopisk syndrom.

4.3.20 Patienter i kronisk systemisk kortikosteroid eller anden immunsuppressiv behandling, som kan påvirke sårheling efter investigators udtalelse.

4.3.21 Patienter med enhver form for aktiv cancer (oftalmisk eller ikke-oftalmisk).

4.3.22 Patienter med ukontrollerede infektioner af enhver art.

4.3.23 Patienter, der er gravide, ammende, i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en medicinsk godkendt præventionsmetode, eller som planlægger at blive gravide i løbet af forsøget, og patienter med andre tilstande forbundet med udsving i hormoner, der kan føre til brydningsændringer.

4.3.24 Patienter, der aktivt deltager i kontaktsport (dvs. boksning, kampsport), hvor påvirkninger af ansigt og øjne er en normal begivenhed.

4.3.25 Patienter, der deltager i andre oftalmiske eller ikke-oftalmiske lægemidler/udstyrs kliniske forsøg i løbet af denne kliniske undersøgelse.