Prospektív tanulmány a femtoszekundumos lebeny létrehozását követően mitomicin C-vel kezelt presybopikus vagy pszeudophakiás betegekben a Raindrop Near Vision Inlay kiértékelésére.

Bevételi kritériumok:

4.2.1 Presbyopiás betegek 41-65 éves korig.

4.2.2 Pseudophakiás betegek legalább 50 évesek.

4.2.3 A betegeknek +1,50-től +2,50 D-ig közeli leolvasást kell hozzáadniuk a nem domináns szemben.

4.2.4 A betegek nem domináns szemében a fotopikus pupilla mérete legalább 3,0 mm.

4.2.5 A nem domináns szem szaruhártya vastagsága 500 mikronnál nagyobb vagy egyenlő.

4.2.6 A betegek korrigált távolsága és közeli látásélessége 20/25 vagy jobb mindkét szemben.

4.2.7 A betegek látásélessége közel 20/40-re vagy annál rosszabbra van korrigálva mindkét szemben.

4.2.8 A betegeknél a műtét előtti eltérés nem haladja meg a 0,75 D-t az MRSE és az egyes szemek szemüvegsíkjában meghatározott cikloplegikus refrakciós szférikus egyenérték között.

4.2.9 A betegek -0,5-től +1,0 D-ig terjedő MRSE-t célozták meg a nem domináns szemben, és nem több, mint 0,75 D látható henger LASIK-kal vagy anélkül.

4.2.10 A betegek hajlandóak és képesek aláírni egy írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás előtt.

4.2.11 A pseudophakiás betegeknek legalább 3 hónappal a szürkehályog műtét után kell lenniük.

4.2.12 A pszeudophakiás betegeknek tiszta hátsó kapszulával, nyitott hátsó kapszulával (YAG capsulotomia után) vagy hátsó kapszula opacitációval kell rendelkezniük, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag nem jelentős.

4.2.13 A betegek a szaruhártya-inlay műtét után 24 hónapig hajlandók és képesek visszatérni tervezett ellenőrző vizsgálatokra.

Kizárási kritériumok

4.3.1 Olyan betegek, akik korábban szaruhártya-műtétet végeztek, beleértve a LASIK-műtétet a nem domináns szemben. (Nem tartalmazza az asztigmatikus keratotómiát vagy a végtag-lazító bemetszéseket)

4.3.2 Klinikailag jelentős szemszárazság (azaz jelentős diffúz pontozott fluoreszcein festődés és 8 másodpercnél rövidebb könnyfelszívódási idő) bármelyik szemben.

4.3.3 Olyan betegek, akiknek a szaruhártya maradék ágyvastagsága kevesebb, mint 300 mikron (szaruhártya vastagság - (abláció tervezett mélysége + tervezett lebenyvastagság)).

4.3.4 Klinikailag szignifikáns makulapatológiában szenvedő betegek szemfenéktágult vizsgálat és/vagy optikai koherencia tomográfia (OCT) kép alapján.

4.3.5 Azok a betegek, akiket olyan szemorvos vagy optometrista közösen kezelne, aki nem minősül jóváhagyott vizsgálati segédnek.

4.3.6 Olyan okuláris patológiás vagy -betegségben szenvedő betegek (beleértve a pupilla patológiáját, mint például a fixált pupillák), amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a kimenetelt vagy növelhetik a nemkívánatos esemény kockázatát.

4.3.7 Olyan szisztémás vagy helyi gyógyszereket szedő betegek, amelyek megzavarhatják a kimenetelt vagy növelhetik a nemkívánatos események kockázatát. Olyan betegek, akik izotretinoint vagy amiodaron-hidrokloridot és bármely más olyan gyógyszert szednek, amely befolyásolja a könnyfilmet vagy az akkomodációt, beleértve, de nem kizárólagosan a mydriatikus, cikloplegikus és mitotikus szereket, vagy a vizsgáló véleménye szerint bármely más gyógyszert.

4.3.8 Olyan betegek, akik ismerten érzékenyek bármely tervezett vizsgálati gyógyszerre.

4.3.9 Fennmaradt, visszatérő, aktív vagy kontrollálatlan szemhéjbetegségben szenvedő betegek.

4.3.10 Jelentős szaruhártya-aszimmetriával vagy szabálytalan topográfiával rendelkező betegek.

4.3.11 Klinikailag jelentős elülső szegmens patológiájú betegek.

4.3.12 Bármilyen szaruhártya-rendellenességben szenvedő betegek, ideértve, de nem kizárólagosan, a szaruhártya 3. vagy annál magasabb fokú festődését, ismétlődő szaruhártya-eróziót vagy súlyos bazális membránbetegséget, valamint a szaruhártya felé nyúló pterygiumot.

4.3.13 A keratoconus szemészeti/topográfiai jeleivel rendelkező betegek vagy keratoconus gyanús betegek.

4.3.14 Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében Herpes zoster vagy Herpes simplex keratitis szerepel.

4.3.15 Pseudophakiás betegek, akiknek mindkét szemben elülső kamrás IOL-ja, multifokális IOL-ja vagy kiterjedt látótávolságú IOL-ja van.

4.3.16 Bármilyen progresszív retinabetegségben szenvedő betegek, vagy olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében vagy bizonyítékaiban szerepel a retina érelzáródása és/vagy hiperkoagulálhatósága, a szívás során fellépő magas nyomással járó kockázatok miatt.

4.3.17 Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében szteroid-érzékeny intraokuláris nyomásnövekedés, glaukóma, preoperatív szemnyomás > 21 Hgmm, vagy egyéb módon glaukóma gyanúja áll fenn.

4.3.18 Amblyopias vagy strabismusban szenvedő betegek, vagy akiknél fennáll a kockázata a sztrabizmus kialakulásának a műtét után, a szaruhártya fényreflexe és a fedő-feltáró vizsgálat alapján.

4.3.19 Diabéteszes retinopátiában, kollagénes, vaszkuláris, diagnosztizált autoimmun betegségben (pl. lupus, rheumatoid arthritis, fibromylagia), immunhiányban (pl. HIV), kötőszöveti betegségben vagy klinikailag jelentős atópiás szindrómában szenvedő betegek.

4.3.20 Krónikus szisztémás kortikoszteroid vagy egyéb immunszuppresszív terápiában részesülő betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a sebgyógyulást.

4.3.21 Bármilyen típusú aktív rákban (szemészeti vagy nem szemészeti) szenvedő betegek.

4.3.22 Bármilyen kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegek.

4.3.23 Terhes, szoptató, fogamzóképes betegek, akik nem alkalmaznak orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszert, vagy terhességet terveznek a vizsgálat során, valamint a hormonszint ingadozásával összefüggő egyéb állapotokban, amelyek fénytörési változásokhoz vezet.

4.3.24 Azok a betegek, akik aktívan vesznek részt kontaktsportokban (azaz ökölvívásban, harcművészetekben), ahol az arc és a szem ütései normális jelenségnek számítanak.

4.3.25 A jelen klinikai vizsgálat ideje alatt bármely más szemészeti vagy nem szemészeti gyógyszer/eszköz klinikai vizsgálatban részt vevő betegek.