フェムト秒皮弁作成後にマイトマイシン C で治療を受けた前視症または偽水晶体患者における雨滴近視インレーを評価する前向き研究。

包含基準:

4.2.1 41～65歳の老視患者。

4.2.2 少なくとも50歳以上の偽水晶体患者。

4.2.3 患者は、非利き目で +1.50 ～ +2.50 D の近方読み取り値の追加を必要とします。

4.2.4 患者は、利き目ではない目に少なくとも 3.0 mm の明所視瞳孔サイズを持っています。

4.2.5 患者の非利き目の角膜厚が 500 ミクロン以上である。

4.2.6 患者は、各眼で遠方および近方の矯正視力が 20/25 以上である。

4.2.7 患者は、各眼の遠近矯正視力が 20/40 以下である。

4.2.8 患者の術前におけるMRSEと各眼の眼鏡面で測定された調節麻痺屈折球面等価値との間の差異は0.75D以下である。

4.2.9 患者は、レーシックの有無にかかわらず、マニフェストシリンダーが 0.75 D 以下で、非利き眼で -0.5 ～ +1.0 D の MRSE を目標としています。

4.2.10 患者は、研究特有の手順に先立ち、書面によるインフォームド・コンセントフォームに署名する意思があり、署名することができます。

4.2.11 偽水晶体患者は、白内障手術後少なくとも 3 か月が経過している必要があります。

4.2.12 偽水晶体患者は、透明な後嚢、開いた後嚢（YAG嚢切開術後）、または研究者の意見では臨床的に重要ではない後嚢混濁を有している必要があります。

4.2.13 患者は、角膜インレー手術後 24 か月間、計画されたフォローアップ検査を受ける意欲があり、また来院することができます。

除外基準

4.3.1 非利き目のレーシック手術を含む角膜手術歴のある患者。 (乱視角膜切開術や輪部弛緩切開術は含まれません)

4.3.2 -いずれかの目に臨床的に重大なドライアイ（つまり、フルオレセインによる顕著なびまん性点状染色および涙の分裂時間が8秒未満）を有する患者。

4.3.3 計画された角膜残存層の厚さが 300 ミクロン未満である患者 (角膜の厚さ - (予定の切除深さ + 予定の皮弁の厚さ))。

4.3.4 拡張眼底検査および/または光干渉断層撮影 (OCT) 画像に基づいて臨床的に重大な黄斑病変を有する患者。

4.3.5 承認された治験分担医師ではない眼科医または検眼医によって共同管理される患者。

4.3.6 -治験責任医師の意見において、転帰を混乱させる可能性がある、または有害事象のリスクを増加させる可能性がある眼の病状または疾患（瞳孔の固視などの瞳孔の病状を含む）を有する患者。

4.3.7 転帰を混乱させたり、有害事象のリスクを高める可能性のある全身薬または局所薬を服用している患者。 -イソトレチノインまたは塩酸アミオダロン、および涙液層または調節に影響を与えるその他の薬剤（散瞳薬、調節麻痺薬、有糸分裂薬、または治験責任医師の意見によるその他の薬剤を含むがこれらに限定されない）を服用している患者。

4.3.8 -計画された治験薬に対する感受性が既知の患者。

4.3.9 残存眼瞼疾患、再発性眼瞼疾患、活動性眼瞼疾患または制御不能な眼瞼疾患を有する患者。

4.3.10 著しい角膜の非対称性または不規則な形状を持つ患者。

4.3.11 臨床的に重大な前眼部病変を有する患者。

4.3.12 角膜染色グレード3以上の細隙灯所見、再発性角膜びらんまたは重度の基底膜疾患、および角膜上に広がる翼状片を含むがこれらに限定されない、何らかの角膜異常を有する患者。

4.3.13 -円錐角膜の検眼鏡的/局所的徴候がある患者、または円錐角膜の疑いがある患者。

4.3.14 帯状疱疹または単純ヘルペス角膜炎の既往歴のある患者。

4.3.15 いずれかの目に前房 IOL、多焦点 IOL、または拡張視野 IOL を備えた偽水晶体患者。

4.3.16 吸引適用中の高圧に関連するリスクのため、進行性の網膜疾患を有する患者、または網膜血管閉塞および/または凝固亢進の病歴または証拠のある対象。

4.3.17 ステロイド反応性眼圧上昇、緑内障、術前IOP > 21 mm Hgの既知の既往歴がある患者、または緑内障の疑いがある患者。

4.3.18 弱視または斜視の患者、または角膜光反射およびカバーアンカバーテストによって判定された、術後に斜視を発症するリスクがある患者。

4.3.19 糖尿病性網膜症、コラーゲン、血管性疾患、自己免疫疾患（狼瘡、関節リウマチ、線維筋痛症など）、免疫不全症（HIVなど）、結合組織病、または臨床的に重大なアトピー症候群を患っている患者。

4.3.20 研究者の意見により、創傷治癒に影響を与える可能性がある慢性全身性コルチコステロイドまたは他の免疫抑制療法を受けている患者。

4.3.21 あらゆるタイプの活動性がん（眼科性または非眼科性）を患う患者。

4.3.22 あらゆる種類の感染が制御されていない患者。

4.3.23 妊娠中、授乳中、出産の可能性があり、医学的に承認された避妊方法を実践していない患者、または治験期間中に妊娠を計画している患者、およびホルモンの変動に関連するその他の症状を有する患者。屈折変化を引き起こします。

4.3.24 顔や目への衝撃が日常茶飯事であるコンタクトスポーツ（ボクシング、格闘技など）に積極的に参加している患者。

4.3.25 この臨床調査の期間中に、他の眼科用または非眼科用の薬剤/デバイスの臨床試験に参加している患者。