Prospektywne badanie mające na celu ocenę wkładki Raindrop Near Vision u pacjentów z presybopią lub pseudofakią leczonych mitomycyną C po utworzeniu femtosekundowego płata.

Kryteria przyjęcia:

4.2.1 Pacjenci ze starczowzrocznością w wieku 41-65 lat.

4.2.2 Pacjenci z pseudofakią w wieku co najmniej 50 lat.

4.2.3 Pacjenci wymagają bliskiego odczytu add od +1,50 do +2,50 D w oku niedominującym.

4.2.4 W oku niedominującym pacjenci mają źrenicę fotopową o wielkości co najmniej 3,0 mm.

4.2.5 Pacjenci mają grubość rogówki większą lub równą 500 mikronów w oku niedominującym.

4.2.6 Pacjenci mają skorygowaną ostrość widzenia do dali i bliży na poziomie 20/25 lub lepszym w każdym oku.

4.2.7 Pacjenci mają skorygowaną ostrość wzroku do bliży 20/40 lub gorszą w każdym oku.

4.2.8 Pacjenci mają nie więcej niż 0,75 D różnicy w okresie przedoperacyjnym między MRSE a sferycznym ekwiwalentem refrakcji cykloplegicznej określonym w płaszczyźnie okularów każdego oka.

4.2.9 Pacjenci celowali w MRSE od -0,5 do +1,0 D w oku niedominującym, z nie więcej niż 0,75 D widocznego cylindra z LASIK lub bez.

4.2.10 Pacjenci chcą i są w stanie podpisać pisemny formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

4.2.11 Pacjenci z pseudofakią muszą być co najmniej 3 miesiące po operacji zaćmy.

4.2.12 Pacjenci z pseudofakią muszą mieć przezroczystą torebkę tylną, otwartą torebkę tylną (po kapsulotomii YAG) lub zmętnienie torebki tylnej, które zdaniem badacza nie jest klinicznie istotne.

4.2.13 Pacjenci chcą i mogą zgłaszać się na zaplanowane badania kontrolne przez 24 miesiące po zabiegu wszczepienia wkładu rogówkowego.

Kryteria wyłączenia

4.3.1 Pacjenci po wcześniejszej operacji rogówki, w tym operacji LASIK w oku niedominującym. (Nie obejmuje keratotomii astygmatycznej ani nacięć relaksacyjnych kończyny)

4.3.2 Pacjenci z klinicznie istotnym zespołem suchego oka (tj. znaczącym rozlanym punktowym odbarwieniem fluoresceiną i czasem przerwania łez poniżej 8 s) w obu oczach.

4.3.3 Pacjenci z planowaną grubością resztkowego łożyska rogówki mniejszą niż 300 mikronów (grubość rogówki – (zamierzona głębokość ablacji + zamierzona grubość płatka)).

4.3.4 Pacjenci z klinicznie istotną patologią plamki na podstawie badania poszerzonego dna oka i/lub obrazu optycznej koherentnej tomografii (OCT).

4.3.5 Pacjenci, którzy byliby współzarządzani przez okulistę lub optometrystę, który nie jest zatwierdzonym badaczem pomocniczym.

4.3.6 Pacjenci z patologią lub chorobą oczu (w tym patologią źrenicy, taką jak źrenice nieruchome), która w opinii badacza może zaburzać wynik lub zwiększać ryzyko zdarzenia niepożądanego.

4.3.7 Pacjenci przyjmujący leki ogólnoustrojowe lub miejscowe, które mogą zaburzać wynik leczenia lub zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzenia niepożądanego. Pacjenci przyjmujący chlorowodorek izotretynoiny lub amiodaronu oraz wszelkie inne leki wpływające na film łzowy lub akomodację, w tym między innymi środki rozszerzające źrenice, powodujące cykloplegię i mitozę lub inne leki w opinii badacza.

4.3.8 Pacjenci ze znaną wrażliwością na jakiekolwiek planowane badane leki.

4.3.9 Pacjenci z resztkową, nawracającą, aktywną lub niekontrolowaną chorobą powiek.

4.3.10 Pacjenci ze znaczną asymetrią lub nieregularną topografią rogówki.

4.3.11 Pacjenci z klinicznie istotną patologią przedniego odcinka.

4.3.12 Pacjenci z jakąkolwiek nieprawidłowością rogówki, w tym między innymi z objawami barwienia rogówki w lampie szczelinowej stopnia 3 lub wyższego, nawracającą erozją rogówki lub ciężką chorobą błony podstawnej oraz skrzydlikiem rozciągającym się na rogówkę.

4.3.13 Pacjenci z oftalmoskopowymi/topograficznymi objawami stożka rogówki lub z podejrzeniem stożka rogówki.

4.3.14 Pacjenci z historią półpaśca lub opryszczkowego zapalenia rogówki.

4.3.15 Pacjenci z pseudofakią, którzy mają soczewkę IOL w komorze przedniej, soczewkę wieloogniskową lub soczewkę IOL o rozszerzonym zakresie widzenia w każdym oku.

4.3.16 Pacjenci z jakąkolwiek postępującą chorobą siatkówki lub osoby z historią lub objawami niedrożności naczyń siatkówki i (lub) nadkrzepliwości, ze względu na ryzyko związane z wysokim ciśnieniem podczas odsysania.

4.3.17 Pacjenci ze stwierdzonym w wywiadzie wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego reagującym na steroidy, jaskrą, przedoperacyjnym IOP > 21 mm Hg lub z innym podejrzeniem jaskry.

4.3.18 Pacjenci z niedowidzeniem lub zezem lub ci, którzy są narażeni na ryzyko rozwoju zeza po operacji, jak określono na podstawie odruchu świetlnego rogówki i testu zakryj-odsłoń.

4.3.19 Pacjenci z retinopatią cukrzycową, kolagenową, naczyniową, rozpoznaną chorobą autoimmunologiczną (np. toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, fibromylagia), niedoborem odporności (np. HIV), chorobą tkanki łącznej lub klinicznie istotnym zespołem atopowym.

4.3.20 Pacjenci stosujący przewlekle ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne, które w opinii badacza mogą wpływać na gojenie się ran.

4.3.21 Pacjenci z dowolnym rodzajem czynnego raka (ocznego lub nieocznego).

4.3.22 Pacjenci z niekontrolowanymi zakażeniami wszelkiego rodzaju.

4.3.23 Pacjentki w ciąży, karmiące piersią, w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji lub planują zajść w ciążę w trakcie badania, a także pacjentki z innymi schorzeniami związanymi z wahaniami hormonów, które mogą prowadzić do zmian refrakcji.

4.3.24 Pacjenci aktywnie uprawiający sporty kontaktowe (tj. boks, sztuki walki), w których uderzenia w twarz i oczy są zjawiskiem normalnym.

4.3.25 Pacjenci biorący udział w jakichkolwiek innych okulistycznych lub nieokulistycznych badaniach klinicznych leków/urządzeń w czasie tego badania klinicznego.