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Analyse pharmacocinétique de l'absorption des nutriments à partir d'une nouvelle formulation de multivitamines/minéraux liposomaux

8 août 2022 mis à jour par: Texas Tech University
Ce projet est un essai croisé randomisé examinant les profils pharmacocinétiques de formulations standard et liposomales de multivitamines/minéraux (MVM) chez des adultes en bonne santé. Chaque participant effectuera deux visites de recherche, qui seront identiques à l'exception du produit MVM consommé. A chaque visite, les participants se présenteront au laboratoire après une nuit de jeûne. Après le prélèvement d'un échantillon de sang de référence, le produit MVM sera consommé en même temps qu'un petit-déjeuner standardisé. 2, 4 et 6 heures après l'ingestion, des échantillons de sang supplémentaires seront prélevés. Les concentrations de minéraux représentatifs seront analysées pour déterminer si l'absorption différentielle des nutriments est observée avec le MVM liposomal par rapport au produit MVM standard. Les résultats de cette étude fourniront des informations sur une nouvelle formulation MVM liposomale et éclaireront les recherches futures et les applications commerciales de cette technologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79409
        • Department of Kinesiology & Sport Management

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 65 ans au moment du consentement
  2. capacité à se conformer aux procédures d'étude
  3. disponibilité pour terminer l'étude en fonction de la durée des visites individuelles et des exigences de planification
  4. masse corporelle d'au moins 110 livres

Critère d'exclusion:

  1. le non-respect de l'un des critères d'inclusion susmentionnés
  2. présence d'une maladie ou d'une condition médicale qui pourrait raisonnablement influencer les résultats de l'étude ou rendre la participation déconseillée
  3. utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'étude ou rendre la participation déconseillée
  4. incapacité à s'abstenir de médicaments, de suppléments ou de consommation de substances pendant le jeûne nocturne et la durée de la visite d'étude
  5. incapacité anticipée à fournir des échantillons de sang (par exemple, difficulté connue à fournir des échantillons de sang)
  6. actuellement enceinte ou allaitante, sur la base de l'auto-déclaration
  7. allergie qui empêcherait la consommation sécuritaire d'un petit-déjeuner standardisé ou d'un produit multivitaminé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Multivitamines/minéraux liposomaux
Ingestion de nouvelles multivitamines/minéraux liposomaux.
Complément alimentaire: Multivitamines/minéraux liposomaux
Dose de deux capsules de multivitamines/minéraux liposomaux dont les nutriments correspondent à la multivitamine/minéraux standard.
ACTIVE_COMPARATOR: Condition standard de multivitamines/minéraux
Ingestion de multivitamines/minéraux standard.
Complément alimentaire: Multivitamines/minéraux standard
Dose de deux capsules de multivitamines/minéraux standard dont les nutriments correspondent à la multivitamine/minéraux liposomaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fer
Délai: La valeur de l'ASC sera calculée à l'aide des données de quatre points dans le temps : immédiatement avant l'ingestion de multivitamines/minéraux et 2, 4 et 6 heures après l'ingestion de multivitamines/minéraux.
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) pour le fer dans le sérum
La valeur de l'ASC sera calculée à l'aide des données de quatre points dans le temps : immédiatement avant l'ingestion de multivitamines/minéraux et 2, 4 et 6 heures après l'ingestion de multivitamines/minéraux.
Fer
Délai: La valeur Cmax sera déterminée comme la concentration la plus élevée observée à quatre moments : immédiatement avant l'ingestion de multivitamines/minéraux et 2, 4 et 6 heures après l'ingestion de multivitamines/minéraux.
Concentration maximale (Cmax) de fer dans le sérum
La valeur Cmax sera déterminée comme la concentration la plus élevée observée à quatre moments : immédiatement avant l'ingestion de multivitamines/minéraux et 2, 4 et 6 heures après l'ingestion de multivitamines/minéraux.
Magnésium
Délai: La valeur de l'ASC sera calculée à l'aide des données de quatre points dans le temps : immédiatement avant l'ingestion de multivitamines/minéraux et 2, 4 et 6 heures après l'ingestion de multivitamines/minéraux.
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) pour le magnésium dans le sérum
La valeur de l'ASC sera calculée à l'aide des données de quatre points dans le temps : immédiatement avant l'ingestion de multivitamines/minéraux et 2, 4 et 6 heures après l'ingestion de multivitamines/minéraux.
Magnésium
Délai: La valeur Cmax sera déterminée comme la concentration la plus élevée observée à quatre moments : immédiatement avant l'ingestion de multivitamines/minéraux et 2, 4 et 6 heures après l'ingestion de multivitamines/minéraux.
Concentration maximale (Cmax) de magnésium dans le sérum
La valeur Cmax sera déterminée comme la concentration la plus élevée observée à quatre moments : immédiatement avant l'ingestion de multivitamines/minéraux et 2, 4 et 6 heures après l'ingestion de multivitamines/minéraux.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Texas Tech University

Collaborateurs

Nutraceutical Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 septembre 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

23 novembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2021

Première publication (RÉEL)

29 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-527

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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