Étude pharmacocinétique d'une nouvelle formulation lipidique de cannabidiol par rapport à une formulation standard (CLIP)

Critères d'inclusion i. Volontaires sains. Défini comme sain sur la base d'antécédents cliniques, d'un examen physique, d'un ECG, de signes vitaux et d'analyses de sang et d'urine en laboratoire.

ii. 18-45 ans iii. Accepter de jeûner 15 heures ; 22 h à 13 h les jours de dosage iv. Capable de donner un consentement éclairé v. Consentement éclairé écrit du participant

Critères d'exclusion i. Antécédents médicaux cliniquement pertinents, résultats physiques, ECG ou valeurs de laboratoire lors de l'évaluation de dépistage préalable à l'essai qui pourraient interférer avec les objectifs de l'essai ou la sécurité du participant.

ii. Présence d'une maladie aiguë ou chronique ou d'antécédents de maladie chronique suffisants pour invalider la participation du volontaire à l'essai ou le rendre inutilement dangereux.

iii. Altération des fonctions endocrinienne, thyroïdienne, hépatique, respiratoire ou rénale, diabète sucré, maladie coronarienne ou antécédents de toute maladie neurologique ou mentale.

iv. Chirurgie ou condition médicale qui pourrait affecter l'absorption des médicaments. v. Tension artérielle et fréquence cardiaque en décubitus dorsal lors de l'examen de dépistage en dehors des plages : tension artérielle systolique 90-140 mm Hg, diastolique 40-90 mm Hg ; fréquence cardiaque 40-100 battements/min. Des mesures répétées sont autorisées si les valeurs sont limites (c'est-à-dire valeurs inférieures à 5 mm Hg pour la tension artérielle ou 5 battements/min pour la fréquence cardiaque) ou à la demande de l'investigateur. Les sujets peuvent être inclus si la valeur de répétition est dans la plage ou encore limite mais jugée non cliniquement significative par l'investigateur.

vi. Perte de plus de 400 ml de sang au cours des 3 mois précédant l'essai, par ex. comme donneur de sang.

vii. Tout médicament prescrit (à l'exception des contraceptifs) viii. Utilisation de tout produit CBD dans les six mois suivant l'administration de l'IMP ix. Utilisation de médicaments en vente libre ou de suppléments de santé au cours des 2 dernières semaines x. IMC <18 ou >30,0 kg/m2 xi. Antécédents de trouble lié à l'abus d'alcool ou de substances xii. Consommation de plus de 14 unités d'alcool par semaine. xiii. Fume plus de 10 cigarettes par jour xiv. Utilisation de toute substance illicite au cours des six derniers mois suivant l'administration de l'IMP xv. Enceinte ou allaitante xvi. Femmes en âge de procréer (telles que définies dans les directives du CTFG, voir 5.7 Médicaments concomitants) qui ne souhaitent pas utiliser une forme de contraception très efficace (telle que définie dans les directives du CTFG, voir la section 5.7 Médicaments concomitants) pendant leur participation à l'étude ou les patients de sexe masculin qui ne souhaitent pas assurer l'utilisation d'un préservatif lors de la participation à l'étude.

xvii. eGFR≤ 70 ml/min xviii. Toute anomalie des tests de la fonction hépatique ou de la fonction rénale. Une répétition est autorisée une fois pour déterminer l'admissibilité.

xix. Dépistage de drogue dans l'urine positif pour toute substance xx. Test d'alcoolémie positif xxi. Participant à tout autre essai clinique ou étude expérimentale sur un médicament au cours des 3 derniers mois xxii. Hypersensibilité connue au CBD et/ou aux excipients de la formulation SEEK xxiii. Le participant n'est pas capable d'avaler des gélules