Bortézomib, Selinexor et Dexaméthasone chez les patients atteints de myélome multiple (BOSTON)
25 juillet 2024 mis à jour par: Karyopharm Therapeutics Inc
Une étude de phase 3 randomisée, contrôlée et ouverte comparant Selinexor, Bortezomib et Dexamethasone (SVd) versus Bortezomib et Dexamethasone (Vd) chez des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (RRMM)
Cette étude multicentrique de phase 3, à 2 bras, randomisée, contrôlée par comparateur actif, en ouvert, comparera l'efficacité et la qualité de vie liée à la santé (HR-QoL) et évaluera l'innocuité de selinexor plus bortezomib (Velcade) plus faible -dose de dexaméthasone (SVd) versus bortézomib plus dexaméthasone à faible dose (Vd) chez les patients adultes atteints de RRMM qui ont déjà reçu 1 à 3 traitements anti-myélome multiple (MM).
Le passage du bras Vd à un traitement comprenant du sélinexor (c'est-à-dire SVdX ou SdX) sera autorisé au moment de la progression objective de la maladie confirmée par l'IRC selon les critères IMWG pour les patients du bras Vd.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
402
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, D-79106
- University Hospital Freiburg, Department of Internal Medicine I
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North Rhine Westfalia
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Leverkusen, North Rhine Westfalia, Allemagne, 51375
- Klinikum Leverkusen gGmbH Medizinisxhe Klinik 3
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Saxony
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Dresden, Saxony, Allemagne, 1307
- Group Practice for Hematology and Oncology
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, Australie, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Mater Misericordiae Limited and Mater Medical Research
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Southport, Queensland, Australie, 4215
- Gold Coast University Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred Hospital
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Brussels, Belgique, 1000
- Jules Bordet Institute
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Brussels, Belgique
- UCL Saint-Luc
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Ghent, Belgique, 9000
- University Hospital Ghent
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Roeselare, Belgique, 8800
- General Hospital Delta
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Wilrijk, Belgique, 2610
- St. Augustinus Hospital
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment, Sveti Georgi Clinic of Clinical Hematology
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Sofia, Bulgarie, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment, Sveti Ivan Rilski Clinic of Hematology
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Sofia, Bulgarie, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Clinic of Hematology, Dept. of Clinical Hematology
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Tom Baker Cancer Center/ Alberta Health Services
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute / University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
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Ontario
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Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- North East Cancer Centre Sudbury
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Princess Margaret Cancer Research
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital / McGill University
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Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
- L'Hôtel-Dieu de Québec
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7TI
- Saskatchewan Cancer Agency-Allan Blair Cancer Centre
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Center
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Badalona, Espagne, 08916
- Catalan Institute of Oncology (ICO) Badalona
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Barcelona, Espagne, 08035
- University Hospital of Vall d'Hebron
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Madrid, Espagne, 28301
- University Hospital Infanta Leonor, Department of Hematology
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Salamanca, Espagne, 37007
- University Clinical Hospital of Salamanca, Department of Hematology
-
Seville, Espagne, 41013
- University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
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Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38320
- University Hospital of the Canary Islands
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La Roche-sur-Yon, France, 85925
- Hospital Center Departmental La Roche-Sur-Yon
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Lille, France, 59037
- Claude Huriez hospital
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Lyon, France, 69002
- South Lyon Hospital Center
-
Nancy, France, 54511
- Brabois Adults Hospital, University Hospital Center of Nancy
-
Nantes, France, 44093
- Nantes University Hospital Center
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Paris, France, 75475
- Saint-Louis Hospital
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Poitiers, France, 86021
- Miletrie Hospital, University Hospital Center of Poitiers
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Ile De France
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Paris, Ile De France, France, 75015
- Necker Children's Hospital, Department of Adult Hematology
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Moscow, Fédération Russe, 125284
- S.P. Botkin City Clinical Hospital
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Moscow, Fédération Russe, 129128
- N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 under OJSC Russian Railways
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
- First I.P. Pavlov State Medical University of St. Petersburg
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 197341
- V.A. Almazov North-West Federal Medical Research Center, Chemotherapy of Oncohematology Diseases and Bone Marrow Transplantation Department #1
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Athens, Grèce, 11528
- Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
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Athens, Grèce
- General Hospital of Athens "Evangelismos", Department of Hematology and Lymphoma
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Pátra, Grèce
- University General Hospital of Patra
-
Thessaloníki, Grèce, 54639
- Theageneion Cancer Hospital, Hematology Department
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Budapest, Hongrie, H-1083
- Semmelweis University, 1st Department of Internal Medicine
-
Budapest, Hongrie, H-1097
- Integrated Szent Istvan and Szent laszlo Hospital, Department of Hematology and Stem Cell Transplantation
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Budapest, Hongrie, H-1125
- Semmelweis University, 3rd Department of Internal Medicine
-
Kaposvar, Hongrie, 7400
- Kaposi Mor Teaching Hospital, 2nd Department of Internal Medicine
-
Pecs, Hongrie, 7624
- Medical Center of the University of Pecs, Department of Hematology
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New Delhi, Inde, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Hospital
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Inde, 800014
- Regional Cancer Centre
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Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Inde, 695011
- Regional Cancer Centre
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-
Maharashta
-
Mumbai, Maharashta, Inde, 400010
- Prince Aly Khan Hospital
-
Mumbai, Maharashta, Inde, 400026
- Jaslok Hospital and Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, Inde, 401107
- Bhaktivedanta Hospital
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Inde, 751003
- IMS & SUM Hospital
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Inde, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
-
Ludhiana, Punjab, Inde, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital
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-
Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600020
- Cancer Institute
-
Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600026
- SRM Institute of Medical Sciences
-
Chennai, Tamil Nadu, Inde, 602105
- Saveetha Medical College Hospital
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641037
- G. Kuppuswamy Naidu Hospital
-
Madurai, Tamil Nadu, Inde, 625020
- Asviratham Speciality Hospital
-
Madurai, Tamil Nadu, Inde, 625107
- Meenakshi Mission Hospital
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-
Telengana
-
Hyderabad, Telengana, Inde, 500082
- Yashoda Hospital
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Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226003
- King George's Medical University
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700094
- Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700120
- Nil Ratan Sircar (NRS) Medical College
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700160
- Tata Memorial Centre
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Ashkelon, Israël, 7830604
- Barzilai Medical Center
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Center
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Petaẖ Tiqwa, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
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Ancona, Italie, 60131
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
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Bergamo, Italie, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Bologna, Italie, 40138
- Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Department of Hematology, Oncology and Laboratory Medicine, Operative Unit of Hematology - Cavo
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Florence, Italie, 50134
- University Hospital Careggi, Department of Hematology
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Genoa, Italie, 16132
- University Hospital San Martino, IRCCA, Dept. of Integrative Cancer Therapies, Operative Unit of Clinical Hematology
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Milan, Italie, 20162
- Hospital Niguerda Ca Granda, Department of Hematology and Oncology, Hematology Unit
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Rome, Italie, 00161
- Umberto I Polyclinic of Rome, Department of Cellular Biotechnology and Hematology, Hematology Center
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Turin, Italie, 10126
- University Hospital San Giovanni Battista of Turin
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Umbria
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Terni, Umbria, Italie, 05100
- Hospital Santa Maria of Terni
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Innsbruck, L'Autriche
- Medical University Innsbruck, Department of Internal Medicine V (Hematology and Oncology)
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Krems, L'Autriche
- University Hospital Krems, Department of Internal Medicine II
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna
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Vienna, L'Autriche, 1130
- General Hospital Hietzing
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Vienna, L'Autriche, 1160
- Wilhelminen Hospital, Department of Internal Medicine I, Center for Oncology & Hematology
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Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- Jan Biziel University Hospital #2 in Bydgoszcz, Department of Hematology
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Chorzow, Pologne, 41-500
- Independent Public Healthcare Facility Municipal Hospital Group in Chorzow, Department of Hematology
-
Krakow, Pologne, 31-501
- University Hospital in Krakow, Teaching Unit of the Hematology Department
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Lublin, Pologne, 20-081
- Independent Public Teaching Hospital No.1 in Lublin, Department of Hematology-Oncology and Bone Marrow Transplantation
-
Lublin, Pologne, 20-090
- St. John of Dukla Oncology Center of Lublin, Department of Hematology
-
Warsaw, Pologne, 04-141
- Military Institute of Medicine, Department of Internal Medicine and Hematology
-
Łódź, Pologne, 93-513
- Nicolaus Copernicus Memorial Provincial Specialist Hospital in Lodz, Department of Hematology
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Braşov, Roumanie, 500366
- Hyperclnical MedLife PDR Vulturului Brasov, Hematology Department
-
Bucharest, Roumanie, 020125
- Colentina Clinical Hospital, Department of Hematology
-
Bucharest, Roumanie, 050098
- Bucharest University Emergency Hospital, Department of Hematology
-
-
-
-
-
Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Queen Elizabeth Hospital
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust St. James University Hospital
-
Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust Royal Leicester Infirmary
-
Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
- Royal Liverpool & Broadgreen University Hospital NHS Trust Royal Liverpool University Hospital
-
London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, NW3 2PF
- University College London
-
London, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- London North West Healthcare NHS Trust Northwick Park Hospital
-
London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust Hammersmith Hospital
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust New Cross Hospital
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT9 7AB
- Belfast Heatlh & Social Care Trust Belfast City Hospital
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Scotland
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Dundee, Scotland, Royaume-Uni, DD1 9SY
- NHS Tayside Ninewells Hospital
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Wales
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Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 4XW
- Cardiff & Vale University Health Board University Hospital of Wales
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Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Center of Serbia, Clinic of Hematology
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Belgrade, Serbie, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia, Clinic of Medical Oncology
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Kragujevac, Serbie, 34 000
- Clinical Center Kragujevac, Clinic of Hematology
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Nis, Serbie, 18 000
- Clinical Center Nis, Clinic of Hematology and Clinical Immunology
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Novi Sad, Serbie, 21 000
- Clinical Center of Vojvodina, Clinic of Hematology
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Brno, Tchéquie, 625 00
- University Hopsital Brno
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Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
- University hospital Hradec Králové
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Olomouc, Tchéquie, 775 20
- University Hospital Olomouc
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Ostrava, Tchéquie, 708 52
- University Hospital Ostrava, Dept. of Hematooncology
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Prague, Tchéquie, 100 34
- University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Internal Hematology
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Prague
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Praha 2, Prague, Tchéquie, 128 08
- General University Hospital in Prague
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Cherkasy, Ukraine, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Center, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center, Department of Hematology
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Dnipropetrovsk, Ukraine
- City Clinical Hospital No.4 of Dnipro City Council, City hematology center
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Kiev, Ukraine
- BMT Kiev Center
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Kiev, Ukraine
- Kiev Cancer Institute
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Lviv, Ukraine, 79044
- Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine, Department of Hematology with Laboratory Group
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Vinnytsia, Ukraine, 21018
- Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital, Department of Hematology
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Zhytomyr, Ukraine, 10008
- O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital, Hematology Department with Intensive Therapy Wards
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Florida
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Boca Raton Clinical Research (BRCR) Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Kaiser Permanente Hawaii
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Iowa
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Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- McFarland Clinic
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Kansas
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Stormont Vail Health Care (Cotton O'Neil Cancer Center )
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Kentucky
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Danville, Kentucky, États-Unis, 40422
- Commonwealth Hematology
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Cancer Institute
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
- Central Care Cancer Center
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-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
- The Valley Hospital Luckow Pavilion
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai
-
Roslyn, New York, États-Unis, 11576
- The Cancer Institute at St. Francis Hospital
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-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Novant-Forsyth Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati Health
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-
Oklahoma
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Lawton, Oklahoma, États-Unis, 73505
- Southwest Cancer Center of Oklahoma
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-
Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Kaiser Permanente Northwest OR
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- SCOR AnMed Health Cancer Center
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South Dakota
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Watertown, South Dakota, États-Unis, 57201
- Prairie Lakes Healthcare
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
MM histologiquement confirmé avec maladie mesurable selon les directives de l'IMWG, tel que défini par au moins 1 des éléments suivants :
- Protéine M sérique ≥ 0,5 g/dL (> 5 g/L) par électrophorèse des protéines sériques (EPEP) ou pour le myélome à immunoglobuline (Ig) A, par taux quantitatifs d'IgA sériques ; ou alors
- Excrétion urinaire de protéine M d'au moins 200 mg/24 heures ; ou alors
- Chaîne légère libre sérique (FLC) ≥ 100 mg/L, à condition que le rapport FLC sérique soit anormal.
- A eu au moins 1 traitement anti-MM antérieur et pas plus de 3 traitements anti-MM antérieurs. Le traitement d'induction suivi d'une greffe de cellules souches et d'un traitement de consolidation/d'entretien sera considéré comme un traitement anti-MM.
- Preuve documentée de MM progressif (basée sur la détermination de l'investigateur selon les critères de réponse IMWG modifiés) pendant ou après leur régime le plus récent.
Un traitement antérieur par le bortézomib ou un autre inhibiteur du protéasome (IP) est autorisé, à condition que tous les critères suivants soient remplis :
- La meilleure réponse obtenue avec le bortézomib antérieur à tout moment était ≥ PR et avec le dernier IP (le traitement par IP (seul ou en association) était ≥ PR, ET
- Le participant n'a pas arrêté le bortézomib en raison d'une toxicité liée au grade ≥ 3, ET
- Doit avoir eu au moins un intervalle sans traitement IP de 6 mois avant le cycle 1 jour 1 (C1D1) du traitement à l'étude.
- Doit avoir un score de statut ECOG de 0, 1 ou 2.
- Consentement éclairé écrit conformément aux directives fédérales, locales et institutionnelles.
- Âge ≥18 ans.
- Résolution de toute toxicité non hématologique cliniquement significative (le cas échéant) des traitements précédents à ≤ Grade 1 par C1D1.
- Fonction hépatique adéquate dans les 28 jours précédant C1D1.
- Fonction rénale adéquate dans les 28 jours précédant C1D1.
- Fonction hématopoïétique adéquate dans les 7 jours précédant C1D1.
- Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage. Les patientes en âge de procréer et les patients masculins fertiles qui sont sexuellement actifs avec une femme en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception très efficaces tout au long de l'étude et pendant les 3 mois suivant la dernière dose du traitement à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Exposition antérieure à un composé SINE (c'est-à-dire un inhibiteur de XPO-1), y compris le selinexor.
- Malignité antérieure nécessitant un traitement ou ayant montré des signes de récidive (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome cervical in situ traité de manière adéquate) au cours des 5 années précédant la randomisation.
- Toute condition médicale ou maladie concomitante (par exemple, hypertension active non contrôlée, diabète actif non contrôlé, infection systémique active, etc.) susceptible d'interférer avec les procédures de l'étude.
- Infection active non contrôlée nécessitant des antibiotiques parentéraux, des antiviraux ou des antifongiques dans la semaine précédant C1D1.
- Leucémie active à plasmocytes.
- Amylose systémique à chaînes légères documentée.
- MM impliquant le système nerveux central.
- Syndrome de polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, gammapathie monoclonale et modifications cutanées (POEMS).
- Compression de la moelle épinière.
- Neuropathie de grade supérieur à 2 ou neuropathie de grade ≥ 2 avec douleur au départ, que le patient reçoive ou non actuellement des médicaments
- Intolérance connue, hypersensibilité ou contre-indication aux glucocorticoïdes.
- Radiothérapie, chimiothérapie ou immunothérapie ou toute autre thérapie anticancéreuse (y compris les thérapies expérimentales) ≤ 2 semaines avant C1D1. La radiothérapie localisée sur un seul site au moins 1 semaine avant C1D1 est autorisée. Les glucocorticoïdes dans les 2 semaines suivant C1D1 sont autorisés. Les patients sous glucocorticoïdes à long terme pendant le dépistage ne nécessitent pas de période de sevrage, mais doivent être capables de tolérer la dose de dexaméthasone spécifiée dans cette étude.
- Transplantation antérieure de cellules souches autologues < 1 mois ou greffe allogénique de cellules souches < 4 mois avant C1D1.
- Maladie active du greffon contre l'hôte (après allogreffe de cellules souches) à C1D1.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Surface corporelle < 1,4 m² au départ, calculée par la méthode Dubois ou Mosteller.
- Espérance de vie < 4 mois.
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant C1D1.
Fonction cardiovasculaire active et instable :
- Ischémie symptomatique, ou
- Anomalies de conduction cliniquement significatives non contrôlées (par exemple, les patients atteints de tachycardie ventriculaire sous anti-arythmiques sont exclus ; les patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré ou un bloc fasciculaire antérieur gauche/bloc de branche droit asymptomatique ne seront pas exclus), ou
- Insuffisance cardiaque congestive de classe New York Heart Association ≥ 3 ou fraction d'éjection ventriculaire gauche connue < 40 %, ou
- Infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant C1D1.
- Infection active connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou séropositivité au VIH
- Infection active connue par l'hépatite A, B ou C ; ou connu pour être positif pour l'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C ou l'antigène de surface du virus de l'hépatite B.
- Tout dysfonctionnement gastro-intestinal actif interférant avec la capacité du patient à avaler les comprimés, ou tout dysfonctionnement gastro-intestinal actif pouvant interférer avec l'absorption du traitement à l'étude.
- Toute condition / situation active, grave, psychiatrique, médicale ou autre qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec le traitement, l'observance ou la capacité de donner un consentement éclairé.
- Contre-indication à l'un des médicaments concomitants requis ou aux traitements de soutien.
- Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer au protocole, y compris fournir des échantillons d'urine de 24 heures pour l'électrophorèse des protéines urinaires aux moments requis.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras SVd : Sélinexor + Bortézomib + Dexaméthasone
Les participants ont reçu une dose orale fixe de 100 milligrammes (mg) de comprimés de selinexor (5 comprimés de 20 mg chacun) une fois par semaine (QW) les jours 1, 8, 15, 22 et 29 de chaque cycle de 35 jours, ainsi qu'une dose sous-cutanée ( SC) injection de 1,3 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) de bortézomib QW les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 35 jours, et une dose orale de 20 mg de dexaméthasone deux fois par semaine (BIW) le Jours 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23, 29 et 30 de chaque cycle de 35 jours jusqu'à ce que la DP soit confirmée par l'IRC, l'investigateur ou la décision du participant d'interrompre le traitement à l'étude, une grossesse, des EI inacceptables ou une toxicité qui n'a pas pu être géré par des soins de soutien, le retrait du consentement, le décès ou la décision du promoteur de mettre fin à l'étude.
|
dose orale de 100 mg
dose sous-cutanée de 1,3 mg/m2
Autres noms:
dose orale de 20mg
|
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Expérimental: Bras Vd : Bortézomib + Dexaméthasone
Les participants ont reçu une injection SC de 1,3 mg/m^2 de bortézomib les jours 1, 4, 8 et 11 de chaque cycle de 21 jours pendant les 8 premiers cycles, suivis de 9 cycles supérieurs ou égaux à (>=) les jours 1. , 8, 15 et 22 de chaque cycle de 35 jours, et a reçu une dose orale de 20 mg de dexaméthasone BIW les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 de chaque cycle de 21 jours pour la première fois. 8 cycles et pour les cycles >= 9 les jours 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23, 29 et 30 de chaque cycle de 35 jours jusqu'à ce que la PD soit confirmée par l'IRC, l'investigateur ou la décision du participant d'interrompre l'étude traitement, grossesse, EI inacceptables ou toxicité qui n'ont pas pu être gérés par des soins de soutien, le retrait du consentement, le décès ou la décision du promoteur de mettre fin à l'étude.
|
dose sous-cutanée de 1,3 mg/m2
Autres noms:
dose orale de 20mg
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Expérimental: Bras SVdX : Sélinexor + Bortézomib + Dexaméthasone
Les participants du bras VD qui présentaient une MP confirmée par l'IRC et qui étaient capables de tolérer la poursuite du traitement par le bortézomib étaient passés à la dose orale fixe de 100 mg de comprimés de selinexor (5 comprimés de 20 mg chacun) QW les jours 1, 8, 15, 22. , et 29 de chaque cycle de 35 jours, avec une injection SC de 1,3 mg/m^2 de bortézomib QW les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 35 jours, et une dose orale de 20 mg de dexaméthasone BIW les jours 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23, 29 et 30 de chaque cycle de 35 jours jusqu'à ce que la DP soit confirmée par l'IRC, l'investigateur ou la décision du participant d'interrompre le traitement à l'étude, une grossesse, des EI inacceptables ou une toxicité. qui n'a pas pu être géré par des soins de soutien, le retrait du consentement, le décès ou la décision du promoteur de mettre fin à l'étude.
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dose orale de 100 mg
dose sous-cutanée de 1,3 mg/m2
Autres noms:
dose orale de 20mg
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Expérimental: Bras SdX : Sélinexor + Dexaméthasone
Les participants du groupe VD qui présentaient une MP confirmée par l'IRC et qui étaient incapables de tolérer la poursuite du traitement par le bortézomib étaient passés à la dose orale fixe de 100 mg de comprimés de selinexor (5 comprimés de 20 mg chacun) QW les jours 1, 8, 15 et 22. , et 29 de chaque cycle de 35 jours et une dose orale de 20 mg de dexaméthasone BIW les jours 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23, 29 et 30 de chaque cycle de 35 jours jusqu'à confirmation de la DP par l'IRC, la décision de l'investigateur ou du participant d'interrompre le traitement à l'étude, la grossesse, les EI inacceptables ou la toxicité qui n'a pas pu être gérée par des soins de soutien, le retrait du consentement, le décès ou la décision du promoteur de mettre fin à l'étude.
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dose orale de 100 mg
dose orale de 20mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bras SVd/Vd : survie sans progression (SSP) telle qu'évaluée par le comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la maladie de Parkinson ou au décès documenté confirmé par l'IRC, date censurée, selon la première éventualité (jusqu'à 33 mois)
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première date de maladie de Parkinson confirmée par l'IRC, selon les critères de réponse de l'International Myeloma Working Group (IMWG), ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La PD comprenait une augmentation de 25 % par rapport à la valeur de réponse confirmée la plus basse pour 1 ou plusieurs des critères suivants : a) protéine M sérique avec une augmentation absolue de >= 0,5 gramme par décilitre (g/dL) ; b) augmentation de la protéine M sérique >= 1 g/dL si le composant M le plus bas était >= 5 g/dL ; c) protéine M urinaire (l'augmentation absolue doit être >= 200 mg par 24 heures) ; d) chez les participants sans taux sériques et urinaires mesurables de protéine M : la différence entre les niveaux de chaînes légères libres (FLC) impliquées et non impliquées (l'augmentation absolue doit être supérieure à [>] 10 mg/dL) ; e) chez les participants sans taux sériques et urinaires mesurables de protéine M et sans taux mesurables de FLC impliqués : pourcentage de plasmocytes dans la moelle osseuse, quel que soit l'état de base (l'augmentation absolue doit être >=10 %).
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De la date de randomisation jusqu'à la maladie de Parkinson ou au décès documenté confirmé par l'IRC, date censurée, selon la première éventualité (jusqu'à 33 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bras SVd/Vd : taux de réponse global (ORR) tel qu'évalué par l'IRC
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le début d'un nouveau traitement par MM (jusqu'à 33 mois)
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L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse partielle (RP) confirmée ou une meilleure PR, une réponse complète (CR), une très bonne réponse partielle (VGPR) ou une réponse complète stricte (sCR) sur la base des évaluations des résultats de la réponse de l'IRC. selon les critères de réponse de l'International Myeloma Working Group (IMWG), avant la maladie de Parkinson confirmée par l'IRC ou le lancement d'un nouveau traitement MM.
PR : >= 50 % de réduction de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures de >= 90 % ou à < 200 mg par 24 heures ; VGPR : protéine M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse ou réduction de 90 % ou plus du taux sérique de protéine M plus protéine M urinaire < 100 mg par 24 heures ; CR : Immunofixation négative sur le sérum et l'urine et disparition de tout plasmocytome des tissus mous et <= 5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse ; ou réponse complète stricte (sCR) : CR tel que défini comme le rapport normal des chaînes légères libres (FLC) + Absence de cellules clonales par immunohistochimie.
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De la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le début d'un nouveau traitement par MM (jusqu'à 33 mois)
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Bras SVd/Vd : pourcentage de participants avec un taux de réponse de très bonne réponse partielle (VGPR) ou mieux sur la base de l'évaluation IRC
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la confirmation de la maladie de Parkinson ou le début d'un nouveau traitement MM (jusqu'à 33 mois)
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Le taux de réponse a été défini comme le pourcentage de participants ayant répondu au VGPR, à tout moment avant la MP confirmée par l'IRC ou le début d'un nouveau traitement MM.
VGPR : protéine M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse ou réduction de 90 % ou plus du taux sérique de protéine M plus protéine M urinaire < 100 mg par 24 heures.
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De la date de randomisation jusqu'à la confirmation de la maladie de Parkinson ou le début d'un nouveau traitement MM (jusqu'à 33 mois)
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Bras SVd/Vd : nombre de participants avec au moins un grade supérieur ou égal à [>=] 2 événements de neuropathie périphérique
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude inclus, ou la veille du début du nouveau traitement anti-MM, selon la première éventualité (jusqu'à 33 mois)
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Les événements de neuropathie périphérique ont été évalués à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE) version 4.03.
Le grade va du grade 1 (symptômes légers, asymptomatiques ou légers) au grade 5 (décès lié à un événement indésirable).
Le grade 2 indique un état modéré pouvant nécessiter une intervention minimale et limiter certaines activités quotidiennes.
Le grade 3 représente des symptômes graves qui ne mettent pas immédiatement la vie en danger, mais peuvent conduire à une hospitalisation et restreindre les activités de soins personnels.
Le grade 4 désigne des conséquences potentiellement mortelles nécessitant une intervention urgente.
Un nombre de participants ayant subi au moins un événement de neuropathie périphérique de grade >= 2 a été signalé.
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De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude inclus, ou la veille du début du nouveau traitement anti-MM, selon la première éventualité (jusqu'à 33 mois)
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Bras SVd/Vd : survie globale (OS)
Délai: De la date de randomisation à la date du décès ou à la date de censure, selon la première éventualité (jusqu'à 45 mois)
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à ce que le participant soit perdu de vue, pour tous les participants.
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De la date de randomisation à la date du décès ou à la date de censure, selon la première éventualité (jusqu'à 45 mois)
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Bras SVd/Vd : durée de réponse (DOR) telle qu'évaluée par l'IRC
Délai: De la première documentation de réponse à la première documentation de maladie de Parkinson ou de décès, selon la première éventualité (jusqu'à 45 mois)
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DOR a été défini comme la durée écoulée entre la première occurrence d'une réponse confirmée par IRC d'au moins (> =) PR jusqu'à la première date de maladie de Parkinson confirmée par IRC ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
PR : >= 50 % de réduction de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures de >= 90 % ou à < 200 mg par 24 heures ; PD : augmentation de 25 % par rapport à la valeur de réponse confirmée la plus basse pour 1 ou plusieurs des critères suivants : protéine M sérique avec augmentation absolue de >= 0,5 g/dL ; Augmentation de la protéine M sérique >= 1 g/dL si le composant M le plus bas était >= 5 g/dL ; Protéine M urinaire (l'augmentation absolue doit être >= 200 mg par 24 heures).
L'analyse a été réalisée selon la méthode de Kaplan-Meier.
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De la première documentation de réponse à la première documentation de maladie de Parkinson ou de décès, selon la première éventualité (jusqu'à 45 mois)
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Bras SVdX : taux de réponse global (ORR1) tel qu'évalué par l'IRC pendant le traitement SVdX
Délai: De la date du premier traitement SVdX jusqu'à la progression de la maladie ou le début d'un nouveau traitement MM (jusqu'à 33 mois)
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L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse partielle confirmée ou mieux (c'est-à-dire PR, VGPR, CR ou sCR) sur la base des évaluations des résultats de la réponse de l'IRC, selon les critères de réponse de l'IMWG.
PR : réduction >=50 % de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures de >=90 % ou <200 mg par 24 heures ; VGPR : protéine M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse ou réduction de 90 % ou plus du taux sérique de protéine M plus protéine M urinaire < 100 mg par 24 heures ; CR : immunofixation négative sur le sérum et l'urine et disparition de tout plasmocytome des tissus mous et <= 5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse ; ou sCR : CR tel que défini comme rapport FLC normal + Absence de cellules clonales dans la biopsie de la moelle osseuse par immunohistochimie.
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De la date du premier traitement SVdX jusqu'à la progression de la maladie ou le début d'un nouveau traitement MM (jusqu'à 33 mois)
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Bras SVdX : survie sans progression1 (PFS1) telle qu'évaluée par l'IRC pendant le traitement SVdX
Délai: À partir de la date du premier traitement SVdX jusqu'à la maladie de Parkinson documentée ou au décès ou à la date censurée, selon la première éventualité (jusqu'à 33 mois)
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La SSP1 est définie comme la durée comprise entre la date de la première dose du traitement SVd après le croisement du bras Vd et la première date de maladie de Parkinson ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La PD comprenait une augmentation de 25 % par rapport à la valeur de réponse confirmée la plus basse pour 1 ou plusieurs des critères suivants : a) protéine M sérique avec une augmentation absolue de >= 0,5 gramme par décilitre (g/dL) ; b) augmentation de la protéine M sérique >= 1 g/dL si le composant M le plus bas était >= 5 g/dL ; c) protéine M urinaire (l'augmentation absolue doit être >= 200 mg par 24 heures) ; d) chez les participants sans taux sériques et urinaires mesurables de protéine M : la différence entre les niveaux de chaînes légères libres (FLC) impliquées et non impliquées (l'augmentation absolue doit être supérieure à [>] 10 mg/dL) ; e) chez les participants sans taux sériques et urinaires mesurables de protéine M et sans taux mesurables de FLC impliqués : pourcentage de plasmocytes dans la moelle osseuse, quel que soit l'état de base (l'augmentation absolue doit être >=10 %).
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À partir de la date du premier traitement SVdX jusqu'à la maladie de Parkinson documentée ou au décès ou à la date censurée, selon la première éventualité (jusqu'à 33 mois)
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Bras SVd/Vd : délai avant le prochain traitement (TTNT) chez les participants randomisés dans les bras SVd et Vd qui ont reçu un traitement après SVd/Vd
Délai: De la date de randomisation jusqu'au début du prochain traitement anti-MM ou au décès, selon la première éventualité (jusqu'à 33 mois)
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Le TTNT est défini comme la durée allant de la date de randomisation au début du prochain traitement anti-MM ou au décès, selon la première éventualité.
Pour les patients sans événement, leur temps de suivi sera censuré à la date d'arrêt de l'étude ou à la dernière visite participante au plus tard à la date limite de la base de données, selon la première éventualité.
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De la date de randomisation jusqu'au début du prochain traitement anti-MM ou au décès, selon la première éventualité (jusqu'à 33 mois)
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Bras SVd/Vd : temps de réponse (TTR) chez les participants randomisés dans les bras SVd et Vd
Délai: De la randomisation jusqu'à la date du premier PR confirmé par l'IRC ou mieux (c'est-à-dire PR, VGPR, CR ou sCR), selon la première éventualité (jusqu'à 33 mois)
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Le TTR a été défini comme la durée allant de la randomisation jusqu'à la date du premier PR confirmé par l'IRC ou mieux (c'est-à-dire PR, VGPR, CR ou sCR) avant la PD confirmée par l'IRC ou le lancement d'un nouveau traitement MM selon les critères de réponse de l'IMWG.
Les participants qui n'obtiennent pas de PR confirmé par l'IRC ou une meilleure réponse seront censurés à la date de la dernière évaluation de la maladie au plus tard à la date limite de la base de données.
PR : >= 50 % de réduction de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures de >= 90 % ou à < 200 mg par 24 heures ; VGPR : protéine M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse ou réduction de 90 % ou plus du taux sérique de protéine M plus protéine M urinaire < 100 mg par 24 heures ; CR : Immunofixation négative sur le sérum et l'urine et disparition de tout plasmocytome des tissus mous et <= 5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse ; ou sCR : Rapport normal de chaînes légères libres (FLC) + Absence de cellules clonales par immunohistochimie.
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De la randomisation jusqu'à la date du premier PR confirmé par l'IRC ou mieux (c'est-à-dire PR, VGPR, CR ou sCR), selon la première éventualité (jusqu'à 33 mois)
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Bras SVd/Vd/SVdx : Survie sans progression 2 (PFS 2) chez les participants randomisés dans les bras SVd et Vd qui ont reçu un traitement post-SVd/Vd/SVdX
Délai: De la date de la première dose du traitement post-SVd/Vd/SVdX jusqu'à la date de la première PD sous traitement post-SVd/Vd/SVdX, ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 33 mois)
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La SSP 2 a été définie comme la durée comprise entre la date de la première dose du traitement après SVd/Vd/SVdX et la première date de la maladie de Parkinson sous traitement après SVd/Vd/SVdX ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La PD comprenait une augmentation de 25 % par rapport à la valeur de réponse confirmée la plus basse pour 1 ou plusieurs des critères suivants : a) protéine M sérique avec une augmentation absolue de >= 0,5 gramme par décilitre (g/dL) ; b) augmentation de la protéine M sérique >= 1 g/dL si le composant M le plus bas était >= 5 g/dL ; c) protéine M urinaire (l'augmentation absolue doit être >= 200 mg par 24 heures) ; d) chez les participants sans taux sériques et urinaires mesurables de protéine M : la différence entre les niveaux de chaînes légères libres (FLC) impliquées et non impliquées (l'augmentation absolue doit être supérieure à [>] 10 mg/dL) ; e) chez les participants sans taux sériques et urinaires mesurables de protéine M et sans taux mesurables de FLC impliqués : pourcentage de plasmocytes dans la moelle osseuse, quel que soit l'état de base (l'augmentation absolue doit être >=10 %).
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De la date de la première dose du traitement post-SVd/Vd/SVdX jusqu'à la date de la première PD sous traitement post-SVd/Vd/SVdX, ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 33 mois)
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Bras SVd/Vd : changement par rapport à la valeur initiale de la neuropathie périphérique (NP) signalée par les participants évaluée par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Questionnaire sur la qualité de vie - PN 20 induite par la chimiothérapie (EORTC- QLQ-CIPN20) Scores totaux
Délai: Bras Svd : ligne de base jusqu'à la fin du traitement (EOT) (au jour 820) ; Vd Arm : ligne de base jusqu'à EOT (au jour 848)
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L'instrument EORTC QLQ-CIPN20 est un instrument de qualité de vie en 20 éléments, qui a été développé pour connaître l'expérience des patients en matière de symptômes et de limitations fonctionnelles liées au CIPN.
Le QLQ-CIPN20 contient 20 items évaluant les symptômes sensoriels (9 items), moteurs (8 items) et autonomes (3 items) contenant une échelle de Likert en 4 points (1= pas du tout, 2= un peu, 3= assez beaucoup). un peu et 4 = beaucoup), les participants indiquent dans quelle mesure ils ont ressenti des symptômes sensoriels, moteurs et autonomes au cours de la semaine écoulée.
Les scores de l'échelle sensorielle brute vont de 1 à 36, les scores de l'échelle motrice brute vont de 1 à 32 et les scores de l'échelle brute autonome vont de 1 à 12 pour les hommes et de 1 à 8 pour les femmes (l'élément de fonction érectile est exclu).
Tous les scores de l'échelle sont convertis linéairement en un score total sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une plus grande charge de symptômes.
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Bras Svd : ligne de base jusqu'à la fin du traitement (EOT) (au jour 820) ; Vd Arm : ligne de base jusqu'à EOT (au jour 848)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael Kauffman, MD, PhD, Karyopharm Therapeutics Inc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Delimpasi S, Mateos MV, Auner HW, Gavriatopoulou M, Dimopoulos MA, Quach H, Pylypenko H, Hajek R, Leleu X, Dolai TK, Sinha DK, Venner CP, Benjamin R, Garg MK, Doronin V, Levy Y, Moreau P, Chai Y, Arazy M, Shah J, Shacham S, Kauffman MG, Richardson PG, Grosicki S. Efficacy and tolerability of once-weekly selinexor, bortezomib, and dexamethasone in comparison with standard twice-weekly bortezomib and dexamethasone in previously treated multiple myeloma with renal impairment: Subgroup analysis from the BOSTON study. Am J Hematol. 2022 Mar 1;97(3):E83-E86. doi: 10.1002/ajh.26434. Epub 2021 Dec 29. No abstract available.
- Richard S, Chari A, Delimpasi S, Simonova M, Spicka I, Pour L, Kriachok I, Dimopoulos MA, Pylypenko H, Auner HW, Leleu X, Usenko G, Hajek R, Benjamin R, Dolai TK, Sinha DK, Venner CP, Garg M, Stevens DA, Quach H, Jagannath S, Moreau P, Levy M, Badros A, Anderson LD Jr, Bahlis NJ, Facon T, Mateos MV, Cavo M, Chang H, Landesman Y, Chai Y, Arazy M, Shah J, Shacham S, Kauffman MG, Grosicki S, Richardson PG. Selinexor, bortezomib, and dexamethasone versus bortezomib and dexamethasone in previously treated multiple myeloma: Outcomes by cytogenetic risk. Am J Hematol. 2021 Sep 1;96(9):1120-1130. doi: 10.1002/ajh.26261. Epub 2021 Jul 5.
- Mateos MV, Gavriatopoulou M, Facon T, Auner HW, Leleu X, Hajek R, Dimopoulos MA, Delimpasi S, Simonova M, Spicka I, Pour L, Kriachok I, Pylypenko H, Doronin V, Usenko G, Benjamin R, Dolai TK, Sinha DK, Venner CP, Garg M, Stevens DA, Quach H, Jagannath S, Moreau P, Levy M, Badros AZ, Anderson LD Jr, Bahlis NJ, Cavo M, Chai Y, Jeha J, Arazy M, Shah J, Shacham S, Kauffman MG, Richardson PG, Grosicki S. Effect of prior treatments on selinexor, bortezomib, and dexamethasone in previously treated multiple myeloma. J Hematol Oncol. 2021 Apr 13;14(1):59. doi: 10.1186/s13045-021-01071-9.
- Auner HW, Gavriatopoulou M, Delimpasi S, Simonova M, Spicka I, Pour L, Dimopoulos MA, Kriachok I, Pylypenko H, Leleu X, Doronin V, Usenko G, Hajek R, Benjamin R, Dolai TK, Sinha DK, Venner CP, Garg M, Stevens DA, Quach H, Jagannath S, Moreau P, Levy M, Badros A, Anderson LD Jr, Bahlis NJ, Facon T, Mateos MV, Cavo M, Chai Y, Arazy M, Shah J, Shacham S, Kauffman MG, Richardson PG, Grosicki S. Effect of age and frailty on the efficacy and tolerability of once-weekly selinexor, bortezomib, and dexamethasone in previously treated multiple myeloma. Am J Hematol. 2021 Jun 1;96(6):708-718. doi: 10.1002/ajh.26172. Epub 2021 May 3.
- Grosicki S, Simonova M, Spicka I, Pour L, Kriachok I, Gavriatopoulou M, Pylypenko H, Auner HW, Leleu X, Doronin V, Usenko G, Bahlis NJ, Hajek R, Benjamin R, Dolai TK, Sinha DK, Venner CP, Garg M, Gironella M, Jurczyszyn A, Robak P, Galli M, Wallington-Beddoe C, Radinoff A, Salogub G, Stevens DA, Basu S, Liberati AM, Quach H, Goranova-Marinova VS, Bila J, Katodritou E, Oliynyk H, Korenkova S, Kumar J, Jagannath S, Moreau P, Levy M, White D, Gatt ME, Facon T, Mateos MV, Cavo M, Reece D, Anderson LD Jr, Saint-Martin JR, Jeha J, Joshi AA, Chai Y, Li L, Peddagali V, Arazy M, Shah J, Shacham S, Kauffman MG, Dimopoulos MA, Richardson PG, Delimpasi S. Once-per-week selinexor, bortezomib, and dexamethasone versus twice-per-week bortezomib and dexamethasone in patients with multiple myeloma (BOSTON): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2020 Nov 14;396(10262):1563-1573. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32292-3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
18 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2017
Première publication (Réel)
12 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
- Bortézomib
Autres numéros d'identification d'étude
- KCP-330-023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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