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다발성 골수종 환자에서 Bortezomib, Selinexor 및 Dexamethasone (BOSTON)

2023년 1월 24일 업데이트: Karyopharm Therapeutics Inc

재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자에서 Selinexor, Bortezomib 및 Dexamethasone(SVd) 대 Bortezomib 및 Dexamethasone(Vd)의 3상 무작위, 통제, 공개 표지 연구

이 3상, 2군, 무작위배정, 능동 비교군 통제, 공개 라벨, 다기관 연구는 효능과 건강 관련 삶의 질(HR-QoL)을 비교하고 셀리넥서 + 보르테조밉(Velcade) + 낮은 안전성을 평가합니다. -이전에 항다발성골수종(MM) 요법을 1~3회 받은 성인 RRMM 환자에서 용량 덱사메타손(SVd) 대 보르테조밉 + 저용량 덱사메타손(Vd). Vd Arm에서 셀리넥서(즉, SVdX 또는 SdX)를 포함하는 치료로의 교차는 Vd Arm 환자에 대한 IMWG 기준에 따라 IRC에서 확인된 객관적인 질병 진행 시점에서 허용됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

402

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11528
        • Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
      • Athens, 그리스
        • General Hospital of Athens "Evangelismos", Department of Hematology and Lymphoma
      • Pátra, 그리스
        • University General Hospital of Patra
      • Thessaloníki, 그리스, 54639
        • Theageneion Cancer Hospital, Hematology Department
  • 독일
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, D-79106
        • University Hospital Freiburg, Department of Internal Medicine I
    • North Rhine Westfalia
      • Leverkusen, North Rhine Westfalia, 독일, 51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH Medizinisxhe Klinik 3
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 1307
        • Group Practice for Hematology and Oncology
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 125284
        • S.P. Botkin City Clinical Hospital
      • Moscow, 러시아 연방, 129128
        • N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 under OJSC Russian Railways
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • First I.P. Pavlov State Medical University of St. Petersburg
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197341
        • V.A. Almazov North-West Federal Medical Research Center, Chemotherapy of Oncohematology Diseases and Bone Marrow Transplantation Department #1
  • 루마니아
      • Braşov, 루마니아, 500366
        • Hyperclnical MedLife PDR Vulturului Brasov, Hematology Department
      • Bucharest, 루마니아, 020125
        • Colentina Clinical Hospital, Department of Hematology
      • Bucharest, 루마니아, 050098
        • Bucharest University Emergency Hospital, Department of Hematology
  • 미국
    • Florida
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Kaiser Permanente Hawaii
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • McFarland Clinic
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Stormont Vail Health Care (Cotton O'Neil Cancer Center )
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, 미국, 40422
        • Commonwealth Hematology
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, 미국, 65613
        • Central Care Cancer Center
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, 미국, 07652
        • The Valley Hospital Luckow Pavilion
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai
      • Roslyn, New York, 미국, 11576
        • The Cancer Institute at St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Novant-Forsyth Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati Health
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, 미국, 73505
        • Southwest Cancer Center of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Kaiser Permanente Northwest OR
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • SCOR AnMed Health Cancer Center
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, 미국, 57201
        • Prairie Lakes Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Brussels, 벨기에
        • UCL Saint-Luc
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • General Hospital Delta
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • St. Augustinus Hospital
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment, Sveti Georgi Clinic of Clinical Hematology
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment, Sveti Ivan Rilski Clinic of Hematology
      • Sofia, 불가리아, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Clinic of Hematology, Dept. of Clinical Hematology
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Hematology
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia, Clinic of Medical Oncology
      • Kragujevac, 세르비아, 34 000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Hematology
      • Nis, 세르비아, 18 000
        • Clinical Center Nis, Clinic of Hematology and Clinical Immunology
      • Novi Sad, 세르비아, 21 000
        • Clinical Center of Vojvodina, Clinic of Hematology
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Catalan Institute of Oncology (ICO) Badalona
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • University Hospital of Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28301
        • University Hospital Infanta Leonor, Department of Hematology
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • University Clinical Hospital of Salamanca, Department of Hematology
      • Seville, 스페인, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38320
        • University hospital of the Canary Islands
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust St. James University Hospital
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust Royal Leicester Infirmary
      • Liverpool, 영국, L7 8XP
        • Royal Liverpool & Broadgreen University Hospital NHS Trust Royal Liverpool University Hospital
      • London, 영국, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, 영국, NW3 2PF
        • University College London
      • London, 영국, HA1 3UJ
        • London North West Healthcare NHS Trust Northwick Park Hospital
      • London, 영국, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust Hammersmith Hospital
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust New Cross Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, 영국, BT9 7AB
        • Belfast Heatlh & Social Care Trust Belfast City Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, 영국, DD1 9SY
        • NHS Tayside Ninewells Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XW
        • Cardiff & Vale University Health Board University Hospital of Wales
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아
        • Medical University Innsbruck, Department of Internal Medicine V (Hematology and Oncology)
      • Krems, 오스트리아
        • University Hospital Krems, Department of Internal Medicine II
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, 오스트리아, 1130
        • General Hospital Hietzing
      • Vienna, 오스트리아, 1160
        • Wilhelminen Hospital, Department of Internal Medicine I, Center for Oncology & Hematology
  • 우크라이나
      • Cherkasy, 우크라이나, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Center, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center, Department of Hematology
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나
        • City Clinical Hospital No.4 of Dnipro City Council, City hematology center
      • Kiev, 우크라이나
        • BMT Kiev Center
      • Kiev, 우크라이나
        • Kiev Cancer Institute
      • Lviv, 우크라이나, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine, Department of Hematology with Laboratory Group
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21018
        • Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital, Department of Hematology
      • Zhytomyr, 우크라이나, 10008
        • O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital, Hematology Department with Intensive Therapy Wards
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Hadassah Medical Center
      • Petaẖ Tiqwa, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical Center
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60131
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Department of Hematology, Oncology and Laboratory Medicine, Operative Unit of Hematology - Cavo
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • University Hospital Careggi, Department of Hematology
      • Genoa, 이탈리아, 16132
        • University Hospital San Martino, IRCCA, Dept. of Integrative Cancer Therapies, Operative Unit of Clinical Hematology
      • Milan, 이탈리아, 20162
        • Hospital Niguerda Ca Granda, Department of Hematology and Oncology, Hematology Unit
      • Rome, 이탈리아, 00161
        • Umberto I Polyclinic of Rome, Department of Cellular Biotechnology and Hematology, Hematology Center
      • Turin, 이탈리아, 10126
        • University Hospital San Giovanni Battista of Turin
    • Umbria
      • Terni, Umbria, 이탈리아, 05100
        • Hospital Santa Maria of Terni
  • 인도
      • New Delhi, 인도, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Hospital
    • Bihar
      • Patna, Bihar, 인도, 800014
        • Regional Cancer Centre
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, 인도, 695011
        • Regional Cancer Centre
    • Maharashta
      • Mumbai, Maharashta, 인도, 400010
        • Prince Aly Khan Hospital
      • Mumbai, Maharashta, 인도, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
    • Maharashtra
      • Thane, Maharashtra, 인도, 401107
        • BhaktiVedanta Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, 인도, 751003
        • IMS & SUM Hospital
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, 인도, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
      • Ludhiana, Punjab, 인도, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600020
        • Cancer Institute
      • Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600026
        • SRM Institute of Medical Sciences
      • Chennai, Tamil Nadu, 인도, 602105
        • Saveetha Medical College Hospital
      • Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641037
        • G. Kuppuswamy Naidu Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, 인도, 625020
        • Asviratham Speciality Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, 인도, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital
    • Telengana
      • Hyderabad, Telengana, 인도, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226003
        • King George's Medical University
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700094
        • Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700120
        • Nil Ratan Sircar (NRS) Medical College
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700160
        • Tata Memorial Centre
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
        • University Hopsital Brno
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, 체코, 775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava, 체코, 708 52
        • University Hospital Ostrava, Dept. of Hematooncology
      • Prague, 체코, 100 34
        • University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Internal Hematology
    • Prague
      • Praha 2, Prague, 체코, 128 08
        • General University Hospital in Prague
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • Tom Baker Cancer Center/ Alberta Health Services
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute / University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
        • North East Cancer Centre Sudbury
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • Princess Margaret Cancer Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • L'Hôtel-Dieu de Québec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7TI
        • Saskatchewan Cancer Agency-Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Center
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
        • Jan Biziel University Hospital #2 in Bydgoszcz, Department of Hematology
      • Chorzow, 폴란드, 41-500
        • Independent Public Healthcare Facility Municipal Hospital Group in Chorzow, Department of Hematology
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • University Hospital in Krakow, Teaching Unit of the Hematology Department
      • Lublin, 폴란드, 20-081
        • Independent Public Teaching Hospital No.1 in Lublin, Department of Hematology-Oncology and Bone Marrow Transplantation
      • Lublin, 폴란드, 20-090
        • St. John of Dukla Oncology Center of Lublin, Department of Hematology
      • Warsaw, 폴란드, 04-141
        • Military Institute of Medicine, Department of Internal Medicine and Hematology
      • Łódź, 폴란드, 93-513
        • Nicolaus Copernicus Memorial Provincial Specialist Hospital in Lodz, Department of Hematology
  • 프랑스
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
        • Hospital Center Departmental La Roche-Sur-Yon
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Claude Huriez Hospital
      • Lyon, 프랑스, 69002
        • South Lyon Hospital Center
      • Nancy, 프랑스, 54511
        • Brabois Adults Hospital, University Hospital Center of Nancy
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Nantes University Hospital Center
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Saint-Louis Hospital
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • Miletrie Hospital, University Hospital Center of Poitiers
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, 프랑스, 75015
        • Necker Children's Hospital, Department of Adult Hematology
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, H-1083
        • Semmelweis University, 1st Department of Internal Medicine
      • Budapest, 헝가리, H-1097
        • Integrated Szent Istvan and Szent laszlo Hospital, Department of Hematology and Stem Cell Transplantation
      • Budapest, 헝가리, H-1125
        • Semmelweis University, 3rd Department of Internal Medicine
      • Kaposvar, 헝가리, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital, 2nd Department of Internal Medicine
      • Pecs, 헝가리, 7624
        • Medical Center of the University of Pecs, Department of Hematology
  • 호주
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Mater Misericordiae Limited and Mater Medical Research
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 다음 중 최소 1개로 정의된 IMWG 가이드라인에 따라 측정 가능한 질병이 있는 조직학적으로 확인된 MM:

    • 혈청 단백질 전기영동(SPEP) 또는 면역글로불린(Ig) A 골수종의 경우 정량적 혈청 IgA 수준에 의한 혈청 M-단백질 ≥ 0.5g/dL(> 5g/L); 또는
    • 소변 M-단백질 배설 최소 200mg/24시간; 또는
    • 혈청 유리 경쇄(FLC) ≥ 100 mg/L, 단 혈청 FLC 비율이 비정상입니다.
  2. 이전에 최소 1개의 항-MM 요법을 받았고 이전의 항-MM 요법은 3개 이하였습니다. 유도 요법에 이은 줄기 세포 이식 및 강화/유지 요법은 1가지 항-MM 요법으로 간주됩니다.
  3. 진행성 MM의 문서화된 증거(수정된 IMWG 반응 기준에 따른 조사자의 결정에 기초함)는 가장 최근 요법 이후에.

  4. 다음 기준을 모두 충족하는 경우 보르테조밉 또는 기타 프로테아좀 억제제(PI)로 사전 치료가 허용됩니다.

    • 언제든지 이전 보르테조밉으로 달성한 최상의 반응은 ≥ PR이었고 마지막 PI(PI 요법(단독 또는 병용))에서 ≥ PR이었고, 그리고
    • 참가자는 3등급 이상의 관련 독성으로 인해 보르테조밉을 중단하지 않았고,
    • 연구 치료의 주기 1 1일(C1D1) 전에 최소 6개월의 PI 무치료 기간이 있어야 합니다.
  5. ECOG 상태 점수가 0, 1 또는 2여야 합니다.
  6. 연방, 지역 및 기관 지침에 따른 서면 동의서.
  7. 연령 ≥18세.
  8. 이전 치료에서 임상적으로 유의한 비혈액학적 독성(있는 경우)이 C1D1에 의해 1등급 이하로 해결되었습니다.
  9. C1D1 이전 28일 이내에 적절한 간 기능.
  10. C1D1 이전 28일 이내에 적절한 신장 기능.
  11. C1D1 이전 7일 이내에 적절한 조혈 기능.
  12. 가임 여성 환자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 가임기 여성 환자 및 가임기 여성과 성적으로 왕성한 가임기 남성 환자는 연구 기간 내내 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 3개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. selinexor를 포함한 SINE 화합물(즉, XPO-1 억제제)에 대한 이전 노출.
  2. 치료가 필요하거나 무작위 배정 전 5년 동안 재발의 증거를 보인 이전 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암 제외).
  3. 연구 절차를 방해할 가능성이 있는 임의의 동시 의학적 상태 또는 질병(예: 조절되지 않는 활동성 고혈압, 조절되지 않는 활동성 당뇨병, 활동성 전신 감염 등).
  4. C1D1 이전 1주 이내에 비경구적 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 필요로 하는 통제되지 않은 활동성 감염.
  5. 활동성 형질 세포 백혈병.
  6. 문서화된 전신 경쇄 아밀로이드증.
  7. 중추 신경계와 관련된 MM.
  8. 다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론 감마글로불린병증 및 피부 변화(POEMS) 증후군.
  9. 척수 압박.
  10. 환자가 현재 약물 치료를 받고 있는지 여부에 관계없이 기준선에서 통증이 있는 2등급 이상의 신경병증 또는 ≥ 2등급 신경병증
  11. 글루코코르티코이드에 대한 불내성, 과민성 또는 금기.
  12. 방사선, 화학 요법, 면역 요법 또는 기타 항암 요법(연구 요법 포함) C1D1 ≤ 2주 전. C1D1이 허용되기 최소 1주일 전에 단일 부위에 대한 국소 방사선. C1D1 2주 이내의 글루코코르티코이드는 허용됩니다. 스크리닝 동안 장기간 글루코코르티코이드를 사용하는 환자는 세척 기간이 필요하지 않지만 이 연구에서 지정된 덱사메타손 용량을 견딜 수 있어야 합니다.
  13. 이전 자가 줄기 세포 이식 < 1개월 또는 동종이계 줄기 세포 이식 < C1D1 전 4개월.
  14. C1D1에서 활성 이식편 대 숙주 질환(동종 줄기 세포 이식 후).
  15. 임신 또는 모유 수유 여성.
  16. Dubois 또는 Mosteller 방법으로 계산한 기준선에서 신체 표면적 < 1.4m².
  17. 기대 수명 < 4개월.
  18. C1D1 발생 전 4주 이내의 대수술.

  19. 활동적이고 불안정한 심혈관 기능:

    1. 증상이 있는 허혈 또는
    2. 통제되지 않는 임상적으로 유의미한 전도 이상(예: 항부정맥제에 대한 심실성 빈맥 환자 제외, 1도 방실 차단 또는 무증상 좌전방속 차단/우각 차단 환자는 제외되지 않음), 또는
    3. New York Heart Association Class ≥ 3의 울혈성 심부전 또는 알려진 좌심실 박출률 < 40%, 또는
    4. C1D1 이전 3개월 이내의 심근경색.
  20. 알려진 활동성 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 HIV 혈청양성
  21. 알려진 활동성 A, B 또는 C형 간염 감염; 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산(RNA) 또는 B형 간염 바이러스 표면 항원에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
  22. 정제를 삼키는 환자의 능력을 방해하는 활성 위장 기능 장애 또는 연구 치료제의 흡수를 방해할 수 있는 활성 위장 기능 장애.
  23. 조사자의 의견에 따라 치료, 순응 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 방해할 수 있는 모든 활동적이고 심각한 정신과적, 의학적 또는 기타 상태/상황.
  24. 필수 병용 약물 또는 지지 요법에 대한 금기.
  25. 요구되는 시점에 소변 단백질 전기영동을 위한 24시간 소변 샘플 제공을 포함하여 프로토콜을 따르기를 꺼리거나 준수할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 셀리넥서+보르테조밉+덱사메타손(SVd)
Selinexor는 각 35일 주기의 1, 8, 15, 22, 29일에 제공됩니다. Bortezomib은 각 35일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 제공됩니다. 덱사메타손은 각 35일 주기의 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23, 29 및 30일에 제공됩니다.
의약품: 셀리넥서
경구 100mg 용량
의약품: 보르테조밉
1.3 mg/m2의 피하 용량
다른 이름들:
  • 벨케이드®
의약품: 덱사메타손
경구 투여량 20mg
활성 비교기: 보르테조밉+덱사메타손(Vd)
보르테조밉은 처음 8주기 동안 각 21일 주기의 1, 4, 8, 11일에 제공됩니다. 주기 ≥ 9의 경우, 보르테조밉은 각 35일 주기의 1, 8, 15, 22일에 제공됩니다. 덱사메타손은 처음 8주기 동안 각 21일 주기의 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12일에 제공됩니다. 주기 ≥ 9의 경우, 덱사메타손은 각 35일 주기의 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23, 29 및 30일에 제공됩니다.
의약품: 보르테조밉
1.3 mg/m2의 피하 용량
다른 이름들:
  • 벨케이드®
의약품: 덱사메타손
경구 투여량 20mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IRC에서 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 IRC에서 확인한 문서화된 PD 또는 사망, 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 32개월)
PFS는 IMWG(International Myeloma Working Group) 반응 기준에 따라 무작위 배정 날짜부터 IRC에서 확인된 PD의 첫 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PD는 다음 기준 중 하나 이상에서 가장 낮은 확인된 반응 값으로부터 25%의 증가를 포함했습니다: a) >= 0.5 g/dL의 절대 증가를 갖는 혈청 M-단백질; b) 가장 낮은 M-성분이 >=5 g/dL인 경우 혈청 M-단백질 증가 >= 1 g/dL; c) 소변 M-단백질(절대 증가량은 24시간당 >= 200 mg이어야 함); d) 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수치가 없는 참가자: 관련 및 관련되지 않은 자유 경쇄(FLC) 수치의 차이(절대 증가는 [>] 10mg/dL보다 커야 함); e) 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수치가 없고 측정 가능한 관련 FLC 수치가 없는 참가자: 기준선 상태에 관계없이 골수 형질 세포 백분율(절대 증가는 >=10%여야 함).
무작위 배정 날짜부터 IRC에서 확인한 문서화된 PD 또는 사망, 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 32개월)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
IRC에서 평가한 전체 응답률(ORR)
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 75개월까지)
무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 75개월까지)
응답률이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 75개월까지)
무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 75개월까지)
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜 또는 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 75개월)
무작위 배정 날짜부터 사망 날짜 또는 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 75개월)
IRC에서 평가한 응답 기간(DOR)
기간: 응답의 첫 번째 문서에서 PD 또는 사망 또는 검열 날짜의 첫 번째 문서 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 75개월까지)
응답의 첫 번째 문서에서 PD 또는 사망 또는 검열 날짜의 첫 번째 문서 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 75개월까지)
다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 무작위 배정 날짜부터 다음 항-MM 치료 시작 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 75개월)
무작위 배정 날짜부터 다음 항-MM 치료 시작 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 75개월)
IRC에서 평가한 응답 시간(TTR)
기간: 무작위배정일부터 최초 IRC 확인 반응일까지(최대 75개월까지)
무작위배정일부터 최초 IRC 확인 반응일까지(최대 75개월까지)
등급이 2 이상인 참가자 수 말초 신경병증 사건
기간: 무작위배정일로부터 최종 투여 후 30일까지(최대 75개월)
무작위배정일로부터 최종 투여 후 30일까지(최대 75개월)
치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 TEAE가 있는 참여자 수
기간: 무작위배정일로부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 75개월까지)
무작위배정일로부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 75개월까지)
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC)에서 측정한 환자 보고 말초 신경병증 QLQ(Quality of Life Questionnaire)-CIPN20 기기
기간: 최대 75개월
최대 75개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karyopharm Therapeutics Inc

수사관

  • 연구 책임자: Michael Kauffman, MD, PhD, Karyopharm Therapeutics Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 24일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 18일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KCP-330-023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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