Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bortezomib, Selinexor en Dexamethason bij patiënten met multipel myeloom (BOSTON)

25 juli 2024 bijgewerkt door: Karyopharm Therapeutics Inc

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label fase 3-studie van selinexor, bortezomib en dexamethason (SVd) versus bortezomib en dexamethason (Vd) bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom (RRMM)

Deze fase 3, 2-armige, gerandomiseerde, actieve comparator-gecontroleerde, open-label, multicenter studie zal de werkzaamheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QoL) vergelijken en de veiligheid beoordelen van selinexor plus bortezomib (Velcade) plus laag -dosis dexamethason (SVd) versus bortezomib plus lage dosis dexamethason (Vd) bij volwassen patiënten met RRMM die 1 tot 3 eerdere anti-multipel myeloom (MM)-regimes hebben gekregen. Overstappen van de Vd-arm naar een behandeling met selinexor (d.w.z. SVdX of SdX) is toegestaan ​​op het moment van door IRC bevestigde objectieve ziekteprogressie volgens de IMWG-criteria voor patiënten in de Vd-arm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

402

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Misericordiae Limited and Mater Medical Research
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Brussels, België
        • UCL Saint-Luc
      • Ghent, België, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Roeselare, België, 8800
        • General Hospital Delta
      • Wilrijk, België, 2610
        • St. Augustinus Hospital
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment, Sveti Georgi Clinic of Clinical Hematology
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment, Sveti Ivan Rilski Clinic of Hematology
      • Sofia, Bulgarije, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Clinic of Hematology, Dept. of Clinical Hematology
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Tom Baker Cancer Center/ Alberta Health Services
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute / University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • North East Cancer Centre Sudbury
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Princess Margaret Cancer Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • L'Hôtel-Dieu de Québec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7TI
        • Saskatchewan Cancer Agency-Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Center
  • Duitsland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, D-79106
        • University Hospital Freiburg, Department of Internal Medicine I
    • North Rhine Westfalia
      • Leverkusen, North Rhine Westfalia, Duitsland, 51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH Medizinisxhe Klinik 3
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 1307
        • Group Practice for Hematology and Oncology
  • Frankrijk
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
        • Hospital Center Departmental La Roche-Sur-Yon
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Claude Huriez hospital
      • Lyon, Frankrijk, 69002
        • South Lyon Hospital Center
      • Nancy, Frankrijk, 54511
        • Brabois Adults Hospital, University Hospital Center of Nancy
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Nantes University Hospital Center
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Saint-Louis Hospital
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Miletrie Hospital, University Hospital Center of Poitiers
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrijk, 75015
        • Necker Children's Hospital, Department of Adult Hematology
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
      • Athens, Griekenland
        • General Hospital of Athens "Evangelismos", Department of Hematology and Lymphoma
      • Pátra, Griekenland
        • University General Hospital of Patra
      • Thessaloníki, Griekenland, 54639
        • Theageneion Cancer Hospital, Hematology Department
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1083
        • Semmelweis University, 1st Department of Internal Medicine
      • Budapest, Hongarije, H-1097
        • Integrated Szent Istvan and Szent laszlo Hospital, Department of Hematology and Stem Cell Transplantation
      • Budapest, Hongarije, H-1125
        • Semmelweis University, 3rd Department of Internal Medicine
      • Kaposvar, Hongarije, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital, 2nd Department of Internal Medicine
      • Pecs, Hongarije, 7624
        • Medical Center of the University of Pecs, Department of Hematology
  • Indië
      • New Delhi, Indië, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Hospital
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indië, 800014
        • Regional Cancer Centre
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indië, 695011
        • Regional Cancer Centre
    • Maharashta
      • Mumbai, Maharashta, Indië, 400010
        • Prince Aly Khan Hospital
      • Mumbai, Maharashta, Indië, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
    • Maharashtra
      • Thane, Maharashtra, Indië, 401107
        • Bhaktivedanta Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indië, 751003
        • IMS & SUM Hospital
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indië, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
      • Ludhiana, Punjab, Indië, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600020
        • Cancer Institute
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600026
        • SRM Institute of Medical Sciences
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 602105
        • Saveetha Medical College Hospital
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641037
        • G. Kuppuswamy Naidu Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Indië, 625020
        • Asviratham Speciality Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Indië, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital
    • Telengana
      • Hyderabad, Telengana, Indië, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226003
        • King George's Medical University
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700094
        • Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700120
        • Nil Ratan Sircar (NRS) Medical College
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700160
        • Tata Memorial Centre
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Center
      • Petaẖ Tiqwa, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60131
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
      • Bergamo, Italië, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italië, 40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Department of Hematology, Oncology and Laboratory Medicine, Operative Unit of Hematology - Cavo
      • Florence, Italië, 50134
        • University Hospital Careggi, Department of Hematology
      • Genoa, Italië, 16132
        • University Hospital San Martino, IRCCA, Dept. of Integrative Cancer Therapies, Operative Unit of Clinical Hematology
      • Milan, Italië, 20162
        • Hospital Niguerda Ca Granda, Department of Hematology and Oncology, Hematology Unit
      • Rome, Italië, 00161
        • Umberto I Polyclinic of Rome, Department of Cellular Biotechnology and Hematology, Hematology Center
      • Turin, Italië, 10126
        • University Hospital San Giovanni Battista of Turin
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italië, 05100
        • Hospital Santa Maria of Terni
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Center, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center, Department of Hematology
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
        • City Clinical Hospital No.4 of Dnipro City Council, City hematology center
      • Kiev, Oekraïne
        • BMT Kiev Center
      • Kiev, Oekraïne
        • Kiev Cancer Institute
      • Lviv, Oekraïne, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine, Department of Hematology with Laboratory Group
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21018
        • Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital, Department of Hematology
      • Zhytomyr, Oekraïne, 10008
        • O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital, Hematology Department with Intensive Therapy Wards
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Medical University Innsbruck, Department of Internal Medicine V (Hematology and Oncology)
      • Krems, Oostenrijk
        • University Hospital Krems, Department of Internal Medicine II
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Oostenrijk, 1130
        • General Hospital Hietzing
      • Vienna, Oostenrijk, 1160
        • Wilhelminen Hospital, Department of Internal Medicine I, Center for Oncology & Hematology
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Jan Biziel University Hospital #2 in Bydgoszcz, Department of Hematology
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Independent Public Healthcare Facility Municipal Hospital Group in Chorzow, Department of Hematology
      • Krakow, Polen, 31-501
        • University Hospital in Krakow, Teaching Unit of the Hematology Department
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Independent Public Teaching Hospital No.1 in Lublin, Department of Hematology-Oncology and Bone Marrow Transplantation
      • Lublin, Polen, 20-090
        • St. John of Dukla Oncology Center of Lublin, Department of Hematology
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Military Institute of Medicine, Department of Internal Medicine and Hematology
      • Łódź, Polen, 93-513
        • Nicolaus Copernicus Memorial Provincial Specialist Hospital in Lodz, Department of Hematology
  • Roemenië
      • Braşov, Roemenië, 500366
        • Hyperclnical MedLife PDR Vulturului Brasov, Hematology Department
      • Bucharest, Roemenië, 020125
        • Colentina Clinical Hospital, Department of Hematology
      • Bucharest, Roemenië, 050098
        • Bucharest University Emergency Hospital, Department of Hematology
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 125284
        • S.P. Botkin City Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Federatie, 129128
        • N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 under OJSC Russian Railways
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • First I.P. Pavlov State Medical University of St. Petersburg
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • V.A. Almazov North-West Federal Medical Research Center, Chemotherapy of Oncohematology Diseases and Bone Marrow Transplantation Department #1
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Hematology
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia, Clinic of Medical Oncology
      • Kragujevac, Servië, 34 000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Hematology
      • Nis, Servië, 18 000
        • Clinical Center Nis, Clinic of Hematology and Clinical Immunology
      • Novi Sad, Servië, 21 000
        • Clinical Center of Vojvodina, Clinic of Hematology
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Catalan Institute of Oncology (ICO) Badalona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • University Hospital of Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28301
        • University Hospital Infanta Leonor, Department of Hematology
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • University Clinical Hospital of Salamanca, Department of Hematology
      • Seville, Spanje, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38320
        • University Hospital of the Canary Islands
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • University Hopsital Brno
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • University hospital Hradec Králové
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava, Tsjechië, 708 52
        • University Hospital Ostrava, Dept. of Hematooncology
      • Prague, Tsjechië, 100 34
        • University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Internal Hematology
    • Prague
      • Praha 2, Prague, Tsjechië, 128 08
        • General University Hospital in Prague
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust St. James University Hospital
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust Royal Leicester Infirmary
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Royal Liverpool & Broadgreen University Hospital NHS Trust Royal Liverpool University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2PF
        • University College London
      • London, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • London North West Healthcare NHS Trust Northwick Park Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust Hammersmith Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust New Cross Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
        • Belfast Heatlh & Social Care Trust Belfast City Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • NHS Tayside Ninewells Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Cardiff & Vale University Health Board University Hospital of Wales
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Kaiser Permanente Hawaii
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Stormont Vail Health Care (Cotton O'Neil Cancer Center )
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Verenigde Staten, 40422
        • Commonwealth Hematology
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
        • Central Care Cancer Center
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
        • The Valley Hospital Luckow Pavilion
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • The Cancer Institute at St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Novant-Forsyth Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati Health
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Verenigde Staten, 73505
        • Southwest Cancer Center of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Kaiser Permanente Northwest OR
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • SCOR AnMed Health Cancer Center
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Verenigde Staten, 57201
        • Prairie Lakes Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigde MM met meetbare ziekte volgens IMWG-richtlijnen zoals gedefinieerd door ten minste 1 van de volgende:

    • Serum M-proteïne ≥ 0,5 g/dl (> 5 g/l) door serumproteïne-elektroforese (SPEP) of voor immunoglobuline (Ig) A-myeloom, door kwantitatieve serum-IgA-spiegels; of
    • M-proteïne-uitscheiding in de urine ten minste 200 mg/24 uur; of
    • Serumvrije lichte keten (FLC) ≥ 100 mg/L, op voorwaarde dat de serum-FLC-verhouding abnormaal is.
  2. Minstens 1 eerder anti-MM-regime gehad en niet meer dan 3 eerdere anti-MM-regimes. Inductietherapie gevolgd door stamceltransplantatie en consolidatie-/onderhoudstherapie wordt beschouwd als 1 anti-MM-regime.
  3. Gedocumenteerd bewijs van progressieve MM (gebaseerd op de bepaling van de onderzoeker volgens de gewijzigde IMWG-responscriteria) op of na hun meest recente regime.

  4. Voorafgaande behandeling met bortezomib of een andere proteasoomremmer (PI) is toegestaan, mits aan alle volgende criteria wordt voldaan:

    • De beste respons die ooit met eerder bortezomib werd bereikt was ≥ PR en met de laatste PI (PI-therapie (alleen of in combinatie) was ≥ PR, EN
    • Deelnemer stopte niet met bortezomib vanwege ≥ Graad 3-gerelateerde toxiciteit EN
    • Moet ten minste een PI-behandelingsvrij interval van 6 maanden hebben gehad voorafgaand aan cyclus 1 dag 1 (C1D1) van de onderzoeksbehandeling.
  5. Moet een ECOG-statusscore van 0, 1 of 2 hebben.
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met federale, lokale en institutionele richtlijnen.
  7. Leeftijd ≥18 jaar.
  8. Verdwijning van alle klinisch significante niet-hematologische toxiciteiten (indien aanwezig) van eerdere behandelingen tot ≤ Graad 1 volgens C1D1.
  9. Adequate leverfunctie binnen 28 dagen voorafgaand aan C1D1.
  10. Adequate nierfunctie binnen 28 dagen voorafgaand aan C1D1.
  11. Adequate hematopoëtische functie binnen 7 dagen voorafgaand aan C1D1.
  12. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en vruchtbare mannelijke patiënten die seksueel actief zijn met een vrouw die zwanger kan worden, moeten tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere blootstelling aan een SINE-verbinding (d.w.z. een XPO-1-remmer), inclusief selinexor.
  2. Eerdere maligniteiten waarvoor behandeling nodig was, of die tekenen van recidief vertoonden (behalve niet-melanoom huidkanker of adequaat behandeld cervicaal carcinoom in situ) gedurende de 5 jaar voorafgaand aan randomisatie.
  3. Elke gelijktijdige medische aandoening of ziekte (bijv. ongecontroleerde actieve hypertensie, ongecontroleerde actieve diabetes, actieve systemische infectie, enz.) die waarschijnlijk de studieprocedures verstoort.
  4. Ongecontroleerde actieve infectie die parenterale antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen vereist binnen 1 week voorafgaand aan C1D1.
  5. Actieve plasmacelleukemie.
  6. Gedocumenteerde systemische amyloïdose van de lichte keten.
  7. MM waarbij het centrale zenuwstelsel betrokken is.
  8. Polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonale gammopathie en huidveranderingen (POEMS) syndroom.
  9. Compressie van het ruggenmerg.
  10. Neuropathie groter dan graad 2 of ≥ graad 2 neuropathie met pijn bij baseline, ongeacht of de patiënt momenteel medicatie krijgt of niet
  11. Bekende intolerantie, overgevoeligheid of contra-indicatie voor glucocorticoïden.
  12. Bestraling, chemotherapie of immunotherapie of enige andere therapie tegen kanker (inclusief experimentele therapieën) ≤ 2 weken voorafgaand aan C1D1. Gelokaliseerde bestraling op een enkele locatie minimaal 1 week voor C1D1 is toegestaan. Glucocorticoïden binnen 2 weken na C1D1 zijn toegestaan. Patiënten die tijdens de screening langdurig glucocorticoïden gebruiken, hebben geen wash-outperiode nodig, maar moeten de gespecificeerde dexamethasondosis in dit onderzoek kunnen verdragen.
  13. Voorafgaande autologe stamceltransplantatie < 1 maand of allogene stamceltransplantatie < 4 maanden voorafgaand aan C1D1.
  14. Actieve graft-versus-hostziekte (na allogene stamceltransplantatie) bij C1D1.
  15. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  16. Lichaamsoppervlakte < 1,4 m² bij baseline, berekend volgens de Dubois- of Mosteller-methode.
  17. Levensverwachting < 4 maanden.
  18. Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan C1D1.

  19. Actieve, onstabiele cardiovasculaire functie:

    1. Symptomatische ischemie, of
    2. Ongecontroleerde klinisch significante geleidingsafwijkingen (bijv. patiënten met ventriculaire tachycardie die anti-aritmica gebruiken zijn uitgesloten; patiënten met eerstegraads atrioventriculair blok of asymptomatisch linker voorste fasciculair blok/rechter bundeltakblok zullen niet worden uitgesloten), of
    3. Congestief hartfalen van New York Heart Association klasse ≥ 3 of bekende linkerventrikelejectiefractie < 40%, of
    4. Myocardinfarct binnen 3 maanden voorafgaand aan C1D1.
  20. Bekende actieve infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of hiv-seropositiviteit
  21. Bekende actieve infectie met hepatitis A, B of C; of waarvan bekend is dat ze positief zijn voor hepatitis C-virusribonucleïnezuur (RNA) of hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen.
  22. Elke actieve gastro-intestinale disfunctie die het vermogen van de patiënt om tabletten door te slikken verstoort, of elke actieve gastro-intestinale disfunctie die de absorptie van de onderzoeksbehandeling zou kunnen verstoren.
  23. Elke actieve, ernstige psychiatrische, medische of andere aandoening/situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de behandeling, therapietrouw of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven zou kunnen verstoren.
  24. Contra-indicatie voor een van de vereiste gelijktijdige geneesmiddelen of ondersteunende behandelingen.
  25. Patiënten die het protocol niet willen of kunnen naleven, inclusief het verstrekken van 24-uurs urinemonsters voor urine-eiwitelektroforese op de vereiste tijdstippen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SVd-arm: Selinexor + Bortezomib + Dexamethason
Deelnemers kregen een vaste orale dosis van 100 milligram (mg) selinexor-tabletten (5 tabletten van elk 20 mg) eenmaal per week (QW) op dag 1, 8, 15, 22 en 29 van elke cyclus van 35 dagen, samen met subcutane SC) injectie van 1,3 milligram per vierkante meter (mg/m^2) bortezomib QW op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus van 35 dagen, en een orale dosis van 20 mg dexamethason tweemaal per week (BIW) op Dagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23, 29 en 30 van elke cyclus van 35 dagen totdat de PD wordt bevestigd door het IRC, de onderzoeker of de deelnemer besluit de onderzoeksbehandeling te staken, zwangerschap, onaanvaardbare bijwerkingen of toxiciteit die niet onder controle kon worden gehouden door ondersteunende zorg, intrekking van de toestemming, overlijden of besluit van de sponsor om het onderzoek te beëindigen.
Geneesmiddel: Selinexor
orale dosis van 100 mg
Geneesmiddel: Bortezomib
subcutane dosis van 1,3 mg/m2
Andere namen:
  • Velcade®
Geneesmiddel: Dexamethason
orale dosis van 20 mg
Experimenteel: Vd-arm: Bortezomib + Dexamethason
Deelnemers kregen een SC-injectie van 1,3 mg/m^2 bortezomib op dag 1, 4, 8 en 11 van elke cyclus van 21 dagen gedurende de eerste 8 cycli, gevolgd door meer dan of gelijk aan (>=) 9 cycli op dag 1 , 8, 15 en 22 van elke cyclus van 35 dagen, en ontving een orale dosis van 20 mg dexamethason BIW op dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van elke cyclus van 21 dagen voor de eerste 8 cycli en voor cycli >= 9 op dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23, 29 en 30 van elke cyclus van 35 dagen totdat PD wordt bevestigd door het IRC, de onderzoeker of de deelnemer besluit om het onderzoek te staken behandeling, zwangerschap, onaanvaardbare bijwerkingen of toxiciteit die niet onder controle kon worden gehouden met ondersteunende zorg, intrekking van de toestemming, overlijden of besluit van de sponsor om het onderzoek te beëindigen.
Geneesmiddel: Bortezomib
subcutane dosis van 1,3 mg/m2
Andere namen:
  • Velcade®
Geneesmiddel: Dexamethason
orale dosis van 20 mg
Experimenteel: SVdX-arm: Selinexor + Bortezomib + Dexamethason
Deelnemers in de VD-arm die IRC-bevestigde Parkinson hadden en een voortgezette behandeling met bortezomib konden verdragen, waren overgestapt op het ontvangen van een vaste orale dosis van 100 mg selinexor-tabletten (5 tabletten van elk 20 mg) QW op dagen 1, 8, 15, 22 en 29 van elke cyclus van 35 dagen, samen met SC-injectie van 1,3 mg/m^2 bortezomib QW op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus van 35 dagen, en een orale dosis van 20 mg dexamethason BIW op dagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23, 29 en 30 van elke cyclus van 35 dagen totdat de PD wordt bevestigd door het IRC, besluit de onderzoeker of deelnemer om de onderzoeksbehandeling, zwangerschap, onaanvaardbare bijwerkingen of toxiciteit te staken die niet onder controle konden worden gehouden door ondersteunende zorg, intrekking van de toestemming, overlijden of het besluit van de sponsor om het onderzoek te beëindigen.
Geneesmiddel: Selinexor
orale dosis van 100 mg
Geneesmiddel: Bortezomib
subcutane dosis van 1,3 mg/m2
Andere namen:
  • Velcade®
Geneesmiddel: Dexamethason
orale dosis van 20 mg
Experimenteel: SdX-arm: Selinexor + Dexamethason
Deelnemers in de VD-arm die IRC-bevestigde Parkinson hadden en een voortgezette behandeling met bortezomib niet konden verdragen, waren overgestapt op het ontvangen van een vaste orale dosis van 100 mg selinexor-tabletten (5 tabletten van elk 20 mg) QW op dagen 1, 8, 15, 22 en 29 van elke cyclus van 35 dagen en een orale dosis van 20 mg dexamethason BIW op dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23, 29 en 30 van elke cyclus van 35 dagen totdat de PD wordt bevestigd door het IRC, besluit van de onderzoeker of deelnemer om de onderzoeksbehandeling te staken, zwangerschap, onaanvaardbare bijwerkingen of toxiciteit die niet onder controle kan worden gehouden door ondersteunende zorg, intrekking van de toestemming, overlijden, of besluit van de sponsor om het onderzoek te beëindigen.
Geneesmiddel: Selinexor
orale dosis van 100 mg
Geneesmiddel: Dexamethason
orale dosis van 20 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SVd/Vd-arm: progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot IRC-bevestigde gedocumenteerde PD of overlijden, gecensureerde datum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 33 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum van IRC-bevestigde Parkinson, volgens de responscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG), of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PD omvatte een stijging van 25% ten opzichte van de laagste bevestigde responswaarde in 1 of meer van de volgende criteria: a) serum M-eiwit met absolute stijging van >= 0,5 gram per deciliter (g/dl); b) stijging van serum M-eiwit >= 1 g/dl als de laagste M-component >= 5 g/dl was; c) M-eiwit in de urine (absolute toename moet >= 200 mg per 24 uur zijn); d) bij deelnemers zonder meetbare serum- en urine-M-eiwitniveaus: het verschil tussen betrokken en niet-betrokken vrije lichte keten (FLC)-niveaus (absolute toename moet groter zijn dan [>] 10 mg/dl); e) bij deelnemers zonder meetbare serum- en urine-M-eiwitniveaus en zonder meetbare betrokken FLC-niveaus: percentage beenmergplasmacellen, ongeacht de uitgangsstatus (absolute stijging moet >=10%) zijn.
Vanaf de datum van randomisatie tot IRC-bevestigde gedocumenteerde PD of overlijden, gecensureerde datum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 33 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SVd/Vd-arm: Totaal responspercentage (ORR), beoordeeld door IRC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie of het starten van een nieuwe MM-behandeling (tot 33 maanden)
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde gedeeltelijke respons (PR) of betere PR, volledige respons (CR), zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of stringente volledige respons (sCR) bereikte op basis van de IRC-responsuitkomstbeoordelingen. volgens de responscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG), vóór IRC-bevestigde PD of het starten van een nieuwe MM-behandeling. PR: >= 50% reductie van serum M-eiwit en reductie van 24-uurs urine M-eiwit met >= 90% of tot < 200 mg per 24 uur; VGPR: M-eiwit in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese of 90% of meer verlaging van M-eiwit in serum plus M-eiwit in urine < 100 mg per 24 uur; CR: Negatieve immuunfixatie op serum en urine en verdwijning van eventuele plasmacytomen in zacht weefsel en <= 5% plasmacellen in het beenmerg; of stringente volledige respons (sCR): CR zoals gedefinieerd als normale verhouding van vrije lichte keten (FLC) + afwezigheid van klonale cellen volgens immunohistochemie.
Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie of het starten van een nieuwe MM-behandeling (tot 33 maanden)
SVd/Vd-arm: percentage deelnemers met een responspercentage van zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of beter op basis van IRC-beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot bevestigde PD of het starten van een nieuwe MM-behandeling (tot 33 maanden)
Het responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een VGPR-respons, op enig moment voorafgaand aan de IRC-bevestigde PD of het starten van een nieuwe MM-behandeling. VGPR: M-eiwit in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie, maar niet door elektroforese of 90% of meer verlaging van M-eiwit in serum plus M-eiwit in urine < 100 mg per 24 uur.
Vanaf de datum van randomisatie tot bevestigde PD of het starten van een nieuwe MM-behandeling (tot 33 maanden)
SVd/Vd-arm: Aantal deelnemers met ten minste één graad groter dan of gelijk aan [>=] 2 voorvallen van perifere neuropathie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, of de dag vóór het begin van een nieuwe anti-MM-behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 33 maanden)
Perifere neuropathie-gebeurtenissen werden beoordeeld met behulp van de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 4.03. De graad varieert van graad 1 (milde, asymptomatische of milde symptomen) tot graad 5 (overlijden gerelateerd aan een bijwerking). Graad 2 duidt op een matige aandoening die mogelijk minimale interventie vereist en bepaalde dagelijkse activiteiten kan beperken. Graad 3 vertegenwoordigt ernstige symptomen die niet onmiddellijk levensbedreigend zijn, maar kunnen leiden tot ziekenhuisopname en de zelfzorgactiviteiten kunnen beperken. Graad 4 duidt op levensbedreigende gevolgen die dringend ingrijpen vereisen. Er is een aantal deelnemers gemeld dat ten minste één voorval van perifere neuropathie van graad >= 2 ervoer.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, of de dag vóór het begin van een nieuwe anti-MM-behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 33 maanden)
SVd/Vd-arm: algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of gecensureerde datum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 45 maanden)
OS werd voor alle deelnemers gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of totdat de deelnemer uit het zicht is verdwenen.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of gecensureerde datum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 45 maanden)
SVd/Vd-arm: responsduur (DOR) zoals beoordeeld door IRC
Tijdsspanne: Vanaf de eerste documentatie van de respons tot de eerste documentatie van PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 45 maanden)
DOR werd gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het eerste optreden van een IRC-bevestigde respons van ten minste (>=) PR tot de eerste datum van IRC-bevestigde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PR: >= 50% reductie van serum M-eiwit en reductie van 24-uurs urine M-eiwit met >= 90% of tot < 200 mg per 24 uur; PD: stijging van 25% ten opzichte van de laagste bevestigde responswaarde in 1 of meer van de volgende criteria: serum M-eiwit met absolute stijging van >= 0,5 g/dl; Toename van serum M-eiwit >= 1 g/dl als de laagste M-component >= 5 g/dl was; Urine M-eiwit (absolute stijging moet >= 200 mg per 24 uur zijn). Analyse werd uitgevoerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de eerste documentatie van de respons tot de eerste documentatie van PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 45 maanden)
SVdX-arm: totaal responspercentage (ORR1), beoordeeld door IRC tijdens SVdX-behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste SVdX-behandeling tot ziekteprogressie of het starten van een nieuwe MM-behandeling (tot 33 maanden)
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde gedeeltelijke respons of beter bereikte (d.w.z. PR, VGPR, CR of sCR) op basis van de responsuitkomstbeoordelingen van het IRC, volgens de IMWG-responscriteria. PR: >=50% reductie van serum M-eiwit en reductie van 24-uurs urine M-eiwit met >=90% of <200 mg per 24 uur; VGPR: M-eiwit in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese of 90% of meer verlaging van M-eiwit in serum plus M-eiwit in urine <100 mg per 24 uur; CR: Negatieve immunofixatie op serum en urine en verdwijning van plasmacytomen van zacht weefsel en <=5% plasmacellen in het beenmerg; of sCR: CR zoals gedefinieerd als normale FLC-ratio + Afwezigheid van klonale cellen in beenmergbiopsie volgens immunohistochemie.
Vanaf de datum van de eerste SVdX-behandeling tot ziekteprogressie of het starten van een nieuwe MM-behandeling (tot 33 maanden)
SVdX-arm: progressievrije overleving1 (PFS1) zoals beoordeeld door IRC tijdens SVdX-behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste SVdX-behandeling tot IRC-bevestigde gedocumenteerde PD of overlijdens- of gecensureerde datum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 33 maanden)
PFS1 wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de datum van de eerste dosis van de SVd-behandeling na de overstap van de Vd-arm tot de eerste datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan. PD omvatte een stijging van 25% ten opzichte van de laagste bevestigde responswaarde in 1 of meer van de volgende criteria: a) serum M-eiwit met absolute stijging van >= 0,5 gram per deciliter (g/dl); b) stijging van serum M-eiwit >= 1 g/dl als de laagste M-component >= 5 g/dl was; c) M-eiwit in de urine (absolute toename moet >= 200 mg per 24 uur zijn); d) bij deelnemers zonder meetbare serum- en urine-M-eiwitniveaus: het verschil tussen betrokken en niet-betrokken vrije lichte keten (FLC)-niveaus (absolute toename moet groter zijn dan [>] 10 mg/dl); e) bij deelnemers zonder meetbare serum- en urine-M-eiwitniveaus en zonder meetbare betrokken FLC-niveaus: percentage beenmergplasmacellen, ongeacht de uitgangsstatus (absolute stijging moet >=10%) zijn.
Vanaf de datum van de eerste SVdX-behandeling tot IRC-bevestigde gedocumenteerde PD of overlijdens- of gecensureerde datum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 33 maanden)
SVd/Vd-arm: Tijd tot volgende behandeling (TTNT) bij deelnemers gerandomiseerd naar de SVd- en Vd-arm die behandeling kregen na SVd/Vd
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het begin van de volgende anti-MM-behandeling of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 33 maanden)
TTNT wordt gedefinieerd als de duur vanaf de datum van randomisatie tot het begin van de volgende anti-MM-behandeling of het overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Voor patiënten zonder een voorval wordt hun follow-uptijd gecensureerd op de datum van stopzetting van het onderzoek, of het laatste deelnemende bezoek op of vóór de sluitingsdatum van de database, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de datum van randomisatie tot het begin van de volgende anti-MM-behandeling of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 33 maanden)
SVd/Vd-arm: Time To Response (TTR) bij deelnemers gerandomiseerd naar de SVd- en Vd-arm
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de datum van het eerste IRC-bevestigde PR of beter (d.w.z. PR, VGPR, CR of sCR), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 33 maanden)
TTR werd gedefinieerd als de duur vanaf randomisatie tot de datum van het eerste IRC-bevestigde PR of beter (d.w.z. PR, VGPR, CR of sCR) vóór IRC-bevestigde PD of het starten van een nieuwe MM-behandeling volgens de IMWG-responscriteria. De deelnemers die geen IRC-bevestigde PR of betere respons behalen, worden gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling op of vóór de afsluitdatum van de database. PR: >= 50% reductie van serum M-eiwit en reductie van 24-uurs urine M-eiwit met >= 90% of tot < 200 mg per 24 uur; VGPR: M-eiwit in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese of 90% of meer verlaging van M-eiwit in serum plus M-eiwit in urine < 100 mg per 24 uur; CR: Negatieve immuunfixatie op serum en urine en verdwijning van eventuele plasmacytomen in zacht weefsel en <= 5% plasmacellen in het beenmerg; of sCR: Normale verhouding van vrije lichte keten (FLC) + Afwezigheid van klonale cellen volgens immunohistochemie.
Vanaf randomisatie tot de datum van het eerste IRC-bevestigde PR of beter (d.w.z. PR, VGPR, CR of sCR), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 33 maanden)
SVd/Vd/SVdx-arm: Progressievrije overleving 2 (PFS 2) bij deelnemers gerandomiseerd naar de SVd- en Vd-arm die post-SVd/Vd/SVdX-behandeling kregen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis post-SVd/Vd/SVdX-behandeling tot de datum van de eerste PD bij post-SVd/Vd/SVdX-behandeling, of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 33 maanden)
PFS 2 werd gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de datum van de eerste dosis van de behandeling na SVd/Vd/SVdX tot de eerste datum van PD tijdens behandeling na SVd/Vd/SVdX of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PD omvatte een stijging van 25% ten opzichte van de laagste bevestigde responswaarde in 1 of meer van de volgende criteria: a) serum M-eiwit met absolute stijging van >= 0,5 gram per deciliter (g/dl); b) stijging van serum M-eiwit >= 1 g/dl als de laagste M-component >= 5 g/dl was; c) M-eiwit in de urine (absolute toename moet >= 200 mg per 24 uur zijn); d) bij deelnemers zonder meetbare serum- en urine-M-eiwitniveaus: het verschil tussen betrokken en niet-betrokken vrije lichte keten (FLC)-niveaus (absolute toename moet groter zijn dan [>] 10 mg/dl); e) bij deelnemers zonder meetbare serum- en urine-M-eiwitniveaus en zonder meetbare betrokken FLC-niveaus: percentage beenmergplasmacellen, ongeacht de uitgangsstatus (absolute stijging moet >=10%) zijn.
Vanaf de datum van de eerste dosis post-SVd/Vd/SVdX-behandeling tot de datum van de eerste PD bij post-SVd/Vd/SVdX-behandeling, of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 33 maanden)
SVd/Vd-arm: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de deelnemer gerapporteerde perifere neuropathie (PN), beoordeeld door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker - Vragenlijst over de kwaliteit van leven - Door chemotherapie geïnduceerde PN 20 (EORTC- QLQ-CIPN20) Totaalscores
Tijdsspanne: Svd-arm: uitgangswaarde tot einde behandeling (EOT) (op dag 820); Vd Arm: Basislijn tot EOT (op dag 848)
Het EORTC QLQ-CIPN20-instrument is een 20-item kwaliteit van leven-instrument, dat is ontwikkeld om de ervaring van patiënten met symptomen en functionele beperkingen gerelateerd aan CIPN te achterhalen. De QLQ-CIPN20 bevat 20 items die sensorische (9 items), motorische (8 items) en autonome symptomen (3 items) beoordelen, met een 4-punts Likert-schaal (1= helemaal niet, 2= een beetje, 3= behoorlijk veel). beetje, en 4= heel erg), geven de deelnemers aan in welke mate zij de afgelopen week sensorische, motorische en autonome symptomen hebben ervaren. Sensorische ruwe schaalscores variëren van 1 tot 36, motorische ruwe schaalscores variëren van 1 tot 32, en autonome ruwe schaalscores variëren van 1 tot 12 voor mannen en 1-8 voor vrouwen (item erectiele functie is uitgesloten). Alle schaalscores worden lineair omgezet naar een totaalscore met een bereik van 0-100, waarbij hogere scores duiden op meer symptoomlast.
Svd-arm: uitgangswaarde tot einde behandeling (EOT) (op dag 820); Vd Arm: Basislijn tot EOT (op dag 848)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karyopharm Therapeutics Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Kauffman, MD, PhD, Karyopharm Therapeutics Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KCP-330-023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Selinexor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren