Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bortezomib, Selinexor og Dexamethason hos patienter med myelomatose (BOSTON)

25. juli 2024 opdateret af: Karyopharm Therapeutics Inc

Et fase 3 randomiseret, kontrolleret, åbent studie af Selinexor, Bortezomib og Dexamethason (SVd) versus Bortezomib og Dexamethason (Vd) hos patienter med recidiverende eller refraktært myelomatose (RRMM)

Denne fase 3, 2-armede, randomiserede, aktive komparator-kontrollerede, åbne, multicenterundersøgelse vil sammenligne effektiviteten og sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QoL) og vurdere sikkerheden af ​​selinexor plus bortezomib (Velcade) plus lav -dosis dexamethason (SVd) versus bortezomib plus lavdosis dexamethason (Vd) hos voksne patienter med RRMM, som har modtaget 1 til 3 tidligere anti-multipelt myelom (MM) regimer. Overgang fra Vd-armen til en behandling, der inkluderer selinexor (dvs. SVdX eller SdX) vil være tilladt på tidspunktet for IRC-bekræftet objektiv sygdomsprogression i henhold til IMWG-kriterierne for patienter i Vd-armen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

402

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae Limited and Mater Medical Research
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Brussels, Belgien
        • UCL Saint-Luc
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • General Hospital Delta
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • St. Augustinus Hospital
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment, Sveti Georgi Clinic of Clinical Hematology
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment, Sveti Ivan Rilski Clinic of Hematology
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Clinic of Hematology, Dept. of Clinical Hematology
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Tom Baker Cancer Center/ Alberta Health Services
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute / University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • North East Cancer Centre Sudbury
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Princess Margaret Cancer Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • L'Hôtel-Dieu de Québec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7TI
        • Saskatchewan Cancer Agency-Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Center
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • S.P. Botkin City Clinical Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
        • N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 under OJSC Russian Railways
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • First I.P. Pavlov State Medical University of St. Petersburg
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • V.A. Almazov North-West Federal Medical Research Center, Chemotherapy of Oncohematology Diseases and Bone Marrow Transplantation Department #1
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust St. James University Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust Royal Leicester Infirmary
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool & Broadgreen University Hospital NHS Trust Royal Liverpool University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2PF
        • University College London
      • London, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • London North West Healthcare NHS Trust Northwick Park Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust Hammersmith Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust New Cross Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Belfast Heatlh & Social Care Trust Belfast City Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • NHS Tayside Ninewells Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Cardiff & Vale University Health Board University Hospital of Wales
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Kaiser Permanente Hawaii
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Stormont Vail Health Care (Cotton O'Neil Cancer Center )
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Forenede Stater, 40422
        • Commonwealth Hematology
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forenede Stater, 65613
        • Central Care Cancer Center
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • The Valley Hospital Luckow Pavilion
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • The Cancer Institute at St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novant-Forsyth Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Health
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forenede Stater, 73505
        • Southwest Cancer Center of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Kaiser Permanente Northwest OR
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • SCOR AnMed Health Cancer Center
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forenede Stater, 57201
        • Prairie Lakes Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
  • Frankrig
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • Hospital Center Departmental La Roche-Sur-Yon
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Claude Huriez hospital
      • Lyon, Frankrig, 69002
        • South Lyon Hospital Center
      • Nancy, Frankrig, 54511
        • Brabois Adults Hospital, University Hospital Center of Nancy
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Nantes University Hospital Center
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Saint-Louis Hospital
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Miletrie Hospital, University Hospital Center of Poitiers
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75015
        • Necker Children's Hospital, Department of Adult Hematology
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
      • Athens, Grækenland
        • General Hospital of Athens "Evangelismos", Department of Hematology and Lymphoma
      • Pátra, Grækenland
        • University General Hospital of Patra
      • Thessaloníki, Grækenland, 54639
        • Theageneion Cancer Hospital, Hematology Department
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Hospital
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indien, 800014
        • Regional Cancer Centre
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695011
        • Regional Cancer Centre
    • Maharashta
      • Mumbai, Maharashta, Indien, 400010
        • Prince Aly Khan Hospital
      • Mumbai, Maharashta, Indien, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
    • Maharashtra
      • Thane, Maharashtra, Indien, 401107
        • Bhaktivedanta Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751003
        • IMS & SUM Hospital
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600020
        • Cancer Institute
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600026
        • SRM Institute of Medical Sciences
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 602105
        • Saveetha Medical College Hospital
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641037
        • G. Kuppuswamy Naidu Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
        • Asviratham Speciality Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital
    • Telengana
      • Hyderabad, Telengana, Indien, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • King George's Medical University
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700094
        • Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700120
        • Nil Ratan Sircar (NRS) Medical College
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700160
        • Tata Memorial Centre
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Petaẖ Tiqwa, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60131
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien, 40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Department of Hematology, Oncology and Laboratory Medicine, Operative Unit of Hematology - Cavo
      • Florence, Italien, 50134
        • University Hospital Careggi, Department of Hematology
      • Genoa, Italien, 16132
        • University Hospital San Martino, IRCCA, Dept. of Integrative Cancer Therapies, Operative Unit of Clinical Hematology
      • Milan, Italien, 20162
        • Hospital Niguerda Ca Granda, Department of Hematology and Oncology, Hematology Unit
      • Rome, Italien, 00161
        • Umberto I Polyclinic of Rome, Department of Cellular Biotechnology and Hematology, Hematology Center
      • Turin, Italien, 10126
        • University Hospital San Giovanni Battista of Turin
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italien, 05100
        • Hospital Santa Maria of Terni
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Jan Biziel University Hospital #2 in Bydgoszcz, Department of Hematology
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Independent Public Healthcare Facility Municipal Hospital Group in Chorzow, Department of Hematology
      • Krakow, Polen, 31-501
        • University Hospital in Krakow, Teaching Unit of the Hematology Department
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Independent Public Teaching Hospital No.1 in Lublin, Department of Hematology-Oncology and Bone Marrow Transplantation
      • Lublin, Polen, 20-090
        • St. John of Dukla Oncology Center of Lublin, Department of Hematology
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Military Institute of Medicine, Department of Internal Medicine and Hematology
      • Łódź, Polen, 93-513
        • Nicolaus Copernicus Memorial Provincial Specialist Hospital in Lodz, Department of Hematology
  • Rumænien
      • Braşov, Rumænien, 500366
        • Hyperclnical MedLife PDR Vulturului Brasov, Hematology Department
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • Colentina Clinical Hospital, Department of Hematology
      • Bucharest, Rumænien, 050098
        • Bucharest University Emergency Hospital, Department of Hematology
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Hematology
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia, Clinic of Medical Oncology
      • Kragujevac, Serbien, 34 000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Hematology
      • Nis, Serbien, 18 000
        • Clinical Center Nis, Clinic of Hematology and Clinical Immunology
      • Novi Sad, Serbien, 21 000
        • Clinical Center of Vojvodina, Clinic of Hematology
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Catalan Institute of Oncology (ICO) Badalona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • University Hospital of Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28301
        • University Hospital Infanta Leonor, Department of Hematology
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • University Clinical Hospital of Salamanca, Department of Hematology
      • Seville, Spanien, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • University Hospital of the Canary Islands
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • University Hopsital Brno
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • University hospital Hradec Králové
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • University Hospital Ostrava, Dept. of Hematooncology
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Internal Hematology
    • Prague
      • Praha 2, Prague, Tjekkiet, 128 08
        • General University Hospital in Prague
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, D-79106
        • University Hospital Freiburg, Department of Internal Medicine I
    • North Rhine Westfalia
      • Leverkusen, North Rhine Westfalia, Tyskland, 51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH Medizinisxhe Klinik 3
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 1307
        • Group Practice for Hematology and Oncology
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Center, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center, Department of Hematology
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • City Clinical Hospital No.4 of Dnipro City Council, City hematology center
      • Kiev, Ukraine
        • BMT Kiev Center
      • Kiev, Ukraine
        • Kiev Cancer Institute
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine, Department of Hematology with Laboratory Group
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital, Department of Hematology
      • Zhytomyr, Ukraine, 10008
        • O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital, Hematology Department with Intensive Therapy Wards
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Semmelweis University, 1st Department of Internal Medicine
      • Budapest, Ungarn, H-1097
        • Integrated Szent Istvan and Szent laszlo Hospital, Department of Hematology and Stem Cell Transplantation
      • Budapest, Ungarn, H-1125
        • Semmelweis University, 3rd Department of Internal Medicine
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital, 2nd Department of Internal Medicine
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Medical Center of the University of Pecs, Department of Hematology
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Medical University Innsbruck, Department of Internal Medicine V (Hematology and Oncology)
      • Krems, Østrig
        • University Hospital Krems, Department of Internal Medicine II
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Østrig, 1130
        • General Hospital Hietzing
      • Vienna, Østrig, 1160
        • Wilhelminen Hospital, Department of Internal Medicine I, Center for Oncology & Hematology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet MM med målbar sygdom i henhold til IMWG-retningslinjer som defineret af mindst 1 af følgende:

    • Serum M-protein ≥ 0,5 g/dL (> 5 g/L) ved serumproteinelektroforese (SPEP) eller for immunoglobulin (Ig) A-myelom, efter kvantitative serum-IgA-niveauer; eller
    • M-proteinudskillelse i urinen mindst 200 mg/24 timer; eller
    • Serumfri let kæde (FLC) ≥ 100 mg/L, forudsat at serum-FLC-forholdet er unormalt.
  2. Havde mindst 1 tidligere anti-MM-kur og ikke mere end 3 tidligere anti-MM-kure. Induktionsterapi efterfulgt af stamcelletransplantation og konsoliderings-/vedligeholdelsesterapi vil blive betragtet som 1 anti-MM-kur.
  3. Dokumenteret bevis for progressiv MM (baseret på efterforskerens bestemmelse i henhold til de modificerede IMWG-responskriterier) på eller efter deres seneste regime.

  4. Forudgående behandling med bortezomib eller anden proteasomhæmmer (PI) er tilladt, forudsat at alle følgende kriterier er opfyldt:

    • Bedste respons opnået med tidligere bortezomib på noget tidspunkt var ≥ PR og med den sidste PI (PI-behandling (alene eller i kombination) var ≥ PR, OG
    • Deltageren ophørte ikke med bortezomib på grund af ≥ grad 3-relateret toksicitet, OG
    • Skal have haft mindst 6 måneders PI-behandlingsfrit interval forud for cyklus 1 dag 1 (C1D1) af undersøgelsesbehandlingen.
  5. Skal have en ECOG-statusscore på 0, 1 eller 2.
  6. Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med føderale, lokale og institutionelle retningslinjer.
  7. Alder ≥18 år.
  8. Opløsning af enhver klinisk signifikant ikke-hæmatologisk toksicitet (hvis nogen) fra tidligere behandlinger til ≤ Grad 1 ved C1D1.
  9. Tilstrækkelig leverfunktion inden for 28 dage før C1D1.
  10. Tilstrækkelig nyrefunktion inden for 28 dage før C1D1.
  11. Tilstrækkelig hæmatopoietisk funktion inden for 7 dage før C1D1.
  12. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og fertile mandlige patienter, der er seksuelt aktive med en kvinde i den fødedygtige alder, skal bruge yderst effektive præventionsmetoder under hele undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående eksponering for en SINE-forbindelse (dvs. en XPO-1-hæmmer), inklusive selinexor.
  2. Tidligere malignitet, der krævede behandling eller har vist tegn på recidiv (bortset fra ikke-melanom hudkræft eller tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ) i løbet af de 5 år forud for randomisering.
  3. Enhver samtidig medicinsk tilstand eller sygdom (f.eks. ukontrolleret aktiv hypertension, ukontrolleret aktiv diabetes, aktiv systemisk infektion osv.), som sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer.
  4. Ukontrolleret aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika, antivirale eller antifungale midler inden for 1 uge før C1D1.
  5. Aktiv plasmacelleleukæmi.
  6. Dokumenteret systemisk let kæde amyloidose.
  7. MM involverer centralnervesystemet.
  8. Polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal gammopati og hudforandringer (POEMS) syndrom.
  9. Rygmarvskompression.
  10. Større end grad 2 neuropati eller ≥ grad 2 neuropati med smerter ved baseline, uanset om patienten i øjeblikket får medicin eller ej
  11. Kendt intolerance, overfølsomhed eller kontraindikation over for glukokortikoider.
  12. Stråling, kemoterapi eller immunterapi eller enhver anden anticancerterapi (inklusive forsøgsbehandlinger) ≤ 2 uger før C1D1. Lokaliseret stråling til et enkelt sted mindst 1 uge før C1D1 er tilladt. Glukokortikoider inden for 2 uger efter C1D1 er tilladt. Patienter på langvarige glukokortikoider under screening kræver ikke en udvaskningsperiode, men skal være i stand til at tolerere den specificerede dexamethasondosis i denne undersøgelse.
  13. Forudgående autolog stamcelletransplantation < 1 måned eller allogen stamcelletransplantation < 4 måneder før C1D1.
  14. Aktiv graft versus værtssygdom (efter allogen stamcelletransplantation) ved C1D1.
  15. Gravide eller ammende kvinder.
  16. Kropsoverfladeareal < 1,4 m² ved baseline, beregnet efter Dubois- eller Mosteller-metoden.
  17. Forventet levetid på < 4 måneder.
  18. Større operation inden for 4 uger før C1D1.

  19. Aktiv, ustabil kardiovaskulær funktion:

    1. Symptomatisk iskæmi, eller
    2. Ukontrollerede klinisk signifikante overledningsabnormiteter (f.eks. patienter med ventrikulær takykardi på antiarytmika er udelukket; patienter med førstegrads atrioventrikulær blokering eller asymptomatisk venstre forreste fascikulær blok/højre grenblok vil ikke blive udelukket), eller
    3. Kongestiv hjertesvigt af New York Heart Association klasse ≥ 3 eller kendt venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %, eller
    4. Myokardieinfarkt inden for 3 måneder før C1D1.
  20. Kendt aktiv human immundefekt virus (HIV) infektion eller HIV seropositivitet
  21. Kendt aktiv hepatitis A-, B- eller C-infektion; eller kendt for at være positiv for hepatitis C virus ribonukleinsyre (RNA) eller hepatitis B virus overfladeantigen.
  22. Enhver aktiv gastrointestinal dysfunktion, der forstyrrer patientens evne til at sluge tabletter, eller enhver aktiv gastrointestinal dysfunktion, der kan interferere med absorptionen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  23. Alle aktive, alvorlige psykiatriske, medicinske eller andre tilstande/situationer, der efter efterforskerens mening kan forstyrre behandling, compliance eller evnen til at give informeret samtykke.
  24. Kontraindikation til enhver af de nødvendige samtidige lægemidler eller understøttende behandlinger.
  25. Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen, herunder at give 24-timers urinprøver til urinproteinelektroforese på de nødvendige tidspunkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SVd-arm: Selinexor + Bortezomib + Dexamethason
Deltagerne modtog en fast oral dosis på 100 milligram (mg) selinexor-tabletter (5 tabletter á 20 mg hver) en gang om ugen (QW) på dag 1, 8, 15, 22 og 29 i hver 35-dages cyklus sammen med subkutan ( SC) injektion af 1,3 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) bortezomib QW på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 35-dages cyklus og en oral dosis på 20 mg dexamethason to gange ugentligt (BIW) på Dage 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23, 29 og 30 af hver 35-dages cyklus indtil PD bekræftet af IRC, investigator eller deltagers beslutning om at afbryde undersøgelsesbehandling, graviditet, uacceptable AE'er eller toksicitet kunne ikke håndteres af støttende behandling, tilbagetrækning af samtykke, død eller sponsorbeslutning om at afslutte undersøgelsen.
Medicin: Selinexor
oral 100 mg dosis
Medicin: Bortezomib
subkutan dosis på 1,3 mg/m2
Andre navne:
  • Velcade®
Medicin: Dexamethason
oral dosis på 20 mg
Eksperimentel: Vd Arm: Bortezomib + Dexamethason
Deltagerne modtog SC-injektion af 1,3 mg/m^2 bortezomib på dag 1, 4, 8 og 11 i hver 21-dages cyklus i de første 8 cyklusser, efterfulgt af mere end eller lig med (>=) 9 cyklusser på dag 1 , 8, 15 og 22 af hver 35-dages cyklus og modtog oral dosis på 20 mg dexamethason BIW på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i hver 21-dages cyklus for den første 8 cyklusser og for cyklusser >= 9 på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23, 29 og 30 af hver 35-dages cyklus indtil PD bekræftet af IRC, investigator eller deltagers beslutning om at afbryde undersøgelsen behandling, graviditet, uacceptable bivirkninger eller toksicitet, der ikke kunne håndteres ved hjælp af støttende behandling, tilbagetrækning af samtykke, død eller sponsorbeslutning om at afslutte undersøgelsen.
Medicin: Bortezomib
subkutan dosis på 1,3 mg/m2
Andre navne:
  • Velcade®
Medicin: Dexamethason
oral dosis på 20 mg
Eksperimentel: SVdX-arm: Selinexor + Bortezomib + Dexamethason
Deltagere i VD-armen, som havde IRC-bekræftet PD og var i stand til at tolerere fortsat bortezomib-behandling, var gået over for at modtage en fast oral dosis på 100 mg selinexor-tabletter (5 tabletter á 20 mg hver) QW på dag 1, 8, 15, 22 og 29 af hver 35-dages cyklus, sammen med SC-injektion af 1,3 mg/m^2 bortezomib QW på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 35-dages cyklus og en oral dosis på 20 mg dexamethason BIW på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23, 29 og 30 af hver 35-dages cyklus indtil PD bekræftet af IRC, investigator eller deltagers beslutning om at afbryde undersøgelsesbehandling, graviditet, uacceptable AE'er eller toksicitet som ikke kunne håndteres ved støttende behandling, tilbagetrækning af samtykke, død eller sponsorbeslutning om at afslutte undersøgelsen.
Medicin: Selinexor
oral 100 mg dosis
Medicin: Bortezomib
subkutan dosis på 1,3 mg/m2
Andre navne:
  • Velcade®
Medicin: Dexamethason
oral dosis på 20 mg
Eksperimentel: SdX Arm: Selinexor + Dexamethason
Deltagere i VD-armen, som havde IRC-bekræftet PD og ikke var i stand til at tolerere fortsat bortezomib-behandling, var gået over for at modtage en fast oral dosis på 100 mg selinexor-tabletter (5 tabletter á 20 mg hver) QW på dag 1, 8, 15, 22 og 29 af hver 35-dages cyklus og en oral dosis på 20 mg dexamethason BIW på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23, 29 og 30 af hver 35-dages cyklus indtil PD bekræftet af IRC, investigator eller deltagers beslutning om at afbryde undersøgelsesbehandling, graviditet, uacceptable AE'er eller toksicitet, som ikke kunne håndteres af støttende behandling, tilbagetrækning af samtykke, død eller sponsorbeslutning om at afslutte undersøgelsen.
Medicin: Selinexor
oral 100 mg dosis
Medicin: Dexamethason
oral dosis på 20 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SVd/Vd Arm: Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil IRC-bekræftet dokumenteret PD eller død, censureret dato, alt efter hvad der skete først (op til 33 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den første dato for IRC-bekræftet PD, i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) svarkriterier, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. PD inkluderede en stigning på 25 % fra den laveste bekræftede responsværdi i 1 eller flere af følgende kriterier: a) serum M-protein med en absolut stigning på >= 0,5 gram pr. deciliter (g/dL); b) serum M-proteinforøgelse >= 1 g/dL, hvis den laveste M-komponent var >=5 g/dL; c) urin M-protein (absolut stigning skal være >= 200 mg pr. 24 timer); d) hos deltagere uden målbare M-proteinniveauer i serum og urin: forskellen mellem niveauer af involveret og ikke-involveret fri let kæde (FLC) (absolut stigning skal være større end [>] 10 mg/dL); e) hos deltagere uden målelige serum- og urin-M-proteinniveauer og uden målbare involverede FLC-niveauer: knoglemarvsplasmacelleprocent uanset baseline-status (absolut stigning skal være >=10%).
Fra randomiseringsdatoen indtil IRC-bekræftet dokumenteret PD eller død, censureret dato, alt efter hvad der skete først (op til 33 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SVd/Vd Arm: Overall Response Rate (ORR) som vurderet af IRC
Tidsramme: Fra dato for randomisering til sygdomsprogression eller påbegyndelse af en ny MM-behandling (op til 33 måneder)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagerne, der opnåede en bekræftet delvis respons (PR) eller bedre PR, komplet respons (CR), meget god delvis respons (VGPR) eller stringent komplet respons (sCR) baseret på IRC's vurdering af responsresultater, ifølge International Myeloma Working Group (IMWG) svarkriterier, før IRC-bekræftet PD eller påbegyndelse af en ny MM-behandling. PR: >= 50 % reduktion af serum M-protein og reduktion i 24-timers urin M-protein med >= 90 % eller til < 200 mg pr. 24 timer; VGPR: Serum og urin M-protein kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller 90 % eller større reduktion i serum M-protein plus urin M-protein niveau < 100 mg pr. 24 timer; CR: Negativ immunfiksering på serum og urin og forsvinden af ​​eventuelle bløddelsplasmacytomer og <= 5 % plasmaceller i knoglemarv; eller stringent komplet respons (sCR): CR som defineret som normal fri let kæde (FLC) ratio + fravær af klonale celler ved immunhistokemi.
Fra dato for randomisering til sygdomsprogression eller påbegyndelse af en ny MM-behandling (op til 33 måneder)
SVd/Vd Arm: Procentdel af deltagere med responsrate på meget god delvis respons (VGPR) eller bedre baseret på IRC-vurdering
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til bekræftet PD eller påbegyndelse af en ny MM-behandling (op til 33 måneder)
Responsraten blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med svar på VGPR på et hvilket som helst tidspunkt før IRC-bekræftet PD eller påbegyndelse af en ny MM-behandling. VGPR: Serum og urin M-protein kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller 90 % eller større reduktion i serum M-protein plus urin M-protein niveau < 100 mg pr. 24 timer.
Fra randomiseringsdatoen til bekræftet PD eller påbegyndelse af en ny MM-behandling (op til 33 måneder)
SVd/Vd Arm: Antal deltagere med mindst én grad større end eller lig med [>=] 2 perifere neuropatihændelser
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling inklusive, eller dagen før starten af ​​ny anti-MM-behandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til 33 måneder)
Perifere neuropatihændelser blev vurderet ved hjælp af National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.03. Graden spænder fra grad 1 (milde, asymptomatiske eller milde symptomer) til grad 5 (dødsfald relateret til en uønsket hændelse). Grad 2 indikerer en moderat tilstand, der kan kræve minimal indgriben og kan begrænse visse daglige aktiviteter. Grad 3 repræsenterer alvorlige symptomer, der ikke umiddelbart er livstruende, men som kan føre til hospitalsindlæggelse og begrænse egenomsorgsaktiviteter. Grad 4 betegner livstruende konsekvenser, der kræver akut indgriben. Antallet af deltagere, der oplever mindst én grad >= 2 perifer neuropati hændelse, er blevet rapporteret.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling inklusive, eller dagen før starten af ​​ny anti-MM-behandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til 33 måneder)
SVd/Vd Arm: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller censureret dato, alt efter hvad der skete først (op til 45 måneder)
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til enten dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag, eller indtil deltageren er tabt til opfølgning, for alle deltagere.
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller censureret dato, alt efter hvad der skete først (op til 45 måneder)
SVd/Vd Arm: Varighed af respons (DOR) som vurderet af IRC
Tidsramme: Fra den første dokumentation for respons til den første dokumentation for PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til 45 måneder)
DOR blev defineret som varigheden af ​​tiden fra den første forekomst af et IRC-bekræftet svar på mindst (>=) PR indtil den første dato for IRC-bekræftet PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. PR: >= 50 % reduktion af serum M-protein og reduktion i 24-timers urin M-protein med >= 90 % eller til < 200 mg pr. 24 timer; PD: Forøgelse på 25 % fra laveste bekræftede responsværdi i 1 eller flere af følgende kriterier: Serum M-protein med absolut stigning på >= 0,5 g/dL; Serum M-protein stigning >= 1 g/dL, hvis den laveste M-komponent var >= 5 g/dL; Urin M-protein (absolut stigning skal være >= 200 mg pr. 24 timer). Analyse blev udført under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
Fra den første dokumentation for respons til den første dokumentation for PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til 45 måneder)
SVdX-arm: Samlet responsrate (ORR1) vurderet af IRC under SVdX-behandling
Tidsramme: Fra datoen for første SVdX-behandling indtil sygdomsprogression eller påbegyndelse af en ny MM-behandling (op til 33 måneder)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagerne, der opnåede et bekræftet delvist svar eller bedre (dvs. PR, VGPR, CR eller sCR) baseret på IRC's svarresultatvurderinger i henhold til IMWG-svarkriterierne. PR: >=50% reduktion af serum M-protein og reduktion i 24-timers urin M-protein med >=90% eller <200 mg pr. 24 timer; VGPR: Serum og urin M-protein kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller 90 % eller større reduktion i serum M-protein plus urin M-protein niveau <100 mg pr. 24 timer; CR: Negativ immunfiksering på serum og urin og forsvinden af ​​eventuelle bløddelsplasmacytomer og <=5 % plasmaceller i knoglemarv; eller sCR: CR som defineret som Normal FLC ratio+ Fravær af klonale celler i knoglemarvsbiopsi ved immunhistokemi.
Fra datoen for første SVdX-behandling indtil sygdomsprogression eller påbegyndelse af en ny MM-behandling (op til 33 måneder)
SVdX-arm: Progressionsfri overlevelse1 (PFS1) som vurderet af IRC under SVdX-behandling
Tidsramme: Fra datoen for første SVdX-behandling indtil IRC-bekræftet dokumenteret PD eller død eller censureret dato, alt efter hvad der indtrådte først (op til 33 måneder)
PFS1 er defineret som varigheden af ​​tiden fra datoen for den første dosis af SVd-behandlingen efter overgang fra Vd-armen til den første dato for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. PD inkluderede en stigning på 25 % fra den laveste bekræftede responsværdi i 1 eller flere af følgende kriterier: a) serum M-protein med en absolut stigning på >= 0,5 gram pr. deciliter (g/dL); b) serum M-proteinforøgelse >= 1 g/dL, hvis den laveste M-komponent var >=5 g/dL; c) urin M-protein (absolut stigning skal være >= 200 mg pr. 24 timer); d) hos deltagere uden målbare M-proteinniveauer i serum og urin: forskellen mellem niveauer af involveret og ikke-involveret fri let kæde (FLC) (absolut stigning skal være større end [>] 10 mg/dL); e) hos deltagere uden målelige serum- og urin-M-proteinniveauer og uden målbare involverede FLC-niveauer: knoglemarvsplasmacelleprocent uanset baseline-status (absolut stigning skal være >=10%).
Fra datoen for første SVdX-behandling indtil IRC-bekræftet dokumenteret PD eller død eller censureret dato, alt efter hvad der indtrådte først (op til 33 måneder)
SVd/Vd-arm: Time-to-next-treatment (TTNT) hos deltagere randomiseret til SVd og Vd-armen, der modtog behandling efter SVd/Vd
Tidsramme: Fra dato for randomisering til start af næste anti-MM-behandling eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til 33 måneder)
TTNT er defineret som varigheden fra datoen for randomisering til start af næste anti-MM-behandling eller død, alt efter hvad der indtræffer først. For patienter uden en hændelse vil deres opfølgningstidspunkt blive censureret på datoen for afbrydelse af undersøgelsen eller sidste deltagende besøg på eller før databasens skæringsdato, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra dato for randomisering til start af næste anti-MM-behandling eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til 33 måneder)
SVd/Vd Arm: Time To Response (TTR) hos deltagere randomiseret til SVd og Vd Arm
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for første IRC-bekræftede PR eller bedre (dvs. PR, VGPR, CR eller sCR), alt efter hvad der skete først (op til 33 måneder)
TTR blev defineret som varighed fra randomisering til datoen for første IRC-bekræftede PR eller bedre (dvs. PR, VGPR, CR eller sCR) før IRC-bekræftet PD eller påbegyndelse af en ny MM-behandling i henhold til IMWG-responskriterier. De deltagere, som ikke opnår IRC-bekræftet PR eller bedre respons, vil blive censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering på eller før databasens afskæringsdato. PR: >= 50 % reduktion af serum M-protein og reduktion i 24-timers urin M-protein med >= 90 % eller til < 200 mg pr. 24 timer; VGPR: Serum og urin M-protein kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller 90 % eller større reduktion i serum M-protein plus urin M-protein niveau < 100 mg pr. 24 timer; CR: Negativ immunfiksering på serum og urin og forsvinden af ​​eventuelle bløddelsplasmacytomer og <= 5 % plasmaceller i knoglemarv; eller sCR: Normalt forhold mellem fri let kæde (FLC) + Fravær af klonale celler ved immunhistokemi.
Fra randomisering til datoen for første IRC-bekræftede PR eller bedre (dvs. PR, VGPR, CR eller sCR), alt efter hvad der skete først (op til 33 måneder)
SVd/Vd/SVdx-arm: Progressionsfri overlevelse 2 (PFS 2) hos deltagere randomiseret til SVd- og Vd-armen, der modtog post-SVd/Vd/SVdX-behandling
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af post-SVd/Vd/SVdX-behandling til datoen for første PD på post-SVd/Vd/SVdX-behandling eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 33 måneder)
PFS 2 blev defineret som varigheden af ​​tiden fra datoen for den første dosis af behandlingen efter SVd/Vd/SVdX til den første dato for PD på behandling efter SVd/Vd/SVdX eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. PD inkluderede en stigning på 25 % fra den laveste bekræftede responsværdi i 1 eller flere af følgende kriterier: a) serum M-protein med en absolut stigning på >= 0,5 gram pr. deciliter (g/dL); b) serum M-proteinforøgelse >= 1 g/dL, hvis den laveste M-komponent var >=5 g/dL; c) urin M-protein (absolut stigning skal være >= 200 mg pr. 24 timer); d) hos deltagere uden målbare M-proteinniveauer i serum og urin: forskellen mellem niveauer af involveret og ikke-involveret fri let kæde (FLC) (absolut stigning skal være større end [>] 10 mg/dL); e) hos deltagere uden målelige serum- og urin-M-proteinniveauer og uden målbare involverede FLC-niveauer: knoglemarvsplasmacelleprocent uanset baseline-status (absolut stigning skal være >=10%).
Fra datoen for første dosis af post-SVd/Vd/SVdX-behandling til datoen for første PD på post-SVd/Vd/SVdX-behandling eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 33 måneder)
SVd/Vd-arm: Ændring fra baseline i deltagerrapporteret perifer neuropati (PN) vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life-spørgeskema- Kemoterapi-induceret PN 20 (EORTC- QLQ-CIPN20) Samlede resultater
Tidsramme: Svd Arm: Baseline op til End of treatment (EOT) (ved dag 820); Vd Arm: Baseline op til EOT (på dag 848)
EORTC QLQ-CIPN20-instrumentet er et 20-element QoL-instrument, som er udviklet til at fremkalde patienters oplevelse af symptomer og funktionelle begrænsninger relateret til CIPN. QLQ-CIPN20 indeholder 20 punkter, der vurderer sensoriske (9 genstande), motoriske (8 genstande) og autonome symptomer (3 punkter), der indeholder en 4-punkts Likert-skala (1= slet ikke, 2= lidt, 3= ret meget bit, og 4= meget), angiver deltagerne, i hvilken grad de har oplevet sensoriske, motoriske og autonome symptomer i løbet af den seneste uge. Sensorisk råskala-score spænder fra 1 til 36, motorisk råskala-score spænder fra 1 til 32, og autonom råskala-score går fra 1 til 12 for mænd og 1-8 for kvinder (erektil funktionselement er udelukket). Alle skala-scorer er lineært konverteret til en samlet score med intervallet 0-100-skalaen, hvor højere score indikerer mere symptombyrde.
Svd Arm: Baseline op til End of treatment (EOT) (ved dag 820); Vd Arm: Baseline op til EOT (på dag 848)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karyopharm Therapeutics Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Kauffman, MD, PhD, Karyopharm Therapeutics Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2017

Først opslået (Faktiske)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCP-330-023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Selinexor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner