Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bortezomib, Selinexor e desametasone in pazienti con mieloma multiplo (BOSTON)

25 luglio 2024 aggiornato da: Karyopharm Therapeutics Inc

Uno studio di fase 3 randomizzato, controllato, in aperto su selinexor, bortezomib e desametasone (SVd) rispetto a bortezomib e desametasone (Vd) in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (RRMM)

Questo studio di fase 3, a 2 bracci, randomizzato, controllato con comparatore attivo, in aperto, multicentrico confronterà l'efficacia e la qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL) e valuterà la sicurezza di selinexor più bortezomib (Velcade) più bassa -dose desametasone (SVd) rispetto a bortezomib più desametasone (Vd) a basso dosaggio in pazienti adulti con RRMM che hanno ricevuto da 1 a 3 precedenti regimi anti-mieloma multiplo (MM). Il passaggio dal braccio Vd a un trattamento che include selinexor (ovvero SVdX o SdX) sarà consentito al punto di progressione obiettiva della malattia confermata dall'IRC secondo i criteri IMWG per i pazienti nel braccio Vd.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

402

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Limited and Mater Medical Research
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Medical University Innsbruck, Department of Internal Medicine V (Hematology and Oncology)
      • Krems, Austria
        • University Hospital Krems, Department of Internal Medicine II
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Austria, 1130
        • General Hospital Hietzing
      • Vienna, Austria, 1160
        • Wilhelminen Hospital, Department of Internal Medicine I, Center for Oncology & Hematology
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Brussels, Belgio
        • UCL Saint-Luc
      • Ghent, Belgio, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • General Hospital Delta
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • St. Augustinus Hospital
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment, Sveti Georgi Clinic of Clinical Hematology
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment, Sveti Ivan Rilski Clinic of Hematology
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Clinic of Hematology, Dept. of Clinical Hematology
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Tom Baker Cancer Center/ Alberta Health Services
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute / University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • North East Cancer Centre Sudbury
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Princess Margaret Cancer Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • L'Hôtel-Dieu de Québec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7TI
        • Saskatchewan Cancer Agency-Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Center
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • University Hopsital Brno
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • University hospital Hradec Králové
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • University Hospital Ostrava, Dept. of Hematooncology
      • Prague, Cechia, 100 34
        • University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Internal Hematology
    • Prague
      • Praha 2, Prague, Cechia, 128 08
        • General University Hospital in Prague
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • S.P. Botkin City Clinical Hospital
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
        • N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 under OJSC Russian Railways
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • First I.P. Pavlov State Medical University of St. Petersburg
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • V.A. Almazov North-West Federal Medical Research Center, Chemotherapy of Oncohematology Diseases and Bone Marrow Transplantation Department #1
  • Francia
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • Hospital Center Departmental La Roche-Sur-Yon
      • Lille, Francia, 59037
        • Claude Huriez hospital
      • Lyon, Francia, 69002
        • South Lyon Hospital Center
      • Nancy, Francia, 54511
        • Brabois Adults Hospital, University Hospital Center of Nancy
      • Nantes, Francia, 44093
        • Nantes University Hospital Center
      • Paris, Francia, 75475
        • Saint-Louis Hospital
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Miletrie Hospital, University Hospital Center of Poitiers
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75015
        • Necker Children's Hospital, Department of Adult Hematology
  • Germania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, D-79106
        • University Hospital Freiburg, Department of Internal Medicine I
    • North Rhine Westfalia
      • Leverkusen, North Rhine Westfalia, Germania, 51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH Medizinisxhe Klinik 3
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 1307
        • Group Practice for Hematology and Oncology
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
      • Athens, Grecia
        • General Hospital of Athens "Evangelismos", Department of Hematology and Lymphoma
      • Pátra, Grecia
        • University General Hospital of Patra
      • Thessaloníki, Grecia, 54639
        • Theageneion Cancer Hospital, Hematology Department
  • India
      • New Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Hospital
    • Bihar
      • Patna, Bihar, India, 800014
        • Regional Cancer Centre
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695011
        • Regional Cancer Centre
    • Maharashta
      • Mumbai, Maharashta, India, 400010
        • Prince Aly Khan Hospital
      • Mumbai, Maharashta, India, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
    • Maharashtra
      • Thane, Maharashtra, India, 401107
        • Bhaktivedanta Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751003
        • IMS & SUM Hospital
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600020
        • Cancer Institute
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600026
        • SRM Institute of Medical Sciences
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 602105
        • Saveetha Medical College Hospital
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641037
        • G. Kuppuswamy Naidu Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
        • Asviratham Speciality Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital
    • Telengana
      • Hyderabad, Telengana, India, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • King George's Medical University
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700094
        • Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
      • Kolkata, West Bengal, India, 700120
        • Nil Ratan Sircar (NRS) Medical College
      • Kolkata, West Bengal, India, 700160
        • Tata Memorial Centre
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Medical Center
      • Petaẖ Tiqwa, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60131
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia, 40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Department of Hematology, Oncology and Laboratory Medicine, Operative Unit of Hematology - Cavo
      • Florence, Italia, 50134
        • University Hospital Careggi, Department of Hematology
      • Genoa, Italia, 16132
        • University Hospital San Martino, IRCCA, Dept. of Integrative Cancer Therapies, Operative Unit of Clinical Hematology
      • Milan, Italia, 20162
        • Hospital Niguerda Ca Granda, Department of Hematology and Oncology, Hematology Unit
      • Rome, Italia, 00161
        • Umberto I Polyclinic of Rome, Department of Cellular Biotechnology and Hematology, Hematology Center
      • Turin, Italia, 10126
        • University Hospital San Giovanni Battista of Turin
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 05100
        • Hospital Santa Maria of Terni
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Jan Biziel University Hospital #2 in Bydgoszcz, Department of Hematology
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • Independent Public Healthcare Facility Municipal Hospital Group in Chorzow, Department of Hematology
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • University Hospital in Krakow, Teaching Unit of the Hematology Department
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Independent Public Teaching Hospital No.1 in Lublin, Department of Hematology-Oncology and Bone Marrow Transplantation
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • St. John of Dukla Oncology Center of Lublin, Department of Hematology
      • Warsaw, Polonia, 04-141
        • Military Institute of Medicine, Department of Internal Medicine and Hematology
      • Łódź, Polonia, 93-513
        • Nicolaus Copernicus Memorial Provincial Specialist Hospital in Lodz, Department of Hematology
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust St. James University Hospital
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust Royal Leicester Infirmary
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Royal Liverpool & Broadgreen University Hospital NHS Trust Royal Liverpool University Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, NW3 2PF
        • University College London
      • London, Regno Unito, HA1 3UJ
        • London North West Healthcare NHS Trust Northwick Park Hospital
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust Hammersmith Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust New Cross Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT9 7AB
        • Belfast Heatlh & Social Care Trust Belfast City Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
        • NHS Tayside Ninewells Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XW
        • Cardiff & Vale University Health Board University Hospital of Wales
  • Romania
      • Braşov, Romania, 500366
        • Hyperclnical MedLife PDR Vulturului Brasov, Hematology Department
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Colentina Clinical Hospital, Department of Hematology
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Bucharest University Emergency Hospital, Department of Hematology
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Hematology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia, Clinic of Medical Oncology
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Hematology
      • Nis, Serbia, 18 000
        • Clinical Center Nis, Clinic of Hematology and Clinical Immunology
      • Novi Sad, Serbia, 21 000
        • Clinical Center of Vojvodina, Clinic of Hematology
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Catalan Institute of Oncology (ICO) Badalona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • University Hospital of Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28301
        • University Hospital Infanta Leonor, Department of Hematology
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • University Clinical Hospital of Salamanca, Department of Hematology
      • Seville, Spagna, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38320
        • University Hospital of the Canary Islands
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Kaiser Permanente Hawaii
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Stormont Vail Health Care (Cotton O'Neil Cancer Center )
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Stati Uniti, 40422
        • Commonwealth Hematology
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • Central Care Cancer Center
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • The Valley Hospital Luckow Pavilion
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • The Cancer Institute at St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant-Forsyth Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Health
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stati Uniti, 73505
        • Southwest Cancer Center of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Kaiser Permanente Northwest OR
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • SCOR AnMed Health Cancer Center
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stati Uniti, 57201
        • Prairie Lakes Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Center, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center, Department of Hematology
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • City Clinical Hospital No.4 of Dnipro City Council, City hematology center
      • Kiev, Ucraina
        • BMT Kiev Center
      • Kiev, Ucraina
        • Kiev Cancer Institute
      • Lviv, Ucraina, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine, Department of Hematology with Laboratory Group
      • Vinnytsia, Ucraina, 21018
        • Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital, Department of Hematology
      • Zhytomyr, Ucraina, 10008
        • O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital, Hematology Department with Intensive Therapy Wards
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1083
        • Semmelweis University, 1st Department of Internal Medicine
      • Budapest, Ungheria, H-1097
        • Integrated Szent Istvan and Szent laszlo Hospital, Department of Hematology and Stem Cell Transplantation
      • Budapest, Ungheria, H-1125
        • Semmelweis University, 3rd Department of Internal Medicine
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital, 2nd Department of Internal Medicine
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • Medical Center of the University of Pecs, Department of Hematology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. MM confermato istologicamente con malattia misurabile secondo le linee guida IMWG come definito da almeno 1 dei seguenti criteri:

    • Proteina M sierica ≥ 0,5 g/dL (> 5 g/L) mediante elettroforesi delle proteine ​​sieriche (SPEP) o per il mieloma immunoglobulinico (Ig) A, mediante livelli sierici quantitativi di IgA; o
    • Escrezione urinaria di proteine ​​M di almeno 200 mg/24 ore; o
    • Catena leggera libera (FLC) sierica ≥ 100 mg/L, a condizione che il rapporto FLC sierico sia anormale.
  2. Aveva almeno 1 precedente regime anti-MM e non più di 3 precedenti regimi anti-MM. La terapia di induzione seguita dal trapianto di cellule staminali e dalla terapia di consolidamento/mantenimento sarà considerata come 1 regime anti-MM.
  3. Evidenza documentata di MM progressivo (basata sulla determinazione dello sperimentatore in base ai criteri di risposta IMWG modificati) durante o dopo il loro regime più recente.

  4. È consentito un precedente trattamento con bortezomib o altro inibitore del proteasoma (PI), a condizione che siano soddisfatti tutti i seguenti criteri:

    • La migliore risposta ottenuta con bortezomib precedente in qualsiasi momento è stata ≥ PR e con l'ultimo PI (terapia PI (da sola o in combinazione) è stata ≥ PR, E
    • Il partecipante non ha interrotto bortezomib a causa di tossicità correlata di grado ≥ 3, E
    • Deve aver avuto almeno un intervallo libero da trattamento PI di 6 mesi prima del ciclo 1, giorno 1 (C1D1) del trattamento in studio.
  5. Deve avere un punteggio ECOG Status di 0, 1 o 2.
  6. Consenso informato scritto in conformità con le linee guida federali, locali e istituzionali.
  7. Età ≥18 anni.
  8. Risoluzione di eventuali tossicità non ematologiche clinicamente significative (se presenti) da trattamenti precedenti a ≤ Grado 1 da C1D1.
  9. Adeguata funzionalità epatica entro 28 giorni prima di C1D1.
  10. Funzionalità renale adeguata entro 28 giorni prima di C1D1.
  11. Adeguata funzione ematopoietica entro 7 giorni prima di C1D1.
  12. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo Screening. Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti maschi fertili che sono sessualmente attivi con una donna in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente esposizione a un composto SINE (cioè un inibitore XPO-1), incluso selinexor.
  2. Precedente tumore maligno che ha richiesto un trattamento o ha mostrato evidenza di recidiva (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato) durante i 5 anni precedenti la randomizzazione.
  3. Qualsiasi condizione medica o malattia concomitante (ad esempio, ipertensione attiva non controllata, diabete attivo non controllato, infezione sistemica attiva, ecc.) che potrebbe interferire con le procedure dello studio.
  4. Infezione attiva incontrollata che richiede antibiotici parenterali, antivirali o antimicotici entro 1 settimana prima di C1D1.
  5. Leucemia plasmacellulare attiva.
  6. Amiloidosi sistemica a catena leggera documentata.
  7. MM che coinvolge il sistema nervoso centrale.
  8. Sindrome da polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, gammopatia monoclonale e alterazioni cutanee (POEMS).
  9. Compressione del midollo spinale.
  10. Neuropatia di grado superiore a 2 o neuropatia di grado ≥ 2 con dolore al basale, indipendentemente dal fatto che il paziente stia attualmente assumendo farmaci
  11. Intolleranza, ipersensibilità o controindicazione nota ai glucocorticoidi.
  12. Radiazioni, chemioterapia o immunoterapia o qualsiasi altra terapia antitumorale (comprese le terapie sperimentali) ≤ 2 settimane prima di C1D1. È consentita la radiazione localizzata in un singolo sito almeno 1 settimana prima di C1D1. I glucocorticoidi entro 2 settimane da C1D1 sono consentiti. I pazienti che assumono glucocorticoidi a lungo termine durante lo screening non richiedono un periodo di sospensione ma devono essere in grado di tollerare la dose di desametasone specificata in questo studio.
  13. Precedente trapianto autologo di cellule staminali < 1 mese o trapianto allogenico di cellule staminali < 4 mesi prima di C1D1.
  14. Malattia attiva del trapianto contro l'ospite (dopo trapianto di cellule staminali allogeniche) a C1D1.
  15. Donne incinte o che allattano.
  16. Area della superficie corporea < 1,4 m² al basale, calcolata con il metodo Dubois o Mosteller.
  17. Aspettativa di vita < 4 mesi.
  18. Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima di C1D1.

  19. Funzione cardiovascolare attiva e instabile:

    1. Ischemia sintomatica, o
    2. Anomalie di conduzione clinicamente significative non controllate (ad esempio, sono esclusi i pazienti con tachicardia ventricolare trattati con antiaritmici; non saranno esclusi i pazienti con blocco atrioventricolare di primo grado o blocco fascicolare anteriore sinistro asintomatico/blocco di branca destro), o
    3. Insufficienza cardiaca congestizia di classe New York Heart Association ≥ 3 o frazione di eiezione ventricolare sinistra nota < 40%, o
    4. Infarto del miocardio entro 3 mesi prima di C1D1.
  20. Infezione attiva nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sieropositività da HIV
  21. Infezione attiva nota da epatite A, B o C; o noto per essere positivo per l'acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C o per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B.
  22. Qualsiasi disfunzione gastrointestinale attiva che interferisce con la capacità del paziente di deglutire le compresse o qualsiasi disfunzione gastrointestinale attiva che potrebbe interferire con l'assorbimento del trattamento in studio.
  23. Qualsiasi condizione/situazione psichiatrica, medica o di altro tipo attiva e seria che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbe interferire con il trattamento, la compliance o la capacità di fornire il consenso informato.
  24. Controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci concomitanti richiesti o trattamenti di supporto.
  25. Pazienti che non vogliono o non sono in grado di rispettare il protocollo, inclusa la fornitura di campioni di urina delle 24 ore per l'elettroforesi delle proteine ​​​​urinarie nei punti temporali richiesti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio SVd: Selinexor + Bortezomib + Desametasone
I partecipanti hanno ricevuto una dose orale fissa di 100 milligrammi (mg) compresse di selinexor (5 compresse da 20 mg ciascuna) una volta alla settimana (QW) nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29 di ciascun ciclo di 35 giorni, insieme alla terapia sottocutanea ( SC) iniezione di 1,3 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) di bortezomib QW nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di 35 giorni e una dose orale di 20 mg di desametasone due volte a settimana (BIW) il Giorni 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23, 29 e 30 di ciascun ciclo di 35 giorni fino alla conferma della PD da parte dell'IRC, dello sperimentatore o della decisione del partecipante di interrompere il trattamento in studio, gravidanza, eventi avversi inaccettabili o tossicità che non poteva essere gestito mediante terapia di supporto, ritiro del consenso, morte o decisione dello sponsor di interrompere lo studio.
Droga: Selinexor
dose orale di 100 mg
Droga: Bortezomib
dose sottocutanea di 1,3 mg/m2
Altri nomi:
  • Velcade®
Droga: Desametasone
dose orale di 20 mg
Sperimentale: Braccio Vd: Bortezomib + Desametasone
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di 1,3 mg/m^2 di bortezomib nei giorni 1, 4, 8 e 11 di ciascun ciclo di 21 giorni per i primi 8 cicli, seguiti da cicli maggiori o uguali a (>=) 9 nei giorni 1 , 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di 35 giorni e hanno ricevuto una dose orale di 20 mg di desametasone BIW nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 di ciascun ciclo di 21 giorni per il primo 8 cicli e per cicli >= 9 nei giorni 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23, 29 e 30 di ciascun ciclo di 35 giorni fino alla decisione di PD confermata dall'IRC, dallo sperimentatore o dal partecipante di interrompere lo studio trattamento, gravidanza, eventi avversi inaccettabili o tossicità che non possono essere gestiti mediante terapia di supporto, ritiro del consenso, morte o decisione dello sponsor di terminare lo studio.
Droga: Bortezomib
dose sottocutanea di 1,3 mg/m2
Altri nomi:
  • Velcade®
Droga: Desametasone
dose orale di 20 mg
Sperimentale: Braccio SVdX: Selinexor + Bortezomib + Desametasone
I partecipanti al braccio VD che avevano PD confermato dall'IRC ed erano in grado di tollerare il trattamento continuato con bortezomib erano passati a ricevere una dose orale fissa di compresse di selinexor da 100 mg (5 compresse da 20 mg ciascuna) a settimana nei giorni 1, 8, 15, 22 , e 29 di ciascun ciclo di 35 giorni, insieme a un'iniezione sottocutanea di 1,3 mg/m^2 di bortezomib QW nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di 35 giorni e una dose orale di 20 mg di desametasone BIW nei giorni 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23, 29 e 30 di ciascun ciclo di 35 giorni fino alla conferma della PD da parte dell'IRC, dello sperimentatore o della decisione del partecipante di interrompere il trattamento in studio, gravidanza, eventi avversi inaccettabili o tossicità che non potevano essere gestiti mediante terapia di supporto, ritiro del consenso, morte o decisione dello sponsor di interrompere lo studio.
Droga: Selinexor
dose orale di 100 mg
Droga: Bortezomib
dose sottocutanea di 1,3 mg/m2
Altri nomi:
  • Velcade®
Droga: Desametasone
dose orale di 20 mg
Sperimentale: Braccio SdX: Selinexor + Desametasone
I partecipanti al braccio VD che avevano PD confermato dall'IRC e non erano in grado di tollerare il trattamento continuato con bortezomib erano passati a ricevere una dose orale fissa di compresse di selinexor da 100 mg (5 compresse da 20 mg ciascuna) a settimana nei giorni 1, 8, 15, 22 , e 29 di ciascun ciclo di 35 giorni e una dose orale di 20 mg di desametasone BIW nei giorni 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23, 29 e 30 di ciascun ciclo di 35 giorni fino alla conferma della PD dalla decisione dell'IRC, dello sperimentatore o del partecipante di interrompere il trattamento in studio, gravidanza, eventi avversi inaccettabili o tossicità che non è stato possibile gestire mediante terapia di supporto, ritiro del consenso, morte o decisione dello sponsor di interrompere lo studio.
Droga: Selinexor
dose orale di 100 mg
Droga: Desametasone
dose orale di 20 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Braccio SVd/Vd: sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dal comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla malattia di Parkinson o alla morte documentata confermata dall'IRC, data censurata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 33 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione fino alla prima data di PD confermata dall'IRC, secondo i criteri di risposta dell'International Myeloma Working Group (IMWG), o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo. La PD includeva un aumento del 25% rispetto al valore di risposta confermato più basso in 1 o più dei seguenti criteri: a) proteina M sierica con aumento assoluto di >= 0,5 grammi per decilitro (g/dL); b) aumento della proteina M sierica >= 1 g/dL se la componente M più bassa era >= 5 g/dL; c) proteina M urinaria (l'aumento assoluto deve essere >= 200 mg nelle 24 ore); d) nei partecipanti senza livelli misurabili di proteina M nel siero e nelle urine: la differenza tra i livelli di catene leggere libere (FLC) coinvolte e non coinvolte (l'aumento assoluto deve essere maggiore di [>] 10 mg/dL); e) nei partecipanti senza livelli misurabili di proteina M nel siero e nelle urine e senza livelli misurabili di FLC coinvolte: percentuale di plasmacellule del midollo osseo indipendentemente dallo stato basale (l'aumento assoluto deve essere >= 10%).
Dalla data di randomizzazione fino alla malattia di Parkinson o alla morte documentata confermata dall'IRC, data censurata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 33 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Braccio SVd/Vd: tasso di risposta globale (ORR) valutato dall'IRC
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o all’inizio di un nuovo trattamento per il MM (fino a 33 mesi)
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta parziale confermata (PR) o una PR migliore, una risposta completa (CR), una risposta parziale molto buona (VGPR) o una risposta completa rigorosa (sCR) sulla base delle valutazioni dei risultati della risposta dell'IRC, secondo i criteri di risposta dell’International Myeloma Working Group (IMWG), prima della PD confermata dall’IRC o dell’inizio di un nuovo trattamento per il MM. PR: riduzione >= del 50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di >= 90% o fino a < 200 mg in 24 ore; VGPR: proteina M nel siero e nelle urine rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi o riduzione pari o superiore al 90% della proteina M nel siero più livello di proteina M nelle urine < 100 mg in 24 ore; CR: immunofissazione negativa su siero e urine e scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e <= 5% di plasmacellule nel midollo osseo; o risposta completa stringente (sCR): CR definita come rapporto normale delle catene leggere libere (FLC) + assenza di cellule clonali mediante immunoistochimica.
Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o all’inizio di un nuovo trattamento per il MM (fino a 33 mesi)
Braccio SVd/Vd: percentuale di partecipanti con tasso di risposta di risposta parziale molto buona (VGPR) o migliore in base alla valutazione IRC
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla conferma della PD o all’inizio di un nuovo trattamento per il MM (fino a 33 mesi)
Il tasso di risposta è stato definito come percentuale di partecipanti con risposte di VGPR, in qualsiasi momento prima della PD confermata dall’IRC o dell’inizio di un nuovo trattamento per il MM. VGPR: proteina M nel siero e nelle urine rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi o riduzione pari o superiore al 90% della proteina M nel siero più livello di proteina M nelle urine < 100 mg in 24 ore.
Dalla data di randomizzazione fino alla conferma della PD o all’inizio di un nuovo trattamento per il MM (fino a 33 mesi)
Braccio SVd/Vd: numero di partecipanti con almeno un grado maggiore o uguale a [>=] 2 eventi di neuropatia periferica
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio compreso, o il giorno prima dell'inizio del nuovo trattamento anti-MM, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 33 mesi)
Gli eventi di neuropatia periferica sono stati valutati utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 4.03. Il grado varia dal Grado 1 (sintomi lievi, asintomatici o lievi) al Grado 5 (morte correlata a un evento avverso). Il grado 2 indica una condizione moderata che può richiedere un intervento minimo e può limitare alcune attività quotidiane. Il grado 3 rappresenta sintomi gravi che non mettono immediatamente in pericolo la vita ma possono portare al ricovero in ospedale e limitare le attività di auto-cura. Il grado 4 denota conseguenze potenzialmente letali che richiedono un intervento urgente. È stato segnalato il numero di partecipanti che hanno manifestato almeno un evento di neuropatia periferica di grado >= 2.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio compreso, o il giorno prima dell'inizio del nuovo trattamento anti-MM, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 33 mesi)
Braccio SVd/Vd: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte o data censurata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 45 mesi)
L'OS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa o fino alla perdita del partecipante al follow-up, per tutti i partecipanti.
Dalla data di randomizzazione alla data di morte o data censurata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 45 mesi)
Braccio SVd/Vd: durata della risposta (DOR) valutata dall'IRC
Lasso di tempo: Dalla prima documentazione di risposta alla prima documentazione di malattia di Parkinson o di morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 45 mesi)
Il DOR è stato definito come il periodo di tempo dal primo verificarsi di una risposta confermata dall'IRC di almeno (>=) PR fino alla prima data di PD confermata dall'IRC o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. PR: riduzione >= del 50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di >= 90% o fino a < 200 mg in 24 ore; PD: aumento del 25% dal valore di risposta confermato più basso in 1 o più dei seguenti criteri: proteina M sierica con aumento assoluto >= 0,5 g/dL; Aumento della proteina M sierica >= 1 g/dL se il componente M più basso era >= 5 g/dL; Proteina M urinaria (l'aumento assoluto deve essere >= 200 mg ogni 24 ore). L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla prima documentazione di risposta alla prima documentazione di malattia di Parkinson o di morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 45 mesi)
Braccio SVdX: tasso di risposta globale (ORR1) valutato dall'IRC durante il trattamento SVdX
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento con SVdX fino alla progressione della malattia o all’inizio di un nuovo trattamento per il MM (fino a 33 mesi)
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta parziale confermata o migliore (ovvero PR, VGPR, CR o sCR) in base alle valutazioni dei risultati della risposta dell'IRC, secondo i criteri di risposta dell'IMWG. PR: riduzione >=50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di >=90% o <200 mg ogni 24 ore; VGPR: proteina M nel siero e nelle urine rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi o riduzione pari o superiore al 90% della proteina M nel siero più livello di proteina M nelle urine <100 mg in 24 ore; CR: immunofissazione negativa su siero e urine e scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e <= 5% di plasmacellule nel midollo osseo; o sCR: CR definita come rapporto FLC normale+ Assenza di cellule clonali nella biopsia del midollo osseo mediante immunoistochimica.
Dalla data del primo trattamento con SVdX fino alla progressione della malattia o all’inizio di un nuovo trattamento per il MM (fino a 33 mesi)
Braccio SVdX: sopravvivenza libera da progressione1 (PFS1) valutata dall'IRC durante il trattamento con SVdX
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento con SVdX fino alla PD documentata confermata dall'IRC o alla data di morte o censurata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 33 mesi)
La PFS1 è definita come la durata di tempo dalla data della prima dose del trattamento SVd dopo il crossover dal braccio Vd fino alla prima data di PD o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La PD includeva un aumento del 25% rispetto al valore di risposta confermato più basso in 1 o più dei seguenti criteri: a) proteina M sierica con aumento assoluto di >= 0,5 grammi per decilitro (g/dL); b) aumento della proteina M sierica >= 1 g/dL se la componente M più bassa era >= 5 g/dL; c) proteina M urinaria (l'aumento assoluto deve essere >= 200 mg nelle 24 ore); d) nei partecipanti senza livelli misurabili di proteina M nel siero e nelle urine: la differenza tra i livelli di catene leggere libere (FLC) coinvolte e non coinvolte (l'aumento assoluto deve essere maggiore di [>] 10 mg/dL); e) nei partecipanti senza livelli misurabili di proteina M nel siero e nelle urine e senza livelli misurabili di FLC coinvolte: percentuale di plasmacellule del midollo osseo indipendentemente dallo stato basale (l'aumento assoluto deve essere >= 10%).
Dalla data del primo trattamento con SVdX fino alla PD documentata confermata dall'IRC o alla data di morte o censurata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 33 mesi)
Braccio SVd/Vd: tempo al trattamento successivo (TTNT) nei partecipanti randomizzati al braccio SVd e Vd che hanno ricevuto il trattamento dopo SVd/Vd
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione all’inizio del successivo trattamento anti-MM o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 33 mesi)
Il TTNT è definito come la durata dalla data di randomizzazione all’inizio del successivo trattamento anti-MM o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Per i pazienti senza un evento, il tempo di follow-up sarà censurato alla data di interruzione dello studio o all'ultima visita partecipante entro o prima della data limite del database, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla data di randomizzazione all’inizio del successivo trattamento anti-MM o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 33 mesi)
Braccio SVd/Vd: tempo alla risposta (TTR) nei partecipanti randomizzati al braccio SVd e Vd
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della prima PR confermata dall'IRC o migliore (ovvero PR, VGPR, CR o sCR), a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 33 mesi)
Il TTR è stato definito come la durata dalla randomizzazione alla data della prima PR confermata dall'IRC o migliore (cioè PR, VGPR, CR o sCR) prima della PD confermata dall'IRC o dell'inizio di un nuovo trattamento MM secondo i criteri di risposta dell'IMWG. I partecipanti che non ottengono una PR confermata dall'IRC o una risposta migliore verranno censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia entro o prima della data limite del database. PR: riduzione >= del 50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di >= 90% o fino a < 200 mg in 24 ore; VGPR: proteina M nel siero e nelle urine rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi o riduzione pari o superiore al 90% della proteina M nel siero più livello di proteina M nelle urine < 100 mg in 24 ore; CR: immunofissazione negativa su siero e urine e scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e <= 5% di plasmacellule nel midollo osseo; o sCR: rapporto normale delle catene leggere libere (FLC) + assenza di cellule clonali mediante immunoistochimica.
Dalla randomizzazione alla data della prima PR confermata dall'IRC o migliore (ovvero PR, VGPR, CR o sCR), a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 33 mesi)
Braccio SVd/Vd/SVdx: sopravvivenza libera da progressione 2 (PFS 2) nei partecipanti randomizzati al braccio SVd e Vd che hanno ricevuto il trattamento post-SVd/Vd/SVdX
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del trattamento post-SVd/Vd/SVdX alla data della prima PD nel trattamento post-SVd/Vd/SVdX o morte per qualsiasi causa (fino a 33 mesi)
La PFS 2 è stata definita come la durata di tempo dalla data della prima dose di trattamento dopo SVd/Vd/SVdX fino alla prima data di PD in trattamento dopo SVd/Vd/SVdX o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La PD includeva un aumento del 25% rispetto al valore di risposta confermato più basso in 1 o più dei seguenti criteri: a) proteina M sierica con aumento assoluto di >= 0,5 grammi per decilitro (g/dL); b) aumento della proteina M sierica >= 1 g/dL se la componente M più bassa era >= 5 g/dL; c) proteina M urinaria (l'aumento assoluto deve essere >= 200 mg nelle 24 ore); d) nei partecipanti senza livelli misurabili di proteina M nel siero e nelle urine: la differenza tra i livelli di catene leggere libere (FLC) coinvolte e non coinvolte (l'aumento assoluto deve essere maggiore di [>] 10 mg/dL); e) nei partecipanti senza livelli misurabili di proteina M nel siero e nelle urine e senza livelli misurabili di FLC coinvolte: percentuale di plasmacellule del midollo osseo indipendentemente dallo stato basale (l'aumento assoluto deve essere >= 10%).
Dalla data della prima dose del trattamento post-SVd/Vd/SVdX alla data della prima PD nel trattamento post-SVd/Vd/SVdX o morte per qualsiasi causa (fino a 33 mesi)
Braccio SVd/Vd: variazione rispetto al basale nella neuropatia periferica (PN) segnalata dai partecipanti valutata dal questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita - PN 20 indotta dalla chemioterapia (EORTC-QLQ-CIPN20) Punteggi totali
Lasso di tempo: Braccio Svd: basale fino alla fine del trattamento (EOT) (al giorno 820); Braccio Vd: basale fino all'EOT (al giorno 848)
Lo strumento EORTC QLQ-CIPN20 è uno strumento QoL composto da 20 item, sviluppato per suscitare l'esperienza dei pazienti riguardo ai sintomi e alle limitazioni funzionali correlate al CIPN. Il QLQ-CIPN20 contiene 20 item che valutano i sintomi sensoriali (9 item), motori (8 item) e autonomici (3 item) contenenti una scala Likert a 4 punti (1= per niente, 2= un po', 3= abbastanza poco e 4= moltissimo), i partecipanti indicano il grado in cui hanno sperimentato sintomi sensoriali, motori e autonomici durante l'ultima settimana. I punteggi della scala grezza sensoriale vanno da 1 a 36, ​​i punteggi della scala grezza motoria vanno da 1 a 32 e i punteggi della scala grezza autonomica vanno da 1 a 12 per gli uomini e da 1 a 8 per le donne (l'elemento della funzione erettile è escluso). Tutti i punteggi della scala vengono convertiti linearmente in un punteggio totale con un intervallo di scala 0-100, con punteggi più alti che indicano un maggiore carico di sintomi.
Braccio Svd: basale fino alla fine del trattamento (EOT) (al giorno 820); Braccio Vd: basale fino all'EOT (al giorno 848)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karyopharm Therapeutics Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Kauffman, MD, PhD, Karyopharm Therapeutics Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCP-330-023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Selinexor

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi