Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bortezomibi, Selinexor ja Deksametasoni potilailla, joilla on multippeli myelooma (BOSTON)

tiistai 24. tammikuuta 2023 päivittänyt: Karyopharm Therapeutics Inc

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus selineksorista, bortetsomibista ja deksametasonista (SVd) verrattuna bortetsomibiin ja deksametasoniin (Vd) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM)

Tässä vaiheen 3, 2-haaraisessa, satunnaistetussa, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa, avoimessa, monikeskustutkimuksessa verrataan tehoa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua (HR-QoL) ja arvioidaan selineksorin ja bortetsomibin (Velcade) ja matalan annoksen turvallisuutta. - deksametasoni-annos (SVd) verrattuna bortetsomibiin ja pieniannoksiseen deksametasoniin (Vd) aikuispotilailla, joilla on RRMM ja jotka ovat saaneet 1–3 aiempaa multippeli myelooma (MM) hoitoa. Siirtyminen Vd-käsivarresta hoitoon, joka sisältää selineksoria (eli SVdX tai SdX), sallitaan IRC-vahvistetun objektiivisen taudin etenemisen IMWG-kriteerien mukaisesti Vd-haarassa oleville potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

402

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Limited and Mater Medical Research
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Brussels, Belgia
        • UCL Saint-Luc
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • General Hospital Delta
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • St. Augustinus Hospital
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment, Sveti Georgi Clinic of Clinical Hematology
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment, Sveti Ivan Rilski Clinic of Hematology
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Clinic of Hematology, Dept. of Clinical Hematology
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Catalan Institute of Oncology (ICO) Badalona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • University Hospital of Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28301
        • University Hospital Infanta Leonor, Department of Hematology
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • University Clinical Hospital of Salamanca, Department of Hematology
      • Seville, Espanja, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38320
        • University hospital of the Canary Islands
  • Intia
      • New Delhi, Intia, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Hospital
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Intia, 800014
        • Regional Cancer Centre
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Intia, 695011
        • Regional Cancer Centre
    • Maharashta
      • Mumbai, Maharashta, Intia, 400010
        • Prince Aly Khan Hospital
      • Mumbai, Maharashta, Intia, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
    • Maharashtra
      • Thane, Maharashtra, Intia, 401107
        • BhaktiVedanta Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Intia, 751003
        • IMS & SUM Hospital
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Intia, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
      • Ludhiana, Punjab, Intia, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600020
        • Cancer Institute
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600026
        • SRM Institute of Medical Sciences
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 602105
        • Saveetha Medical College Hospital
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641037
        • G. Kuppuswamy Naidu Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Intia, 625020
        • Asviratham Speciality Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Intia, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital
    • Telengana
      • Hyderabad, Telengana, Intia, 500082
        • Yashoda hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226003
        • King George's Medical University
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700094
        • Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700120
        • Nil Ratan Sircar (NRS) Medical College
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700160
        • Tata Memorial Centre
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Petaẖ Tiqwa, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60131
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
      • Bergamo, Italia, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia, 40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Department of Hematology, Oncology and Laboratory Medicine, Operative Unit of Hematology - Cavo
      • Florence, Italia, 50134
        • University Hospital Careggi, Department of Hematology
      • Genoa, Italia, 16132
        • University Hospital San Martino, IRCCA, Dept. of Integrative Cancer Therapies, Operative Unit of Clinical Hematology
      • Milan, Italia, 20162
        • Hospital Niguerda Ca Granda, Department of Hematology and Oncology, Hematology Unit
      • Rome, Italia, 00161
        • Umberto I Polyclinic of Rome, Department of Cellular Biotechnology and Hematology, Hematology Center
      • Turin, Italia, 10126
        • University Hospital San Giovanni Battista of Turin
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 05100
        • Hospital Santa Maria of Terni
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
        • Medical University Innsbruck, Department of Internal Medicine V (Hematology and Oncology)
      • Krems, Itävalta
        • University Hospital Krems, Department of Internal Medicine II
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Itävalta, 1130
        • General Hospital Hietzing
      • Vienna, Itävalta, 1160
        • Wilhelminen Hospital, Department of Internal Medicine I, Center for Oncology & Hematology
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Tom Baker Cancer Center/ Alberta Health Services
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute / University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • North East Cancer Centre Sudbury
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Princess Margaret Cancer Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • L'Hôtel-Dieu de Québec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7TI
        • Saskatchewan Cancer Agency-Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Center
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11528
        • Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
      • Athens, Kreikka
        • General Hospital of Athens "Evangelismos", Department of Hematology and Lymphoma
      • Pátra, Kreikka
        • University General Hospital of Patra
      • Thessaloníki, Kreikka, 54639
        • Theageneion Cancer Hospital, Hematology Department
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Jan Biziel University Hospital #2 in Bydgoszcz, Department of Hematology
      • Chorzow, Puola, 41-500
        • Independent Public Healthcare Facility Municipal Hospital Group in Chorzow, Department of Hematology
      • Krakow, Puola, 31-501
        • University Hospital in Krakow, Teaching Unit of the Hematology Department
      • Lublin, Puola, 20-081
        • Independent Public Teaching Hospital No.1 in Lublin, Department of Hematology-Oncology and Bone Marrow Transplantation
      • Lublin, Puola, 20-090
        • St. John of Dukla Oncology Center of Lublin, Department of Hematology
      • Warsaw, Puola, 04-141
        • Military Institute of Medicine, Department of Internal Medicine and Hematology
      • Łódź, Puola, 93-513
        • Nicolaus Copernicus Memorial Provincial Specialist Hospital in Lodz, Department of Hematology
  • Ranska
      • La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
        • Hospital Center Departmental La Roche-Sur-Yon
      • Lille, Ranska, 59037
        • Claude Huriez Hospital
      • Lyon, Ranska, 69002
        • South Lyon Hospital Center
      • Nancy, Ranska, 54511
        • Brabois Adults Hospital, University Hospital Center of Nancy
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Nantes University Hospital Center
      • Paris, Ranska, 75475
        • Saint-Louis Hospital
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Miletrie Hospital, University Hospital Center of Poitiers
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Ranska, 75015
        • Necker Children's Hospital, Department of Adult Hematology
  • Romania
      • Braşov, Romania, 500366
        • Hyperclnical MedLife PDR Vulturului Brasov, Hematology Department
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Colentina Clinical Hospital, Department of Hematology
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Bucharest University Emergency Hospital, Department of Hematology
  • Saksa
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, D-79106
        • University Hospital Freiburg, Department of Internal Medicine I
    • North Rhine Westfalia
      • Leverkusen, North Rhine Westfalia, Saksa, 51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH Medizinisxhe Klinik 3
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 1307
        • Group Practice for Hematology and Oncology
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Hematology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia, Clinic of Medical Oncology
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Hematology
      • Nis, Serbia, 18 000
        • Clinical Center Nis, Clinic of Hematology and Clinical Immunology
      • Novi Sad, Serbia, 21 000
        • Clinical Center of Vojvodina, Clinic of Hematology
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • University Hopsital Brno
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • University hospital Hradec Králové
      • Olomouc, Tšekki, 775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava, Tšekki, 708 52
        • University Hospital Ostrava, Dept. of Hematooncology
      • Prague, Tšekki, 100 34
        • University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Internal Hematology
    • Prague
      • Praha 2, Prague, Tšekki, 128 08
        • General University Hospital in Prague
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Center, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center, Department of Hematology
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • City Clinical Hospital No.4 of Dnipro City Council, City hematology center
      • Kiev, Ukraina
        • BMT Kiev Center
      • Kiev, Ukraina
        • Kiev Cancer Institute
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine, Department of Hematology with Laboratory Group
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital, Department of Hematology
      • Zhytomyr, Ukraina, 10008
        • O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital, Hematology Department with Intensive Therapy Wards
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1083
        • Semmelweis University, 1st Department of Internal Medicine
      • Budapest, Unkari, H-1097
        • Integrated Szent Istvan and Szent laszlo Hospital, Department of Hematology and Stem Cell Transplantation
      • Budapest, Unkari, H-1125
        • Semmelweis University, 3rd Department of Internal Medicine
      • Kaposvar, Unkari, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital, 2nd Department of Internal Medicine
      • Pecs, Unkari, 7624
        • Medical Center of the University of Pecs, Department of Hematology
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
        • S.P. Botkin City Clinical Hospital
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129128
        • N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 under OJSC Russian Railways
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • First I.P. Pavlov State Medical University of St. Petersburg
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • V.A. Almazov North-West Federal Medical Research Center, Chemotherapy of Oncohematology Diseases and Bone Marrow Transplantation Department #1
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust St. James University Hospital
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust Royal Leicester Infirmary
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Royal Liverpool & Broadgreen University Hospital NHS Trust Royal Liverpool University Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2PF
        • University College London
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • London North West Healthcare NHS Trust Northwick Park Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust Hammersmith Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust New Cross Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
        • Belfast Heatlh & Social Care Trust Belfast City Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • NHS Tayside Ninewells Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • Cardiff & Vale University Health Board University Hospital of Wales
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Kaiser Permanente Hawaii
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Stormont Vail Health Care (Cotton O'Neil Cancer Center )
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Yhdysvallat, 40422
        • Commonwealth Hematology
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Yhdysvallat, 65613
        • Central Care Cancer Center
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
        • The Valley Hospital Luckow Pavilion
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
        • The Cancer Institute at St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Novant-Forsyth Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati Health
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Yhdysvallat, 73505
        • Southwest Cancer Center of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Kaiser Permanente Northwest OR
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • SCOR AnMed Health Cancer Center
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Yhdysvallat, 57201
        • Prairie Lakes Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu MM, jossa on mitattavissa oleva sairaus IMWG:n ohjeiden mukaisesti, kuten on määritelty vähintään yhdellä seuraavista:

    • Seerumin M-proteiini ≥ 0,5 g/dl (> 5 g/L) seerumiproteiinielektroforeesilla (SPEP) tai immunoglobuliini (Ig) A myelooma, kvantitatiivisilla seerumin IgA-tasoilla; tai
    • Virtsan M-proteiinin erittyminen vähintään 200 mg/24 tuntia; tai
    • Seerumivapaa kevytketju (FLC) ≥ 100 mg/l edellyttäen, että seerumin FLC-suhde on epänormaali.
  2. Hänellä oli vähintään yksi aiempi anti-MM-hoito ja enintään kolme aiempaa anti-MM-hoitoa. Induktiohoitoa, jota seuraa kantasolusiirto ja konsolidointi-/ylläpitohoito, pidetään yhtenä anti-MM-hoitona.
  3. Dokumentoitua näyttöä progressiivisesta MM:stä (perustuu tutkijan päätökseen muunnettujen IMWG-vastekriteerien mukaisesti) viimeisimmän hoito-ohjelman yhteydessä tai sen jälkeen.

  4. Aiempi hoito bortetsomibilla tai muilla proteasomin estäjillä (PI) on sallittu, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

    • Paras aikaisemmalla bortetsomibilla saavutettu vaste milloin tahansa oli ≥ PR ja viimeisellä PI-hoidolla (yksin tai yhdistelmänä) oli ≥ PR, JA
    • Osallistuja ei lopettanut bortetsomibin käyttöä ≥ asteen 3 toksisuuden vuoksi, JA
    • Sinulla on oltava vähintään 6 kuukauden PI-hoitovapaa tauko ennen syklin 1 päivää 1 (C1D1) tutkimushoitoa.
  5. ECOG-tilapisteen tulee olla 0, 1 tai 2.
  6. Kirjallinen tietoinen suostumus liittovaltion, paikallisten ja institutionaalisten ohjeiden mukaisesti.
  7. Ikä ≥18 vuotta.
  8. Kliinisesti merkittävien ei-hematologisten toksisuuksien (jos sellaisia ​​on) ratkaiseminen aikaisemmista hoidoista ≤ asteeseen 1 C1D1:n perusteella.
  9. Riittävä maksan toiminta 28 päivän sisällä ennen C1D1:tä.
  10. Riittävä munuaisten toiminta 28 päivän sisällä ennen C1D1:tä.
  11. Riittävä hematopoieettinen toiminta 7 päivän sisällä ennen C1D1:tä.
  12. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja hedelmällisessä iässä olevien miespotilaiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi altistuminen SINE-yhdisteelle (eli XPO-1-estäjälle), mukaan lukien selineksorille.
  2. Aiempi pahanlaatuinen syöpä, joka vaati hoitoa tai on osoittanut merkkejä uusiutumisesta (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ) 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista.
  3. Mikä tahansa samanaikainen lääketieteellinen tila tai sairaus (esim. hallitsematon aktiivinen verenpainetauti, hallitsematon aktiivinen diabetes, aktiivinen systeeminen infektio jne.), joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä.
  4. Hallitsematon aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä 1 viikon sisällä ennen C1D1:tä.
  5. Aktiivinen plasmasoluleukemia.
  6. Dokumentoitu systeeminen kevytketjun amyloidoosi.
  7. MM, johon liittyy keskushermosto.
  8. Polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen gammopatia ja ihomuutosoireyhtymä (POEMS).
  9. Selkäytimen puristus.
  10. Suurempi kuin asteen 2 neuropatia tai ≥ asteen 2 neuropatia, johon liittyy kipua lähtötilanteessa, riippumatta siitä, saako potilas parhaillaan lääkitystä vai ei
  11. Tunnettu intoleranssi, yliherkkyys tai vasta-aihe glukokortikoideille.
  12. Sädehoito, kemoterapia tai immunoterapia tai mikä tahansa muu syövän vastainen hoito (mukaan lukien tutkimushoidot) ≤ 2 viikkoa ennen C1D1:tä. Paikallinen säteily yhteen paikkaan vähintään 1 viikko ennen C1D1:n sallimista. Glukokortikoidit 2 viikon sisällä C1D1:stä ovat sallittuja. Potilaat, jotka käyttävät pitkään glukokortikoideja seulonnan aikana, eivät vaadi poistumisjaksoa, mutta heidän on voitava sietää tässä tutkimuksessa määritetty deksametasoni-annos.
  13. Aiempi autologinen kantasolusiirto < 1 kuukausi tai allogeeninen kantasolusiirto < 4 kuukautta ennen C1D1:tä.
  14. Aktiivinen graft versus host -sairaus (allogeenisen kantasolusiirron jälkeen) C1D1:ssä.
  15. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  16. Kehon pinta-ala < 1,4 m² lähtötilanteessa Dubois- tai Mostellerin menetelmällä laskettuna.
  17. Odotettavissa oleva elinikä < 4 kuukautta.
  18. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen C1D1:tä.

  19. Aktiivinen, epävakaa sydän- ja verisuonitoiminta:

    1. Oireinen iskemia tai
    2. Hallitsemattomat kliinisesti merkittävät johtumishäiriöt (esim. potilaat, joilla on kammiotakykardia, jotka saavat rytmihäiriölääkkeitä, eivät kuulu pois; potilaita, joilla on ensimmäisen asteen eteiskammiokatkos tai oireeton vasemman etummainen faskikulaarinen katkos/oikean haarakatkos, ei suljeta pois) tai
    3. New York Heart Associationin luokan ≥ 3 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio < 40 % tai
    4. Sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen C1D1:tä.
  20. Tunnettu aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai HIV-seropositiivisuus
  21. Tunnettu aktiivinen hepatiitti A, B tai C -infektio; tai joiden tiedetään olevan positiivisia hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapolle (RNA) tai hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille.
  22. Mikä tahansa aktiivinen maha-suolikanavan toimintahäiriö, joka häiritsee potilaan kykyä niellä tabletteja, tai mikä tahansa aktiivinen maha-suolikanavan toimintahäiriö, joka voi häiritä tutkimushoidon imeytymistä.
  23. Kaikki aktiiviset, vakavat psykiatriset, lääketieteelliset tai muut tilat/tilanteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä hoitoa, noudattamista tai kykyä antaa tietoinen suostumus.
  24. Vasta-aihe jollekin vaadituista samanaikaisista lääkkeistä tai tukihoidoista.
  25. Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa, mukaan lukien 24 tunnin virtsanäytteiden toimittaminen virtsan proteiinielektroforeesia varten vaadittuina ajankohtina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: selineksori+bortetsomibi+deksametasoni (SVd)
Selinexoria annetaan jokaisen 35 päivän syklin päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29. Bortezomibia annetaan 1., 8., 15. ja 22. päivänä jokaisessa 35 päivän syklissä. Deksametasonia annetaan 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22., 23., 29. ja 30. päivänä jokaisesta 35 päivän syklistä.
Lääke: Selinexor
suun kautta otettava 100 mg annos
Lääke: Bortetsomibi
ihonalainen annos 1,3 mg/m2
Muut nimet:
  • Velcade®
Lääke: Deksametasoni
suun kautta otettava annos 20 mg
Active Comparator: bortetsomibi + deksametasoni (Vd)
Bortezomibia annetaan 1., 4., 8. ja 11. päivänä jokaisesta 21 päivän syklistä ensimmäisten 8 syklin aikana. Jaksoissa ≥ 9 bortetsomibia annetaan jokaisen 35 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22. Deksametasonia annetaan kunkin 21 päivän syklin 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. ja 12. päivänä ensimmäisten 8 syklin aikana. Sykleissä ≥ 9 deksametasonia annetaan jokaisen 35 päivän syklin päivinä 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23, 29 ja 30.
Lääke: Bortetsomibi
ihonalainen annos 1,3 mg/m2
Muut nimet:
  • Velcade®
Lääke: Deksametasoni
suun kautta otettava annos 20 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) IRC:n arvioimana
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä IRC:n vahvistamaan dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan asti, sensuroitu päivämäärä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 32 kuukautta)
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä IRC-vahvistetun PD:n ensimmäiseen päivään kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vastekriteerien mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PD sisälsi 25 %:n nousun alimmasta vahvistetusta vastearvosta yhdessä tai useammassa seuraavista kriteereistä: a) seerumin M-proteiini, jonka absoluuttinen lisäys >= 0,5 grammaa desilitraa kohden (g/dl); b) seerumin M-proteiinin nousu >= 1 g/dl, jos pienin M-komponentti oli >=5 g/dl; c) virtsan M-proteiini (absoluuttisen lisäyksen tulee olla >= 200 mg/24 tuntia); d) osallistujat, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja: ero osallistuvien ja osallistumattomien vapaan kevytketjun (FLC) tasojen välillä (absoluuttisen lisäyksen on oltava suurempi kuin [>] 10 mg/dl); e) osallistujat, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja ja ilman mitattavissa olevia FLC-tasoja: luuytimen plasmasoluprosentti riippumatta lähtötilanteesta (absoluuttisen lisäyksen tulee olla >=10 %).
Satunnaistamisen päivämäärästä IRC:n vahvistamaan dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan asti, sensuroitu päivämäärä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 32 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR) IRC:n arvioimana
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 75 kuukautta)
Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 75 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vastausprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 75 kuukautta)
Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 75 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään tai sensuroituun päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 75 kuukautta)
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään tai sensuroituun päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 75 kuukautta)
Vastauksen kesto (DOR) IRC:n arvioimana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vastauksen dokumentaatiosta ensimmäiseen PD- tai kuoleman tai sensuroidun päivämäärän dokumentaatioon sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 75 kuukautta)
Ensimmäisestä vastauksen dokumentaatiosta ensimmäiseen PD- tai kuoleman tai sensuroidun päivämäärän dokumentaatioon sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 75 kuukautta)
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä seuraavan anti-MM-hoidon tai kuoleman alkamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 75 kuukautta)
Satunnaistamisen päivämäärästä seuraavan anti-MM-hoidon tai kuoleman alkamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 75 kuukautta)
Vastausaika (TTR) IRC:n arvioimana
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen IRC-vahvistetun vasteen päivämäärään (enintään 75 kuukautta)
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen IRC-vahvistetun vasteen päivämäärään (enintään 75 kuukautta)
Osallistujien määrä, joiden luokka on >= 2 perifeeristä neuropatiatapahtumaa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään viimeisen hoitoannoksen jälkeen (enintään 75 kuukautta)
Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään viimeisen hoitoannoksen jälkeen (enintään 75 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään viimeisestä hoitoannoksesta (enimmäiskesto 75 kuukautta)
Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään viimeisestä hoitoannoksesta (enimmäiskesto 75 kuukautta)
Potilaiden ilmoittama perifeerinen neuropatia Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ)-CIPN20 mittaamana.
Aikaikkuna: Jopa 75 kuukautta
Jopa 75 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karyopharm Therapeutics Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Kauffman, MD, PhD, Karyopharm Therapeutics Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KCP-330-023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selinexor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa