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多発性骨髄腫患者におけるボルテゾミブ、セリネキサー、およびデキサメタゾン (BOSTON)

2024年7月25日 更新者：Karyopharm Therapeutics Inc

再発または難治性多発性骨髄腫 (RRMM) 患者におけるセリネキサー、ボルテゾミブ、およびデキサメタゾン (SVd) 対ボルテゾミブおよびデキサメタゾン (Vd) の第 3 相無作為化、制御、非盲検試験

この第 III 相、2 アーム、無作為化、実薬比較対照、非盲検、多施設試験では、有効性と健康関連の生活の質 (HR-QoL) を比較し、セリネキサーとボルテゾミブ (ベルケイド) と低用量の安全性を評価します。 1～3回の抗多発性骨髄腫（MM）療法を受けた成人RRMM患者におけるデキサメタゾン（SVd）投与量とボルテゾミブ＋低用量デキサメタゾン（Vd）投与量の比較。 Vd アームから selinexor (すなわち、SVdX または SdX) を含む治療へのクロスオーバーは、Vd アームの患者の IMWG 基準に従って、IRC で確認された客観的疾患進行の時点で許可されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

402

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Kaiser Permanente Hawaii
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Stormont Vail Health Care (Cotton O'Neil Cancer Center )
    • Kentucky
      • Danville、Kentucky、アメリカ、40422
        • Commonwealth Hematology
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
        • Central Care Cancer Center
    • New Jersey
      • Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
        • The Valley Hospital Luckow Pavilion
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • The Cancer Institute at St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Novant-Forsyth Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati Health
    • Oklahoma
      • Lawton、Oklahoma、アメリカ、73505
        • Southwest Cancer Center of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Kaiser Permanente Northwest OR
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • SCOR AnMed Health Cancer Center
    • South Dakota
      • Watertown、South Dakota、アメリカ、57201
        • Prairie Lakes Healthcare
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust St. James University Hospital
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust Royal Leicester Infirmary
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • Royal Liverpool & Broadgreen University Hospital NHS Trust Royal Liverpool University Hospital
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、NW3 2PF
        • University College London
      • London、イギリス、HA1 3UJ
        • London North West Healthcare NHS Trust Northwick Park Hospital
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust Hammersmith Hospital
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust New Cross Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT9 7AB
        • Belfast Heatlh & Social Care Trust Belfast City Hospital
    • Scotland
      • Dundee、Scotland、イギリス、DD1 9SY
        • NHS Tayside Ninewells Hospital
    • Wales
      • Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XW
        • Cardiff & Vale University Health Board University Hospital of Wales
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem、イスラエル
        • Hadassah Medical Center
      • Petaẖ Tiqwa、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60131
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
      • Bergamo、イタリア、24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Bologna、イタリア、40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Department of Hematology, Oncology and Laboratory Medicine, Operative Unit of Hematology - Cavo
      • Florence、イタリア、50134
        • University Hospital Careggi, Department of Hematology
      • Genoa、イタリア、16132
        • University Hospital San Martino, IRCCA, Dept. of Integrative Cancer Therapies, Operative Unit of Clinical Hematology
      • Milan、イタリア、20162
        • Hospital Niguerda Ca Granda, Department of Hematology and Oncology, Hematology Unit
      • Rome、イタリア、00161
        • Umberto I Polyclinic of Rome, Department of Cellular Biotechnology and Hematology, Hematology Center
      • Turin、イタリア、10126
        • University Hospital San Giovanni Battista of Turin
    • Umbria
      • Terni、Umbria、イタリア、05100
        • Hospital Santa Maria of Terni
  • インド
      • New Delhi、インド、110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Hospital
    • Bihar
      • Patna、Bihar、インド、800014
        • Regional Cancer Centre
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram、Kerala、インド、695011
        • Regional Cancer Centre
    • Maharashta
      • Mumbai、Maharashta、インド、400010
        • Prince Aly Khan Hospital
      • Mumbai、Maharashta、インド、400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
    • Maharashtra
      • Thane、Maharashtra、インド、401107
        • Bhaktivedanta Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar、Odisha、インド、751003
        • IMS & SUM Hospital
    • Punjab
      • Chandigarh、Punjab、インド、160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
      • Ludhiana、Punjab、インド、141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600020
        • Cancer Institute
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600026
        • SRM Institute of Medical Sciences
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、602105
        • Saveetha Medical College Hospital
      • Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641037
        • G. Kuppuswamy Naidu Hospital
      • Madurai、Tamil Nadu、インド、625020
        • Asviratham Speciality Hospital
      • Madurai、Tamil Nadu、インド、625107
        • Meenakshi Mission Hospital
    • Telengana
      • Hyderabad、Telengana、インド、500082
        • Yashoda Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
        • King George's Medical University
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700094
        • Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
      • Kolkata、West Bengal、インド、700120
        • Nil Ratan Sircar (NRS) Medical College
      • Kolkata、West Bengal、インド、700160
        • Tata Memorial Centre
  • ウクライナ
      • Cherkasy、ウクライナ、18009
        • Cherkasy Regional Oncology Center, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center, Department of Hematology
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ
        • City Clinical Hospital No.4 of Dnipro City Council, City hematology center
      • Kiev、ウクライナ
        • BMT Kiev Center
      • Kiev、ウクライナ
        • Kiev Cancer Institute
      • Lviv、ウクライナ、79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine, Department of Hematology with Laboratory Group
      • Vinnytsia、ウクライナ、21018
        • Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital, Department of Hematology
      • Zhytomyr、ウクライナ、10008
        • O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital, Hematology Department with Intensive Therapy Wards
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Misericordiae Limited and Mater Medical Research
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア
        • Medical University Innsbruck, Department of Internal Medicine V (Hematology and Oncology)
      • Krems、オーストリア
        • University Hospital Krems, Department of Internal Medicine II
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna、オーストリア、1130
        • General Hospital Hietzing
      • Vienna、オーストリア、1160
        • Wilhelminen Hospital, Department of Internal Medicine I, Center for Oncology & Hematology
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • Tom Baker Cancer Center/ Alberta Health Services
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute / University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
        • North East Cancer Centre Sudbury
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Princess Margaret Cancer Research
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • L'Hôtel-Dieu de Québec
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7TI
        • Saskatchewan Cancer Agency-Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Center
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11528
        • Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
      • Athens、ギリシャ
        • General Hospital of Athens "Evangelismos", Department of Hematology and Lymphoma
      • Pátra、ギリシャ
        • University General Hospital of Patra
      • Thessaloníki、ギリシャ、54639
        • Theageneion Cancer Hospital, Hematology Department
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • Catalan Institute of Oncology (ICO) Badalona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • University Hospital of Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28301
        • University Hospital Infanta Leonor, Department of Hematology
      • Salamanca、スペイン、37007
        • University Clinical Hospital of Salamanca, Department of Hematology
      • Seville、スペイン、41013
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38320
        • University Hospital of the Canary Islands
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Hematology
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia, Clinic of Medical Oncology
      • Kragujevac、セルビア、34 000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Hematology
      • Nis、セルビア、18 000
        • Clinical Center Nis, Clinic of Hematology and Clinical Immunology
      • Novi Sad、セルビア、21 000
        • Clinical Center of Vojvodina, Clinic of Hematology
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • University Hopsital Brno
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • University hospital Hradec Králové
      • Olomouc、チェコ、775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava、チェコ、708 52
        • University Hospital Ostrava, Dept. of Hematooncology
      • Prague、チェコ、100 34
        • University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Internal Hematology
    • Prague
      • Praha 2、Prague、チェコ、128 08
        • General University Hospital in Prague
  • ドイツ
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、D-79106
        • University Hospital Freiburg, Department of Internal Medicine I
    • North Rhine Westfalia
      • Leverkusen、North Rhine Westfalia、ドイツ、51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH Medizinisxhe Klinik 3
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、1307
        • Group Practice for Hematology and Oncology
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1083
        • Semmelweis University, 1st Department of Internal Medicine
      • Budapest、ハンガリー、H-1097
        • Integrated Szent Istvan and Szent laszlo Hospital, Department of Hematology and Stem Cell Transplantation
      • Budapest、ハンガリー、H-1125
        • Semmelweis University, 3rd Department of Internal Medicine
      • Kaposvar、ハンガリー、7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital, 2nd Department of Internal Medicine
      • Pecs、ハンガリー、7624
        • Medical Center of the University of Pecs, Department of Hematology
  • フランス
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85925
        • Hospital Center Departmental La Roche-Sur-Yon
      • Lille、フランス、59037
        • Claude Huriez hospital
      • Lyon、フランス、69002
        • South Lyon Hospital Center
      • Nancy、フランス、54511
        • Brabois Adults Hospital, University Hospital Center of Nancy
      • Nantes、フランス、44093
        • Nantes University Hospital Center
      • Paris、フランス、75475
        • Saint-Louis Hospital
      • Poitiers、フランス、86021
        • Miletrie Hospital, University Hospital Center of Poitiers
    • Ile De France
      • Paris、Ile De France、フランス、75015
        • Necker Children's Hospital, Department of Adult Hematology
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment, Sveti Georgi Clinic of Clinical Hematology
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment, Sveti Ivan Rilski Clinic of Hematology
      • Sofia、ブルガリア、1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Clinic of Hematology, Dept. of Clinical Hematology
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Jules Bordet Institute
      • Brussels、ベルギー
        • UCL Saint-Luc
      • Ghent、ベルギー、9000
        • University Hospital Ghent
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • General Hospital Delta
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • St. Augustinus Hospital
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Jan Biziel University Hospital #2 in Bydgoszcz, Department of Hematology
      • Chorzow、ポーランド、41-500
        • Independent Public Healthcare Facility Municipal Hospital Group in Chorzow, Department of Hematology
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • University Hospital in Krakow, Teaching Unit of the Hematology Department
      • Lublin、ポーランド、20-081
        • Independent Public Teaching Hospital No.1 in Lublin, Department of Hematology-Oncology and Bone Marrow Transplantation
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • St. John of Dukla Oncology Center of Lublin, Department of Hematology
      • Warsaw、ポーランド、04-141
        • Military Institute of Medicine, Department of Internal Medicine and Hematology
      • Łódź、ポーランド、93-513
        • Nicolaus Copernicus Memorial Provincial Specialist Hospital in Lodz, Department of Hematology
  • ルーマニア
      • Braşov、ルーマニア、500366
        • Hyperclnical MedLife PDR Vulturului Brasov, Hematology Department
      • Bucharest、ルーマニア、020125
        • Colentina Clinical Hospital, Department of Hematology
      • Bucharest、ルーマニア、050098
        • Bucharest University Emergency Hospital, Department of Hematology
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、125284
        • S.P. Botkin City Clinical Hospital
      • Moscow、ロシア連邦、129128
        • N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 under OJSC Russian Railways
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • First I.P. Pavlov State Medical University of St. Petersburg
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197341
        • V.A. Almazov North-West Federal Medical Research Center, Chemotherapy of Oncohematology Diseases and Bone Marrow Transplantation Department #1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -以下の少なくとも1つによって定義される、IMWGガイドラインに従って測定可能な疾患を伴う組織学的に確認されたMM：

    • -血清タンパク質電気泳動（SPEP）による血清Mタンパク質≥0.5 g / dL（> 5 g / L）または定量的血清IgAレベルによる免疫グロブリン（Ig）A骨髄腫;また
    • 尿中 M タンパク排泄量が 24 時間あたり 200 mg 以上。また
    • 血清遊離軽鎖 (FLC) が 100 mg/L 以上で、血清 FLC 比が異常である場合。
  2. -少なくとも1つの以前の抗MMレジメンがあり、以前の抗MMレジメンは3つ以下でした。 導入療法とそれに続く幹細胞移植および地固め/維持療法は、1 つの抗 MM レジメンと見なされます。
  3. -進行性MMの文書化された証拠（変更されたIMWG応答基準による治験責任医師の決定に基づく） 最新のレジメン以降。

  4. ボルテゾミブまたは他のプロテアソーム阻害剤（PI）による前治療は、次の基準がすべて満たされている場合に許可されます。

    • 以前のボルテゾミブで達成された最良の反応は、任意の時点でPR以上であり、最後のPI（PI療法（単独または併用）でPR以上であり、かつ
    • -参加者は、グレード3以上の関連する毒性のためにボルテゾミブを中止しませんでした、および
    • -サイクル1の1日目（C1D1）の前に、少なくとも6か月のPI治療のない間隔があった必要があります 研究治療。
  5. ECOG ステータス スコアが 0、1、または 2 である必要があります。
  6. -連邦、地方、および機関のガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセント。
  7. 年齢は18歳以上。
  8. C1D1による以前の治療からグレード1以下への臨床的に重大な非血液毒性（ある場合）の解消。
  9. -C1D1の28日前までの適切な肝機能。
  10. -C1D1の28日前までの十分な腎機能。
  11. -C1D1の前7日以内の適切な造血機能。
  12. 出産の可能性のある女性患者は、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性患者および出産の可能性のある女性と性的に活発な妊娠可能な男性患者は、研究全体および研究治療の最後の投与から3か月間、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。

除外基準:

  1. -セリネキサーを含むSINE化合物（つまり、XPO-1阻害剤）への以前の曝露。
  2. -無作為化前の5年間に治療を必要とした、または再発の証拠を示した以前の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんまたは適切に治療された子宮頸がんを除く） in situ ）。
  3. -同時発生する病状または疾患（例：制御されていない活動性高血圧症、制御されていない活動性糖尿病、活動性全身性感染症など） 研究手順を妨げる可能性があります。
  4. -C1D1の1週間前に非経口抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬を必要とする制御されていない活動的な感染。
  5. 活動性形質細胞白血病。
  6. 文書化された全身性軽鎖アミロイドーシス。
  7. 中枢神経系を含む MM。
  8. 多発神経障害、器官肥大症、内分泌障害、単クローン性免疫グロブリン血症、および皮膚変化 (POEMS) 症候群。
  9. 脊髄圧迫。
  10. -ベースラインで痛みを伴うグレード2以上の神経障害またはグレード2以上の神経障害、患者が現在投薬を受けているかどうかに関係なく
  11. -グルココルチコイドに対する既知の不耐性、過敏症、または禁忌。
  12. -放射線、化学療法、免疫療法、またはその他の抗がん療法（治験薬を含む）C1D1の2週間以内。 -C1D1が許可される少なくとも1週間前の単一部位への局所放射線。 C1D1の2週間以内のグルココルチコイドは許可されています。 スクリーニング中に長期グルココルチコイドを服用している患者は、ウォッシュアウト期間を必要としませんが、この研究で指定されたデキサメタゾン用量に耐えることができなければなりません。
  13. -以前の自家幹細胞移植<1か月または同種幹細胞移植<4か月前 C1D1。
  14. -C1D1での活動的な移植片対宿主病（同種幹細胞移植後）。
  15. 妊娠中または授乳中の女性。
  16. デュボア法またはモステラー法によって計算された、ベースラインでの体表面積 < 1.4 m²。
  17. 平均余命は4ヶ月未満。
  18. -C1D1の4週間前の大手術。

  19. アクティブで不安定な心血管機能:

    1. 症候性虚血、または
    2. 制御されていない臨床的に重大な伝導異常（例えば、抗不整脈薬を使用している心室頻拍の患者は除外されます。第1度房室ブロックまたは無症候性の左前束性ブロック/右脚ブロックの患者は除外されません）、または
    3. -ニューヨーク心臓協会クラス≥3のうっ血性心不全または既知の左心室駆出率<40％、または
    4. -C1D1の前3か月以内の心筋梗塞。
  20. -既知の活動性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染またはHIV血清陽性
  21. -既知の活動性A型、B型、またはC型肝炎感染;または、C型肝炎ウイルスリボ核酸（RNA）またはB型肝炎ウイルス表面抗原が陽性であることが知られています。
  22. -錠剤を飲み込む患者の能力を妨げる活動的な胃腸機能障害、または研究治療の吸収を妨げる可能性のある活動的な胃腸機能障害。
  23. -治験責任医師の意見では、治療、コンプライアンス、またはインフォームドコンセントを与える能力を妨げる可能性のある、活動的で深刻な精神医学的、医学的、またはその他の状態/状況。
  24. -必要な併用薬または支持療法のいずれかに対する禁忌。
  25. -必要な時点での尿タンパク質電気泳動のための24時間の尿サンプルの提供を含む、プロトコルを順守したくない、または順守できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SVd アーム: セリネクソール + ボルテゾミブ + デキサメタゾン
参加者は、35日サイクルの各1日目、8日目、15日目、22日目、29日目に週1回（QW）、100ミリグラム（mg）のセリネクソール錠（各20mg錠5錠）を固定経口投与されるとともに、皮下注射（ SC) 1.3 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) のボルテゾミブ QW を 35 日サイクルの各 1、8、15、22 日目に注射し、デキサメタゾン 20 mg を週 2 回経口投与 (BIW) IRC、治験責任医師または参加者によってPDが確認され、治験治療、妊娠、許容できないAEまたは毒性が中止されるまでの各35日サイクルの1、2、8、9、15、16、22、23、29、および30日目。支持療法、同意の撤回、死亡、または治験中止のスポンサー決定によっては管理できなかった。
薬：セリネクサー
経口 100 mg 用量
薬：ボルテゾミブ
1.3mg/m2の皮下投与
他の名前：
  • ベルケード®
薬：デキサメタゾン
20mgの経口投与
実験的：Vd Arm: ボルテゾミブ + デキサメタゾン
参加者は、最初の8サイクルについて各21日サイクルの1、4、8、11日目に1.3 mg/m^2のボルテゾミブの皮下注射を受け、その後1日目に9サイクル以上(>=)のボルテゾミブの皮下注射を受けた。 、各35日サイクルの8、15、および22日目に、最初の21日サイクルの各1、2、4、5、8、9、11、および12日目に20 mgのデキサメタゾンBIWの経口投与を受けた。 IRC、治験責任医師または参加者による研究中止の決定によりPDが確認されるまで、8サイクル、および各35日サイクルの1、2、8、9、15、16、22、23、29、および30日目に9サイクル以上治療、妊娠、支持療法では管理できない許容できないAEまたは毒性、同意の撤回、死亡、または治験中止のスポンサーの決定。
薬：ボルテゾミブ
1.3mg/m2の皮下投与
他の名前：
  • ベルケード®
薬：デキサメタゾン
20mgの経口投与
実験的：SVdX Arm: セリネクソール + ボルテゾミブ + デキサメタゾン
IRCでPDが確認され、継続的なボルテゾミブ治療に耐えることができたVD群の参加者は、1日目、8日目、15日目、22日目に固定経口用量のセリネキソール錠100mg（各20mg錠5錠）をQW投与するためにクロスオーバーした。 、各 35 日サイクルの 29 日、および各 35 日サイクルの 1、8、15、22 日目に 1.3 mg/m^2 ボルテゾミブ QW の皮下注射、および 20 mg のデキサメタゾン BIW の経口投与IRC、治験責任医師または参加者によってPDが確認され、治験治療、妊娠、許容できないAEまたは毒性を中止する決定が下されるまで、各35日サイクルの1、2、8、9、15、16、22、23、29、および30日目に投与これは、支持療法、同意の撤回、死亡、または治験中止のスポンサーの決定によっては管理できませんでした。
薬：セリネクサー
経口 100 mg 用量
薬：ボルテゾミブ
1.3mg/m2の皮下投与
他の名前：
  • ベルケード®
薬：デキサメタゾン
20mgの経口投与
実験的：SdX Arm: セリネクソール + デキサメタゾン
IRCでPDが確認され、ボルテゾミブ治療の継続に耐えられなかったVD群の参加者は、1日目、8日目、15日目、22日目に固定経口用量のセリネキソール錠100mg（各20mg錠5錠）をQW投与するためにクロスオーバーした。 、および各35日サイクルの29日間、およびPDが確認されるまで、各35日サイクルの1、2、8、9、15、16、22、23、29、および30日目にデキサメタゾンBIW 20 mgを経口投与IRC、研究者または参加者の研究治療中止の決定、妊娠、支持療法では管理できない許容できないAEまたは毒性、同意の撤回、死亡、または研究終了のスポンサー決定による。
薬：セリネクサー
経口 100 mg 用量
薬：デキサメタゾン
20mgの経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SVd/Vd 治療群: 独立審査委員会 (IRC) による評価による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から、IRC によって文書化された PD または死亡が確認されるまで、打ち切り日のいずれか早い方（最長 33 か月）
PFSは、国際骨髄腫作業部会（IMWG）の反応基準に従って、無作為化日からIRCでPDと確認された最初の日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義された。 PD には、以下の基準の 1 つ以上における最低確認応答値からの 25% の増加が含まれます: a) 絶対増加が 0.5 グラム/デシリットル (g/dL) 以上の血清 M タンパク質。 b) 最低 M 成分が 5 g/dL 以上の場合、血清 M タンパク質の増加 1 g/dL 以上。 c) 尿中 M タンパク質（絶対増加量は 24 時間あたり 200 mg 以上でなければなりません）。 d) 測定可能な血清および尿 M タンパク質レベルのない参加者: 関与する遊離軽鎖 (FLC) レベルと関与しない遊離軽鎖 (FLC) レベルの差 (絶対増加量が 10 mg/dL 以上でなければならない)。 e) 測定可能な血清および尿 M タンパク質レベルがなく、測定可能な関与する FLC レベルも持たない参加者: ベースライン状態に関係なく骨髄形質細胞のパーセンテージ (絶対増加は >=10% でな​​ければなりません)。
無作為化の日から、IRC によって文書化された PD または死亡が確認されるまで、打ち切り日のいずれか早い方（最長 33 か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SVd/Vd Arm: IRC によって評価された全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：ランダム化日から疾患の進行または新たなMM治療の開始まで（最長33か月）
ORRは、IRCの反応結果評価に基づいて、確認された部分奏効（PR）以上のPR、完全奏効（CR）、非常に良好な部分奏効（VGPR）または厳密な完全奏効（sCR）を達成した参加者の割合として定義されました。国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の反応基準に従って、IRCでPDと確認されたか、または新しいMM治療を開始する前に。 PR: 血清 M タンパク質が 50% 以上減少し、24 時間の尿中 M タンパク質が 90% 以上減少、または 24 時間あたり 200 mg 未満まで減少。 VGPR: 血清および尿の M タンパク質は免疫固定では検出可能だが、電気泳動では検出できない、または血清 M タンパク質と尿の M タンパク質レベルが 24 時間あたり 100 mg 未満の 90% 以上減少。 CR: 血清および尿に対する陰性免疫固定、および軟部組織形質細胞腫および骨髄中の形質細胞 5% 以下の消失。またはストリンジェントな完全応答 (sCR): 正常な遊離軽鎖 (FLC) 比 + 免疫組織化学によるクローン細胞の欠如として定義される CR。
ランダム化日から疾患の進行または新たなMM治療の開始まで（最長33か月）
SVd/Vd アーム: IRC 評価に基づく非常に良好な部分応答 (VGPR) 以上の応答率を持つ参加者の割合
時間枠：ランダム化の日からPDが確定するか、新たなMM治療を開始するまで（最長33か月）
奏効率は、IRC で PD と確認されたか、または新しい MM 治療を開始する前の任意の時点で、VGPR の奏効を示した参加者の割合として定義されました。 VGPR: 血清および尿の M タンパク質は免疫固定では検出可能ですが、電気泳動では検出できない、または血清 M タンパク質と尿の M タンパク質レベルの 90% 以上の減少と 24 時間あたり 100 mg 未満。
ランダム化の日からPDが確定するか、新たなMM治療を開始するまで（最長33か月）
SVd/Vd アーム: 少なくとも 1 グレード以上 [>=] 2 つの末梢神経障害イベントがある参加者の数
時間枠：研究治療の最初の投与から、研究治療の最後の投与後30日（包括的）、または新たな抗MM療法の開始前日のいずれか早い方まで（最長33か月）
末梢神経障害イベントは、National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 4.03 を使用して評価されました。 グレードはグレード 1 (軽度、無症候性、または軽度の症状) からグレード 5 (有害事象に関連した死亡) までの範囲です。 グレード 2 は、最小限の介入しか必要とせず、特定の日常活動が制限される可能性がある中等度の状態を示します。 グレード 3 は、直ちに生命を脅かすものではありませんが、入院につながり、セルフケア活動が制限される可能性がある重度の症状を表します。 グレード 4 は、緊急の介入が必要な生命を脅かす結果を示します。 グレード 2 以上の末梢神経障害を少なくとも 1 回経験した参加者の数が報告されています。
研究治療の最初の投与から、研究治療の最後の投与後30日（包括的）、または新たな抗MM療法の開始前日のいずれか早い方まで（最長33か月）
SVd/Vd Arm: 全体生存率 (OS)
時間枠：無作為化日から死亡日または検閲日のいずれか早い方まで（最長 45 か月）
OSは、すべての参加者について、無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、または参加者が追跡調査できなくなるまでの時間として定義されました。
無作為化日から死亡日または検閲日のいずれか早い方まで（最長 45 か月）
SVd/Vd Arm: IRC による評価による反応期間 (DOR)
時間枠：反応の最初の記録からPDまたは死亡の最初の記録まで、いずれか早い方（最長45か月）
DOR は、IRC で確認された少なくとも（>=）PR の反応が最初に発生してから、IRC で確認された PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の最初の日までの期間として定義されました。 PR: 血清 M タンパク質が 50% 以上減少し、24 時間の尿中 M タンパク質が 90% 以上減少、または 24 時間あたり 200 mg 未満まで減少。 PD: 以下の基準の 1 つ以上において、確認された応答値の最低値から 25% の増加: 絶対増加が 0.5 g/dL 以上の血清 M タンパク質。最低 M 成分が 5 g/dL 以上の場合、血清 M タンパク質の増加が 1 g/dL 以上。尿中 M タンパク質 (絶対増加量は 24 時間あたり 200 mg 以上である必要があります)。 分析はカプランマイヤー法を使用して実行されました。
反応の最初の記録からPDまたは死亡の最初の記録まで、いずれか早い方（最長45か月）
SVdX Arm: SVdX 治療中に IRC によって評価された全体的な奏効率 (ORR1)
時間枠：最初のSVdX治療の日から病気の進行または新しいMM治療の開始まで（最長33か月）
ORRは、IMWG応答基準に従って、IRCの応答結果評価に基づいて確認された部分応答以上（つまり、PR、VGPR、CR、またはsCR）を達成した参加者の割合として定義されました。 PR: 血清 M タンパク質の 50% 以上の減少、および 24 時間尿中 M タンパク質の 90% 以上または 24 時間あたり 200 mg 未満の減少。 VGPR: 血清および尿の M タンパク質は免疫固定では検出可能ですが、電気泳動では検出できない、または血清 M タンパク質と尿の M タンパク質レベルの 90% 以上の減少が 24 時間あたり 100 mg 未満。 CR: 血清および尿に対する陰性免疫固定、および軟部組織形質細胞腫および骨髄中の形質細胞 5% 以下の消失。または sCR: 正常 FLC 比 + 免疫組織化学による骨髄生検におけるクローン細胞の欠如として定義される CR。
最初のSVdX治療の日から病気の進行または新しいMM治療の開始まで（最長33か月）
SVdX 治療群: SVdX 治療中に IRC によって評価された無増悪生存期間 1 (PFS1)
時間枠：最初のSVdX治療の日から、IRCにより文書化されたPDまたは死亡が確認された日、または打ち切り日のいずれか早い方まで（最長33か月）
PFS1 は、Vd 治療群からのクロスオーバー後の SVd 治療の最初の投与日から、PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の最初の日までの期間として定義されます。 PD には、以下の基準の 1 つ以上における最低確認応答値からの 25% の増加が含まれます: a) 絶対増加が 0.5 グラム/デシリットル (g/dL) 以上の血清 M タンパク質。 b) 最低 M 成分が 5 g/dL 以上の場合、血清 M タンパク質の増加 1 g/dL 以上。 c) 尿中 M タンパク質（絶対増加量は 24 時間あたり 200 mg 以上でなければなりません）。 d) 測定可能な血清および尿 M タンパク質レベルのない参加者: 関与する遊離軽鎖 (FLC) レベルと関与しない遊離軽鎖 (FLC) レベルの差 (絶対増加量が 10 mg/dL 以上でなければならない)。 e) 測定可能な血清および尿 M タンパク質レベルがなく、測定可能な関与する FLC レベルも持たない参加者: ベースライン状態に関係なく骨髄形質細胞のパーセンテージ (絶対増加は >=10% でな​​ければなりません)。
最初のSVdX治療の日から、IRCにより文書化されたPDまたは死亡が確認された日、または打ち切り日のいずれか早い方まで（最長33か月）
SVd/Vd 群: SVd/Vd 後に治療を受けた SVd 群と Vd 群に無作為に割り付けられた参加者における次の治療までの時間 (TTNT)
時間枠：無作為化の日から次の抗MM療法の開始または死亡までのいずれか早い方（最長33か月）
TTNT は、無作為化の日から次の抗 MM 治療の開始または死亡までのいずれか早い方の期間として定義されます。 事象のない患者の場合、フォローアップ時間は、研究中止日、またはデータベースのカットオフ日以前の最後の参加日のいずれか早い方で打ち切られます。
無作為化の日から次の抗MM療法の開始または死亡までのいずれか早い方（最長33か月）
SVd/Vd アーム: SVd および Vd アームにランダム化された参加者の応答までの時間 (TTR)
時間枠：ランダム化から最初に IRC で PR 以上が確認された日（つまり、PR、VGPR、CR、または sCR）のいずれか早い方の日付まで（最長 33 か月）
TTRは、無作為化から、IRCでPDと確認された最初のPR以上（すなわち、PR、VGPR、CR、またはsCR）が確認された日まで、またはIMWG反応基準に従って新たなMM治療を開始するまでの期間として定義された。 IRC で確認された PR またはより良い反応を達成できなかった参加者は、データベースのカットオフ日またはそれ以前の最後の疾患評価の日に検閲されます。 PR: 血清 M タンパク質が 50% 以上減少し、24 時間の尿中 M タンパク質が 90% 以上減少、または 24 時間あたり 200 mg 未満まで減少。 VGPR: 血清および尿の M タンパク質は免疫固定では検出可能だが、電気泳動では検出できない、または血清 M タンパク質と尿の M タンパク質レベルが 24 時間あたり 100 mg 未満の 90% 以上減少。 CR: 血清および尿に対する陰性免疫固定、および軟部組織形質細胞腫および骨髄中の形質細胞 5% 以下の消失。または sCR: 正常な遊離軽鎖 (FLC) 比 + 免疫組織化学によるクローン細胞の欠如。
ランダム化から最初に IRC で PR 以上が確認された日（つまり、PR、VGPR、CR、または sCR）のいずれか早い方の日付まで（最長 33 か月）
SVd/Vd/SVdx 群: SVd/Vd/SVdX 後の治療を受けた SVd 群と Vd 群に無作為に割り付けられた参加者における無増悪生存期間 2 (PFS 2)
時間枠：SVd/Vd/SVdX治療後の初回投与日からSVd/Vd/SVdX治療後の最初のPDの日、または何らかの原因による死亡の日まで（最長33か月）
PFS 2は、SVd/Vd/SVdX後の治療の最初の投与日から、SVd/Vd/SVdX後の治療によるPDの最初の日、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こった日までの期間として定義されました。 PD には、以下の基準の 1 つ以上における最低確認応答値からの 25% の増加が含まれます: a) 絶対増加が 0.5 グラム/デシリットル (g/dL) 以上の血清 M タンパク質。 b) 最低 M 成分が 5 g/dL 以上の場合、血清 M タンパク質の増加 1 g/dL 以上。 c) 尿中 M タンパク質（絶対増加量は 24 時間あたり 200 mg 以上でなければなりません）。 d) 測定可能な血清および尿 M タンパク質レベルのない参加者: 関与する遊離軽鎖 (FLC) レベルと関与しない遊離軽鎖 (FLC) レベルの差 (絶対増加量が 10 mg/dL 以上でなければならない)。 e) 測定可能な血清および尿 M タンパク質レベルがなく、測定可能な関与する FLC レベルも持たない参加者: ベースライン状態に関係なく骨髄形質細胞のパーセンテージ (絶対増加は >=10% でな​​ければなりません)。
SVd/Vd/SVdX治療後の初回投与日からSVd/Vd/SVdX治療後の最初のPDの日、または何らかの原因による死亡の日まで（最長33か月）
SVd/Vd 群：欧州がん研究治療機構が評価した参加者報告の末梢神経障害（PN）のベースラインからの変化 - QOL アンケート - 化学療法誘発性 PN 20（EORTC-QLQ-CIPN20）合計スコア
時間枠：Svd Arm: 治療終了 (EOT) (820 日目) までのベースライン。 Vd Arm: EOT までのベースライン (848 日目)
EORTC QLQ-CIPN20 機器は 20 項目の QoL 機器であり、CIPN に関連する症状や機能制限についての患者の経験を引き出すために開発されました。 QLQ-CIPN20には、感覚（9項目）、運動症状（8項目）、自律神経症状（3項目）を4段階のリッカートスケール（1=全くない、2=少しある、3=かなりある）で評価する20項目が含まれています。ビット、および 4= 非常に)、参加者は、過去 1 週間に経験した感覚、運動、自律神経の症状の程度を示します。 感覚生スケールスコアの範囲は1～36、運動生スケールスコアの範囲は1～32、自律神経生スケールスコアの範囲は男性で1～12、女性で1～8です（勃起機能項目は除く）。 すべてのスケール スコアは、0 ～ 100 スケールの範囲の合計スコアに直線的に変換され、スコアが高いほど症状の負担が大きいことを示します。
Svd Arm: 治療終了 (EOT) (820 日目) までのベースライン。 Vd Arm: EOT までのベースライン (848 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Karyopharm Therapeutics Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Michael Kauffman, MD, PhD、Karyopharm Therapeutics Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月24日

一次修了 (実際)

2020年2月18日

研究の完了 (実際)

2022年5月12日

試験登録日

最初に提出

2017年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月7日

最初の投稿 (実際)

2017年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月25日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KCP-330-023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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