Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bortezomib, Selinexor és Dexamethasone myeloma multiplexben szenvedő betegeknél (BOSTON)

2023. január 24. frissítette: Karyopharm Therapeutics Inc

A Selinexor, a Bortezomib és a Dexamethasone (SVd) versus bortezomib és dexametazon (Vd) 3. fázisú randomizált, kontrollált, nyílt vizsgálata kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben (RRMM) szenvedő betegeknél

Ez a 3. fázisú, 2 karból álló, randomizált, aktív komparátorral kontrollált, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a hatékonyságot és az egészséggel összefüggő életminőséget (HR-QoL) fogja összehasonlítani, és felméri a selinexor plusz bortezomib (Velcade) plusz alacsony biztonságosságát. -dózisú dexametazon (SVd) szemben a bortezomibbal és az alacsony dózisú dexametazonnal (Vd) olyan RRMM-ben szenvedő felnőtt betegeknél, akik korábban 1-3 myeloma multiplex (MM) elleni kezelésben részesültek. A Vd-karról a selinexor-t (azaz SVdX-et vagy SdX-et) tartalmazó kezelésre való átállás az IMWG-kritériumok szerint a Vd-karban lévő betegeknél az IRC által megerősített objektív betegségprogresszió pontján engedélyezett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

402

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria
        • Medical University Innsbruck, Department of Internal Medicine V (Hematology and Oncology)
      • Krems, Ausztria
        • University Hospital Krems, Department of Internal Medicine II
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Ausztria, 1130
        • General Hospital Hietzing
      • Vienna, Ausztria, 1160
        • Wilhelminen Hospital, Department of Internal Medicine I, Center for Oncology & Hematology
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Mater Misericordiae Limited and Mater Medical Research
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Brussels, Belgium
        • UCL Saint-Luc
      • Ghent, Belgium, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • General Hospital Delta
      • Wilrijk, Belgium, 2610
        • St. Augustinus Hospital
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment, Sveti Georgi Clinic of Clinical Hematology
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment, Sveti Ivan Rilski Clinic of Hematology
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Clinic of Hematology, Dept. of Clinical Hematology
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 625 00
        • University Hopsital Brno
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Csehország, 775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava, Csehország, 708 52
        • University Hospital Ostrava, Dept. of Hematooncology
      • Prague, Csehország, 100 34
        • University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Internal Hematology
    • Prague
      • Praha 2, Prague, Csehország, 128 08
        • General University Hospital in Prague
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust St. James University Hospital
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust Royal Leicester Infirmary
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
        • Royal Liverpool & Broadgreen University Hospital NHS Trust Royal Liverpool University Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2PF
        • University College London
      • London, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
        • London North West Healthcare NHS Trust Northwick Park Hospital
      • London, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust Hammersmith Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust New Cross Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Egyesült Királyság, BT9 7AB
        • Belfast Heatlh & Social Care Trust Belfast City Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • NHS Tayside Ninewells Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF14 4XW
        • Cardiff & Vale University Health Board University Hospital of Wales
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Kaiser Permanente Hawaii
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • McFarland Clinic
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Stormont Vail Health Care (Cotton O'Neil Cancer Center )
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Egyesült Államok, 40422
        • Commonwealth Hematology
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Egyesült Államok, 65613
        • Central Care Cancer Center
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Egyesült Államok, 07652
        • The Valley Hospital Luckow Pavilion
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai
      • Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
        • The Cancer Institute at St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Novant-Forsyth Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati Health
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Egyesült Államok, 73505
        • Southwest Cancer Center of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Kaiser Permanente Northwest OR
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • SCOR AnMed Health Cancer Center
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Egyesült Államok, 57201
        • Prairie Lakes Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
  • Franciaország
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85925
        • Hospital Center Departmental La Roche-Sur-Yon
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Claude Huriez Hospital
      • Lyon, Franciaország, 69002
        • South Lyon Hospital Center
      • Nancy, Franciaország, 54511
        • Brabois Adults Hospital, University Hospital Center of Nancy
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Nantes University Hospital Center
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Saint-Louis Hospital
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • Miletrie Hospital, University Hospital Center of Poitiers
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Franciaország, 75015
        • Necker Children's Hospital, Department of Adult Hematology
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11528
        • Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
      • Athens, Görögország
        • General Hospital of Athens "Evangelismos", Department of Hematology and Lymphoma
      • Pátra, Görögország
        • University General Hospital of Patra
      • Thessaloníki, Görögország, 54639
        • Theageneion Cancer Hospital, Hematology Department
  • India
      • New Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Hospital
    • Bihar
      • Patna, Bihar, India, 800014
        • Regional Cancer Centre
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695011
        • Regional Cancer Centre
    • Maharashta
      • Mumbai, Maharashta, India, 400010
        • Prince Aly Khan Hospital
      • Mumbai, Maharashta, India, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
    • Maharashtra
      • Thane, Maharashtra, India, 401107
        • BhaktiVedanta Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751003
        • IMS & SUM Hospital
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600020
        • Cancer Institute
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600026
        • SRM Institute of Medical Sciences
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 602105
        • Saveetha Medical College Hospital
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641037
        • G. Kuppuswamy Naidu Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
        • Asviratham Speciality Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital
    • Telengana
      • Hyderabad, Telengana, India, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • King George's Medical University
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700094
        • Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
      • Kolkata, West Bengal, India, 700120
        • Nil Ratan Sircar (NRS) Medical College
      • Kolkata, West Bengal, India, 700160
        • Tata Memorial Centre
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center
      • Petaẖ Tiqwa, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Tom Baker Cancer Center/ Alberta Health Services
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute / University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • North East Cancer Centre Sudbury
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Princess Margaret Cancer Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • L'Hôtel-Dieu de Québec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7TI
        • Saskatchewan Cancer Agency-Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Center
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
        • Jan Biziel University Hospital #2 in Bydgoszcz, Department of Hematology
      • Chorzow, Lengyelország, 41-500
        • Independent Public Healthcare Facility Municipal Hospital Group in Chorzow, Department of Hematology
      • Krakow, Lengyelország, 31-501
        • University Hospital in Krakow, Teaching Unit of the Hematology Department
      • Lublin, Lengyelország, 20-081
        • Independent Public Teaching Hospital No.1 in Lublin, Department of Hematology-Oncology and Bone Marrow Transplantation
      • Lublin, Lengyelország, 20-090
        • St. John of Dukla Oncology Center of Lublin, Department of Hematology
      • Warsaw, Lengyelország, 04-141
        • Military Institute of Medicine, Department of Internal Medicine and Hematology
      • Łódź, Lengyelország, 93-513
        • Nicolaus Copernicus Memorial Provincial Specialist Hospital in Lodz, Department of Hematology
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, H-1083
        • Semmelweis University, 1st Department of Internal Medicine
      • Budapest, Magyarország, H-1097
        • Integrated Szent Istvan and Szent laszlo Hospital, Department of Hematology and Stem Cell Transplantation
      • Budapest, Magyarország, H-1125
        • Semmelweis University, 3rd Department of Internal Medicine
      • Kaposvar, Magyarország, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital, 2nd Department of Internal Medicine
      • Pecs, Magyarország, 7624
        • Medical Center of the University of Pecs, Department of Hematology
  • Németország
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Németország, D-79106
        • University Hospital Freiburg, Department of Internal Medicine I
    • North Rhine Westfalia
      • Leverkusen, North Rhine Westfalia, Németország, 51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH Medizinisxhe Klinik 3
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Németország, 1307
        • Group Practice for Hematology and Oncology
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország, 60131
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Department of Hematology, Oncology and Laboratory Medicine, Operative Unit of Hematology - Cavo
      • Florence, Olaszország, 50134
        • University Hospital Careggi, Department of Hematology
      • Genoa, Olaszország, 16132
        • University Hospital San Martino, IRCCA, Dept. of Integrative Cancer Therapies, Operative Unit of Clinical Hematology
      • Milan, Olaszország, 20162
        • Hospital Niguerda Ca Granda, Department of Hematology and Oncology, Hematology Unit
      • Rome, Olaszország, 00161
        • Umberto I Polyclinic of Rome, Department of Cellular Biotechnology and Hematology, Hematology Center
      • Turin, Olaszország, 10126
        • University Hospital San Giovanni Battista of Turin
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Olaszország, 05100
        • Hospital Santa Maria of Terni
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125284
        • S.P. Botkin City Clinical Hospital
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129128
        • N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 under OJSC Russian Railways
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • First I.P. Pavlov State Medical University of St. Petersburg
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
        • V.A. Almazov North-West Federal Medical Research Center, Chemotherapy of Oncohematology Diseases and Bone Marrow Transplantation Department #1
  • Románia
      • Braşov, Románia, 500366
        • Hyperclnical MedLife PDR Vulturului Brasov, Hematology Department
      • Bucharest, Románia, 020125
        • Colentina Clinical Hospital, Department of Hematology
      • Bucharest, Románia, 050098
        • Bucharest University Emergency Hospital, Department of Hematology
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • Catalan Institute of Oncology (ICO) Badalona
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • University Hospital of Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28301
        • University Hospital Infanta Leonor, Department of Hematology
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • University Clinical Hospital of Salamanca, Department of Hematology
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanyolország, 38320
        • University hospital of the Canary Islands
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Hematology
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia, Clinic of Medical Oncology
      • Kragujevac, Szerbia, 34 000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Hematology
      • Nis, Szerbia, 18 000
        • Clinical Center Nis, Clinic of Hematology and Clinical Immunology
      • Novi Sad, Szerbia, 21 000
        • Clinical Center of Vojvodina, Clinic of Hematology
  • Ukrajna
      • Cherkasy, Ukrajna, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Center, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center, Department of Hematology
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna
        • City Clinical Hospital No.4 of Dnipro City Council, City hematology center
      • Kiev, Ukrajna
        • BMT Kiev Center
      • Kiev, Ukrajna
        • Kiev Cancer Institute
      • Lviv, Ukrajna, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine, Department of Hematology with Laboratory Group
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21018
        • Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital, Department of Hematology
      • Zhytomyr, Ukrajna, 10008
        • O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital, Hematology Department with Intensive Therapy Wards

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt MM mérhető betegséggel az IMWG-irányelvek szerint, az alábbiak közül legalább 1 szerint:

    • Szérum M-protein ≥ 0,5 g/dL (> 5 g/L) szérumfehérje elektroforézissel (SPEP) vagy immunglobulin (Ig) A mielóma esetén kvantitatív szérum IgA szint alapján; vagy
    • A vizelet M-protein kiválasztódása legalább 200 mg/24 óra; vagy
    • Szérummentes könnyű lánc (FLC) ≥ 100 mg/L, feltéve, hogy a szérum FLC arány kóros.
  2. Korábban legalább 1 MM-ellenes és legfeljebb 3 MM-ellenes kezelésben részesült. Az indukciós terápia, majd az őssejt-transzplantáció és a konszolidációs/fenntartó terápia 1 anti-MM kezelésnek minősül.
  3. A progresszív MM dokumentált bizonyítéka (a vizsgáló által a módosított IMWG válaszkritériumok szerinti meghatározása alapján) a legutóbbi kezelés során vagy azt követően.

  4. A bortezomibbal vagy más proteaszóma-gátlóval (PI) végzett előzetes kezelés megengedett, feltéve, hogy az alábbi kritériumok mindegyike teljesül:

    • A korábbi bortezomibbal bármikor elért legjobb válasz ≥ PR volt, az utolsó PI (PI-terápia (egyedül vagy kombinációban)) pedig ≥ PR, ÉS
    • A résztvevő nem hagyta abba a bortezomib adását ≥ 3. fokozatú toxicitás miatt, ÉS
    • Legalább 6 hónapos PI-kezelésmentes időszakot kell eltöltenie az 1. ciklus 1. napja (C1D1) vizsgálati kezelés előtt.
  5. 0, 1 vagy 2 ECOG-státusz pontszámmal kell rendelkeznie.
  6. Írásbeli beleegyezés a szövetségi, helyi és intézményi irányelvekkel összhangban.
  7. Életkor ≥18 év.
  8. A korábbi kezelésekből származó bármely klinikailag jelentős nem hematológiai toxicitás (ha volt ilyen) feloldása ≤ 1. fokozatra a C1D1 alapján.
  9. Megfelelő májműködés a C1D1 előtti 28 napon belül.
  10. Megfelelő veseműködés a C1D1 előtti 28 napon belül.
  11. Megfelelő hematopoietikus funkció a C1D1 előtt 7 napon belül.
  12. A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor. A fogamzóképes korú nőbetegeknek és a fogamzóképes korú nővel szexuális életet folytató, termékeny férfibetegeknek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a vizsgálat során és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  1. SINE-vegyülettel (azaz XPO-1-inhibitorral) való expozíció előtt, beleértve a szelinexort.
  2. Korábbi rosszindulatú daganat, amely kezelést igényelt, vagy kiújulását mutatták ki (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot) a randomizációt megelőző 5 évben.
  3. Bármilyen egyidejű egészségügyi állapot vagy betegség (pl. kontrollálatlan aktív magas vérnyomás, kontrollálatlan aktív cukorbetegség, aktív szisztémás fertőzés stb.), amely valószínűleg zavarja a vizsgálati eljárásokat.
  4. Kontrollálatlan aktív fertőzés, amely parenterális antibiotikumokat, vírus- vagy gombaellenes szereket igényel a C1D1 előtti 1 héten belül.
  5. Aktív plazmasejtes leukémia.
  6. Dokumentált szisztémás könnyű lánc amiloidózis.
  7. A központi idegrendszert érintő MM.
  8. Polineuropathia, organomegalia, endokrinopátia, monoklonális gammopathia és bőrelváltozások (POEMS) szindróma.
  9. Gerincvelő kompresszió.
  10. 2. fokozatú neuropátiánál nagyobb vagy ≥ 2. fokozatú neuropátia fájdalommal a kiinduláskor, függetlenül attól, hogy a beteg jelenleg gyógyszert kap-e vagy sem
  11. A glükokortikoidokkal szembeni ismert intolerancia, túlérzékenység vagy ellenjavallat.
  12. Sugárzás, kemoterápia vagy immunterápia vagy bármilyen más rákellenes terápia (beleértve a vizsgálati terápiákat is) ≤ 2 héttel a C1D1 előtt. Egyetlen helyen végzett lokalizált sugárzás legalább 1 héttel a C1D1 engedélyezése előtt. A glükokortikoidok a C1D1-től számított 2 héten belül megengedettek. A szűrés során hosszú ideig glükokortikoidokat szedő betegeknek nincs szükségük kiürülési időszakra, de képesnek kell lenniük tolerálni a vizsgálatban meghatározott dexametazon dózist.
  13. Korábbi autológ őssejt-transzplantáció < 1 hónap, vagy allogén őssejt-transzplantáció < 4 hónappal a C1D1 előtt.
  14. Aktív graft versus host betegség (allogén őssejt-transzplantáció után) a C1D1-nél.
  15. Terhes vagy szoptató nők.
  16. A testfelület alapterülete < 1,4 m², Dubois vagy Mosteller módszerrel számítva.
  17. Várható élettartam < 4 hónap.
  18. Nagy műtét a C1D1 előtt 4 héten belül.

  19. Aktív, instabil szív- és érrendszeri funkció:

    1. Tüneti ischaemia, ill
    2. Kontrollálatlan, klinikailag jelentős ingerületvezetési rendellenességek (pl. a kamrai tachycardiában szenvedő, antiaritmiás készítményt szedő betegek nem zárhatók ki; az első fokú atrioventrikuláris blokádban vagy tünetmentes bal elülső fascicularis blokádban/jobb köteg-blokkban szenvedő betegek nem zárhatók ki), vagy
    3. A New York Heart Association osztály ≥ 3 pangásos szívelégtelensége vagy az ismert bal kamrai ejekciós frakció < 40%, vagy
    4. Szívinfarktus a C1D1 előtti 3 hónapon belül.
  20. Ismert aktív humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés vagy HIV szeropozitivitás
  21. ismert aktív hepatitis A, B vagy C fertőzés; vagy ismerten pozitívak a hepatitis C vírus ribonukleinsavára (RNS) vagy a hepatitis B vírus felületi antigénjére.
  22. Bármilyen aktív gasztrointesztinális diszfunkció, amely megzavarja a beteg tablettanyelési képességét, vagy bármely olyan aktív gyomor-bélrendszeri diszfunkció, amely megzavarhatja a vizsgálati kezelés felszívódását.
  23. Bármilyen aktív, súlyos pszichiátriai, egészségügyi vagy egyéb állapot/helyzet, amely a nyomozó véleménye szerint megzavarhatja a kezelést, a megfelelést vagy a tájékozott beleegyezés lehetőségét.
  24. Ellenjavallat bármely szükséges egyidejű gyógyszerre vagy támogató kezelésre.
  25. Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak, beleértve a 24 órás vizeletmintát a vizeletfehérje elektroforézishez a szükséges időpontokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: szelinexor+bortezomib+dexametazon (SVd)
A Selinexort minden 35 napos ciklus 1., 8., 15., 22. és 29. napján adják be. A bortezomibot minden 35 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján kapják. A dexametazont minden 35 napos ciklus 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22., 23., 29. és 30. napján kapják.
Drog: Selinexor
100 mg-os orális adag
Drog: Bortezomib
szubkután adag 1,3 mg/m2
Más nevek:
  • Velcade®
Drog: Dexametazon
orális adag 20 mg
Aktív összehasonlító: bortezomib+dexametazon (Vd)
A Bortezomib-ot minden 21 napos ciklus 1., 4., 8. és 11. napján adják az első 8 ciklusban. A 9. ≥ ciklusok esetén a bortezomibot minden 35 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján adják be. A dexametazont minden 21 napos ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. napján adják az első 8 ciklusban. A ≥ 9. ciklusok esetén a dexametazont minden 35 napos ciklus 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22., 23., 29. és 30. napján adják be.
Drog: Bortezomib
szubkután adag 1,3 mg/m2
Más nevek:
  • Velcade®
Drog: Dexametazon
orális adag 20 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) az IRC értékelése szerint
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától az IRC által megerősített dokumentált PD vagy halálesetig, cenzúrázott dátum, amelyik előbb bekövetkezett (legfeljebb 32 hónap)
A PFS-t a véletlen besorolás dátumától az IRC által megerősített PD első időpontjáig terjedő időként határozták meg, a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) válaszkritériumai szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halált, amelyik előbb bekövetkezik. A PD a legalacsonyabb megerősített válaszértékhez képest 25%-os növekedést tartalmazott az alábbi kritériumok közül egy vagy több esetében: a) szérum M-protein, több mint 0,5 gramm/dl abszolút növekedéssel; b) a szérum M-protein növekedése >= 1 g/dl, ha a legalacsonyabb M-komponens >=5 g/dl; c) vizelet M-protein (az abszolút növekedésnek >= 200 mg-nak kell lennie 24 óránként); d) mérhető szérum- és vizelet-M-protein szinttel nem rendelkező résztvevőknél: az érintett és a nem érintett szabad könnyű lánc (FLC) szintje közötti különbség (az abszolút növekedésnek [>] 10 mg/dL-nél nagyobbnak kell lennie); e) mérhető szérum- és vizelet-M-protein-szinttel és mérhető érintett FLC-szintekkel nem rendelkező résztvevőknél: csontvelő-plazmasejt-százalék az alapállapottól függetlenül (az abszolút növekedésnek >=10%-nak kell lennie).
A véletlenszerű besorolás dátumától az IRC által megerősített dokumentált PD vagy halálesetig, cenzúrázott dátum, amelyik előbb bekövetkezett (legfeljebb 32 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR) az IRC értékelése szerint
Időkeret: A randomizálás időpontjától a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (maximális időtartam 75 hónapig)
A randomizálás időpontjától a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (maximális időtartam 75 hónapig)
A válaszadási arányú résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A randomizálás időpontjától a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (maximális időtartam 75 hónapig)
A randomizálás időpontjától a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (maximális időtartam 75 hónapig)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától a halál időpontjáig vagy a cenzúrázott dátumig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (maximum 75 hónap)
A véletlenszerű besorolás dátumától a halál időpontjáig vagy a cenzúrázott dátumig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (maximum 75 hónap)
A válasz időtartama (DOR) az IRC által értékelve
Időkeret: A válasz első dokumentálásától a PD vagy a halál vagy a cenzúrázott dátum első dokumentációjáig, attól függően, hogy melyik történt előbb (maximális időtartam 75 hónapig)
A válasz első dokumentálásától a PD vagy a halál vagy a cenzúrázott dátum első dokumentációjáig, attól függően, hogy melyik történt előbb (maximális időtartam 75 hónapig)
Idő a következő kezelésig (TTNT)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a következő MM-ellenes kezelés kezdetéig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (maximum 75 hónap)
A véletlen besorolás időpontjától a következő MM-ellenes kezelés kezdetéig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (maximum 75 hónap)
A válaszadási idő (TTR) az IRC által értékelve
Időkeret: A randomizálás dátumától az első megerősített IRC-válasz dátumáig (maximális időtartam 75 hónapig)
A randomizálás dátumától az első megerősített IRC-válasz dátumáig (maximális időtartam 75 hónapig)
A >= 2 perifériás neuropátiás eseményben résztvevők száma
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a kezelés utolsó adagját követő 30 napig (maximum 75 hónapig)
A véletlen besorolás időpontjától a kezelés utolsó adagját követő 30 napig (maximum 75 hónapig)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel (TEAE) és súlyos TEAE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a kezelés utolsó adagját követő 30 napig (maximális időtartam 75 hónapig)
A véletlen besorolás időpontjától a kezelés utolsó adagját követő 30 napig (maximális időtartam 75 hónapig)
A betegek által jelentett perifériás neuropátia, amelyet az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőív (QLQ)-CIPN20 eszköz mért
Időkeret: Akár 75 hónapig
Akár 75 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karyopharm Therapeutics Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michael Kauffman, MD, PhD, Karyopharm Therapeutics Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 18.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KCP-330-023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Selinexor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel