- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03130660
Approche guidée par ultrasons à axe court ou long pour les canulations de la veine jugulaire interne
Approche guidée par ultrasons à axe court ou long pour les canulations de la veine jugulaire interne : un essai prospectif randomisé contrôlé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : Les lignes directrices pour l'utilisation de l'échographie au chevet du patient dans l'évaluation des patients gravement malades publiées par la société de médecine de soins intensifs recommandent l'utilisation d'une vue à axe court lors de l'insertion d'un cathéter veineux central (CVC) dans la veine jugulaire interne (IJV) pour améliorer taux de réussite1. La vue à axe long est considérée comme meilleure pour les canulations car elle aide à prévenir la perforation de la paroi postérieure, mais dans les essais, elle s'est avérée peu pratique pour un seul utilisateur2,3. Nous supposons que si deux personnes effectuent des canulations à axe long, c'est-à-dire qu'une personne imagera la veine tandis que l'autre perce, il sera également pratique pour une seule personne de faire les canulations dans un axe court. L'avantage que nous nous attendons à voir est moins de complications dans le groupe de l'axe long.
Méthodologie:
Critères d'inclusion : Tout patient admis aux soins intensifs et nécessitant une canulation veineuse centrale.
Exclusion : Absence de consentement. Randomisation : à un rapport de 1:1, à réaliser à l'aide d'une séquence de nombres aléatoires générée par ordinateur pour 100 sujets consécutifs. Le guidage échographique sera effectué dynamiquement en utilisant une technique mono-opérateur pour le petit axe et une technique double opérateur pour le grand axe. Les canulations et l'USG doivent être effectuées par 2 anesthésistes formés.
Définition:
- Temps d'insertion : temps écoulé entre la première ponction cutanée et l'insertion du fil guide dans la veine.
- Durée totale de la procédure : durée entre le début de l'échographie et la suture complète de la ligne CVC.
- Nombre de piqûres d'aiguille : Nombre de fois où des piqûres ont été faites dans la peau. Les complications ont été notées comme la formation d'hématomes, la ponction de la paroi postérieure, la ponction artérielle, les extravasations de sang et le pneumothorax.
Tous les temps doivent être notés par une infirmière de chevet qui n'est pas impliquée dans l'essai ou qui connaît l'hypothèse de l'étude.
Analyse statistique : Une analyse en intention de traiter a été effectuée. Le temps d'insertion, le temps global de la procédure et le nombre de piqûres d'aiguille seront comparés à l'aide des tests U de Mann-Whitney. Le taux de réussite et le taux de complications seront comparés à l'aide des tests exacts de Fisher. Toutes les analyses statistiques seront effectuées avec SPSS 20.0
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Inde, 751007
- IMS and SUM Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient admis aux soins intensifs et nécessitant une canulation veineuse centrale.
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Échographie à petit axe
une personne fait à la fois l'échographie et l'insertion de ligne
|
Guidage échographique pour cathéter central
|
|
Expérimental: Échographie à grand axe
une personne fait une échographie et une autre insère le cathéter central
|
Guidage échographique pour cathéter central
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
temps d'insertion
Délai: 15 minutes
|
temps entre la ponction cutanée et l'insertion du fil de guidage
|
15 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée totale de la procédure
Délai: 15 minutes
|
Temps entre le début de l'échographie et la suture complète de la ligne CVC.
|
15 minutes
|
|
Nombre de piqûres d'aiguille
Délai: 15 minutes
|
Nombre de fois où des ponctions ont été faites dans la peau
|
15 minutes
|
|
Complications
Délai: 48 heures
|
formation d'hématomes, ponction de la paroi postérieure, ponction artérielle, extravasations de sang et pneumothorax
|
48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Arun Rath, MD, IMS and SUM Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DMR/IMS.SH/SOA/170022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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