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Approche guidée par ultrasons à axe court ou long pour les canulations de la veine jugulaire interne

7 août 2018 mis à jour par: Shakti Bedanta Mishra, Institute of Medical Sciences and SUM Hospital

Approche guidée par ultrasons à axe court ou long pour les canulations de la veine jugulaire interne : un essai prospectif randomisé contrôlé.

Nous prévoyons de comparer la vue à axe court pour une personne avec la vue à axe long pour deux personnes

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction : Les lignes directrices pour l'utilisation de l'échographie au chevet du patient dans l'évaluation des patients gravement malades publiées par la société de médecine de soins intensifs recommandent l'utilisation d'une vue à axe court lors de l'insertion d'un cathéter veineux central (CVC) dans la veine jugulaire interne (IJV) pour améliorer taux de réussite1. La vue à axe long est considérée comme meilleure pour les canulations car elle aide à prévenir la perforation de la paroi postérieure, mais dans les essais, elle s'est avérée peu pratique pour un seul utilisateur2,3. Nous supposons que si deux personnes effectuent des canulations à axe long, c'est-à-dire qu'une personne imagera la veine tandis que l'autre perce, il sera également pratique pour une seule personne de faire les canulations dans un axe court. L'avantage que nous nous attendons à voir est moins de complications dans le groupe de l'axe long.

Méthodologie:

Critères d'inclusion : Tout patient admis aux soins intensifs et nécessitant une canulation veineuse centrale.

Exclusion : Absence de consentement. Randomisation : à un rapport de 1:1, à réaliser à l'aide d'une séquence de nombres aléatoires générée par ordinateur pour 100 sujets consécutifs. Le guidage échographique sera effectué dynamiquement en utilisant une technique mono-opérateur pour le petit axe et une technique double opérateur pour le grand axe. Les canulations et l'USG doivent être effectuées par 2 anesthésistes formés.

Définition:

  1. Temps d'insertion : temps écoulé entre la première ponction cutanée et l'insertion du fil guide dans la veine.
  2. Durée totale de la procédure : durée entre le début de l'échographie et la suture complète de la ligne CVC.
  3. Nombre de piqûres d'aiguille : Nombre de fois où des piqûres ont été faites dans la peau. Les complications ont été notées comme la formation d'hématomes, la ponction de la paroi postérieure, la ponction artérielle, les extravasations de sang et le pneumothorax.

Tous les temps doivent être notés par une infirmière de chevet qui n'est pas impliquée dans l'essai ou qui connaît l'hypothèse de l'étude.

Analyse statistique : Une analyse en intention de traiter a été effectuée. Le temps d'insertion, le temps global de la procédure et le nombre de piqûres d'aiguille seront comparés à l'aide des tests U de Mann-Whitney. Le taux de réussite et le taux de complications seront comparés à l'aide des tests exacts de Fisher. Toutes les analyses statistiques seront effectuées avec SPSS 20.0

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Inde, 751007
        • IMS and SUM Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient admis aux soins intensifs et nécessitant une canulation veineuse centrale.

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Échographie à petit axe
une personne fait à la fois l'échographie et l'insertion de ligne
Guidage échographique pour cathéter central
Expérimental: Échographie à grand axe
une personne fait une échographie et une autre insère le cathéter central
Guidage échographique pour cathéter central

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps d'insertion
Délai: 15 minutes
temps entre la ponction cutanée et l'insertion du fil de guidage
15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale de la procédure
Délai: 15 minutes
Temps entre le début de l'échographie et la suture complète de la ligne CVC.
15 minutes
Nombre de piqûres d'aiguille
Délai: 15 minutes
Nombre de fois où des ponctions ont été faites dans la peau
15 minutes
Complications
Délai: 48 heures
formation d'hématomes, ponction de la paroi postérieure, ponction artérielle, extravasations de sang et pneumothorax
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Arun Rath, MD, IMS and SUM Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Première publication (Réel)

26 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DMR/IMS.SH/SOA/170022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Nous n'avons pas encore décidé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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