- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03130660
Kort versus langakset ultralydsguidet tilgang til indre halsvene-kanyleringer
Kort versus langakset ultralydsguidet tilgang til indre halsvene-kanyleringer: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Retningslinjerne for brug af sengekants-ultralyd til evaluering af kritisk syge patienter udgivet af Society of Critical Care Medicine anbefaler, at kortaksevisning anvendes under indsættelse af centralt venekateter (CVC) i den indre halsvene (IJV) for at forbedre succesrate 1. Langaksevisningen anses for at være bedre til kanyleringer, da den hjælper med at forhindre punktering af bagvæggen, men i forsøgene har det vist sig at være ubelejligt for en enkelt bruger2,3. Vi antager, at hvis to personer udfører langaksede kanyleringer, dvs. en person vil afbilde venen, mens den anden punkterer, vil det være lige så bekvemt for en enkelt person, der udfører kanyleringerne i kort akse. Den fordel, vi forventer at se, er mindre komplikationer i langaksegruppen.
Metode:
Inklusionskriterier: Enhver patient, der bliver indlagt på intensivafdeling og har behov for centrale venekanyler.
Udelukkelse: Manglende samtykke. Randomisering: Ved et 1:1-forhold opnås ved hjælp af en computergenereret tilfældig talsekvens for 100 på hinanden følgende forsøgspersoner. Studieintervention: Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til en kortakset eller langakset teknik til ultralydsstyrede IJV-kanyler. Ultralydsvejledning vil blive udført dynamisk ved hjælp af en enkelt-operator-teknik til kort akse og dobbelt operatør-teknik til lang akse. Kanylering og USG skal udføres af 2 uddannede anæstesiologer.
Definition:
- Indsættelsestid: Tid der går fra 1. punktering af huden til indføring af guidetråd i venen.
- Samlet proceduretid: Tid fra det tidspunkt, hvor ultralydsscanningen blev startet, til fuldførelse af suturering af CVC-linjen.
- Antal nålestik: Antal gange, der blev foretaget punkteringer i huden. Komplikationer blev noteret som hæmatomdannelse, bagvægspunktur, arteriel punktur, ekstravasationer af blod og pneumothorax.
Alle tidspunkter skal noteres af en sengesygeplejerske, som ikke er involveret i forsøget eller kender undersøgelsens hypotese.
Statistisk analyse: En intention-to-treat-analyse blev udført. Indføringstid, samlet proceduretid og antal nålestik, og vil blive sammenlignet ved hjælp af Mann-Whitney U-tests. Succesraten og komplikationsraten vil blive sammenlignet ved hjælp af Fisher eksakte test. Alle statistiske analyser vil blive udført med SPSS 20.0
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751007
- IMS and SUM Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient, der bliver indlagt på intensivafdeling og har behov for centrale venekanyler.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kortakset ultralyd
én person laver både ultralyd og linjeindsættelse
|
Ultralydsvejledning til centrallinje
|
|
Eksperimentel: Langakset ultralyd
en person laver ultralyd, og en anden indsætter den centrale linje
|
Ultralydsvejledning til centrallinje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til indsættelse
Tidsramme: 15 minutter
|
tid fra hudpunktur til indføring af guidewire
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet proceduretid
Tidsramme: 15 minutter
|
Tid fra det tidspunkt, hvor ultralydsscanningen blev startet, til fuldførelse af suturering af CVC-linjen.
|
15 minutter
|
|
Antal nålestik
Tidsramme: 15 minutter
|
Antallet af gange, der blev foretaget punkteringer i huden
|
15 minutter
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 48 timer
|
hæmatomdannelse, bagvægspunktur, arteriel punktur, ekstravasationer af blod og pneumothorax
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Arun Rath, MD, IMS and SUM Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- DMR/IMS.SH/SOA/170022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ultralyd
-
University of PadovaRekrutteringEpidural kateterisationItalien
-
Tribhuvan University, NepalTribhuvan UniversityAfsluttetHypotension | VæskeoverbelastningNepal
-
Hacettepe UniversityAfsluttetHysterektomi, benigne livmodersygdomme | Mavesmerter (AP)Tyrkiet (Türkiye)
-
Samsun Education and Research HospitalAfsluttet
-
Samsun Education and Research HospitalAfsluttetRegional anæstesiKalkun
-
Sakarya UniversityAfsluttetUltralyd | Kombineret spinal epidural anæstesi | Fedme (Kropsmasseindeks >30 kg/m2)Tyrkiet (Türkiye)