- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03130660
Kort versus langakset ultralydveiledet tilnærming for indre halsvenekanyleringer
Kort versus langakset ultralydveiledet tilnærming for interne halsvenekanyleringer: en potensiell randomisert kontrollert prøvelse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Retningslinjene for bruk av ultralyd ved sengekanten ved evaluering av kritisk syke pasienter publisert av Society of Critical Care Medicine anbefaler kortaksevisning ved innsetting av sentralt venekateter (CVC) i indre halsvene (IJV) for å forbedre suksessrate 1. Langaksevisningen anses som bedre for kanyler, da den hjelper til med å forhindre punktering av bakre vegg, men i forsøkene har det vist seg å være upraktisk for en enkelt bruker2,3. Vi antar at hvis to personer utfører langakse kanylering, dvs. en person vil avbilde venen mens den andre punkterer, vil det være like praktisk for en person som utfører kanyleringer i kort akse. Fordelen vi forventer å se er mindre komplikasjoner i langaksegruppen.
Metodikk:
Inklusjonskriterier: Alle pasienter som legges inn på intensivavdelingen og trenger sentrale venekanyler.
Utelukkelse: Manglende samtykke. Randomisering: I forholdet 1:1, oppnås ved bruk av en datamaskingenerert tilfeldig tallsekvens for 100 påfølgende forsøkspersoner Studieintervensjon: Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til en kortakset eller langakset teknikk for ultralydveilede IJV-kanyler. Ultralydveiledning vil bli utført dynamisk ved bruk av en enkeltoperatorteknikk for kort akse og dobbel operatørteknikk for langaksevisning. Kanylering og USG skal utføres av 2 utdannede anestesileger.
Definisjon:
- Innsettingstid: Tiden det tar fra 1. punktering av hud til innføring av guidetråd i venen.
- Total prosedyretid: Tid fra da ultralydskanning ble startet til fullføring av suturering av CVC-linjen.
- Antall nålestikk: Antall ganger det ble gjort punkteringer i huden. Det ble observert komplikasjoner som hematomdannelse, punktering av bakveggen, arteriell punktering, ekstravasasjoner av blod og pneumothorax.
Alle tidspunktene skal noteres av en sengepleier som ikke er involvert i forsøket eller kjenner til studiehypotesen.
Statistisk analyse: En intensjon-å-behandle-analyse ble utført. Innsettingstid, samlet prosedyretid og antall nålestikk, og vil bli sammenlignet med Mann-Whitney U-tester. Suksessraten og komplikasjonsraten vil bli sammenlignet med Fisher eksakte tester. Alle statistiske analyser vil bli utført med SPSS 20.0
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, India, 751007
- IMS and SUM Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som blir innlagt på intensivavdelingen og trenger sentrale venekanyler.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kortakset ultralyd
én person gjør både ultralyd og linjeinnsetting
|
Ultralydveiledning for sentrallinje
|
|
Eksperimentell: Langakset ultralyd
en person gjør ultralyd og en annen setter inn sentrallinjen
|
Ultralydveiledning for sentrallinje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til innsetting
Tidsramme: 15 minutter
|
tid fra hudpunktering til innsetting av guidewire
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total prosedyretid
Tidsramme: 15 minutter
|
Tid fra da ultralydsskanning ble startet til fullføring av suturering av CVC-linjen.
|
15 minutter
|
|
Antall nålestikk
Tidsramme: 15 minutter
|
Antall ganger punkteringer ble gjort i huden
|
15 minutter
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 48 timer
|
hematomdannelse, punktering av bakveggen, arteriell punktering, ekstravasasjoner av blod og pneumothorax
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Arun Rath, MD, IMS and SUM Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DMR/IMS.SH/SOA/170022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ultralyd
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
Kliniske studier på Ultralyd
-
Imperial College LondonFullførtMay-Thurner syndromStorbritannia
-
General Hospital of Shenyang Military RegionRekruttering
-
Emory UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University...FullførtLeversvikt | Iskemisk hjerneslag | Traumatisk hjerneskade | Hjernehinneblødning | Intracerebral blødningForente stater
-
Jose Ivan Rodriguez de Molina SerranoHar ikke rekruttert ennå
-
University of Texas Southwestern Medical CenterSouthern Methodist University; The University of Texas at ArlingtonFullførtHjerneskader | Traumatisk hjerneskade | Hjerneskade, vaskulærForente stater
-
Taizhou Second People's HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutteringDiagnostisk verdi | Transkraniell Doppler-ultralyd | Neonatale kraniocelebrale skaderEgypt
-
University Hospital, GrenobleAktiv, ikke rekrutterendeLett traumatisk hjerneskadeFrankrike
-
University of Wisconsin, MadisonHar ikke rekruttert ennåKritisk sykdom | Respirasjonssvikt | Traumatisk hjerneskade | Hjertestans | Pediatrisk kritisk sykdomForente stater
-
Virginia Commonwealth UniversityUniversity of California, Davis; Wake Forest UniversityRekrutteringHjerneskader, traumatiskeForente stater