- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03130660
Kort kontra långaxlig ultraljudsvägledd metod för inre halsvenskanyler
Kort kontra långaxlig ultraljudsvägledd metod för interna halsvenskanyler: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: Riktlinjerna för användning av ultraljud vid sängkanten vid utvärdering av kritiskt sjuka patienter publicerade av Society of intensiv care medicine rekommenderar att kortaxelvy används vid införande av central venkateter (CVC) i inre halsven (IJV) för att förbättra framgångsfrekvens1. Den långa axelvyn anses vara bättre för kanyler eftersom den hjälper till att förhindra punktering av bakre vägg, men i försöken har det visat sig vara obekvämt för en enskild användare2,3. Vi antar att om två personer utför långaxlade kanyler, dvs en person kommer att avbilda venen medan den andra punkterar, kommer det att vara lika bekvämt för en person som gör kanyleringarna i korta axlar. Fördelen vi förväntar oss att se är mindre komplikationer i långaxlade grupper.
Metodik:
Inklusionskriterier: Alla patienter som läggs in på intensivvårdsavdelningen och som behöver centrala venkanyler.
Uteslutning: Brist på samtycke. Randomisering: Vid ett 1:1-förhållande, som ska uppnås med hjälp av en datorgenererad slumptalssekvens för 100 på varandra följande försökspersoner. Studieintervention: Kvalificerade patienter kommer att randomiseras till en kortaxel- eller långaxelteknik för ultraljudsstyrda IJV-kanyler. Ultraljudsvägledning kommer att utföras dynamiskt med en enkeloperatorteknik för kortaxel och dubbeloperatorteknik för långaxelvy. Kanylering och USG ska utföras av 2 utbildade anestesiologer.
Definition:
- Insättningstid: Tiden från första punkteringen av huden till att guidetråden förs in i venen.
- Total procedurtid: Tid från det att ultraljudsskanning påbörjades till att sutureringen av CVC-linjen slutfördes.
- Antal nålstick: Antal gånger punkteringar gjordes i huden. Komplikationer noterades som hematombildning, bakre väggpunktion, artärpunktion, extravasationer av blod och pneumothorax.
Alla tider ska noteras av en sjuksköterska som inte är inblandad i försöket eller känner till studiehypotesen.
Statistisk analys: En intention-to-treat-analys utfördes. Insättningstid, total procedurtid och antal nålstick, och kommer att jämföras med Mann-Whitney U-tester. Framgångsfrekvensen och komplikationsfrekvensen kommer att jämföras med Fishers exakta test. Alla statistiska analyser kommer att utföras med SPSS 20.0
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751007
- IMS and SUM Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som läggs in på intensivvårdsavdelningen och som behöver centrala venkanyler.
Exklusions kriterier:
- Brist på samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kortaxel ultraljud
en person gör både ultraljud och linjeinsättning
|
Ultraljudsvägledning för centrallinje
|
|
Experimentell: Långaxel ultraljud
en person gör ultraljud och en annan sätter in centrallinjen
|
Ultraljudsvägledning för centrallinje
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tid för insättning
Tidsram: 15 minuter
|
tid från hudpunktion till införande av styrtråd
|
15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total procedurtid
Tidsram: 15 minuter
|
Tid från när ultraljudsskanning påbörjades till att suturering av CVC-linjen slutfördes.
|
15 minuter
|
|
Antal nålstick
Tidsram: 15 minuter
|
Antal gånger punkteringar gjordes i huden
|
15 minuter
|
|
Komplikationer
Tidsram: 48 timmar
|
hematombildning, bakre väggpunktion, artärpunktion, extravasationer av blod och pneumothorax
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Arun Rath, MD, IMS and SUM Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- DMR/IMS.SH/SOA/170022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ultraljud
-
Unity Health TorontoOkändUtbildning, Medicin | Critical Care UltrasonographyKanada
-
Mongi Slim HospitalOkändTrans Cranial Doppler Ultrasonography in Heamodynamic Optimization in Septic ShockTunisien
Kliniska prövningar på Ultraljud
-
Mayo ClinicRekryteringHjärtsjukdomFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterAvslutad
-
Ankara Oncology Research and Training HospitalAvslutadKomplikation | Gastrointestinala cancerTurkiet (Türkiye)
-
Institut BergoniéAvslutad
-
Tribhuvan University, NepalTribhuvan UniversityAvslutadHypotoni | VätskeöverbelastningNepal
-
Samsun Education and Research HospitalAvslutad
-
Hacettepe UniversityAvslutadHysterektomi, benigna livmodersjukdomar | Buksmärta (AP)Turkiet (Türkiye)
-
Samsun Education and Research HospitalAvslutadRegionalbedövningKalkon