- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03130660
Approccio ecoguidato ad asse corto e lungo per cannulazioni della vena giugulare interna
Approccio ecoguidato ad asse corto rispetto ad asse lungo per incannulazioni della vena giugulare interna: uno studio prospettico controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: le linee guida per l'uso dell'ecografia al letto del paziente nella valutazione dei pazienti critici pubblicate dalla Society of Critical Care Medicine raccomandano l'uso della vista ad asse corto durante l'inserimento del catetere venoso centrale (CVC) nella vena giugulare interna (IJV) per migliorare percentuale di successo1. La vista dell'asse lungo è considerata migliore per le cannulazioni in quanto aiuta a prevenire la puntura della parete posteriore, ma negli studi è risultata scomoda per un singolo utente2,3. Ipotizziamo che se due persone eseguono cannulazioni ad asse lungo, cioè una persona immaginerà la vena mentre l'altra fora, sarà ugualmente conveniente per una sola persona fare le cannulazioni ad asse corto. Il vantaggio che ci aspettiamo di vedere sono le minori complicazioni nel gruppo dell'asse lungo.
Metodologia:
Criteri di inclusione: qualsiasi paziente ricoverato in terapia intensiva e che richieda incannulazioni venose centrali.
Esclusione: Mancanza di consenso. Randomizzazione: con un rapporto 1: 1, da ottenere utilizzando una sequenza di numeri casuali generata dal computer per 100 soggetti consecutivi Intervento dello studio: i pazienti idonei saranno randomizzati a una tecnica ad asse corto o ad asse lungo per incannulazioni IJV guidate da ultrasuoni. La guida ecografica verrà eseguita in modo dinamico utilizzando una tecnica a singolo operatore per l'asse corto e una tecnica a doppio operatore per la visualizzazione dell'asse lungo. Le incannulazioni e l'USG devono essere eseguite da 2 anestesisti qualificati.
Definizione:
- Tempo di inserimento: tempo impiegato dalla prima puntura della pelle all'inserimento del filo guida nella vena.
- Tempo totale della procedura: tempo da quando è stata avviata la scansione a ultrasuoni per completare la sutura della linea CVC.
- Numero di punture di aghi: numero di volte in cui sono state effettuate punture nella pelle. Le complicazioni sono state notate come formazione di ematoma, puntura della parete posteriore, puntura arteriosa, stravaso di sangue e pneumotorace.
Tutti i tempi devono essere annotati da un'infermiera al capezzale che non è coinvolta nella sperimentazione o conosce l'ipotesi di studio.
Analisi statistica: è stata eseguita un'analisi per intenzione di trattare. Il tempo di inserimento, il tempo complessivo della procedura e il numero di punture dell'ago e saranno confrontati utilizzando i test U di Mann-Whitney. Il tasso di successo e il tasso di complicanze saranno confrontati utilizzando i test esatti di Fisher. Tutte le analisi statistiche saranno eseguite con SPSS 20.0
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, India, 751007
- IMS and SUM Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente che viene ricoverato in terapia intensiva e richiede incannulazioni venose centrali.
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ecografia ad asse corto
una persona esegue sia l'ecografia che l'inserimento della linea
|
Guida ecografica per la linea centrale
|
|
Sperimentale: Ecografia ad asse lungo
una persona fa l'ecografia e un'altra inserisce la linea centrale
|
Guida ecografica per la linea centrale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tempo di inserimento
Lasso di tempo: 15 minuti
|
tempo dalla puntura della pelle all'inserimento del filo guida
|
15 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Tempo da quando è stata avviata la scansione a ultrasuoni per completare la sutura della linea CVC.
|
15 minuti
|
|
Numero di punture d'ago
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Numero di volte in cui sono state effettuate punture nella pelle
|
15 minuti
|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: 48 ore
|
formazione di ematomi, puntura della parete posteriore, puntura arteriosa, stravaso di sangue e pneumotorace
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Arun Rath, MD, IMS and SUM Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMR/IMS.SH/SOA/170022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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