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Approccio ecoguidato ad asse corto e lungo per cannulazioni della vena giugulare interna

7 agosto 2018 aggiornato da: Shakti Bedanta Mishra, Institute of Medical Sciences and SUM Hospital

Approccio ecoguidato ad asse corto rispetto ad asse lungo per incannulazioni della vena giugulare interna: uno studio prospettico controllato randomizzato.

Abbiamo in programma di confrontare la vista dell'asse corto di una sola persona con la vista dell'asse lungo di due persone

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: le linee guida per l'uso dell'ecografia al letto del paziente nella valutazione dei pazienti critici pubblicate dalla Society of Critical Care Medicine raccomandano l'uso della vista ad asse corto durante l'inserimento del catetere venoso centrale (CVC) nella vena giugulare interna (IJV) per migliorare percentuale di successo1. La vista dell'asse lungo è considerata migliore per le cannulazioni in quanto aiuta a prevenire la puntura della parete posteriore, ma negli studi è risultata scomoda per un singolo utente2,3. Ipotizziamo che se due persone eseguono cannulazioni ad asse lungo, cioè una persona immaginerà la vena mentre l'altra fora, sarà ugualmente conveniente per una sola persona fare le cannulazioni ad asse corto. Il vantaggio che ci aspettiamo di vedere sono le minori complicazioni nel gruppo dell'asse lungo.

Metodologia:

Criteri di inclusione: qualsiasi paziente ricoverato in terapia intensiva e che richieda incannulazioni venose centrali.

Esclusione: Mancanza di consenso. Randomizzazione: con un rapporto 1: 1, da ottenere utilizzando una sequenza di numeri casuali generata dal computer per 100 soggetti consecutivi Intervento dello studio: i pazienti idonei saranno randomizzati a una tecnica ad asse corto o ad asse lungo per incannulazioni IJV guidate da ultrasuoni. La guida ecografica verrà eseguita in modo dinamico utilizzando una tecnica a singolo operatore per l'asse corto e una tecnica a doppio operatore per la visualizzazione dell'asse lungo. Le incannulazioni e l'USG devono essere eseguite da 2 anestesisti qualificati.

Definizione:

  1. Tempo di inserimento: tempo impiegato dalla prima puntura della pelle all'inserimento del filo guida nella vena.
  2. Tempo totale della procedura: tempo da quando è stata avviata la scansione a ultrasuoni per completare la sutura della linea CVC.
  3. Numero di punture di aghi: numero di volte in cui sono state effettuate punture nella pelle. Le complicazioni sono state notate come formazione di ematoma, puntura della parete posteriore, puntura arteriosa, stravaso di sangue e pneumotorace.

Tutti i tempi devono essere annotati da un'infermiera al capezzale che non è coinvolta nella sperimentazione o conosce l'ipotesi di studio.

Analisi statistica: è stata eseguita un'analisi per intenzione di trattare. Il tempo di inserimento, il tempo complessivo della procedura e il numero di punture dell'ago e saranno confrontati utilizzando i test U di Mann-Whitney. Il tasso di successo e il tasso di complicanze saranno confrontati utilizzando i test esatti di Fisher. Tutte le analisi statistiche saranno eseguite con SPSS 20.0

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751007
        • IMS and SUM Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente che viene ricoverato in terapia intensiva e richiede incannulazioni venose centrali.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ecografia ad asse corto
una persona esegue sia l'ecografia che l'inserimento della linea
Guida ecografica per la linea centrale
Sperimentale: Ecografia ad asse lungo
una persona fa l'ecografia e un'altra inserisce la linea centrale
Guida ecografica per la linea centrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di inserimento
Lasso di tempo: 15 minuti
tempo dalla puntura della pelle all'inserimento del filo guida
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: 15 minuti
Tempo da quando è stata avviata la scansione a ultrasuoni per completare la sutura della linea CVC.
15 minuti
Numero di punture d'ago
Lasso di tempo: 15 minuti
Numero di volte in cui sono state effettuate punture nella pelle
15 minuti
Complicazioni
Lasso di tempo: 48 ore
formazione di ematomi, puntura della parete posteriore, puntura arteriosa, stravaso di sangue e pneumotorace
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Arun Rath, MD, IMS and SUM Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMR/IMS.SH/SOA/170022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo ancora deciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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