- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03130660
Ultrasound geleide benadering met korte versus lange as voor interne halsadercanulaties
Korte versus lange as echogeleide benadering voor interne halsadercanulaties: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: De richtlijnen voor het gebruik van echografie aan het bed bij de evaluatie van ernstig zieke patiënten, gepubliceerd door de Society of Critical Care Medicine, beveelt aan om een korte-asweergave te gebruiken tijdens het inbrengen van een centraal veneuze katheter (CVC) in de interne halsader (IJV) om de slagingspercentage1. Het zicht op de lange as wordt als beter beschouwd voor canulaties omdat het helpt bij het voorkomen van punctie in de achterwand, maar in de onderzoeken is gebleken dat het onhandig is voor een enkele gebruiker2,3. We veronderstellen dat als twee personen canulaties langs de lange as uitvoeren, d.w.z. de ene persoon zal de ader in beeld brengen terwijl de andere doorprikt, het net zo gemakkelijk zal zijn als één persoon de canulaties in de korte as uitvoert. Het voordeel dat we verwachten te zien, is minder complicaties in de groep met lange assen.
Methodologie:
Inclusiecriteria: elke patiënt die wordt opgenomen op de IC en centrale veneuze canulaties nodig heeft.
Uitsluiting: Gebrek aan toestemming. Randomisatie: met een verhouding van 1:1, te bereiken met behulp van een computergegenereerde willekeurige nummerreeks voor 100 opeenvolgende proefpersonen Studieinterventie: Geschikte patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een korte-as- of lange-astechniek voor echogeleide IJV-canulaties. Ultrasone begeleiding zal dynamisch worden uitgevoerd met behulp van een single-operatortechniek voor korte-as- en dubbele-operatortechniek voor lange-asweergave. Canulaties en USG moeten worden uitgevoerd door 2 getrainde anesthesiologen.
Definitie:
- Inbrengtijd: Tijd vanaf de eerste punctie van de huid tot het inbrengen van de voerdraad in de ader.
- Totale proceduretijd: Tijd vanaf het moment waarop de echografie werd gestart tot het voltooien van de hechting van de CVC-lijn.
- Aantal naaldprikken: aantal keren dat er in de huid is geprikt. Complicaties werden genoteerd als hematoomvorming, achterwandpunctie, arteriële punctie, extravasaties van bloed en pneumothorax.
Alle tijden moeten worden genoteerd door een bedverpleegkundige die niet betrokken is bij het onderzoek of de onderzoekshypothese kent.
Statistische analyse: er werd een intention-to-treat-analyse uitgevoerd. De inbrengtijd, de totale proceduretijd en het aantal naaldprikken worden vergeleken met behulp van Mann-Whitney U-testen. Het succespercentage en het complicatiepercentage zullen worden vergeleken met behulp van Fisher exact-tests. Alle statistische analyses worden uitgevoerd met SPSS 20.0
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indië, 751007
- IMS and SUM Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt die wordt opgenomen op de IC en centrale veneuze canulaties nodig heeft.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Echografie met korte as
één persoon doet zowel echografie als het inbrengen van lijnen
|
Ultrasone begeleiding voor centrale lijn
|
Experimenteel: Ultrasonografie met lange as
één persoon maakt echografie en een ander brengt de centrale lijn in
|
Ultrasone begeleiding voor centrale lijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
tijd tot inbrengen
Tijdsspanne: 15 minuten
|
tijd vanaf huidpunctie tot het inbrengen van de voerdraad
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Tijd vanaf het moment waarop de echografie werd gestart tot het voltooien van de hechting van de CVC-lijn.
|
15 minuten
|
Aantal naaldprikken
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Het aantal keer dat er puncties in de huid zijn gemaakt
|
15 minuten
|
Complicaties
Tijdsspanne: 48 uur
|
hematoomvorming, achterwandpunctie, arteriële punctie, extravasaties van bloed en pneumothorax
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Arun Rath, MD, IMS and SUM Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DMR/IMS.SH/SOA/170022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Echografie
-
Maastricht University Medical CenterVoltooid
-
Tribhuvan University, NepalTribhuvan UniversityVoltooidHypotensie | VochtteveelNepal
-
Samsun Education and Research HospitalVoltooid
-
Samsun Education and Research HospitalVoltooidRegionale anesthesieKalkoen