- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03130660
Подход с ультразвуковым контролем по короткой и длинной оси для внутренней канюляции яремной вены
Подход с ультразвуковым контролем по короткой и длинной оси для внутренней канюляции яремной вены: проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение. В рекомендациях по использованию прикроватной ультрасонографии при обследовании пациентов в критическом состоянии, опубликованных обществом медицины критических состояний, рекомендуется использовать обзор по короткой оси во время введения центрального венозного катетера (ЦВК) во внутреннюю яремную вену (ВЯВ) для улучшения показатель успеха1. Проекция по длинной оси считается лучшей для канюляций, поскольку она помогает предотвратить прокол задней стенки, но в исследованиях было обнаружено, что она неудобна для одного пользователя2,3. Мы предполагаем, что если два человека выполняют канюляции по длинной оси, то есть один человек будет визуализировать вену, а другой делает проколы, это будет одинаково удобно для одного человека, выполняющего канюляции по короткой оси. Преимущество, которое мы ожидаем увидеть, заключается в меньшем количестве осложнений в группе длинной оси.
Методология:
Критерии включения: любой пациент, поступивший в отделение интенсивной терапии и нуждающийся в катетеризации центральных вен.
Исключение: отсутствие согласия. Рандомизация: в соотношении 1:1, которое должно быть достигнуто с использованием сгенерированной компьютером последовательности случайных чисел для 100 последовательных субъектов Исследование. Вмешательство в исследование: подходящие пациенты будут рандомизированы на метод короткой или длинной оси для катетеризации IJV под ультразвуковым контролем. Ультразвуковое наведение будет выполняться динамически с использованием техники одного оператора для обзора по короткой оси и техники с двумя операторами для обзора по длинной оси. Канюляции и УЗИ должны выполняться 2 обученными анестезиологами.
Определение:
- Время введения: время от первого прокола кожи до введения проводника в вену.
- Общее время процедуры: время от начала ультразвукового сканирования до завершения сшивания линии ЦВК.
- Количество уколов иглой: количество проколов кожи. Осложнения отмечены в виде образования гематомы, пункции задней стенки, пункции артерий, кровоизлияний и пневмоторакса.
Все моменты должны быть отмечены прикроватной медсестрой, не участвующей в исследовании или не знающей гипотезы исследования.
Статистический анализ. Был проведен анализ намерения лечить. Время введения, общее время процедуры и количество уколов иглой будут сравниваться с использованием U-критерия Манна-Уитни. Уровень успеха и уровень осложнений будут сравниваться с использованием точных тестов Фишера. Все статистические анализы будут выполняться с помощью SPSS 20.0.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Индия, 751007
- IMS and SUM Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент, поступающий в отделение интенсивной терапии и нуждающийся в катетеризации центральных вен.
Критерий исключения:
- Отсутствие согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УЗИ по короткой оси
один человек делает и УЗИ, и введение линии
|
Ультразвуковой контроль центральной линии
|
|
Экспериментальный: УЗИ по длинной оси
один человек делает УЗИ, а другой вводит центральную линию
|
Ультразвуковой контроль центральной линии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время для вставки
Временное ограничение: 15 минут
|
время от прокола кожи до введения проводника
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: 15 минут
|
Время от начала УЗИ до завершения ушивания линии ЦВК.
|
15 минут
|
|
Количество уколов иглой
Временное ограничение: 15 минут
|
Количество проколов кожи
|
15 минут
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 48 часов
|
образование гематомы, пункция задней стенки, пункция артерии, кровоизлияния и пневмоторакс
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Arun Rath, MD, IMS and SUM Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DMR/IMS.SH/SOA/170022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .