- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03130660
Abordagem guiada por ultrassom de eixo curto versus longo para canulações da veia jugular interna
Abordagem guiada por ultrassom de eixo curto versus longo para canulações da veia jugular interna: um estudo prospectivo randomizado e controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: As diretrizes para o uso da ultrassonografia à beira do leito na avaliação de pacientes criticamente enfermos publicadas pela sociedade de medicina intensiva recomendam que a visão de eixo curto seja usada durante a inserção do cateter venoso central (CVC) na veia jugular interna (VJI) para melhorar taxa de sucesso1. A visão de eixo longo é considerada melhor para canulações, pois ajuda a prevenir a punção da parede posterior, mas nos ensaios foi considerada inconveniente para um único usuário2,3. Nossa hipótese é que, se duas pessoas realizarem canulações de eixo longo, ou seja, uma pessoa fará a imagem da veia enquanto a outra punciona, será igualmente conveniente para uma única pessoa fazer as canulações no eixo curto. A vantagem que esperamos ver é menos complicações no grupo de eixo longo.
Metodologia:
Critérios de inclusão: Qualquer paciente internado na UTI e que necessite de canulações venosas centrais.
Exclusão: Falta de consentimento. Randomização: Em uma proporção de 1:1, a ser alcançada usando uma sequência numérica aleatória gerada por computador para 100 indivíduos consecutivos Intervenção do estudo: Os pacientes elegíveis serão randomizados para uma técnica de eixo curto ou eixo longo para canulações IJV guiadas por ultrassom. A orientação por ultrassom será realizada dinamicamente usando uma técnica de operador único para eixo curto e técnica de operador duplo para visualização de eixo longo. As canulações e USG devem ser realizadas por 2 anestesiologistas treinados.
Definição:
- Tempo de inserção: Tempo decorrido desde a 1ª punção da pele até a inserção do fio-guia na veia.
- Tempo total do procedimento: Tempo desde o início da ultrassonografia até a sutura completa da linha do CVC.
- Número de picadas de agulha: Número de vezes que foram feitas punções na pele. As complicações foram observadas como formação de hematoma, punção da parede posterior, punção arterial, extravasamento de sangue e pneumotórax.
Todos os horários devem ser anotados por uma enfermeira de cabeceira que não esteja envolvida no estudo ou conheça a hipótese do estudo.
Análise estatística: Foi realizada uma análise de intenção de tratar. Tempo de inserção, tempo total do procedimento e número de picadas de agulha, e serão comparados usando testes Mann-Whitney U. A taxa de sucesso e a taxa de complicação serão comparadas usando testes exatos de Fisher. Todas as análises estatísticas serão realizadas com SPSS 20.0
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Índia, 751007
- IMS and SUM Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente internado na UTI e que necessite de canulações venosas centrais.
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ultrassonografia de Eixo Curto
uma pessoa faz ultrassom e inserção de linha
|
Orientação por ultrassom para linha central
|
Experimental: Ultrassonografia de Eixo Longo
uma pessoa faz ultrassom e outra insere a linha central
|
Orientação por ultrassom para linha central
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
tempo para inserção
Prazo: 15 minutos
|
tempo desde a punção da pele até a inserção do fio-guia
|
15 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo total do procedimento
Prazo: 15 minutos
|
Tempo desde o início da ultrassonografia até a sutura completa da linha do CVC.
|
15 minutos
|
Número de picadas de agulha
Prazo: 15 minutos
|
Número de vezes que foram feitas punções na pele
|
15 minutos
|
Complicações
Prazo: 48 horas
|
formação de hematoma, punção da parede posterior, punção arterial, extravasamento de sangue e pneumotórax
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Arun Rath, MD, IMS and SUM Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DMR/IMS.SH/SOA/170022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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