- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03130660
Abordaje guiado por ecografía de eje corto frente a eje largo para canulaciones en la vena yugular interna
Abordaje guiado por ecografía de eje corto versus eje largo para canulaciones de la vena yugular interna: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: las pautas para el uso de la ecografía de cabecera en la evaluación de pacientes críticos publicadas por la sociedad de medicina de cuidados críticos recomiendan que se use la vista de eje corto durante la inserción del catéter venoso central (CVC) en la vena yugular interna (IJV) para mejorar tasa de éxito 1. La vista de eje largo se considera mejor para las canulaciones, ya que ayuda a prevenir la punción de la pared posterior, pero en los ensayos se ha encontrado que es un inconveniente para un solo usuario2,3. Nuestra hipótesis es que si dos personas realizan canulaciones en el eje largo, es decir, una persona tomará imágenes de la vena mientras que la otra pincha, será igualmente conveniente que una sola persona realice las canulaciones en el eje corto. La ventaja que esperamos ver es menos complicaciones en el grupo de eje largo.
Metodología:
Criterios de inclusión: Cualquier paciente ingresado en UCI y que requiera canulación venosa central.
Exclusión: Falta de consentimiento. Aleatorización: en una proporción de 1:1, que se logrará utilizando una secuencia de números aleatorios generada por computadora para 100 sujetos consecutivos Intervención del estudio: los pacientes elegibles serán asignados al azar a una técnica de eje corto o eje largo para canulaciones IJV guiadas por ultrasonido. La guía por ultrasonido se realizará dinámicamente utilizando una técnica de un solo operador para la vista del eje corto y una técnica de doble operador para la vista del eje largo. Las canulaciones y USG deben ser realizadas por 2 anestesiólogos capacitados.
Definición:
- Tiempo de inserción: tiempo transcurrido desde la primera punción de la piel hasta la inserción de la guía en la vena.
- Tiempo total del procedimiento: tiempo desde que se inició la ecografía hasta completar la sutura de la línea CVC.
- Número de pinchazos: Número de veces que se realizaron pinchazos en la piel. Se observaron complicaciones como formación de hematoma, punción de la pared posterior, punción arterial, extravasaciones de sangre y neumotórax.
Todos los tiempos deben ser anotados por una enfermera de cabecera que no esté involucrada en el ensayo o que conozca la hipótesis del estudio.
Análisis estadístico: Se realizó un análisis por intención de tratar. El tiempo de inserción, el tiempo total del procedimiento y el número de pinchazos de aguja se compararán mediante las pruebas U de Mann-Whitney. La tasa de éxito y la tasa de complicaciones se compararán mediante pruebas exactas de Fisher. Todos los análisis estadísticos se realizarán con SPSS 20.0
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, India, 751007
- IMS and SUM Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente ingresado en la UCI y que requiera canalizaciones venosas centrales.
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ultrasonografía de eje corto
una persona hace la ecografía y la inserción de la línea
|
Guía ultrasónica para vía central
|
|
Experimental: Ultrasonografía de eje largo
una persona hace ultrasonido y otra inserta la vía central
|
Guía ultrasónica para vía central
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tiempo de inserción
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
tiempo desde la punción de la piel hasta la inserción de la guía
|
15 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Tiempo desde que se inició la ecografía hasta que se completó la sutura de la línea CVC.
|
15 minutos
|
|
Número de pinchazos de aguja
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Número de veces que se realizaron punciones en la piel
|
15 minutos
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 48 horas
|
formación de hematomas, punción de la pared posterior, punción arterial, extravasaciones de sangre y neumotórax
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Arun Rath, MD, IMS and SUM Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DMR/IMS.SH/SOA/170022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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