- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03142841
Intervention en espagnol pour les soignants des vétérans victimes d'un AVC (RESCUE Espanol)
Intervention en ligne et par téléphone en espagnol pour les soignants des anciens combattants victimes d'un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de recherche testera une intervention de résolution de problèmes pour les soignants d'AVC hispanophones qui sera dispensée par téléphone et en ligne via la version espagnole précédemment développée et disponible à l'échelle nationale du site Web RESCUE. Les enquêteurs adapteront leur intervention de résolution de problèmes précédemment testée et la rendront culturellement pertinente pour les soignants hispaniques. L'objectif principal des enquêteurs est de tester l'efficacité d'une brève intervention téléphonique et en ligne de résolution de problèmes. Les objectifs sont : 1) réduire le fardeau des soignants et la dépression, 2) améliorer les capacités de résolution de problèmes, l'auto-efficacité et la qualité de vie des soignants, 3) améliorer les capacités fonctionnelles des vétérans et déterminer l'impact de l'intervention sur l'utilisation des soins de santé par les vétérans, 4 ) déterminer l'impact budgétaire, et 5) déterminer les perceptions des soignants de l'intervention.
Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé à deux bras (intervention en 8 sessions par rapport aux soins standard) pour tester une intervention de résolution de problèmes pour les soignants hispanophones de l'AVC qui sera dispensée par téléphone et en ligne via le système précédemment développé et version espagnole disponible au niveau national du site Web de RESCUE. Un échantillon de 290 soignants d'AVC sera assigné au hasard à un groupe d'intervention ou à un groupe de soins standard. Critères d'éligibilité : les aidants hispaniques d'anciens combattants ayant reçu un diagnostic principal d'AVC sont éligibles à la participation s'ils répondent aux critères suivants : 1) sont les principaux aidants et fournissent la majorité des soins à un ancien combattant ayant reçu un diagnostic d'AVC (codes ICD9 pour les AVC : 430-438 ou CIM 10 codes 160.0 à 169.998) au cours de la dernière année et qui a au moins deux déficits des activités de la vie quotidienne (AVQ) ou un problème neurologique nouveau ou qui s'aggrave, 2) ont accès à Internet et peuvent (soit eux-mêmes ou via un parent ou un ami) 3) sont joignables par téléphone portable ou à la maison, 4) l'espagnol est leur langue préférée, 5) ont un stress modéré à sévère, et 6) ) s'identifient comme hispaniques, et 7) acceptent d'être assignés au hasard au groupe d'intervention ou de soins standard. Nous déterminerons le statut d'aidant.
Des mesures de base seront effectuées avec les soignants avant l'intervention. Les évaluations post-test seront recueillies 1 et 12 semaines après l'intervention. De plus, les enquêteurs obtiendront des mesures pré- et post-test des variables liées aux vétérans via les dossiers de santé électroniques de la SCRP. Des entretiens qualitatifs seront menés pour évaluer les perceptions des soignants sur l'intervention. Un modèle mixte linéaire général pour les mesures répétées sera utilisé pour examiner la relation entre l'affectation du traitement et chaque résultat au fil du temps. Les enquêteurs mesureront l'impact budgétaire de l'intervention en comparant les coûts du groupe d'intervention aux coûts du groupe témoin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 00927-3200
- VA Caribbean Healthcare System, San Juan, PR
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608-1135
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les soignants hispaniques de vétérans ayant reçu un diagnostic principal d'AVC sont éligibles à la participation s'ils répondent aux critères suivants : 1) sont les principaux soignants et fournissent la majorité des soins à un vétéran ayant reçu un diagnostic d'AVC (codes ICD9 pour les AVC : 430- 438 ou CIM 10 codes 160.0 à 169.998) au cours de la dernière année et qui a au moins deux déficits des activités de la vie quotidienne (AVQ) ou un problème neurologique nouveau ou qui s'aggrave, 2) ont accès à Internet et peuvent (soit eux-mêmes, soit via un parent ou un ami) 3) sont joignables par téléphone portable ou à la maison, 4) l'espagnol est leur langue préférée, 5) ont un stress modéré à sévère, et 6) ) s'identifient comme hispaniques, et 7) acceptent d'être assignés au hasard à l'intervention ou à la norme groupe de soins.
affectation andom au groupe d'intervention ou de soins standard. Les enquêteurs détermineront le statut de soignant.
Critère d'exclusion:
Les enquêteurs excluront les soignants qui ne répondent pas à un ou plusieurs des critères d'inclusion ou qui gèrent des problèmes de fin de vie (les survivants d'un AVC sont susceptibles de mourir dans les cinq mois suivant leur sortie).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins standards
Les participants à l'étude recevront les soins standard habituels qu'ils recevraient s'ils n'avaient pas été inscrits à cette étude
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Expérimental: Intervention de résolution de problèmes
L'intervention consiste en une intervention de résolution de problèmes et des informations / outils sur la version espagnole précédemment développée et fondée sur des preuves du site Web RESCUE pour les soignants d'AVC afin d'améliorer les résultats des soignants d'AVC.
L'intervention sera effectuée par téléphone par un conseiller en réadaptation formé.
L'intervention comprend quatre composantes : 1. Introduction au site RESCUE et à la méthode de résolution de problèmes ; 2. Exemple illustratif sur la façon d'utiliser l'approche de résolution de problèmes et le site Web RESCUE pour résoudre les problèmes de prestation de soins; 3. Exercice pratique individualisé pour élaborer un plan personnalisé de résolution de problèmes; et 4. Résumé de la méthode de résolution de problèmes.
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Il s'agit d'une intervention d'éducation et de soutien pour les soignants des anciens combattants ayant subi un AVC.
Les chercheurs enseigneront aux participants à l'étude le modèle COPE de résolution de problèmes et les guideront dans l'application de ce modèle dans leur rôle de soignant.
Ils recevront une formation sur l'AVC adaptée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la dépression du soignant
Délai: ligne de base, 9 semaines et 20 semaines
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Dépression du soignant telle que mesurée par le CESD-20
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ligne de base, 9 semaines et 20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la qualité de vie liée à la santé des soignants
Délai: ligne de base, 9 semaines et 20 semaines
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tel que mesuré par l'enquête sur la santé des anciens combattants RAND 12 (VR-12)
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ligne de base, 9 semaines et 20 semaines
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Changement dans le fardeau des soignants
Délai: ligne de base, 9 semaines et 20 semaines
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tel que mesuré par l'instrument Zarit Burden
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ligne de base, 9 semaines et 20 semaines
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Changement dans les capacités de résolution de problèmes des soignants
Délai: ligne de base, 9 semaines et 20 semaines
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tel que mesuré par le Social Problem Solving Inventory - forme abrégée
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ligne de base, 9 semaines et 20 semaines
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Changement dans l'auto-efficacité des soignants
Délai: ligne de base, 9 semaines et 20 semaines
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Tel que mesuré par l'échelle révisée de l'auto-efficacité de la prestation de soins
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ligne de base, 9 semaines et 20 semaines
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Changement dans les capacités fonctionnelles des vétérans
Délai: ligne de base, 9 semaines et 20 semaines
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tel que rapporté par leurs soignants sur l'échelle d'impact de l'AVC
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ligne de base, 9 semaines et 20 semaines
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Changement dans l'utilisation des soins de santé par les vétérans
Délai: ligne de base, 9 semaines et 20 semaines
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tel que rapporté par leurs soignants
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ligne de base, 9 semaines et 20 semaines
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Évolution de l'utilisation des soins de santé par les vétérans
Délai: ligne de base, 9 semaines et 20 semaines
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tel qu'enregistré dans les revues de dossiers
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ligne de base, 9 semaines et 20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ivette Magaly Freytes, PhD MEd BA, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Publications et liens utiles
Publications générales
- Freytes MI, Schmitzberger M, Rivera-Rivera N, Lopez J, Mylott D, Motta-Valencia K, Uphold CR. Serving Underserved Veterans and Their Caregiver: Developing Tailored Culturally Relevant Interventions. [Abstract]. Innovation in aging. 2019 Nov 8; 3(Supp 1):S674.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 15-117
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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