- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03142841
Spansk intervensjon for omsorgspersoner for veteraner med hjerneslag (RESCUE Espanol)
Spansk intervensjon på nett og telefon for omsorgspersoner for veteraner med hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien vil teste en problemløsende intervensjon for spansktalende slagpleiere som vil bli levert over telefon og online via den tidligere utviklede og nasjonalt tilgjengelige spanske versjonen av RESCUE-nettstedet. Etterforskerne vil tilpasse sin tidligere pilottestede problemløsningsintervensjon og gjøre den kulturrelevant for latinamerikanske omsorgspersoner. Etterforskernes hovedmål er å teste effekten av en kort, telefonisk og nettbasert problemløsningsintervensjon. Målene er: 1) redusere omsorgsbyrden og depresjon, 2) forbedre omsorgspersonenes problemløsningsevner, selveffektivitet og livskvalitet, 3) forbedre veteranenes funksjonsevne og bestemme intervensjonens innvirkning på veteranenes bruk av helsetjenester, 4 ) bestemme budsjettmessige konsekvenser, og 5) bestemme omsorgspersoners oppfatning av intervensjonen.
Etterforskerne vil gjennomføre en to-arms (8-sesjoner intervensjon vs. standard behandling), randomisert kontrollert studie for å teste en problemløsende intervensjon for spansktalende slagpleiere som vil bli levert over telefon og online via tidligere utviklet og nasjonalt tilgjengelig spansk versjon av RESCUE-nettstedet. Et utvalg på 290 slagbehandlere vil bli tilfeldig fordelt til enten en intervensjonsgruppe eller en standard omsorgsgruppe. Kvalifikasjonskriterier: Hispanske omsorgspersoner for veteraner med en primærdiagnose av hjerneslag er kvalifisert for deltakelse hvis de oppfyller følgende kriterier: 1) er den primære omsorgspersonen og gir mesteparten av omsorgen for en veteran som har en hjerneslagdiagnose (ICD9-koder for hjerneslag). : 430-438 eller ICD 10 koder 160.0 til og med 169.998) i løpet av det siste året og som har minst to underskudd i dagliglivet (ADL) eller et nytt eller forverret nevrologisk problem, 2) har Internett-tilgang og -evne, (enten selv eller via en slektning eller venn) 3) er tilgjengelig via mobiltelefon eller hjemmetelefon, 4) Spansk er deres foretrukne språk, 5) har moderat til alvorlig stress, og 6) ) identifiserer seg selv som latinamerikansk, og 7) godtar tilfeldig tildeling til intervensjon eller standard omsorgsgruppe. Vi avgjør omsorgspersonens status.
Baseline-målinger vil bli utført med omsorgspersonene før intervensjonen. Vurderinger etter test vil bli samlet inn 1 og 12 uker etter intervensjon. I tillegg vil etterforskerne innhente mål før og etter test av Veteran-relaterte variabler via CPRS elektroniske helsejournaler. Det vil bli gjennomført kvalitative intervjuer for å vurdere omsorgspersoners oppfatning av intervensjonen. En generell lineær blandet modell for gjentatte tiltak vil bli brukt for å undersøke sammenhengen mellom behandlingsoppdrag og hvert utfall over tid. Etterforskerne vil måle den budsjettmessige effekten av å gi intervensjon ved å sammenligne kostnadene til intervensjonsgruppen med kostnadene til kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608-1135
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927-3200
- VA Caribbean Healthcare System, San Juan, PR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hispanske omsorgspersoner for veteraner med en primærdiagnose for hjerneslag er kvalifisert for deltakelse hvis de oppfyller følgende kriterier: 1) er den primære omsorgspersonen og gir mesteparten av omsorgen for en veteran som har en hjerneslagdiagnose (ICD9-koder for hjerneslag: 430- 438 eller ICD 10 koder 160.0 til 169.998) i løpet av det siste året og som har minst to underskudd i dagliglivet (ADL) eller et nytt eller forverret nevrologisk problem, 2) har internettilgang og -evne, (enten selv eller via en pårørende eller venn) 3) er tilgjengelige på mobiltelefon eller hjemmetelefon, 4) spansk er deres foretrukne språk, 5) har moderat til alvorlig stress, og 6) ) identifiserer seg selv som latinamerikansk, og 7) godtar tilfeldig tildeling til intervensjonen eller standarden omsorgsgruppe.
andom tildeling til intervensjon eller standard omsorgsgruppe. Etterforskerne vil avgjøre omsorgspersonstatus.
Ekskluderingskriterier:
Etterforskerne vil ekskludere omsorgspersoner som ikke oppfyller ett eller flere av inklusjonskriteriene eller som håndterer problemer med livets slutt (slagoverlevende vil sannsynligvis dø innen fem måneder etter utskrivning).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Standard Care
Studiedeltakere vil motta den vanlige standardbehandlingen de ville fått hvis de ikke hadde vært registrert i denne studien
|
|
Eksperimentell: Problemløsende intervensjon
Intervensjonen består av en problemløsende intervensjon og informasjon/verktøy på den tidligere utviklede, bevisbaserte spanske versjonen av RESCUE-nettstedet for slagomsorgspersonell for å forbedre resultatene for slagpleiere.
Intervensjonen vil bli utført via telefon av en utdannet rehabiliteringsrådgiver.
Intervensjonen består av fire komponenter: 1. Introduksjon til RESCUE-nettstedet og problemløsningsmetoden; 2. Illustrerende eksempel på hvordan man kan bruke problemløsningstilnærmingen og RESCUE-nettstedet for å ta opp omsorgsproblemer; 3. Individuell øvelse for å utvikle en personlig problemløsningsplan; og 4. Oppsummering av problemløsningsmetoden.
|
Dette er en utdannings- og støtteintervensjon for omsorgspersoner for veteraner med hjerneslag.
Etterforskerne vil lære studiedeltakerne om COPE-modellen for problemløsning og veilede dem gjennom bruken av denne modellen i deres omsorgspersonrolle.
De skal få skreddersydd slagopplæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i omsorgsgiverdepresjon
Tidsramme: baseline, 9 uker og 20 uker
|
Omsorgsdepresjon målt ved CESD-20
|
baseline, 9 uker og 20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i omsorgspersonens helserelaterte livskvalitet
Tidsramme: baseline, 9 uker og 20 uker
|
som målt av Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
|
baseline, 9 uker og 20 uker
|
Endring i omsorgsbyrden
Tidsramme: baseline, 9 uker og 20 uker
|
målt med Zarit Burden-instrumentet
|
baseline, 9 uker og 20 uker
|
Endring i omsorgspersonens problemløsningsevner
Tidsramme: baseline, 9 uker og 20 uker
|
målt ved Social Problem Solving Inventory - kortform
|
baseline, 9 uker og 20 uker
|
Endring i omsorgspersonens egeneffektivitet
Tidsramme: baseline, 9 uker og 20 uker
|
Målt med Revided Scale for Caregiving Self-Efficacy
|
baseline, 9 uker og 20 uker
|
Endring i veteraners funksjonelle evner
Tidsramme: baseline, 9 uker og 20 uker
|
som rapportert av deres omsorgspersoner på Stroke Impact Scale
|
baseline, 9 uker og 20 uker
|
Endring i veterans helsevesen
Tidsramme: baseline, 9 uker og 20 uker
|
som rapportert av deres omsorgspersoner
|
baseline, 9 uker og 20 uker
|
Endring i endring i veterans helsevesen
Tidsramme: baseline, 9 uker og 20 uker
|
som registrert gjennom kartgjennomganger
|
baseline, 9 uker og 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ivette Magaly Freytes, PhD MEd BA, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Freytes MI, Schmitzberger M, Rivera-Rivera N, Lopez J, Mylott D, Motta-Valencia K, Uphold CR. Serving Underserved Veterans and Their Caregiver: Developing Tailored Culturally Relevant Interventions. [Abstract]. Innovation in aging. 2019 Nov 8; 3(Supp 1):S674.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 15-117
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på REDNING Problemløsende intervensjon
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); Northwestern UniversityRekruttering