- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03142841
Spansk intervention för vårdgivare av veteraner med stroke (RESCUE Espanol)
Spansk online- och telefonintervention för vårdgivare till veteraner med stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskningsstudie kommer att testa en problemlösningsintervention för spansktalande strokevårdare som kommer att levereras via telefon och online via den tidigare utvecklade och nationellt tillgängliga spanska versionen av RESCUE-webbplatsen. Utredarna kommer att anpassa sin tidigare pilottestade problemlösningsintervention och göra den kulturellt relevant för latinamerikanska vårdgivare. Utredarnas huvudmål är att testa effektiviteten av en kortfattad, telefon- och online-problemlösningsinsats. Målen är: 1) minska vårdgivarnas börda och depression, 2) förbättra vårdgivarnas problemlösningsförmåga, själveffektivitet och livskvalitet, 3) förbättra veteranernas funktionella förmågor och bestämma interventionens inverkan på veteranernas sjukvårdsanvändning, 4 ) bestämma budgeteffekter, och 5) bestämma vårdgivarnas uppfattning om interventionen.
Utredarna kommer att genomföra en tvåarmad (8-sessionsintervention vs. standardvård), randomiserad kontrollerad studie för att testa en problemlösningsintervention för spansktalande strokevårdare som kommer att levereras via telefon och online via den tidigare utvecklade och nationellt tillgänglig spansk version av RESCUE-webbplatsen. Ett urval av 290 strokevårdare kommer att slumpmässigt fördelas till antingen en interventionsgrupp eller en standardvårdsgrupp. Behörighetskriterier: Hispanic vårdgivare till veteraner med en primär diagnos av stroke är berättigade att delta om de uppfyller följande kriterier: 1) är den primära vårdgivaren och tillhandahåller huvuddelen av vården för en veteran som har en strokediagnos (ICD9-koder för stroke : 430-438 eller ICD 10 koder 160.0 till 169.998) under det senaste året och som har minst två underskott i dagligt liv (ADL) eller ett nytt eller förvärrat neurologiskt problem, 2) har tillgång till Internet och förmåga, (antingen själva eller via en släkting eller vän) 3) är tillgängliga via mobiltelefon eller hemtelefon, 4) Spanska är deras föredragna språk, 5) har måttlig till svår stress, och 6) ) identifierar sig själv som latinamerikansk och 7) accepterar slumpmässig tilldelning till interventions- eller standardvårdsgrupp. Vi kommer att fastställa vårdgivares status.
Baslinjemätningar kommer att utföras med vårdgivarna före interventionen. Bedömningar efter test kommer att samlas in 1 och 12 veckor efter intervention. Dessutom kommer utredarna att erhålla mätningar före och efter test av veteranrelaterade variabler via CPRS elektroniska hälsojournaler. Kvalitativa intervjuer kommer att genomföras för att bedöma vårdgivarnas uppfattning om insatsen. En generell linjär blandad modell för upprepade åtgärder kommer att användas för att undersöka sambandet mellan behandlingsuppdrag och varje utfall över tid. Utredarna kommer att mäta den budgetmässiga effekten av att tillhandahålla intervention genom att jämföra interventionsgruppens kostnader med kontrollgruppens kostnader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608-1135
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927-3200
- VA Caribbean Healthcare System, San Juan, PR
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Hispanic vårdgivare till veteraner med en primär diagnos av stroke är berättigade till deltagande om de uppfyller följande kriterier: 1) är den primära vårdgivaren och tillhandahåller majoriteten av vården för en veteran som har en strokediagnos (ICD9-koder för stroke: 430- 438 eller ICD 10 koder 160.0 till 169.998) under det senaste året och som har minst två underskott i dagligt liv (ADL) eller ett nytt eller förvärrat neurologiskt problem, 2) har tillgång till Internet och förmåga, (antingen själva eller via en anhörig eller vän) 3) kan nås via mobiltelefon eller hemtelefon, 4) spanska är deras föredragna språk, 5) har måttlig till svår stress, och 6) ) identifierar sig själv som latinamerikansk och 7) går med på slumpmässig tilldelning av interventionen eller standarden vårdgrupp.
andom uppdrag till interventions- eller standardvårdsgruppen. Utredarna kommer att fastställa vårdgivares status.
Exklusions kriterier:
Utredarna kommer att utesluta vårdgivare som inte uppfyller ett eller flera av inklusionskriterierna eller som hanterar problem med livets slut (överlevande stroke kommer sannolikt att dö inom fem månader efter utskrivning).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Standardvård
Studiedeltagare kommer att få den vanliga standardvård de skulle få om de inte varit inskrivna i denna studie
|
|
Experimentell: Problemlösningsintervention
Interventionen består av en problemlösningsintervention och information/verktyg om den tidigare utvecklade, bevisbaserade spanska versionen av RESCUEs webbplats för strokevårdare för att förbättra resultaten för strokevårdare.
Insatsen kommer att genomföras via telefon av en utbildad rehabiliteringskurator.
Interventionen består av fyra komponenter: 1. Introduktion till RESCUE-webbplatsen och problemlösningsmetoden; 2. Belysande exempel på hur man använder problemlösningsmetoden och RESCUE-webbplatsen för att ta itu med vårdproblem; 3. Individuell övning för att utveckla en personlig problemlösningsplan; och 4. Sammanfattning av problemlösningsmetoden.
|
Detta är en utbildnings- och stödinsats för vårdgivare till veteraner med stroke.
Utredarna kommer att lära studiedeltagarna om COPE-modellen för problemlösning och vägleda dem genom tillämpningen av denna modell i deras roll som vårdgivare.
De kommer att få skräddarsydd strokeutbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Caregiver Depression
Tidsram: baslinje, 9 veckor och 20 veckor
|
Vårdgivarens depression mätt med CESD-20
|
baslinje, 9 veckor och 20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i vårdgivares hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: baslinje, 9 veckor och 20 veckor
|
mätt av Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
|
baslinje, 9 veckor och 20 veckor
|
Förändring i vårdgivarbördan
Tidsram: baslinje, 9 veckor och 20 veckor
|
mätt med Zarit Burden-instrumentet
|
baslinje, 9 veckor och 20 veckor
|
Förändring i vårdgivarens problemlösningsförmåga
Tidsram: baslinje, 9 veckor och 20 veckor
|
mätt med Social Problem Solving Inventory - kortform
|
baslinje, 9 veckor och 20 veckor
|
Förändring i vårdgivarens själveffektivitet
Tidsram: baslinje, 9 veckor och 20 veckor
|
Såsom mätt med den reviderade skalan för vårdsjälveffektivitet
|
baslinje, 9 veckor och 20 veckor
|
Förändring i veteranernas funktionella förmågor
Tidsram: baslinje, 9 veckor och 20 veckor
|
som rapporterats av deras vårdgivare på Stroke Impact Scale
|
baslinje, 9 veckor och 20 veckor
|
Förändring i veteranens hälsovårdsanvändning
Tidsram: baslinje, 9 veckor och 20 veckor
|
som rapporterats av deras vårdgivare
|
baslinje, 9 veckor och 20 veckor
|
Förändring i förändring i veterans hälsovårdsanvändning
Tidsram: baslinje, 9 veckor och 20 veckor
|
som registrerats genom kartgranskning
|
baslinje, 9 veckor och 20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ivette Magaly Freytes, PhD MEd BA, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Freytes MI, Schmitzberger M, Rivera-Rivera N, Lopez J, Mylott D, Motta-Valencia K, Uphold CR. Serving Underserved Veterans and Their Caregiver: Developing Tailored Culturally Relevant Interventions. [Abstract]. Innovation in aging. 2019 Nov 8; 3(Supp 1):S674.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 15-117
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på RÄDDNING Problemlösningsintervention
-
Rigshospitalet, DenmarkMinistry of Social Affairs, DenmarkOkändSuicidalt beteende | Upprepning av självmordsbeteendeDanmark
-
University of PennsylvaniaRekryteringHIV/AIDSFörenta staterna
-
University of Texas at AustinNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadDepressionFörenta staterna
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchOkänd
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiChildren's Hospital Colorado; Nationwide Children's Hospital; MetroHealth... och andra samarbetspartnersAvslutadTraumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Universidad Autonoma de Madrid; Hospital...AvslutadSubstansanvändning (droger, alkohol)Förenta staterna, Spanien
-
Rema AfifiRekryteringStress, psykologisk | Mental hälsaLibanon
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJames and Esther King Biomedical Research ProgramRekryteringRökavvänjning | Livmoderhalscancer | Höggradig cervikal dysplasiFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); Northwestern UniversityRekryteringHIV/AIDS | NikotinberoendeFörenta staterna