- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03142841
Intervento spagnolo per gli operatori sanitari dei veterani con ictus (RESCUE Espanol)
Spagnolo online e intervento telefonico per gli operatori sanitari dei veterani con ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di ricerca metterà alla prova un intervento di risoluzione dei problemi per gli operatori sanitari di lingua spagnola che verrà fornito per telefono e online tramite la versione spagnola precedentemente sviluppata e disponibile a livello nazionale del sito Web RESCUE. Gli investigatori adatteranno il loro intervento di risoluzione dei problemi precedentemente testato come pilota e lo renderanno culturalmente rilevante per i caregiver ispanici. L'obiettivo principale degli investigatori è quello di testare l'efficacia di un breve intervento di risoluzione dei problemi, telefonico e online. Gli obiettivi sono: 1) ridurre il carico e la depressione del caregiver, 2) migliorare le capacità di risoluzione dei problemi, l'autoefficacia e la qualità della vita dei caregiver, 3) migliorare le capacità funzionali dei veterani e determinare l'impatto dell'intervento sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria da parte dei veterani, 4 ) determinare l'impatto sul budget e 5) determinare le percezioni dell'intervento da parte degli operatori sanitari.
Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato a due bracci (intervento di 8 sessioni rispetto alle cure standard) per testare un intervento di risoluzione dei problemi per gli operatori sanitari di lingua spagnola che verrà fornito per telefono e online tramite il precedentemente sviluppato e versione spagnola disponibile a livello nazionale del sito RESCUE. Un campione di 290 caregivers di ictus verrà assegnato in modo casuale a un intervento oa un gruppo di cure standard. Criteri di ammissibilità: i caregiver ispanici di veterani con una diagnosi primaria di ictus sono idonei alla partecipazione se soddisfano i seguenti criteri: 1) sono i caregiver primari e forniscono la maggior parte delle cure per un veterano che ha una diagnosi di ictus (codici ICD9 per ictus : 430-438 o codici ICD 10 da 160.0 a 169.998) nell'ultimo anno e che ha almeno due deficit di attività della vita quotidiana (ADL) o un problema neurologico nuovo o in peggioramento, 2) ha accesso a Internet e capacità, (se stesso o tramite un parente o un amico) 3) sono raggiungibili tramite cellulare o telefono di casa, 4) lo spagnolo è la loro lingua preferita, 5) hanno uno stress da moderato a grave e 6) si identificano come ispanici e 7) accettano l'assegnazione casuale al intervento o gruppo di cure standard. Stabiliremo lo stato del caregiver.
Le misurazioni di base saranno condotte con gli operatori sanitari prima dell'intervento. Le valutazioni post-test saranno raccolte a 1 e 12 settimane dopo l'intervento. Inoltre, gli investigatori otterranno misure pre e post test delle variabili relative ai veterani tramite le cartelle cliniche elettroniche CPRS. Saranno condotte interviste qualitative per valutare le percezioni dell'intervento da parte dei caregiver. Verrà utilizzato un modello misto lineare generale per misure ripetute per esaminare la relazione tra l'assegnazione del trattamento e ciascun risultato nel tempo. Gli investigatori misureranno l'impatto sul bilancio della fornitura dell'intervento confrontando i costi del gruppo di intervento con i costi del gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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San Juan, Porto Rico, 00927-3200
- VA Caribbean Healthcare System, San Juan, PR
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608-1135
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I caregiver ispanici di veterani con una diagnosi primaria di ictus sono idonei alla partecipazione se soddisfano i seguenti criteri: 1) sono i caregiver primari e forniscono la maggior parte delle cure per un veterano che ha una diagnosi di ictus (codici ICD9 per ictus: 430- 438 o codici ICD 10 da 160.0 a 169.998) nell'ultimo anno e che ha almeno due deficit di attività della vita quotidiana (ADL) o un problema neurologico nuovo o in peggioramento, 2) ha accesso e capacità a Internet (da solo o tramite un parente o amico) 3) sono raggiungibili tramite cellulare o telefono di casa, 4) lo spagnolo è la loro lingua preferita, 5) hanno uno stress da moderato a grave e 6) si identificano come ispanici e 7) accettano l'assegnazione casuale all'intervento o allo standard gruppo di cura.
assegnazione casuale all'intervento o al gruppo di cure standard. Gli investigatori determineranno lo stato del caregiver.
Criteri di esclusione:
Gli investigatori escluderanno i caregiver che non soddisfano uno o più dei criteri di inclusione o stanno gestendo problemi di fine vita (è probabile che i sopravvissuti all'ictus muoiano entro cinque mesi dalla dimissione).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Cura standard
I partecipanti allo studio riceveranno le consuete cure standard che riceverebbero se non fossero stati arruolati in questo studio
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Sperimentale: Intervento di risoluzione dei problemi
L'intervento consiste in un intervento di risoluzione dei problemi e informazioni/strumenti sulla versione spagnola precedentemente sviluppata e basata sull'evidenza del sito web RESCUE per i caregiver con ictus per migliorare i risultati dei caregiver con ictus.
L'intervento sarà condotto telefonicamente da un consulente riabilitativo qualificato.
L'intervento si compone di quattro componenti: 1. Introduzione al sito RESCUE e al metodo di risoluzione dei problemi; 2. Esempio illustrativo su come utilizzare l'approccio di risoluzione dei problemi e il sito Web RESCUE per affrontare i problemi di assistenza; 3. Esercizio pratico individualizzato per sviluppare un piano di risoluzione dei problemi personalizzato; e 4. Sintesi del metodo di risoluzione dei problemi.
|
Si tratta di un intervento di educazione e supporto per gli operatori sanitari di veterani con ictus.
I ricercatori insegneranno ai partecipanti allo studio il modello COPE di risoluzione dei problemi e li guideranno attraverso l'applicazione di questo modello nel loro ruolo di caregiver.
Riceveranno un'istruzione su misura per l'ictus.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella depressione del caregiver
Lasso di tempo: basale, 9 settimane e 20 settimane
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La depressione del caregiver misurata dal CESD-20
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basale, 9 settimane e 20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute del caregiver
Lasso di tempo: basale, 9 settimane e 20 settimane
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come misurato dal Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
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basale, 9 settimane e 20 settimane
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Modifica dell'onere del caregiver
Lasso di tempo: basale, 9 settimane e 20 settimane
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come misurato dallo strumento Zarit Burden
|
basale, 9 settimane e 20 settimane
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Cambiamento nelle capacità di problem solving del caregiver
Lasso di tempo: basale, 9 settimane e 20 settimane
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come misurato dal Social Problem Solving Inventory - forma abbreviata
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basale, 9 settimane e 20 settimane
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Cambiamento nell'autoefficacia del caregiver
Lasso di tempo: basale, 9 settimane e 20 settimane
|
Come misurato dalla Revised Scale for Caregiving Self-Efficacy
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basale, 9 settimane e 20 settimane
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Cambiamento nelle abilità funzionali dei veterani
Lasso di tempo: basale, 9 settimane e 20 settimane
|
come riportato dai loro caregiver sulla Stroke Impact Scale
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basale, 9 settimane e 20 settimane
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Cambiamento nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria del veterano
Lasso di tempo: basale, 9 settimane e 20 settimane
|
come riportato dai loro caregiver
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basale, 9 settimane e 20 settimane
|
Cambiamento nel cambiamento nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria del veterano
Lasso di tempo: basale, 9 settimane e 20 settimane
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come registrato attraverso le revisioni dei grafici
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basale, 9 settimane e 20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ivette Magaly Freytes, PhD MEd BA, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Freytes MI, Schmitzberger M, Rivera-Rivera N, Lopez J, Mylott D, Motta-Valencia K, Uphold CR. Serving Underserved Veterans and Their Caregiver: Developing Tailored Culturally Relevant Interventions. [Abstract]. Innovation in aging. 2019 Nov 8; 3(Supp 1):S674.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 15-117
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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