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Perfusion myocardique à l'effort CT, réserve de débit fractionnaire et angiographie chez les patients présentant des syndromes de douleur thoracique stables (DYNAMITE)

3 novembre 2026 mis à jour par: Klaus Fuglsang Kofoed, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

DYnamic CT Stress PerfusioN myocardial, CT Fractional Flow Reserve et Coronary CT Angiography for Optimized Treatment Strategy Chez les patients présentant des syndromes de douleur thoracique stables

The purpose of the DYNAMITE trial (Dynamic CT stress myocardial perfusion, CT fractional flow reserve (FFR-CT) and coronary CT angiography for optimized treatment strategy in patients with chest pain syndromes) is to determine the ability of combined anatomical and functional cardiac CT imaging to improve morbidity and mortality in patients with suspected or known ischemic heart disease.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Trial design

The DYNAMITE trial is an investigator-initiated, randomised controlled, open-labelled trial conducted in the Capital Region of Copenhagen, Denmark

The following hypothesis will be tested:

  • First primary hypothesis: A treatment strategy guided by combined dynamic CT myocardial stress perfusion, FFR-CT and CT coronary angiography improves clinical outcome compared with a conventional management strategy in patients with chronic chest pain syndromes
  • Second primary hypothesis: A treatment strategy guided by combined dynamic CT stress myocardial perfusion, FFR-CT and CT coronary angiography results in improved symptom relief compared with a conventional management strategy in patients with chronic chest pain syndromes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jesper J Linde, MD, Ph.D
        • Sous-enquêteur:
          • Lars V Køber, MD,DmSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Chest pain in patients with clinically suspected or confirmed ischemic heart disease

  • Clinical indication for non-acute coronary evaluation

  • Status of coronary revascularization

    1. With previous coronary revascularization - all patients

    2. Without previous coronary revascularization

      1. Age≥65 years - all patients with chest pain

      2. Age>50 - <65 years - typical angina pectoris and at least one cardiovascular risk factor and/or previous myocardial infarction

        • Typical angina requiring all 3 criteria present: a) constrictive discomfort in the front of the chest or in the neck, jaw, shoulder or arm, b) precipitated by physical exertion c) relieved by rest or nitrates within 5 min.
        • Cardiovascular risk factors: hypertension, diabetes, hypercholesterolemia, current smoking, family history of ischemic heart disease, previous stroke, peripheral artery disease

Exclusion Criteria:

  • Persistent chest pain and signs of ongoing acute myocardial ischemia requiring acute coronary intervention
  • Hospitalization and discharge with the confirmed diagnosis acute coronary syndrome (STEMI or NSTEMI) within the last 6 months
  • Severe valvular heart disease as primary diagnosis and/or in potential need of percutaneous or surgical valve treatment
  • Known severe heart failure (LVEF less than 35%)
  • Language, cultural or mental factors preventing the patient from understanding the informed consent form
  • Known atrial fibrillation
  • Known renal impairment (estimated Glomerular Filtration Rate below <30 ml/min)
  • Known x-ray contrast allergy
  • Known intolerance to adenosine infusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention group

CT angiography, FFR-CT and dynamic CT stress myocardial perfusion guided treatment strategy
Test diagnostique: CT angiography, FFR-CT and stress CT myocardial perfusion

The study intervention team consists of a specialist in Cardiac CT imaging, an invasive cardiologist, a thoracic surgeon and a cardiology nurse specialist. Treatment strategy defined by the study team based on CT findings involve referral for percutaneous coronary intervention, Coronary Artery Bypass surgery and/or initiation of optimal medical therapy, in addition to potential supplementary diagnostic procedures.
Aucune intervention: Standard care group

Evaluation and treatment strategy according to contemporary clinical practice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Major Adverse Cardiovascular Events
Délai: 3 years

cardiovascular death, acute myocardial infarction, stroke or hospitalization for heart failure
3 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Individual components of the primary endpoint
Délai: 3 years

cardiovascular death; acute myocardial infarction; stroke or hospitalization for heart failure
3 years
Acute myocardial infarction stratified by subtype
Délai: 12 months

Subtypes of acute myocardial infarction according to Fourth Universal Definition 2018
12 months
Hospitalization due to unstable angina pectoris, bleeding, pacemaker and/or implantable/cardioverter defibrillator implantation, surgical or percutaneous heart valve treatment
Délai: 3 years

Cardiovascular hospitalizations
3 years
All-cause mortality
Délai: 3 years

All-cause mortality
3 years
All-cause mortality
Délai: 10 years

Long-term registry based all-cause mortality at 10 years
10 years
Number and type of diagnostic tests performed
Délai: 12 months

Cardiac CT, Exercise ECG, perfusion Positron Emission Tomography, perfusion Single-photon emission computed tomography, perfusion magnetic resonance, invasive coronary angiography, invasive fractional flow reserve, intravascular ultrasound, optical coherence tomography
12 months
Number of invasive coronary test not leading to coronary revascularization
Délai: 12 months

number of invasive procedures
12 months
Number of coronary revascularization
Délai: 3 years

Coronary bypass surgery and/or percutaneous coronary intervention
3 years
Cumulative iodinated contrast volume
Délai: 12 months

Cardiac computed tomography, invasive coronary angiography, invasive fractional flow reserve, intravascular ultrasound, invasive optical coherence tomography
12 months
Cumulative radiation dose
Délai: 12 months

Cardiac CT, perfusion Positron Emission Tomography, perfusion Single-photon emission computed tomography, perfusion magnetic resonance, invasive coronary angiography, invasive fractional flow reserve, intravascular ultrasound, optical coherence tomography
12 months
Major procedural complications occuring during procedures (invasive, non-invasive or coronary revascularization)
Délai: 12 months

death, cardiac arrest, cardiac arrhytmia, acute myocardial infarction, stroke, bleeding, unplanned revascularization and any complication requiring and/or prolonging hospitalizaation at least 24 hours
12 months
Minor procedural complication specific to type of procedure (invasive, non-invasive or during coronary revascularization)
Délai: 12 months

Minor procedural complications
12 months
Patients diagnosed with non-cardiac disease as likely explanation for symptoms
Délai: 12 months

non-cardiac diseases causing chest pain
12 months
Seattle Angina Questionaire
Délai: 3 months and 12 months

Seattle Angina Questionaire pre-randomization, 3 months and 12 months after randomization
3 months and 12 months
Quality of life by EQ-5D-5L instrument
Délai: 3 months and 12 months

Quality of life estimated by EQ-5D-5L instrument pre-randomization, 3 months and 12 months after randomization
3 months and 12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Klaus F Kofoed, MD, Department of Cardiology, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Première publication (Réel)

14 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NNF19OC0057592

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Following publication of the main results of the trial, anonymized data will be made available to other researchers through the Zenodo open data repository.

Délai de partage IPD

Statistical Analysis Plan and study protocol a time of publication

Critères d'accès au partage IPD

Curated by principle investigator according to contemporary law

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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