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Effets de l'exercice et de l'acupuncture sur l'insomnie chronique

24 février 2021 mis à jour par: Giselle Soares Passos, Universidade Federal de Goias

Effets de l'exercice et de l'acupuncture sur l'insomnie chronique : un essai contrôlé randomisé

Introduction : L'insomnie chronique est un trouble du sommeil, caractérisé par une difficulté à s'endormir et/ou à s'endormir, la présence d'un sommeil non réparateur, des réveils fréquents ou des difficultés à se rendormir après chaque réveil, avec une fréquence de 3 nuits/semaine, pendant au moins 3 mois. La thérapie pharmacologique est la méthode la plus couramment utilisée pour son traitement, cependant, la pharmacothérapie est associée à des effets secondaires. Ainsi, des thérapies non pharmacologiques ont été proposées comme alternative. Objectif : Vérifier les effets de l'exercice associé à l'acupuncture sur l'insomnie chronique. MÉTHODES : 40 patients souffrant d'insomnie chronique seront répartis au hasard en deux groupes : CONTRÔLE (n = 20) et ACUPUNCTURE (n = 20). Les volontaires du groupe CONTROL seront soumis à 12 semaines d'exercices aérobiques, effectués sur un tapis roulant, avec une fréquence de 3 fois/semaine et une durée de 50 minutes/jour. Les bénévoles d'ACUPUNCTURE effectueront des exercices d'aérobie, selon le protocole du groupe CONTRÔLE, ainsi qu'une thérapie d'acupuncture une fois par semaine. L'évaluation du sommeil sera évaluée par polysomnographie et questionnaires. Résultats attendus : Une thérapie combinée de 12 semaines pourrait potentialiser les effets positifs décrits précédemment de l'exercice dans le traitement de l'insomnie chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Goias
      • Jataí, Goias, Brésil, 75803495
        • Hospital Padre Thiago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge 30-60 ans;
  • diagnostic clinique de l'insomnie chronique selon le DSM-V (réalisé par un médecin spécialisé en Médecine du Sommeil) ;
  • plainte d'insomnie au moins 3 fois par semaine pendant au moins 3 mois ;
  • être physiquement inactif (faire de l'exercice moins de 2 fois par semaine).

Critère d'exclusion:

  • preuve que l'insomnie est directement liée à des conditions médicales ou à des effets secondaires de médicaments ;
  • syndrome d'apnée obstructive du sommeil;
  • Anomalies de l'ECG qui empêchent l'exercice physique ou l'utilisation de bêta-bloquants ;
  • maladies cliniques non contrôlées (diabète, hypertension, maladies cardiovasculaires, neurologiques ou rénales);
  • usage ou antécédents d'abus d'alcool ou de substances psychoactives ;
  • utilisation de somnifères> 2 fois par semaine ;
  • les travailleurs de quarts.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Exercer
Comportemental: Exercer
Le groupe EXERCICE participera à un programme d'exercices aérobiques pendant 12 semaines, exécutés en intensité par rapport à 50% de la fréquence cardiaque de réserve, sur un tapis roulant.
Expérimental: Exercice + acupuncture
Comportemental: Exercer
Le groupe EXERCICE participera à un programme d'exercices aérobiques pendant 12 semaines, exécutés en intensité par rapport à 50% de la fréquence cardiaque de réserve, sur un tapis roulant.
Comportemental: Acupuncture
Le groupe ACUPUNCTURE participera à un programme d'exercices aérobiques suivant le protocole du groupe EXERCICE, plus une thérapie d'acupuncture une fois par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passage de la polysomnographie initiale à 12 semaines
Délai: ligne de base, semaine 12
L'enregistrement polysomnographique comprenait un électroencéphalogramme, un électrooculogramme, un électromyogramme et un électrocardiogramme. Des mesures du débit d'air (oral et nasal), de l'effort respiratoire (thoracique et abdominal), des mouvements du corps et de la saturation en oxygène ont également été prises. Les variables mesurées comprenaient le temps de sommeil total, l'efficacité du sommeil (rapport entre le temps de sommeil total et le temps total enregistré multiplié par 100), la latence d'endormissement, le réveil après l'endormissement, les éveils, les stades de sommeil (N1, N2 et N3 mouvements oculaires non rapides [ sommeil non-REM] et sommeil REM), les latences pour chaque phase de sommeil. Deux chercheurs qui ne connaissaient pas la conception de l'étude ont effectué la mise en scène et analysé les événements polysomnographiques à l'aide de critères internationaux
ligne de base, semaine 12
Passage de l'anxiété de base à 12 semaines
Délai: ligne de base, semaine 12
L'anxiété liée à l'état de sommeil antérieur sera évaluée à l'aide du State-Trait Anxiety Inventory-STAI,25 dont la version portugaise a été validée par Gorenstein et Andrade.26 Cette échelle comprend 20 éléments et fournit une mesure unidimensionnelle de l'anxiété. Les volontaires ont été invités à y répondre 30 minutes avant de s'endormir au départ et lors de l'évaluation post-exercice.
ligne de base, semaine 12
Changement de l'humeur de base à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Le questionnaire POMS est un instrument d'évaluation du profil aigu de l'humeur. Il comporte 65 items et 6 domaines : tension-anxiété, dépression, colère-hostilité, vigueur-activité, fatigue et confusion-perplexité. Le score total de perturbation de l'humeur est obtenu en soustrayant le score de vigueur-activité de la somme des scores des autres sous-échelles
12 semaines
Changement de la qualité du sommeil de base à 12 semaines
Délai: ligne de base, 12 semaines
Le PSQI évalue la qualité du sommeil sur une période d'un mois. Le questionnaire se compose de 19 questions auto-évaluées et de 5 questions auxquelles doivent répondre les colocataires ou les colocataires. Ces dernières questions ne sont utilisées qu'à titre d'information clinique. Les 19 questions sont classées en 7 composantes, notées sur un score allant de 0 à 3. Les composantes du PSQI sont les suivantes : qualité subjective du sommeil (C1), latence du sommeil (C2), durée du sommeil (C3), efficacité habituelle du sommeil ( C4), troubles du sommeil (C5), utilisation de somnifères (C6) et dysfonction diurne (C7). La somme des scores de ces 7 composantes donne un score global, qui va de 0 à 21, où le score le plus élevé indique la pire qualité de sommeil. Un score PSQI global supérieur à 5 indique des difficultés majeures dans au moins 2 composantes ou des difficultés modérées dans plus de 3 composantes.
ligne de base, 12 semaines
Changement de la qualité de vie de base à 12 semaines
Délai: ligne de base, semaine 12
Le SF-36 est un questionnaire multidimensionnel qui couvre huit composantes : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes de santé émotionnelle, fonctionnement social, vitalité, perception générale de la santé, douleurs corporelles et santé mentale. Tous les scores variaient de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie
ligne de base, semaine 12
Passage de l'insomnie de base à 12 semaines
Délai: ligne de base, semaine 12
L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) a été administré au départ et après le traitement pour évaluer les plaintes liées à l'insomnie. Il s'agit d'une échelle auto-appliquée courte et facile avec 7 items notés de 0 à 4, avec un score total variant de 0 à 28. Le score total s'interprète comme suit : absence d'insomnie (0-7) ; insomnie sous le seuil (8-14); insomnie modérée (15-21); et insomnie sévère
ligne de base, semaine 12
Passer du journal de sommeil de base à 12 semaines
Délai: ligne de base, semaine 12
Le journal du sommeil a été utilisé pour évaluer les perceptions subjectives du sommeil. Les participants ont été invités à remplir le journal tous les matins après s'être réveillés pendant 1 semaine. Les paramètres évalués étaient la latence d'endormissement, le réveil après l'endormissement, le temps total passé au lit, le nombre d'éveils, la qualité du sommeil, la sensation de repos le matin et l'efficacité du sommeil (calculé rétrospectivement par les chercheurs comme le rapport entre le temps de sommeil total rapporté et le temps de sommeil rapporté). temps total au lit multiplié par 100 [9]). Ces données ont été moyennées pour chaque volontaire pour les semaines d'évaluation pré- et post-traitement.
ligne de base, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passage de la sérotonine sérique de base à 12 semaines
Délai: ligne de base, 12 semaines
L'échantillon de sang sera prélevé à 8h00. Le dosage de la sérotonine sérique se fera par chromatographie liquide haute performance (HPLC)
ligne de base, 12 semaines
Passage du cortisol de base à 12 semaines
Délai: ligne de base, 12 semaines
L'échantillon de sang sera prélevé à 8h00. Le dosage du cortisol se fera par chimiluminescence.
ligne de base, 12 semaines
Changement du test d'électrocardiogramme d'effort de base à 12 semaines
Délai: ligne de base, 12 semaines
Le test sera effectué sur un tapis roulant selon le protocole de Bruce.
ligne de base, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Federal de Goias

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2017

Première publication (Réel)

31 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1.998.334

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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