Efectos del ejercicio y la acupuntura sobre el insomnio crónico
24 de febrero de 2021 actualizado por: Giselle Soares Passos, Universidade Federal de Goias
Efectos del ejercicio y la acupuntura sobre el insomnio crónico: un ensayo de control aleatorio
Introducción: El insomnio crónico es un trastorno del sueño, caracterizado por dificultad para iniciar y/o mantener el sueño, presencia de sueño no reparador, despertares frecuentes o dificultad para volver a dormirse después de cada despertar, con una frecuencia de 3 noches/semana, durante al menos 3 meses.
La terapia farmacológica es el método más comúnmente utilizado para su tratamiento, sin embargo, la farmacoterapia se asocia con efectos secundarios.
Por lo tanto, las terapias no farmacológicas se han sugerido como una alternativa.
Objetivo: Verificar los efectos del ejercicio asociado a la acupuntura sobre el insomnio crónico.
MÉTODOS: 40 pacientes con insomnio crónico serán asignados aleatoriamente en dos grupos: CONTROL (n = 20) y ACUPUNTURA (n = 20).
Los voluntarios del grupo CONTROL serán sometidos a 12 semanas de ejercicio aeróbico, realizado en cinta rodante, con frecuencia de 3 veces/semana y duración de 50 minutos/día.
Los voluntarios de ACUPUNTURA realizarán ejercicio aeróbico, siguiendo el protocolo del grupo CONTROL, más terapia de acupuntura una vez por semana.
La evaluación del sueño se evaluará mediante polisomnografía y cuestionarios.
Resultados esperados: una terapia combinada de 12 semanas podría potenciar los efectos positivos del ejercicio descritos anteriormente en el tratamiento del insomnio crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Goias
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Jataí, Goias, Brasil, 75803495
- Hospital Padre Thiago
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 30-60 años;
- diagnóstico clínico de insomnio crónico según el DSM-V (realizado por un médico especialista en Medicina del Sueño);
- queja de insomnio al menos 3 veces por semana durante al menos 3 meses;
- ser físicamente inactivo (ejercicio menos de 2 veces por semana).
Criterio de exclusión:
- evidencia de que el insomnio está directamente relacionado con condiciones médicas o efectos secundarios de medicamentos;
- síndrome de apnea obstructiva del sueño;
- anomalías en el ECG que impidan el ejercicio físico o el uso de betabloqueantes;
- enfermedades clínicas no controladas (diabetes, hipertensión, enfermedades cardiovasculares, neurológicas o renales);
- uso o antecedentes de abuso de alcohol o sustancias psicoactivas;
- uso de somníferos >2 veces por semana;
- trabajadores por turnos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ejercicio
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El grupo EJERCICIO participará en un programa de ejercicio aeróbico durante 12 semanas, realizado en una intensidad relativa al 50% de la frecuencia cardíaca de reserva, en una cinta rodante.
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Experimental: Ejercicio + acupuntura
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El grupo EJERCICIO participará en un programa de ejercicio aeróbico durante 12 semanas, realizado en una intensidad relativa al 50% de la frecuencia cardíaca de reserva, en una cinta rodante.
El grupo ACUPUNTURA participará en un programa de ejercicio aeróbico siguiendo el protocolo del grupo EJERCICIO, más terapia de acupuntura una vez por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de polisomnografía basal a 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
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El registro polisomnográfico incluyó un electroencefalograma, un electrooculograma, un electromiograma y un electrocardiograma.
También se tomaron medidas de flujo de aire (oral y nasal), esfuerzo respiratorio (torácico y abdominal), movimiento corporal y saturación de oxígeno.
Las variables medidas incluyeron el tiempo total de sueño, la eficiencia del sueño (relación entre el tiempo total de sueño y el tiempo total registrado multiplicado por 100), latencia de inicio del sueño, despertar después del inicio del sueño, despertares, etapas del sueño (N1, N2 y N3 movimiento ocular no rápido [ sueño no REM] y sueño REM), latencias para cada etapa del sueño.
Dos investigadores que desconocían el diseño del estudio realizaron la estadificación y analizaron los eventos polisomnográficos utilizando criterios internacionales.
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línea de base, semana 12
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Cambio de la ansiedad inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
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El estado de ansiedad previo al sueño se evaluará con el State-Trait Anxiety Inventory-STAI25, cuya versión portuguesa fue validada por Gorenstein y Andrade26.
Esta escala engloba 20 ítems y proporciona una medida unidimensional de la ansiedad.
Se instruyó a los voluntarios para que respondieran 30 minutos antes de irse a dormir al inicio del estudio y en la evaluación posterior al ejercicio.
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línea de base, semana 12
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Cambio desde el estado de ánimo inicial hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cuestionario POMS es un instrumento para evaluar el perfil agudo del estado de ánimo.
Consta de 65 ítems y 6 dominios: tensión-ansiedad, depresión, ira-hostilidad, vigor-actividad, fatiga y confusión-desconcierto.
La puntuación total del trastorno del estado de ánimo se obtiene restando la puntuación de vigor-actividad de la suma de las puntuaciones de las otras subescalas.
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12 semanas
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Cambio de la calidad del sueño inicial a 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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El PSQI evalúa la calidad del sueño durante un período de 1 mes.
El cuestionario consta de 19 preguntas autoevaluadas y 5 preguntas que deben ser respondidas por compañeros de cama o de cuarto.
Las últimas preguntas se utilizan sólo para información clínica.
Las 19 preguntas se categorizan en 7 componentes, calificados con una puntuación que va de 0 a 3. Los componentes del PSQI son los siguientes: calidad subjetiva del sueño (C1), latencia del sueño (C2), duración del sueño (C3), eficiencia habitual del sueño ( C4), alteraciones del sueño (C5), uso de somníferos (C6) y disfunción diurna (C7).
La suma de las puntuaciones de estos 7 componentes da como resultado una puntuación global, que va de 0 a 21, donde la puntuación más alta indica la peor calidad del sueño.
Una puntuación global del PSQI superior a 5 indica dificultades importantes en al menos 2 componentes o dificultades moderadas en más de 3 componentes.
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línea de base, 12 semanas
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Cambio desde la calidad de vida inicial hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
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El SF-36 es un cuestionario multidimensional que abarca ocho componentes: funcionamiento físico, limitaciones de rol por problemas de salud física, limitaciones de rol por problemas de salud emocional, funcionamiento social, vitalidad, percepción general de salud, dolor corporal y salud mental.
Todas las puntuaciones oscilaron entre 0 y 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida
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línea de base, semana 12
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Cambio desde el insomnio inicial hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
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Se administró el índice de gravedad del insomnio (ISI) al inicio y después del tratamiento para evaluar las quejas relacionadas con el insomnio.
Es una escala autoaplicada corta y sencilla con 7 ítems puntuados de 0 a 4, con una puntuación total que varía de 0 a 28.
La puntuación total se interpreta de la siguiente manera: ausencia de insomnio (0-7); insomnio por debajo del umbral (8-14); insomnio moderado (15-21); e insomnio severo
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línea de base, semana 12
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Cambio del diario de sueño inicial a 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
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El diario del sueño se utilizó para evaluar las percepciones subjetivas del sueño.
Se instruyó a los participantes para que completaran el diario todas las mañanas después de despertarse durante 1 semana.
Los parámetros evaluados fueron la latencia de inicio del sueño, la vigilia después del inicio del sueño, el tiempo total en la cama, el número de despertares, la calidad del sueño, la sensación de descanso por la mañana y la eficiencia del sueño (calculada retrospectivamente por los investigadores como la proporción del tiempo total de sueño informado y el tiempo de sueño informado). tiempo total en cama multiplicado por 100 [9]).
Estos datos se promediaron para cada voluntario durante las semanas de evaluación previas y posteriores al tratamiento.
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línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la serotonina sérica basal a 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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La muestra de sangre se recogerá a las 8 a.m.
La dosificación de serotonina sérica se realizará mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC)
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línea de base, 12 semanas
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Cambio de cortisol basal a 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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La muestra de sangre se recogerá a las 8 a.m.
La dosificación de cortisol se realizará por quimioluminiscencia.
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línea de base, 12 semanas
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Cambio de prueba de electrocardiograma de esfuerzo inicial a 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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La prueba se realizará en cinta rodante según el protocolo de Bruce.
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línea de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1.998.334
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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