Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af træning og akupunktur på kronisk søvnløshed

24. februar 2021 opdateret af: Giselle Soares Passos, Universidade Federal de Goias

Effekter af træning og akupunktur på kronisk søvnløshed: et randomiseret kontrolforsøg

Introduktion: Kronisk søvnløshed er en søvnforstyrrelse, karakteriseret ved vanskeligheder med at påbegynde og/eller opretholde søvn, tilstedeværelse af ikke-genoprettende søvn, hyppige opvågninger eller besvær med at vende tilbage til søvn efter hver opvågning, med en frekvens på 3 nætter/uge, i mindst 3 måneder. Farmakologisk terapi er den mest almindeligt anvendte metode til behandling, men farmakoterapi er forbundet med bivirkninger. Således er ikke-farmakologiske terapier blevet foreslået som et alternativ. Formål: At verificere virkningerne af træning forbundet med akupunktur på kronisk søvnløshed. METODER: 40 patienter med kronisk søvnløshed vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: KONTROL (n = 20) og AKUPUNKTURE (n = 20). De frivillige i KONTROL-gruppen vil blive underkastet 12 ugers aerob træning, udført på et løbebånd, med en hyppighed på 3 gange/uge og varighed på 50 minutter/dag. AKUPUNKTURE-frivillige vil udføre aerob træning i henhold til CONTROL-gruppens protokol plus akupunkturbehandling en gang om ugen. Søvnevalueringen vil blive evalueret ved polysomnografi og spørgeskemaer. Forventede resultater: En 12-ugers kombineret behandling kunne forstærke de tidligere beskrevne positive effekter af træning i behandlingen af ​​kronisk søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Goias
      • Jataí, Goias, Brasilien, 75803495
        • Hospital Padre Thiago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 30-60 år;
  • klinisk diagnose af kronisk søvnløshed i henhold til DSM-V (udført af en læge med speciale i søvnmedicin);
  • søvnløshed klage mindst 3 gange om ugen i mindst 3 måneder;
  • være fysisk inaktiv (motionere mindre end 2 gange om ugen).

Ekskluderingskriterier:

  • bevis for, at søvnløshed er direkte relateret til medicinske tilstande eller bivirkninger af medicin;
  • obstruktiv søvnapnø syndrom;
  • EKG-abnormiteter, der forhindrer fysisk træning eller brug af betablokkere;
  • ukontrollerede kliniske sygdomme (diabetes, hypertension, kardiovaskulære, neurologiske eller nyresygdomme);
  • brug eller historie med misbrug af alkohol eller psykoaktive stoffer;
  • brug af sovepiller>2 gange om ugen;
  • skifteholdsarbejdere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dyrke motion
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
TRÆNING-gruppen vil deltage i et aerobt træningsprogram i 12 uger, udført i intensitet i forhold til 50 % af reservepuls, på et løbebånd.
Eksperimentel: Motion + akupunktur
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
TRÆNING-gruppen vil deltage i et aerobt træningsprogram i 12 uger, udført i intensitet i forhold til 50 % af reservepuls, på et løbebånd.
Adfærdsmæssigt: Akupunktur
AKUPUNKTUR-gruppen vil deltage i et aerobt træningsprogram efter protokollen fra TRÆNING-gruppen, plus akupunkturbehandling en gang om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline polysomnografi til 12 uger
Tidsramme: baseline, uge ​​12
Polysomnografisk optagelse omfattede et elektroencefalogram, et elektrookulogram, et elektromyogram og et elektrokardiogram. Målinger af luftstrøm (oral og nasal), respirationsanstrengelse (thorax og abdominal), kropsbevægelse og iltmætning blev også taget. De målte variabler inkluderede total søvntid, søvneffektivitet (forholdet mellem total søvntid og samlet registreret tid multipliceret med 100), latens ved indsættelse af søvn, vågen efter søvnbegyndelse, ophidselse, søvnstadier (N1, N2 og N3 ikke-hurtige øjenbevægelser [ non-REM]-søvn og REM-søvn), latenser for hvert søvnstadium. To forskere, der var blindet for undersøgelsens design, udførte iscenesættelsen og analyserede de polysomnografiske hændelser ved hjælp af internationale kriterier
baseline, uge ​​12
Skift fra baseline angst til 12 uger
Tidsramme: baseline, uge ​​12
Tidligere søvntilstandsangst vil blive vurderet med State-Trait Anxiety Inventory-STAI,25, hvis portugisiske version blev valideret af Gorenstein og Andrade.26 Denne skala omfatter 20 emner og giver en endimensionel måling af angst. De frivillige blev bedt om at besvare det 30 minutter før de gik i seng ved baseline og ved evalueringen efter træning.
baseline, uge ​​12
Skift fra baseline humør til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
POMS-spørgeskemaet er et instrument til at evaluere den akutte profil af humør. Det har 65 genstande og 6 domæner: spænding-angst, depression, vrede-fjendtlighed, kraft-aktivitet, træthed og forvirring-forvirring. Den samlede stemningsforstyrrelsesscore udledes ved at trække styrkeaktivitetsscoren fra summen af ​​scores fra de andre underskalaer
12 uger
Skift fra baseline søvnkvalitet til 12 uger
Tidsramme: baseline, 12 uger
PSQI vurderer søvnkvaliteten over en periode på 1 måned. Spørgeskemaet består af 19 selvvurderede spørgsmål og 5 spørgsmål, som skal besvares af senge- eller værelseskammerater. Sidstnævnte spørgsmål bruges kun til klinisk information. De 19 spørgsmål er kategoriseret i 7 komponenter, bedømt på en score, der går fra 0 til 3. PSQI-komponenterne er som følger: subjektiv søvnkvalitet (C1), søvnlatens (C2), søvnvarighed (C3), sædvanlig søvneffektivitet ( C4), søvnforstyrrelser (C5), brug af sovemedicin (C6) og dysfunktion i dagtimerne (C7). Summen af ​​score for disse 7 komponenter giver én global score, som spænder fra 0 til 21, hvor den højeste score angiver den dårligste søvnkvalitet. En global PSQI-score større end 5 indikerer store vanskeligheder i mindst 2 komponenter eller moderate vanskeligheder i mere end 3 komponenter.
baseline, 12 uger
Ændring fra baseline livskvalitet til 12 uger
Tidsramme: baseline, uge ​​12
SF-36 er et multidimensionelt spørgeskema, der dækker otte komponenter: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige helbredsproblemer, social funktion, vitalitet, generel sundhedsopfattelse, kropssmerter og mental sundhed. Alle scorer varierede fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer bedre livskvalitet
baseline, uge ​​12
Skift fra baseline søvnløshed til 12 uger
Tidsramme: baseline, uge ​​12
Insomnia Severity Index (ISI) blev administreret ved baseline og efter behandling for at vurdere søvnløshedsrelaterede klager. Det er en kort og let selvanvendt skala med 7 punkter scoret fra 0 til 4, med en samlet score varierende fra 0 til 28. Den samlede score fortolkes som følger: fravær af søvnløshed (0-7); sub-tærskel søvnløshed (8-14); moderat søvnløshed (15-21); og svær søvnløshed
baseline, uge ​​12
Skift fra baseline søvndagbog til 12 uger
Tidsramme: baseline, uge ​​12
Søvndagbogen blev brugt til at evaluere de subjektive opfattelser af søvn. Deltagerne blev instrueret i at udfylde dagbogen hver morgen efter at have vågnet i 1 uge. De evaluerede parametre var ventetid for indsættelse af søvn, vågen efter indsættelse af søvn, samlet tid i sengen, antal ophidselser, søvnkvalitet, udhvilet følelse om morgenen og søvneffektivitet (beregnet retrospektivt af forskerne som forholdet mellem rapporteret samlet søvntid og rapporteret samlet tid i sengen ganget med 100 [9]). Disse data blev beregnet som gennemsnit for hver frivillig for vurderingsuger før og efter behandling.
baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline serumserotonin til 12 uger
Tidsramme: baseline, 12 uger
Blodprøven tages kl. 8.00. Serumserotonindosis vil blive lavet ved højtydende væskekromatografi (HPLC)
baseline, 12 uger
Skift fra baseline cortisol til 12 uger
Tidsramme: baseline, 12 uger
Blodprøven tages kl. 8.00. Cortisoldoseringen vil blive lavet ved kemiluminescens.
baseline, 12 uger
Skift fra baseline indsats elektrokardiogram test til 12 uger
Tidsramme: baseline, 12 uger
Testen vil blive udført på et løbebånd i henhold til Bruce's protokol.
baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal de Goias

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1.998.334

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner