Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av träning och akupunktur på kronisk sömnlöshet

24 februari 2021 uppdaterad av: Giselle Soares Passos, Universidade Federal de Goias

Effekter av träning och akupunktur på kronisk sömnlöshet: en randomiserad kontrollprövning

Inledning: Kronisk sömnlöshet är en sömnstörning som kännetecknas av svårigheter att initiera och/eller bibehålla sömn, förekomst av icke-återställande sömn, frekventa uppvaknanden eller svårigheter att somna om efter varje uppvaknande, med en frekvens av 3 nätter/vecka, i minst 3 nätter/vecka. 3 månader. Farmakologisk terapi är den vanligaste metoden som används för dess behandling, men farmakoterapi är förknippad med biverkningar. Således har icke-farmakologiska terapier föreslagits som ett alternativ. Mål: Att verifiera effekterna av träning i samband med akupunktur på kronisk sömnlöshet. METODER: 40 patienter med kronisk sömnlöshet kommer att slumpmässigt delas in i två grupper: KONTROLL (n = 20) och AKUPUNKUR (n = 20). De frivilliga i CONTROL-gruppen kommer att utsättas för 12 veckors aerob träning, utförd på ett löpband, med frekvens 3 gånger/vecka och varaktighet 50 minuter/dag. ACUPUNCTURE volontärer kommer att utföra aerob träning, enligt protokollet från CONTROL-gruppen, plus akupunkturbehandling en gång i veckan. Sömnutvärderingen kommer att utvärderas med polysomnografi och frågeformulär. Förväntade resultat: En 12-veckors kombinerad behandling kan förstärka de tidigare beskrivna positiva effekterna av träning vid behandling av kronisk sömnlöshet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Goias
      • Jataí, Goias, Brasilien, 75803495
        • Hospital Padre Thiago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 30-60 år;
  • klinisk diagnos av kronisk sömnlöshet enligt DSM-V (utförd av en läkare specialiserad på sömnmedicin);
  • klagomål av sömnlöshet minst 3 gånger i veckan i minst 3 månader;
  • vara fysiskt inaktiv (träna mindre än 2 gånger i veckan).

Exklusions kriterier:

  • bevis på att sömnlöshet är direkt relaterad till medicinska tillstånd eller biverkningar av mediciner;
  • obstruktivt sömnapnésyndrom;
  • EKG-avvikelser som förhindrar fysisk träning eller användning av betablockerare;
  • okontrollerade kliniska sjukdomar (diabetes, högt blodtryck, kardiovaskulära, neurologiska eller njursjukdomar);
  • användning eller historia av missbruk av alkohol eller psykoaktiva substanser;
  • användning av sömntabletter>2 gånger i veckan;
  • skiftarbetare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Övning
Beteende: Träning
TRÄNINGSgruppen kommer att delta i ett aerobt träningsprogram under 12 veckor, utfört i intensitet i förhållande till 50 % av reservpulsen, på ett löpband.
Experimentell: Träning + akupunktur
Beteende: Träning
TRÄNINGSgruppen kommer att delta i ett aerobt träningsprogram under 12 veckor, utfört i intensitet i förhållande till 50 % av reservpulsen, på ett löpband.
Beteende: Akupunktur
AKUPUNKTUREN-gruppen kommer att delta i ett aerobt träningsprogram enligt TRÄNING-gruppens protokoll, plus akupunkturbehandling en gång i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byt från baslinjepolysomnografi till 12 veckor
Tidsram: baslinje, vecka 12
Polysomnografisk inspelning inkluderade ett elektroencefalogram, ett elektrookulogram, ett elektromyogram och ett elektrokardiogram. Mätningar av luftflöde (oralt och nasalt), andningsansträngning (thorax och buk), kroppsrörelser och syremättnad gjordes också. De uppmätta variablerna inkluderade total sömntid, sömneffektivitet (förhållandet mellan total sömntid och total registrerad tid multiplicerat med 100), sömnstartslatens, vakna efter sömnstart, upphetsningar, sömnstadier (N1, N2 och N3 icke-snabba ögonrörelser [ icke-REM]-sömn och REM-sömn), latenser för varje sömnstadium. Två forskare som var blinda för studiens design utförde iscensättningen och analyserade de polysomnografiska händelserna med hjälp av internationella kriterier
baslinje, vecka 12
Ändra från baslinjeångest till 12 veckor
Tidsram: baslinje, vecka 12
Tidigare sömntillståndsångest kommer att bedömas med State-Trait Anxiety Inventory-STAI,25, vars portugisiska version validerades av Gorenstein och Andrade.26 Denna skala omfattar 20 objekt och ger ett endimensionellt mått på ångest. Volontärerna instruerades att svara 30 minuter innan de skulle sova vid baslinjen och vid utvärderingen efter träningen.
baslinje, vecka 12
Ändra från baslinjehumör till 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
POMS-enkäten är ett instrument för att utvärdera den akuta profilen av humör. Den har 65 föremål och 6 domäner: spänning-ångest, depression, ilska-fientlighet, kraft-aktivitet, trötthet och förvirring-förvirring. Den totala stämningsstörningspoängen härleds genom att subtrahera styrka-aktivitetspoängen från summan av poängen från de andra underskalorna
12 veckor
Ändra från baslinjesömnkvalitet till 12 veckor
Tidsram: baslinje, 12 veckor
PSQI bedömer sömnkvaliteten under en period på 1 månad. Enkäten består av 19 självskattade frågor och 5 frågor som ska besvaras av sängkamrater eller rumskamrater. De senare frågorna används endast för klinisk information. De 19 frågorna är kategoriserade i 7 komponenter, graderade på en poäng som sträcker sig från 0 till 3. PSQI-komponenterna är som följer: subjektiv sömnkvalitet (C1), sömnlatens (C2), sömnvaraktighet (C3), vanemässig sömneffektivitet ( C4), sömnstörningar (C5), användning av sömnmedicin (C6) och dysfunktion under dagtid (C7). Summan av poängen för dessa 7 komponenter ger en global poäng, som sträcker sig från 0 till 21, där den högsta poängen indikerar sämst sömnkvalitet. En global PSQI-poäng högre än 5 indikerar stora svårigheter i minst 2 komponenter eller måttliga svårigheter i mer än 3 komponenter.
baslinje, 12 veckor
Ändra från baslinjens livskvalitet till 12 veckor
Tidsram: baslinje, vecka 12
SF-36 är ett flerdimensionellt frågeformulär som täcker åtta komponenter: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av emotionella hälsoproblem, social funktion, vitalitet, allmän hälsouppfattning, kroppssmärta och mental hälsa. Alla poäng varierade från 0 till 100, med en högre poäng tyder på bättre livskvalitet
baslinje, vecka 12
Ändra från baslinjesömnlöshet till 12 veckor
Tidsram: baslinje, vecka 12
Insomnia Severity Index (ISI) administrerades vid baslinjen och efter behandlingen för att bedöma sömnlöshetsrelaterade besvär. Det är en kort och enkel skala med 7 poäng från 0 till 4, med en totalpoäng som varierar från 0 till 28. Den totala poängen tolkas enligt följande: frånvaro av sömnlöshet (0-7); sömnlöshet under tröskelvärdet (8-14); måttlig sömnlöshet (15-21); och svår sömnlöshet
baslinje, vecka 12
Ändra från baslinjesömndagbok till 12 veckor
Tidsram: baslinje, vecka 12
Sömndagboken användes för att utvärdera de subjektiva uppfattningarna om sömn. Deltagarna instruerades att fylla i dagboken varje morgon efter att ha vaknat i 1 vecka. Parametrarna som utvärderades var sömnstartslatens, vakna efter sömnstart, total tid i sängen, antal upphetsningar, sömnkvalitet, känsla utvilad på morgonen och sömneffektivitet (beräknat i efterhand av forskarna som förhållandet mellan rapporterad total sömntid och rapporterad sömntid total tid i sängen multiplicerat med 100 [9]). Dessa data beräknades i medeltal för varje frivillig under bedömningsveckor före och efter behandling.
baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byt från baseline serumserotonin till 12 veckor
Tidsram: baslinje, 12 veckor
Blodprovet kommer att tas kl. 08.00. Serumserotonindosen kommer att göras med högpresterande vätskekromatografi (HPLC)
baslinje, 12 veckor
Byt från baslinjekortisol till 12 veckor
Tidsram: baslinje, 12 veckor
Blodprovet kommer att tas kl. 08.00. Kortisoldosen kommer att göras genom kemiluminescens.
baslinje, 12 veckor
Ändra från baslinjeansträngningselektrokardiogramtest till 12 veckor
Tidsram: baslinje, 12 veckor
Testet kommer att utföras på ett löpband enligt Bruces protokoll.
baslinje, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Federal de Goias

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2017

Första postat (Faktisk)

31 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1.998.334

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk sömnlöshet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera