Efeitos do Exercício e da Acupuntura na Insônia Crônica
24 de fevereiro de 2021 atualizado por: Giselle Soares Passos, Universidade Federal de Goias
Efeitos do Exercício e da Acupuntura na Insônia Crônica: um Estudo de Controle Randomizado
Introdução: A insônia crônica é um distúrbio do sono, caracterizado por dificuldade em iniciar e/ou manter o sono, presença de sono não restaurador, despertares frequentes ou dificuldade em retornar ao sono após cada despertar, com frequência de 3 noites/semana, por pelo menos 3 meses.
A terapia farmacológica é o método mais utilizado para o seu tratamento, no entanto, a farmacoterapia está associada a efeitos colaterais.
Assim, terapias não farmacológicas têm sido sugeridas como alternativa.
Objetivo: Verificar os efeitos do exercício associado à acupuntura na insônia crônica.
MÉTODOS: 40 pacientes com insônia crônica serão divididos aleatoriamente em dois grupos: CONTROLE (n = 20) e ACUPUNTURA (n = 20).
As voluntárias do grupo CONTROLE serão submetidas a 12 semanas de exercício aeróbico, realizado em esteira, com frequência de 3 vezes/semana e duração de 50 minutos/dia.
Os voluntários da ACUPUNTURA realizarão exercícios aeróbicos, seguindo o protocolo do grupo CONTROLE, acrescidos de terapia de acupuntura uma vez por semana.
A avaliação do sono será avaliada por polissonografia e questionários.
Resultados Esperados: Uma terapia combinada de 12 semanas poderia potencializar os efeitos positivos do exercício descritos anteriormente no tratamento da insônia crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Goias
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Jataí, Goias, Brasil, 75803495
- Hospital Padre Thiago
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 30-60 anos;
- diagnóstico clínico de insônia crônica segundo o DSM-V (realizado por médico especialista em Medicina do Sono);
- queixa de insônia pelo menos 3 vezes por semana há pelo menos 3 meses;
- ser fisicamente inativo (praticar menos de 2 vezes por semana).
Critério de exclusão:
- evidências de que a insônia está diretamente relacionada a condições médicas ou efeitos colaterais de medicamentos;
- síndrome de apneia obstrutiva do sono;
- anormalidades eletrocardiográficas que impeçam o exercício físico ou o uso de betabloqueadores;
- doenças clínicas não controladas (diabetes, hipertensão, doenças cardiovasculares, neurológicas ou renais);
- uso ou história de abuso de álcool ou substâncias psicoativas;
- uso de pílulas para dormir >2 vezes por semana;
- trabalhadores por turnos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Exercício
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O grupo EXERCÍCIO participará de um programa de exercícios aeróbicos durante 12 semanas, realizados em intensidade relativa a 50% da frequência cardíaca de reserva, em esteira rolante.
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Experimental: Exercício + acupuntura
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O grupo EXERCÍCIO participará de um programa de exercícios aeróbicos durante 12 semanas, realizados em intensidade relativa a 50% da frequência cardíaca de reserva, em esteira rolante.
O grupo ACUPUNTURA participará de um programa de exercícios aeróbicos seguindo o protocolo do grupo EXERCÍCIO, mais acupuntura uma vez por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da polissonografia inicial para 12 semanas
Prazo: linha de base, semana 12
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O registro polissonográfico incluiu um eletroencefalograma, um eletrooculograma, um eletromiograma e um eletrocardiograma.
Também foram realizadas medidas de fluxo aéreo (oral e nasal), esforço respiratório (torácico e abdominal), movimentação corporal e saturação de oxigênio.
As variáveis medidas incluíram tempo total de sono, eficiência do sono (razão entre o tempo total de sono e o tempo total registrado multiplicado por 100), latência do início do sono, vigília após o início do sono, despertares, estágios do sono (N1, N2 e N3 sem movimento rápido dos olhos [ sono não REM] e sono REM), latências para cada estágio do sono.
Dois pesquisadores que desconheciam o desenho do estudo realizaram o estadiamento e analisaram os eventos polissonográficos usando critérios internacionais
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linha de base, semana 12
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Mudança da ansiedade inicial para 12 semanas
Prazo: linha de base, semana 12
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A ansiedade do estado de sono prévio será avaliada com o State-Trait Anxiety Inventory-STAI,25 cuja versão em português foi validada por Gorenstein e Andrade.26
Esta escala engloba 20 itens e fornece uma medida unidimensional da ansiedade.
Os voluntários foram instruídos a respondê-la 30 minutos antes de dormir na linha de base e na avaliação pós-exercício.
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linha de base, semana 12
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Mudança do humor basal para 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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O questionário POMS é um instrumento para avaliar o perfil agudo do humor.
Possui 65 itens e 6 domínios: tensão-ansiedade, depressão, raiva-hostilidade, vigor-atividade, fadiga e confusão-perplexidade.
A pontuação total do distúrbio do humor é derivada subtraindo a pontuação do vigor-atividade da soma das pontuações das outras subescalas
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12 semanas
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Alteração da qualidade do sono inicial para 12 semanas
Prazo: linha de base, 12 semanas
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O PSQI avalia a qualidade do sono durante um período de 1 mês.
O questionário consiste em 19 perguntas autoavaliadas e 5 perguntas que devem ser respondidas por companheiros de cama ou de quarto.
As últimas perguntas são usadas apenas para informações clínicas.
As 19 questões são categorizadas em 7 componentes, graduados em uma pontuação que varia de 0 a 3. Os componentes do PSQI são os seguintes: qualidade subjetiva do sono (C1), latência do sono (C2), duração do sono (C3), eficiência habitual do sono ( C4), distúrbios do sono (C5), uso de medicamentos para dormir (C6) e disfunção diurna (C7).
A soma dos escores desses 7 componentes resulta em um escore global, que varia de 0 a 21, sendo que o maior escore indica a pior qualidade do sono.
Uma pontuação global do PSQI maior que 5 indica grandes dificuldades em pelo menos 2 componentes ou dificuldades moderadas em mais de 3 componentes.
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linha de base, 12 semanas
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Mudança da qualidade de vida basal para 12 semanas
Prazo: linha de base, semana 12
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O SF-36 é um questionário multidimensional que abrange oito componentes: funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas de saúde física, limitações de papel devido a problemas de saúde emocional, funcionamento social, vitalidade, percepção geral de saúde, dor corporal e saúde mental.
Todas as pontuações variaram de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida
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linha de base, semana 12
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Mudança da insônia inicial para 12 semanas
Prazo: linha de base, semana 12
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O Insomnia Severity Index (ISI) foi administrado no início e após o tratamento para avaliar as queixas relacionadas à insônia.
É uma escala autoaplicável curta e fácil com 7 itens pontuados de 0 a 4, com pontuação total variando de 0 a 28.
A pontuação total é interpretada da seguinte forma: ausência de insônia (0-7); insônia sublimiar (8-14); insônia moderada (15-21); e insônia severa
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linha de base, semana 12
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Mudança do diário de sono inicial para 12 semanas
Prazo: linha de base, semana 12
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O diário do sono foi utilizado para avaliar as percepções subjetivas do sono.
Os participantes foram instruídos a completar o diário todas as manhãs após acordar por 1 semana.
Os parâmetros avaliados foram latência do início do sono, vigília após o início do sono, tempo total na cama, número de despertares, qualidade do sono, sensação de descanso pela manhã e eficiência do sono (calculado retrospectivamente pelos pesquisadores como a razão entre o tempo total de sono relatado e o tempo total na cama multiplicado por 100 [9]).
A média desses dados foi calculada para cada voluntário nas semanas de avaliação pré e pós-tratamento.
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linha de base, semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da serotonina sérica basal para 12 semanas
Prazo: linha de base, 12 semanas
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A amostra de sangue será coletada às 8h.
A dosagem sérica de serotonina será feita por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC)
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linha de base, 12 semanas
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Alteração do cortisol basal para 12 semanas
Prazo: linha de base, 12 semanas
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A amostra de sangue será coletada às 8h.
A dosagem de cortisol será feita por quimioluminescência.
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linha de base, 12 semanas
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Mudança do teste de eletrocardiograma de esforço inicial para 12 semanas
Prazo: linha de base, 12 semanas
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O teste será realizado em esteira seguindo o protocolo de Bruce.
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linha de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1.998.334
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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